YATROX 8 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Riassunto: informazioni per il paziente

Yatrox 8 mg compresse rivestite con film

ondansetron

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Yatrox e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Yatrox
3. Come prendere Yatrox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Yatrox
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Yatrox e a cosa serve

Yatrox appartiene al gruppo di medicinali denominati antiemetici. Yatrox viene utilizzato per:

• prevenire nausea e vomito causati da:
  • chemioterapia nel trattamento del cancro negli adulti e nei bambini di età superiore a 6 mesi.
  • radioterapia nel trattamento del cancro negli adulti.
• prevenire nausea e vomito postoperatori negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Yatrox

Non prenda Yatrox:

• Se è allergico (ipersensibile) all'ondansetrone o a uno qualsiasi degli eccipienti di Yatrox (elencati nella sezione 6).
• Se ha avuto o ha già avuto una reazione allergica (ipersensibilità) ad altri farmaci contro le nausea o il vomito (ad esempio, granisetron o dolasetron).
• Se sta assumendo apomorfina (un medicamento usato per trattare la malattia di Parkinson).

Se ritiene che questo possa riguardarla, consulti il medico prima di prendere Yatrox.

Avisi e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Yatrox.

• se soffre di un blocco intestinale o se ha una grave costipazione. Yatrox può peggiorare l'ostruzione o la costipazione.
• se in passato ha avuto problemi cardiaci, compreso un ritmo cardiaco irregolare (aritmia).
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico alle tonsille.
• se ha problemi al fegato.

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicamento, poiché potrebbe alterare i risultati.

Uso di Yatrox con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, è importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare il dosaggio di uno di essi:

• rifampicina (antibiotico utilizzato per trattare infezioni come la tubercolosi).
• tramadolo (medicinale utilizzato per trattare il dolore).
• fenitoina o carbamazepina (medicinali utilizzati per trattare l'epilessia).
• medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci come alterazioni del ritmo (antiaritmici) e/o per trattare l'ipertensione (beta-bloccanti).
• aloperidolo o metadone (medicinali che possono influire sul cuore).
• antracicline e trastuzumab (medicinali utilizzati per trattare il cancro).
• fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, utilizzati per trattare la depressione e/o l'ansia).
• venlafaxina, duloxetina (inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina, utilizzati per trattare la depressione e/o l'ansia).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali.

Gravidanza e allattamento

Yatrox non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza. Questo perché Yatrox può aumentare leggermente il rischio che un bambino nasca con labbro leporino e/o palatoschisi (aperture o fessure nel labbro superiore o nel palato). Se è già incinta, pensa di poterlo essere o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare Yatrox. Se è una donna in età fertile, le si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Guida e utilizzo di macchinari

È poco probabile che Yatrox possa influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Yatrox contiene lattosio

Questo medicamento contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

3. Come assumere Yatrox

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il medicinale regolarmente. Inghiotta le compresse intere, aiutandosi con un po' d'acqua. Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con Yatrox. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Nausea e vomito causati da chemioterapia o radioterapia

Adulti

Un comprimido (8 mg) per via orale, 1-2 ore prima del trattamento medico potenzialmente causa di nausea e vomito, e successivamente un comprimido (8 mg) 12 ore dopo.

Per prevenire nausea e vomito nei giorni successivi, continuare ad assumere un comprimido (8 mg) ogni 12 ore per cinque giorni.

Nausea e vomito causati da chemioterapia

Bambini sopra i 6 mesi e adolescenti

Il medico deciderà il dosaggio in base al peso o alla superficie corporea del bambino.

Normalmente, dodici ore dopo la chemioterapia il bambino riceverà ondansetron per via orale. La dose abituale è di 4 mg due volte al giorno e può proseguire per un periodo fino a 5 giorni.

Nausea e vomito postoperatori

Adulti

Per prevenire nausea e vomito dopo un intervento chirurgico, 2 compresse (16 mg) per via orale, 1 ora prima dell'anestesia.

Bambini

Non sono disponibili dati sull'assunzione orale di ondansetron per la prevenzione di nausea e vomito postoperatori nei bambini.

Adeguamenti del dosaggio

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con problemi epatici, la dose deve essere aggiustata ad un massimo di 8 mg al giorno di ondansetron.

Pazienti anziani, pazienti con insufficienza renale o metabolizzatori lenti della spartezina/debrisoquina

Non è necessario modificare la dose giornaliera, la frequenza della dose o la via di somministrazione.

Durata del trattamento

Il suo medico deciderà la durata del trattamento con Yatrox. Non interrompa il trattamento prima del tempo.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume più Yatrox del dovuto

In caso di sovradosaggio, i sintomi che possono manifestarsi sono: disturbi della vista, pressione sanguigna bassa (che può causare capogiri o svenimenti) e palpitazioni (battito cardiaco irregolare).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare immediatamente il medico o il farmacista oppure chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Yatrox

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Non aumenti né diminuisca la dose senza autorizzazione del medico.

Se dimentica di assumere una dose e avverte disturbi o vomito, prenda un’altra dose non appena possibile. Successivamente, continui a prendere il medicamento come le è stato indicato.

Se dimentica di assumere una dose e non avverte disturbi, attenda la prossima assunzione e continui a prendere il medicamento come le è stato indicato.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Yatrox può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 paziente su 10 che assume Yatrox:

• mal di testa

Effetti avversi comuni

Possono interessare fino a 1 paziente su 10 che assume Yatrox:

• sensazione di calore o arrossamento
• costipazione

Effetti indesiderati poco frequenti

Possono interessare fino a 1 su 100 pazienti che assumono Yatrox:

• movimenti rotatori verso l'alto degli occhi, rigidità muscolare anomala, movimenti del corpo, tremore
• convulsioni
• battito cardiaco lento o irregolare
• pressione sanguigna più bassa del normale (ipotensione)
• singhiozzo
• aumento dei livelli nei test ematici per la valutazione del funzionamento del fegato.

Effetti avversi rari

Possono interessare meno di 1 su 1.000 pazienti che assumono Yatrox:

• comparsa improvvisa di fischi e dolore o oppressione al petto
• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca o della lingua
• eruzione cutanea o orticaria in qualsiasi parte del corpo
• alterazione del ritmo cardiaco (a volte può causare una perdita improvvisa di coscienza)
• visione offuscata.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione del medicamento e informi il medico.

Effetti avversi molto rari

Possono interessare meno di 1 su 10.000 pazienti che assumono Yatrox:

• cecità transitoria, che normalmente si risolve entro 20 minuti
• alterazioni nell'elettrocardiogramma
• eruzione cutanea estesa con vesciche e desquamazione, che interessa una grande parte della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica).

Informi immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Effetti avversi di frequenza non nota: non può essere stimata la frequenza

• Ischemia miocardica

I segni includono:

• dolore improvviso al petto o
• senso di costrizione al petto

Se manifesta effetti avversi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti avversi

Se verificare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Yatrox

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Yatrox

Il principio attivo è ondansetron cloridrato diidrato. Ogni compressa rivestita con film di Yatrox contiene 8 mg di ondansetron (come cloridrato diidrato).

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio (E470b), ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171) e polietilenglicole 400 (E1521).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Yatrox 8 mg sono compresse rivestite con film di colore bianco, oblunghe e biconvesse, con l'incisione “8” su un lato.

Yatrox è disponibile in confezioni da 6, 15 o 500 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, piano 10

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/