ONDANSETRON TEVA-RATIO 4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ondansetrón Teva-ratio 4 mg compresse rivestite con film EFG

ondansetron

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ondansetrón Teva-ratio e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ondansetrón Teva-ratio

3. Come prendere Ondansetrón Teva-ratio

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Ondansetrón Teva-ratio

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ondansetrón Teva-ratio e a cosa serve

Ondansetrón Teva-ratio appartiene al gruppo di medicinali noti come antiemetici, che prevengono i vomiti e le nausee (sensazione di malessere o vomito).

Ondansetrón Teva-ratio è utilizzato per:

• il trattamento delle nausee (sensazione di malessere) e dei vomiti provocati dalla chemioterapia e dalla radioterapia negli adulti, nei bambini e negli adolescenti dai 6 mesi ai 17 anni di età.

• la prevenzione e il trattamento delle nausee e dei vomiti dopo un intervento chirurgico negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ondansetrón Teva-ratio

Non prenda Ondansetrón Teva-ratio

• se è allergico all’ondansetron o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta assumendo apomorfina (un medicinale utilizzato nel trattamento della Malattia di Parkinson).

Non deve essere somministrato ai bambini con una superficie corporea inferiore a 0,6 m² o con un peso corporeo inferiore a 10 kg. Esistono altre forme farmaceutiche con un contenuto inferiore di principio attivo per questo gruppo di pazienti.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Ondansetrón Teva-ratio se:

• è allergico a medicinali simili all’ondansetron (antagonisti 5-HT3)

• ha avuto problemi cardiaci, inclusi battiti irregolari (aritmie)

• ha problemi al fegato

• ha un’ostruzione intestinale o soffre di stitichezza grave

• è stato operato all’intestino

• è stato operato delle tonsille

• ha problemi con i livelli ematici di sali, come potassio, sodio o magnesio.

Assunzione di Ondansetrón Teva-ratio con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Ondansetrón Teva-ratio modifica gli effetti e/o gli effetti indesiderati di alcuni medicinali, tra cui:

• Apomorfina (medicinale utilizzato nel trattamento della Malattia di Parkinson). Sono stati segnalati casi di grave abbassamento della pressione arteriosa e perdita di coscienza quando ondansetron viene assunto contemporaneamente ad apomorfina.

• Carbamazepina, Fenitoina (utilizzati nel trattamento dell’epilessia).

• Rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi).

• Tramadolo (utilizzato per alleviare il dolore da lieve a moderatamente intenso).

• Medicinali che influenzano il cuore, come alcuni medicinali per il cancro (antracicline o trastuzumab) o medicinali che prolungano l’intervallo QT (che possono causare un cambiamento nell’ECG con rischio di battiti anomali o irregolari potenzialmente letali)

• Fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, utilizzati per trattare la depressione e/o l’ansia)

• Venlafaxina o duloxetina (inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina, utilizzati per trattare la depressione e/o l’ansia).

Gravidanza e allattamento Ondansetrón Teva non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza. Ciò è dovuto al fatto che Ondansetrón Teva-ratio può aumentare leggermente il rischio che un bambino nasca con labbro leporino e/o fessura palatina (aperture o fessure nel labbro superiore o nel palato). Se è già incinta, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Ondansetrón Teva-ratio. Se è una donna in età fertile, le si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Non allatti al seno se sta assumendo Ondansetrón Teva-ratio, poiché piccole quantità di ondansetron passano nel latte materno. Consulti il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza dell’ondansetron sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nulla.

Ondasetrón Teva contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarla prima di assumere questo medicinale.

Ondansetrón Teva-ratio contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ondansetrón Teva-ratio

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Per il trattamento delle nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia:

• Adulti (inclusi gli anziani)

8 mg assunti da 1 a 2 ore prima della chemioterapia o della radioterapia, seguiti da altri 8 mg assunti 12 ore dopo. A partire da 24 ore dopo la chemioterapia o la radioterapia, è possibile assumere fino a un massimo di 5 giorni 8 mg due volte al giorno.

• Bambini (oltre i 6 mesi) e adolescenti

Ondansetrón Teva-ratio può essere somministrato inizialmente mediante una singola iniezione endovenosa nei 15 minuti precedenti la chemioterapia, seguita da compresse che possono essere assunte da due a tre volte al giorno fino a 5 giorni dopo la chemioterapia. Il dosaggio delle compresse dipenderà dal peso corporeo del bambino e sarà calcolato dal medico.

Per la prevenzione della nausea e del vomito dopo un intervento chirurgico:

• Adulti (inclusi gli anziani)

È possibile assumere una dose di 16 mg un'ora prima dell'anestesia.

In alternativa, è possibile assumere una dose di 8 mg un'ora prima dell'anestesia, seguita da altre due dosi di 8 mg a intervalli di otto ore.

• Bambini (oltre 1 mese) e adolescenti

Si raccomanda l'iniezione endovenosa contenente ondansetrón.

Pazienti con problemi epatici

Il dosaggio giornaliero totale non deve superare gli 8 mg.

Ondansetrón Teva-ratio dovrebbe iniziare ad agire entro una o due ore dall'assunzione della dose. Se vomita la dose entro la prima ora, assuma un'altra dose. In caso contrario, continui ad assumere le compresse come indicato, ma non assuma più di quanto raccomandato dal medico. Se continua a sentirsi male, informi immediatamente il medico.

Modalità di somministrazione

Le compresse devono essere inghiottite intere, preferibilmente con un bicchiere d'acqua.

Se assume una quantità di Ondansetrón Teva-ratio superiore a quella prescritta

Se lei o suo figlio assume una quantità di Ondansetrón Teva-ratio superiore a quella prescritta, parli con il medico o si rechi immediatamente all'ospedale più vicino. Porti con sé il medicinale.

Un sovradosaggio può causare disturbi temporanei della vista, stitichezza grave, sensazione di capogiro o svenimento.

Porti con sé questo foglio illustrativo, qualsiasi compressa in eccesso e la confezione al medico o in ospedale, in modo che possano sapere quali compresse sono state assunte.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Ondansetrón Teva-ratio

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere una compressa e si sente male o vomita, la prenda non appena se ne ricorda e continui come prima. Se dimentica di assumere una compressa ma non si sente male, attenda fino alla prossima dose come indicato. Assuma le dosi successive al momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Ondansetrón Teva-ratio

Non interrompa il trattamento con ondansetrón senza prima consultare il medico, anche se si sente meglio.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se le accade quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse e informi il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• convulsioni

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• reazione allergica con gonfiore del viso, labbra, lingua o gola, difficoltà a respirare o deglutire, eruzione cutanea
• collasso
• alterazioni del ritmo cardiaco (talvolta con perdita di coscienza)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• eruzione cutanea estesa con vesciche e desquamazione, che interessa una grande parte della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• cefalea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sensazione di calore o vampori
• stitichezza
• alterazioni nei risultati degli esami di funzionalità epatica (se assume ondansetron con un medicamento chiamato cisplatino; altrimenti questo effetto indesiderato è poco frequente)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• alterazione della vista o perdita temporanea della vista, che di solito si risolve entro 20 minuti
• movimenti anomali del corpo, tremore
• singhiozzo
• bassa pressione sanguigna, che può causare debolezza o capogiri
• battito cardiaco irregolare o dolore al petto
• rallentamento del ritmo cardiaco

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• sensazione di capogiro o stordimento
• visione offuscata

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• alterazione della vista o perdita temporanea della vista dopo somministrazione endovenosa

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Ischemia miocardica (i sintomi includono: dolore improvviso al petto o sensazione di oppressione toracica)

Bambini e adolescenti

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono stati paragonabili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ondansetron Teva-ratio

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né gettati nella spazzatura. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ondansetron Teva-ratio

• Il principio attivo è l’ondansetron. Ogni compressa rivestita con film contiene 4 mg di ondansetron (come cloridrato di ondansetron diidrato).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico di tipo A (proveniente da patata), cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio.

• Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol (400 e 6000) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Ondansetron Teva-ratio 4 mg si presenta come compresse rivestite con film oblunghe, di colore giallo, con il numero “4” inciso su un lato e liscio sull’altro.
• Ondansetron Teva-ratio 4 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 2, 4, 5, 6, 10, 15, 30, 50, 100 e 500 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U
C / Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta
Alcobendas, 28108 Madrid (Spagna)

Responsabili della produzione

Teva Pharmaceutical Works Company Ltd
Pallagi Street 13
H-4042 Debrecen
Ungheria

Oppure

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Paesi Bassi

Oppure

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

CZ: Ondansetron-Teva 8mg
DE: Ondansetron ratiopharm 4 mg & 8 mg Filmtabletten
ES: Ondansetrón Teva-ratio 4 mg & 8 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IE: Ondansetron 4 mg and 8 mg Film-Coated Tablets
IT: Ondansetron Teva 4 mg & 8 mg Compresse rivestite con film
LT: Ondansetron-Teva 8 mg plevele dengtos tabletes
NL: Ondansetron 4 & 8 PCH, filmomhulde tabletten 4mg & 8mg
SE: Ondansetron Teva 4 mg & 8 mg Filmdragerad tablett

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR presente sull’imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66913/P_66913.html

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