ZOFRAN 4 MG TABLETKI POWLEKANE

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Zofran 4 mg tabletki powlekane

ondansetronu chlorowodorek dwuwodny

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować tej informacji. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zofran i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zofran
3. Jak stosować lek Zofran
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zofran
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zofran i do czego służy

Zofran należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi. Ondansetron jest antagonistą receptora 5HT3. Działa poprzez hamowanie receptorów 5HT3 w neuronach znajdujących się w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym.

Zofran stosuje się w celu:

• zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym:

• chemioterapią w leczeniu nowotworów u dorosłych oraz u dzieci powyżej 6. miesiąca życia.

• radioterapią w leczeniu nowotworów u dorosłych.

  • zapobiegania nudnościom i wymiotom pourazowym u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Zofran

Nie przyjmuj Zofran

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorowodorek ondansetronu dwuwodny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli miałeś(-aś) wcześniej reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na inne leki przeciwwymiotne (np. granisetron lub dolasetron),
• jeśli przyjmujesz apomorfinę (lekarstwo stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).

Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Zofran i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Zofran skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli masz zablokowany przewód pokarmowy lub cierpisz na ciężki zaparcia. Zofran może nasilić zablokowanie lub zaparcia,
• jeśli kiedykolwiek miałeś(-aś) problemy serca, w tym nieregularne tętno (arytmię),
• jeśli jesteś poddawany(-a) zabiegowi usunięcia migdałków,
• jeśli masz problemy wątrobowe,
• jeśli masz wykonywane badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z alergenami itp.) – powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Inne leki i Zofran

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki:

• ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica),
• tramadol, buprenorfina (leki stosowane w leczeniu ciężkiego bólu),
• fenytoina lub karbamazepina (leki stosowane w leczeniu epilepsji),
• leki stosowane w leczeniu problemów serca, takich jak zaburzenia rytmu (lekami przeciwaregularnymi) i/lub w leczeniu nadciśnienia (beta-blokerami),
• haloperidol lub metadon (leki mogące wpływać na serce),
• antrajcyliny i trastuzumab (leki stosowane w leczeniu raka),
• fluoksetyna, paroksetyna, sertalina, fluwoksymina, cytalopram, escytalopram (lekami selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, stosowanymi w leczeniu depresji i/lub lęku),
• wenlafaksyna, duloksetyna (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas lub po leczeniu:

• nagły ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (ischemia mięśnia sercowego).

Ciąża i karmienie piersią

Zofran nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. Wynika to z faktu, że Zofran może nieco zwiększyć ryzyko urodzenia dziecka z wadą wrodzoną w postaci wadliwego rozwoju wargi górnej i/lub podniebienia (szczeliny wargi górnej lub podniebienia). Jeżeli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Zofranu, ponieważ Zofran może szkodzić płodowi. Jeżeli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz lub pielęgniarka sprawdzi, czy nie jesteś w ciąży, i przeprowadzi test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia Zofranem.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Zofranem. Skonsultuj się z lekarzem na temat dostępnych opcji metod antykoncepcji.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Zofranem, powiadom o tym lekarza.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Zofranem. Składniki Zofranu (ondanisetron) mogą przechodzić do mleka matki i mogą wpływać na Twoje dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby Zofran mógł wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Zofran w tabletach zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Zofran

Lekarz dokładnie wskazuje, ile Zofran należy przyjmować.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Wypij tabletki całkowicie, z niewielką ilością wody.

Lekarz wskazuje, jak długo należy przyjmować Zofran. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Światłowstręt i wymioty spowodowane chemioterapią lub radioterapią

Dorośli

2 tabletki (8 mg) doustnie, 1–2 godziny przed zabiegiem medycznym, który może powodować nudności i wymioty, a następnie 2 tabletki (8 mg) po 12 godzinach.

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom w kolejnych dniach, kontynuuj przyjmowanie 2 tabletek (8 mg) co 12 godzin przez pięć dni.

Światłowstręt i wymioty spowodowane chemioterapią

Dzieci powyżej 6. miesiąca życia i młodzież

Lekarz ustali dawkę w zależności od masy ciała lub powierzchni ciała dziecka.

Zwykle 12 godzin po chemioterapii dziecko otrzyma ondanzetron doustnie. Typowa dawka to 4 mg dwa razy dziennie, którą można kontynuować przez okres do 5 dni.

Światłowstręt i wymioty pourazowe

Dorośli

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po zabiegu chirurgicznym – 4 tabletki (16 mg) doustnie, 1 godzinę przed zastosowaniem znieczulenia.

Dzieci

Brak danych dotyczących doustnego stosowania Zofranu w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom pourazowym u dzieci.

Dostosowanie dawki

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z chorobami wątroby dawkę należy dostosować do maksymalnie 8 mg dziennie Zofranu.

Pacjenci starsi, pacjenci z niewydolnością nerek lub wolni metabolizatorzy esparteiny/debrizokwiny

Nie ma potrzeby modyfikowania dawki dziennego leku, częstotliwości dawkowania ani drogi podania.

Czas trwania leczenia

Lekarz ustala czas trwania leczenia Zofranem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Jeśli uważasz, że działanie Zofranu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Zofranu niż należy

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia wzroku, obniżone ciśnienie krwi (co może powodować zawroty głowy lub omdlenia) oraz kołatanie serca (nieregularne bicie serca).

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie więcej Zofranu niż należy, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj do najbliższego szpitala albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 5620420, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Weź ze sobą lek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zofran

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Nie zwiększaj ani nie zmniejszaj dawki bez zgody lekarza.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę i odczuwasz dolegliwości lub wymioty, przyjmij następną dawkę tak szybko, jak to możliwe. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z wytycznymi.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę i nie odczuwasz dolegliwości, poczekaj do następnej dawki i kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z wytycznymi.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• ból głowy.

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• uczucie gorąca lub zaczerwienienie,
• zaparcia.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• ruchy oczu w górę i w kółko, nietypowa sztywność mięśni, ruchy ciała, drżenie,

przypadki,

• zwolnione lub nieregularne bicie serca,
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja),
• hicki,
• podwyższenie poziomu wyników badań krwi wskazujących na zaburzenia funkcji wątroby.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów

• nagłe pojawienie się dzwonienia i bólu lub ucisku w klatce piersiowej,

• obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka,

• wysypka na skórze lub pokrzywka w dowolnym miejscu ciała,

• zaburzenia rytmu serca (czasem mogą powodować nagłą utratę przytomności),

• zamazane widzenie.

• Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować lek i powiadom lekarza.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

• przejściowa ślepotę, która zazwyczaj ustępuje w ciągu 20 minut,

• zaburzenia w elektrokardiogramie,

• rozległa wysypka na skórze z pęcherzami i łuszczem, obejmująca dużą część powierzchni ciała (toksyczna nekroliza epidermy).

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

Nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych:

• niedokrwienie mięśnia sercowego
  • nagły ból w klatce piersiowej,
  • uczucie ucisku w klatce piersiowej.
  • Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować lek i powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Zofran

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tabletek Zofran 4 mg

Substancją czynną jest ondansetronu chlorowodorek dwuwodny. Każda tabletka powlekana Zofran zawiera 4 mg ondansetronu (jako chlorowodorku dwuwodnego).

Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokryształowa (E460), skrobia zagęszczona (z kukurydzy), stearynian magnezu (E470b), hipomeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) oraz żelazooxide żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Zofran 4 mg są żółtymi, owalnymi tabletkami powłokowanymi z oznaczeniem „GX ET3” po jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 6, 15 lub 500 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Producent

LEK Pharmaceuticals d.d.,

Verovškova ulica 57,

1526 Ljubljana,

Słowenia

Data ostatniej rewizji ulotki: maj 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es