ONDANSETRON QUALIGEN 4 MG TABLETKI POWLEKANE EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNICA

Ondansetrón Qualigen 4 mg

tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się przydać w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z doświadczanych skutków ubocznych jest ciężki, lub jeśli zauważysz skutek uboczny nie wymieniony w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceuty.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ondansetrón Qualigen i do czego się go stosuje
2. Przed zażyciem Ondansetrón Qualigen
3. Jak stosować Ondansetrón Qualigen
4. Możliwe skutki uboczne
5. Przechowywanie Ondansetrón Qualigen
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest ONDANSETRON QUALIGEN i do czego służy

Ondansetron Qualigen 4 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane. Każda opakowanie zawiera 6 lub 15 tabletek powlekanych.

Ondansetron należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi.

Stosuje się go w celu zapobiegania wymiotom i nudnościom wywołanym przez niektóre zabiegi lecznicze.

2. PRZED ZAAŻYCIEM ONDANSETRONU QUALIGEN

Nie przyjmuj ondansetronu Qualigen

• Jeśli jesteś uczulony na ondansetron lub którykolwiek z pozostałych składników leku ondansetron Qualigen.
• Jeśli miałeś/-aś już wcześniej reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na inne leki przeciwwymiotne (np. granisetron lub dolasetron).

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu ondansetronu Qualigen

• Jeśli jesteś nadwrażliwy/-a (uczulony/-a) na inne leki przeciwwymiotne.
• Jeśli masz zablokowany przewód pokarmowy lub cierpisz na ciężki zaparcia. Ondansetron może nasilić zablokowanie lub zaparcia.
• Jeśli masz problemy z sercem.
• Jeśli jesteś poddawany/-a operacji migdałków.
• Jeśli Twoja wątroba nie działa prawidłowo.

Stosowanie innych leków

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/-aś inne leki, również te dostępne bez recepty, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z leków.

Szczególnie powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• Fenytionę, karbamazepinę (leki stosowane w leczeniu epilepsji), ponieważ obniżają one skuteczność ondansetronu.
• Ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu niektórych infekcji), ponieważ obniża ona skuteczność ondansetronu.
• Tramadol (leki przeciwbólowe), ponieważ ondansetron może zmniejszać działanie przeciwbólowe tramadolu.
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca (leków przeciwnadżernych i/lub blokerów kanałów wapniowych).

Stosowanie u dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 2. roku życia.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ondansetron Qualigen nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. Wynika to z faktu, że ondansetron Qualigen może nieco zwiększyć ryzyko urodzenia dziecka z wadą wrodzoną w postaci wadliwego rozwoju wargi (zajęcia) i/lub podniebienia (rozejście podniebienia). Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ondansetronu Qualigen. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się stosowanie skutecznego środka antykoncepcyjnego.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Prawdopodobnie ondansetron z tabletek może przechodzić do mleka matki. Dlatego zaleca się, aby kobiety karmiące piersią nie karmiły niemowląt, jeśli przyjmują ten lek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ondansetron nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Informacja ważna dotycząca niektórych składników leku ondansetron Qualigen 4 mg tabletki

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować ONDANSETRON QUALIGEN

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz zalecił inaczej. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz określi długość Twojego leczenia ondansetronem Qualigen. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Ondansetron Qualigen 4 mg tabletki stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć całe z niewielką ilością wody.

Światłowstręt i wymioty spowodowane chemioterapią i radioterapią

Dorośli:

2 tabletki (8 mg) doustnie, 1–2 godziny przed leczeniem potencjalnie powodującym nudności i wymioty, a następnie 2 tabletki (8 mg) po 12 godzinach.

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom w kolejnych dniach, kontynuuj przyjmowanie 2 tabletek (8 mg) co 12 godzin przez 5 dni.

Dzieci:

1 tabletka (4 mg) ondansetronu Qualigen 12 godzin po leczeniu potencjalnie powodującym nudności i wymioty. W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom w kolejnych dniach, kontynuuj przyjmowanie 1 tabletki (4 mg) dwa razy dziennie przez 5 dni.

Światłowstręt i wymioty pourazowe

Dorośli:

4 tabletki (16 mg) doustnie, 1 godzinę przed zastosowaniem znieczulenia.

Nie ma doświadczenia w stosowaniu ondansetronu w celu zapobiegania i leczenia nudności i wymiotów pourazowych u dzieci poniżej 2. roku życia.

Jeśli uważasz, że działanie ondansetronu Qualigen jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej ondansetronu Qualigen niż należałoby

Objawy przedawkowania mogą obejmować zaburzenia wzroku, niskie ciśnienie krwi (co może powodować zawroty głowy lub omdlenia) oraz kołatanie serca (nieregularne bicie serca).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie więcej ondansetronu Qualigen niż przepisano, porozmawiaj z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć ondansetronu Qualigen

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie zwiększaj ani nie zmniejszaj dawki bez zgody lekarza.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę i wystąpią dolegliwości lub wymioty, przyjmij następną dawkę tak szybko, jak to możliwe. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ondansetrón Qualigen może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy.

Często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 100 pacjentów)

Nie ma potrzeby przerywania przyjmowania leku. Podczas następnej wizyty u lekarza poinformuj go, jeśli wystąpiły u Ciebie następujące objawy:

• Odczucie ciepła lub rumień.
• Zaparcia.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Wzrostowe ruchy obrotowe oczu, nietypowa sztywność mięśni / ruchy ciała / drżenie.
• Napady padaczkowe.
• Powolne lub nieregularne bicie serca.
• Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja).
• Hiczenie.
• Podwyższone stężenia w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby, mimo że nie powodują one objawów.

Rzadkie działania niepożądane (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

– Reakcje alergiczne na lek: w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, natychmiast przestań przyjmować lek i bezzwłocznie powiadom lekarza:

• Nagłe pojawienie się świstów oraz ból lub ucisk w klatce piersiowej.

• Opuchlizna powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka.

• Wysypka na skórze lub pokrzywka w dowolnym miejscu ciała.

• Zamazane widzenie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Przejściowa ślepota, która zazwyczaj ustępuje w ciągu 20 minut.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: nie można oszacować częstości

• Ischemia mięśnia sercowego

Objawy obejmują:

• nagły ból w klatce piersiowej lub
• uczucie ucisku w klatce piersiowej

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Ochrona leku ONDANSETRÓN QUALIGEN

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Utrzymuj poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Ondansetronu Qualigen

• Substancją czynną jest ondansetron (jako chlorowodorek, dwuwodny). Każdy tabletka zawiera 4 mg ondansetronu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

jądro: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu (E470b)

powłoka: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ondansetron Qualigen 4 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są wydłużone, dwuwypukłe, białego koloru z napisem „4” po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach zawierających 6 lub 15 tabletek.

Inne postacie leku

Ondansetron Qualigen 8 mg tabletki powlekane EFG: opakowania zawierające 6 lub 15 tabletek powlekanych.

Ondansetron Qualigen 4 mg roztwór do wstrzykiwania EFG: opakowania zawierające 5 lub 50 ampułek.

Ondansetron Qualigen 8 mg roztwór do wstrzykiwania EFG: opakowania zawierające 5 lub 50 ampułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U. Avda. Barcelona 69

04970 Sant Joan Despí (Barcelona) Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

04970 Sant Joan Despí (Barcelona) Hiszpania

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w lutym 2022 roku