ONDANSETRON NORMON 8 MG TABLETKI POWLEKANE EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ondansetrón Normon 8 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

Ondansetrón

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany właśnie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ondansetrón Normon i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ondansetronu Normon
3. Jak stosować Ondansetrón Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ondansetrón Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ondansetrón Normon i do czego służy

Ondansetrón Normon należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi. Ondansetrón jest antagonistą receptora 5HT3. Działa poprzez hamowanie receptorów 5HT3 w neuronach znajdujących się w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym.

Ondansetrón Normon stosuje się w celu:

• zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym:
• chemioterapią w leczeniu nowotworów u dorosłych i dzieci powyżej 6. miesiąca życia.
• radioterapią w leczeniu nowotworów u dorosłych.
• zapobiegania nudnościom i wymiotom pourazowym u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ondansetrón Normon

• Nie przyjmuj Ondansetrón Normon

Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli kiedykolwiek miałeś/aś reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na inne leki przeciwwymiotne (np. granisetron lub dolasetron).

Jeśli przyjmujesz apomorfinę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Ondansetrón Normon i skonsultuj się z lekarzem.

• Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ondansetrón Normon 8 mg tabletki.

• JEŚLI MASZ ZATYKĘ JELITOWĄ LUB CIERPIESZ NA CIĘŻKIE WSTĘTNOŚCI. ONDANSETRÓN NORMON MOŻE WZMOCNIĆ ZATYKĘ LUB WSTĘTNOŚĆ.
• JEŚLI WCZEŚNIEJ MIAŁEŚ/AŁEŚ PROBLEMY Z SERCEM, W TYM NIEREGULARNY RYTM SERCA (ARYTMIĘ).
• JEŚLI MASZ BYĆ PODDANY OPERACJI USUNIĘCIA MIGDAŁKÓW.
• JEŚLI MASZ PROBLEMY Z WĄTROBĄ.

JEŚLI MASZ BYĆ PODDANY BADAŃ DIAGNOSTYCZNYM (W TYM ANALIZOM KRWI, MOCZU, TESTOM SKÓRNYM Z UŻYCIEM ALERGENÓW ITD.), INFORMUJ LEKARZA, ŻE PRZYJMUJESZ TEN LEK, PONIEWAŻ MOŻE ON WPŁYWAĆ NA WYNIKI BADAŃ.

• Inne leki i Ondansetrón Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/aś ostatnio lub mógłbyś/mogłaś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki:

• ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica).
• tramadol (lek stosowany w leczeniu bólu).
• fenytoina lub karbamazepina (leki stosowane w leczeniu padaczki).
• leki stosowane w leczeniu problemów serca, takich jak zaburzenia rytmu (lekami przeciwaregulacyjnymi) i/lub w leczeniu nadciśnienia (beta-blokerami).
• haloperidol lub metadon (leki mogące wpływać na serce).
• antybiotyki antracyklinowe i trastuzumab (leki stosowane w leczeniu nowotworów).
• fluoksetyna, paroksetyna, sertalina, fluwoksyna, cytalopram, escytalopram (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku).
• wenlafaksyna, duloksetyna ( inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża

Ondansetrón Normon nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. Wynika to z faktu, że Ondansetrón Normon może nieznacznie zwiększać ryzyko urodzenia dziecka z wadą wrodzoną w postaci wąskiego ucha (rozszczep wargi) i/lub rozszczepu podniebienia (szczeliny w podniebieniu). Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ondansetrón Normon, ponieważ może on szkodzić płodowi. Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

JEŚLI JESTEŚ KOBIECĄ W WIEKU ROZRODCZYM, TWÓJ LEKARZ LUB PIELEGNIARKA POWINNI SPRAWDZIĆ, CZY NIE JESTEŚ W CIĄŻY I WYKONAĆ TEST CIĄŻY PRZED ROZPOCZĘCIEM LEKOGENIA ONDANSETRÓN NORMON.

KOBIECY W WIEKU ROZRODCZYM POWINNY STOSOWAĆ SKUTECZNĄ METODĘ ANTYKONCEPCJI PODCZAS LECZENIA ONDANSETRÓN NORMON. SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM DOTYCZĄCYCH DOSTĘPNYCH OPCJI METOD ANTYKONCEPCJI.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Ondansetrón Normon, poinformuj o tym lekarza.

Płodność

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Ondansetrón Normon. Składniki Ondansetrón Normon (ondansetron) mogą przechodzić do mleka matki i mogą wpływać na Twoje dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

MAŁO PRAWDOPODOBNIE, ABY ONDANSETRÓN NORMON WPŁYWAŁ NA SPOSOBNOSĆ DO KIEROWANIA POJAZDAMI I OBSŁUGI MASZYN.

Ondansetrón Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Ondansetron Normon

Ondansetron Normon stosuje się doustnie.

Dokładną dawkę leku ustali lekarz. W przypadku wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy pamiętać o przyjmowaniu leku. Tabletki należy połknąć całkowicie, popijając niewielką ilością wody. Lekarz określi czas trwania leczenia Ondansetron Normon. Nie należy przerywać leczenia przedwcześnie.

Światłowstręt i wymioty spowodowane chemioterapią i radioterapią.

Dorośli

Jedna tabletka (8 mg) doustnie, 1–2 godziny przed leczeniem medycznym, które może powodować nudności i wymioty, a następnie 1 tabletka (8 mg) 12 godzin później. Aby zapobiegać nudnościom i wymiotom w kolejnych dniach, należy kontynuować przyjmowanie 1 tabletki (8 mg) co 12 godzin przez 5 dni.

Światłowstręt i wymioty spowodowane chemioterapią

Dzieci powyżej 6. miesiąca życia i młodzież

Dawkę ustali lekarz, uwzględniając wagę lub powierzchnię ciała dziecka.

Zwykle 12 godzin po chemioterapii dziecko otrzyma ondansetron doustnie. Typowa dawka to 4 mg dwa razy dziennie, którą można kontynuować przez okres do 5 dni.

Światłowstręt i wymioty pourazowe.

Dorośli

Aby zapobiegać nudnościom i wymiotom po zabiegu chirurgicznym, należy podać 2 tabletki (16 mg) doustnie, 1 godzinę przed zastosowaniem znieczulenia.

Dzieci

Nie ma danych dotyczących doustnego stosowania Ondansetron Normon w celu zapobiegania i leczenia nudności i wymiotów pourazowych u dzieci.

Dostosowanie dawki

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawkę należy dostosować do maksymalnie 8 mg dziennie Ondansetron Normon.

Pacjenci starsi, pacjenci z niewydolnością nerek oraz wolni metabolizerzy esparteiny/debrizokwiny

Nie ma potrzeby modyfikowania dawki dobowej, częstotliwości podawania ani drogi podania.

Czas trwania leczenia

Lekarz ustali czas trwania leczenia Ondansetron Normon. Nie należy przerywać leczenia przedwcześnie.

Jeśli uznaje się, że działanie Ondansetron Normon jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Ondansetron Normon

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia widzenia, niskie ciśnienie krwi (co może powodować zawroty głowy lub omdlenia) oraz kołatanie serca (nieregularne bicie serca).

Jeśli osoba dorosła lub dziecko przyjęło zbyt dużą dawkę Ondansetron Normon, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwonić na infolinię toksykologiczną (numer telefonu: 91 562 04 20) lub udać się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniano przyjąć Ondansetron Normon

Nie należy podawać podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawek bez zgody lekarza.

Jeśli zapomniano przyjąć dawkę i występują dolegliwości lub wymioty, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe. Następnie kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem.

Jeśli zapomniano przyjąć dawkę i nie występują dolegliwości, należy odczekać do następnej dawki i nie kontynuować przyjmowania leku zgodnie z zaleceniem.

Jeśli pojawią się dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących Ondansetrón Normon:

• ból głowy

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów przyjmujących Ondansetrón Normon:

• uczucie gorąca lub rumień
• zaparcia

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów przyjmujących Ondansetrón Normon:

• okresowe ruchy oczu w górę, nietypowa sztywność mięśni, ruchy ciała, drżenie
• napady padaczkowe
• powolne lub nieregularne bicie serca
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• zaczerkiwanie
• podwyższenie poziomu wyników badań krwi wskazujących na funkcjonowanie wątroby

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów przyjmujących Ondansetrón Normon:

• nagłe szumy w uszach oraz ból lub ucisk w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka
• wysypka na skórze lub pokrzywka w dowolnym miejscu ciała
• zaburzenia rytmu serca (czasem mogą powodować nagłą utratę przytomności)
• rozmyte widzenie

→ jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować lek i powiadom lekarza.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących Ondansetrón Normon:

• przejściowa ślepota, która zwykle ustępuje w ciągu 20 minut
• zmiany w elektrokardiogramie (EKG)
• rozległa wysypka na skórze z pęcherzami i łuszczeniem, obejmująca dużą część powierzchni ciała (necrolisis epidérmica tóxica).

→ niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Częstość nieznana

• niedokrwienie mięśnia sercowego: objawy obejmują nagły ból lub ucisk w klatce piersiowej.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ondansetronu Normon

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie przyjmuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

Trzymaj ten lek z dala od wzroku i zasięgu dzieci.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ondansetron Normon

• Substancją czynną jest ondansetron
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana pregelatynizowana (bez glutenu), laktoza, stearyna magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171) i żółty tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ondansetron Normon 8 mg to tabletki powlekane. Tabletki są żółte, wydłużone i dwowypukłe. Dostępne są w opakowaniach po 6 i 15 tabletek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madryt (HISZPANIA)

Inne postacie lekarskie

Ondansetron Normon 4 mg tabletki powlekane

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69379/P_69379.html