RUPATADINA KERN PHARMA 10 MG COMPRESSE EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rupatadina Kern Pharma 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rupatadina e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rupatadina
3. Come prendere Rupatadina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rupatadina
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rupatadina e a cosa serve

Rupatadina è un antistaminico.

Rupatadina è indicato per il sollievo dei sintomi di rinite allergica quali: starnuti, rinorrea, prurito oculare e nasale.

Rupatadina è indicato per il sollievo dei sintomi associati all'orticaria (eruzione allergica della pelle) quali prurito e orticaria cutanea (arrossamento e gonfiore della pelle).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rupatadina

Non prenda Rupatadina

• Se è allergico alla rupatadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Se soffre di insufficienza renale o epatica, consulti il medico. L'uso di Rupatadina 10 mg compresse non è attualmente raccomandato nei pazienti con insufficienza renale o epatica.

Se ha livelli bassi di potassio nel sangue e/o se ha un particolare ritmo cardiaco anomalo (prolungamento noto dell'intervallo QTc nell'ECG) che può verificarsi in determinate malattie cardiache, consulti il medico.

Se ha più di 65 anni, consulti il medico o il farmacista.

Bambini

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Assunzione di Rupatadina con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Quando assume Rupatadina, non prenda medicinali contenenti ketoconazolo o eritromicina.

Se sta assumendo medicinali depressivi del sistema nervoso centrale o medicinali contenenti statine, consulti il medico prima di prendere Rupatadina.

Assunzione di Rupatadina con cibi, bevande e alcol

Non deve assumere Rupatadina in associazione con succo di pompelmo, poiché può aumentare il livello di rupatadina nell'organismo.

Rupatadina, alla dose raccomandata di 10 mg, non aumenta la sonnolenza provocata dall'alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è da attendersi che la dose raccomandata di Rupatadina influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, quando utilizza Rupatadina per la prima volta, dovrebbe prestare cautela e verificare come il trattamento può influire su di lei prima di guidare o utilizzare macchinari.

Rupatadina contiene lattosio.

Se il medico le ha comunicato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Rupatadina

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Rupatadina viene somministrata negli adolescenti (a partire dai 12 anni di età) e negli adulti. La dose raccomandata è di un compresso (10 mg di rupatadina) una volta al giorno, con o senza cibo. Inghiotta il compresso con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua).

Il medico le indicherà la durata della terapia con Rupatadina.

Se assume più Rupatadina di quanto deve

In caso di ingestione accidentale di dosi elevate del medicinale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rivolga al Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420.

Se dimentica di prendere Rupatadina

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10) sono sonnolenza, cefalea, vertigini, secchezza della bocca, sensazione di debolezza e affaticamento. Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) sono aumento dell'appetito, irritabilità, difficoltà di concentrazione, emorragia nasale, secchezza nasale, dolore di gola, tosse, secchezza della gola, rinite, nausea, dolore addominale, diarrea, indigestione, vomito, stitichezza, eruzione cutanea, dolore alla schiena, dolore articolare, dolore muscolare, sete, malessere, febbre, alterazioni dei test di funzionalità epatica e aumento di peso.

Gli effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) sono palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca e reazioni allergiche (prurito, orticaria e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rupatadina

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio esterno per proteggere i compresse dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rupatadina

• Il principio attivo è la rupatadina. Ogni compressa contiene 10 mg di rupatadina (come fumarato).
• Gli altri componenti sono: amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro giallo (E-172), lattosio monoidrato e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rupatadina è costituito da compresse rotonde di colore rosa chiaro, disponibili in blister monodose contenenti 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Produttore responsabile

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Barcellona-Spagna)

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: novembre 2015

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es