RUPATADINA NORMON 10 MG COMPRESSE EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rupatadina Normon 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rupatadina Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rupatadina Normon
3. Come prendere Rupatadina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rupatadina Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rupatadina Normon e a cosa serve

Rupatadina, il principio attivo di Rupatadina Normon, è un antistaminico.

Rupatadina Normon è indicato per il sollievo dei sintomi di rinite allergica quali: starnuti, rinorrea, prurito oculare e nasale.

Rupatadina Normon è indicato per il sollievo dei sintomi associati all'orticaria (eruzione allergica della pelle) come prurito e orticaria cutanea (arrossamento e gonfiore della pelle).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rupatadina Normon

Non prenda Rupatadina Normon:

• Se è allergico alla rupatadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se soffre di insufficienza renale o epatica, consulti il medico. L'uso di Rupatadina Normon attualmente non è raccomandato nei pazienti con insufficienza renale o epatica.

Se ha livelli bassi di potassio nel sangue e/o se ha un particolare ritmo anomalo del battito cardiaco (prolungamento noto dell'intervallo QTc nell'ECG), che può verificarsi in determinate malattie cardiache, consulti il medico.

Se ha più di 65 anni, consulti il medico o il farmacista.

Bambini

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Assunzione di Rupatadina Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se sta assumendo Rupatadina Normon, non prenda medicinali contenenti ketoconazolo o eritromicina.

Se sta assumendo medicinali depressivi del sistema nervoso centrale o medicinali contenenti statine, consulti il medico prima di prendere Rupatadina Normon.

Assunzione di Rupatadina Normon con cibi, bevande e alcol

Non deve prendere Rupatadina Normon insieme al succo di pompelmo, poiché ciò potrebbe aumentare il livello di rupatadina nell'organismo.

La rupatadina, alla dose raccomandata di 10 mg, non aumenta la sonnolenza provocata dall'alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o ha in progetto di diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda Rupatadina Normon durante la gravidanza e l'allattamento, a meno che non sia chiaramente indicato dal medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che la dose raccomandata di Rupatadina Normon influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, quando assume Rupatadina Normon per la prima volta, deve osservare come il trattamento la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari.

Rupatadina Normon contiene lattosio.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Rupatadina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Rupatadina Normon è indicato per adolescenti (a partire dai 12 anni di età) e adulti. La dose raccomandata è di un compresso (10 mg di rupatadina) una volta al giorno, con o senza cibo. Inghiotta il compresso con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua).

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Rupatadina Normon.

Se assume più Rupatadina Normon di quanto deve.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere Rupatadina Normon

Prenda la dose appena possibile e prosegua con l'assunzione dei compressi agli orari abituali. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

Sonnolenza, cefalea, vertigini, secchezza della bocca, sensazione di debolezza e affaticamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

Aumento dell'appetito, irritabilità, difficoltà di concentrazione, emorragia nasale, secchezza nasale, dolore alla gola, tosse, secchezza della gola, rinite, nausea, dolore addominale, diarrea, indigestione, vomito, stitichezza, eruzione cutanea, dolore alla schiena, dolore articolare, dolore muscolare, sete, malessere, febbre, alterazioni dei test di funzionalità epatica e aumento di peso.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti):

Palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca e reazioni allergiche (prurito, orticaria e gonfiore del viso, della lingua o della gola).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rupatadina Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisterizzazione dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rupatadina Normon

• Il principio attivo è la rupatadina. Ogni compressa contiene 10 mg di rupatadina (come fumarato).

• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rupatadina Normon è costituito da compresse rotonde, piatte, di colore rosa chiaro, stampate con la scritta “R10” su una delle facce, confezionate in blister contenenti 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760 Tres Cantos (Madrid) - Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Luglio 2018

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83302/P_83302.html