RUPATADINA STADA 10 MG COMPRESSE EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rupatadina Stada 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rupatadina Stada e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rupatadina Stada
3. Come prendere Rupatadina Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rupatadina Stada
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rupatadina Stada e a cosa serve

Rupatadina, il principio attivo di Rupatadina Stada, è un antistaminico.

Rupatadina Stada è indicato per il sollievo dei sintomi della rinite allergica quali: starnuti, rinorrea, prurito agli occhi e al naso.

Rupatadina Stada è indicato per il sollievo dei sintomi associati all'orticaria (eruzione allergica della pelle) quali prurito e orticaria cutanea (arrossamento e gonfiore della pelle).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rupatadina Stada

Non prenda Rupatadina Stada:

• Se è allergico alla rupatadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Rupatadina Stada.

Se soffre di insufficienza renale o epatica, consulti il suo medico. L’uso di rupatadina 10 mg compresse non è attualmente raccomandato nei pazienti con insufficienza renale o epatica.

Se ha livelli bassi di potassio nel sangue e/o se ha un certo tipo di anomalia del ritmo cardiaco (prolungamento noto dell’intervallo QTc nell’ECG) che può verificarsi in determinate malattie cardiache, consulti il suo medico.

Se ha più di 65 anni, consulti il suo medico o il farmacista.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali e Rupatadina Stada

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se sta assumendo rupatadina, non prenda medicinali contenenti ketoconazolo o eritromicina.

Se sta assumendo medicinali depressivi del sistema nervoso centrale o medicinali contenenti statine, consulti il suo medico prima di prendere rupatadina.

Assunzione di Rupatadina Stada con cibi e bevande

Non deve assumere rupatadina in combinazione con succo di pompelmo poiché ciò potrebbe aumentare il livello di rupatadina nell’organismo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda rupatadina durante la gravidanza e l’allattamento, a meno che il suo medico non glielo indichi chiaramente.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che la dose raccomandata di rupatadina influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, quando assume rupatadina per la prima volta, dovrebbe prestare cautela e verificare come il trattamento la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari.

Rupatadina Stada contiene lattosio.

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il suo medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Rupatadina Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Rupatadina è indicata negli adolescenti (a partire dai 12 anni di età) e negli adulti. La dose raccomandata è di un comprimido (10 mg di rupatadina) una volta al giorno, con o senza cibo. Inghiotta il comprimido con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua).

Il medico le indicherà la durata della terapia con Rupatadina Stada.

Se assume più Rupatadina Stada di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere Rupatadina Stada

Assuma la dose appena possibile e prosegua con l'assunzione dei comprimidi agli orari abituali. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

Sonnolenza, cefalea, vertigini, secchezza della bocca, sensazione di debolezza e affaticamento.

Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

Aumento dell'appetito, irritabilità, difficoltà di concentrazione, emorragia nasale, secchezza nasale, dolore alla gola, tosse, secchezza della gola, rinite, nausea, dolore addominale, diarrea, indigestione, vomito, stitichezza, eruzione cutanea, dolore alla schiena, dolore articolare, dolore muscolare, sete, malessere, febbre, alterazioni dei test di funzionalità epatica e aumento di peso.

Gli effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono:

Palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca e reazioni allergiche (inclusi reazioni anafilattiche, angioedema e orticaria).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rupatadina Stada

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rupatadina Stada

• Il principio attivo è la rupatadina. Ogni compressa contiene 10 mg di rupatadina (come fumarato).
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina PH 102, amido di mais pregelatinizzato, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rupatadina Stada è costituita da compresse rotonde, di colore rosa chiaro, disponibili in blister contenenti 20, 30, 50 e 100 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Spagna

oppure

Centrafarm Services B.V.

Van de?Reijtstraat?31-E?

4814 NE Breda?

Paesi Bassi

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

Martin Dow Pharmaceuticals

Goualle Le Puy, Champ de Lachaud,

Meymac, 19250,

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Rupatadine EG 10 mg tabletten

Germania: Rupatadin AL 10 mg Tabletten

Italia: Rupatadina EG 10 mg, compresse

Paesi Bassi: Rupatadine CF 10 mg, tabletten

Slovacchia: Rupastad 10 mg tablety

Spagna: Rupatadina Stada 10 mg comprimidos EFG

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Agosto 2018

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)