RUPATADYNA KERN PHARMA 10 MG TABLETKI EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Rupatadina Kern Pharma 10 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rupatadina i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rupatadyny
3. Jak stosować Rupatadynę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rupatadynę
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rupatadina i do czego służy

Rupatadina to lek przeciwhistaminowy.

Rupatadina jest wskazana w celu złagodzenia objawów rinitu alergicznego, takich jak: kichanie, rhinorrea, świąd oczu i nosa.

Rupatadina jest wskazana w celu złagodzenia objawów związanych z pokrzywką (alergicznym wysypem na skórze), takich jak świąd i wykwity skórne (zawężenie i obrzęk skóry).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rupatadyny

Nie przyjmuj Rupatadyny

• Jeśli jesteś uczulony na rupatadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek lub wątroby, skonsultuj się z lekarzem. Obecnie nie zaleca się stosowania Rupatadyny 10 mg tabletek u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

Jeśli masz obniżone stężenie potasu we krwi i/lub jeśli masz pewien nieprawidłowy rytm serca (znaną przedłużoną prolakcję QTc w EKG), który może występować przy niektórych chorobach serca, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz więcej niż 65 lat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Rupatadyny z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Podczas przyjmowania Rupatadyny nie należy przyjmować leków zawierających ketoconazol lub erytromycynę.

Jeśli przyjmujesz leki depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy lub leki ze statynami, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Rupatadyny.

Stosowanie Rupatadyny z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie należy przyjmować Rupatadyny w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć poziom rupatadyny w organizmie.

Rupatadyna w zalecanej dawce 10 mg nie nasila senności wywołanej przez alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że zalecana dawka Rupatadyny będzie miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, po raz pierwszy stosując Rupatadynę, należy zachować ostrożność i sprawdzić, jak lek na Ciebie działa, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Rupatadyna zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Rupatadinę

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Rupatadina stosowana jest u dorosłych i u młodzieży (od 12. roku życia). Zalecana dawka to jeden tabletki (10 mg rupatadyny) raz dziennie, z pożywieniem lub bez niego. Tabletkę należy przyjąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Lekarz określi długość trwania leczenia Rupatadiną.

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki Rupatadiny

W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Toksykologii pod numerem telefonu 915 620 420.

W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki Rupatadiny

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częste działania niepożądane (możliwe u do 1 na 10 pacjentów) to senność, ból głowy, zawroty głowy, suchość w ustach, uczucie osłabienia i zmęczenie. Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 100 pacjentów) to zwiększone apetyt, drażliwość, trudności w koncentracji, krwawienie z nosa, suchość w nosie, ból gardła, kaszel, suchość w gardle, rinita, nudności, ból brzucha, biegunka, trudności trawienne, wymioty, zaparcia, wysypka, ból pleców, ból stawów, ból mięśni, pragnienie, niedobojęstwo, gorączka, nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby oraz przyrost masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów) to kołatanie serca, przyspieszenie rytmu serca oraz reakcje alergiczne (świerzbienie, pokrzywka oraz obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Rupatadiny

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest na niej wymieniony.

Przechowuj w opakowaniu tekturowym, aby chronić tabletki przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucac do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rupatadiny

• Substancją czynną jest rupatadyna. Każdy tablet zawiera 10 mg rupatadyny (jako fuamianian).
• Pozostałe składniki to: modyfikowane skrobię kukurydzianą, celulozę mikrystaliczną, tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172), laktozę jednowodną i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rupatadina to okrągłe tabletki jasnoróżowego koloru, dostępne w opakowaniach blistrzowych jednostkowych zawierających 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona-Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2015 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es