RIXACAM

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rixacam 2,5 mg compresse rivestite con film

Rivaroxaban
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Rixacam e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rixacam
3. Come prendere Rixacam
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rixacam
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Rixacam e a cosa serve

Le è stato somministrato Rixacam perchè:

• le è stata diagnosticata una sindrome coronarica acuta (un gruppo di condizioni che include infarto e angina instabile, un grave tipo di dolore toracico) ed è stato riscontrato un aumento di alcuni marcatori cardiaci negli esami del sangue. Rixacam riduce il rischio negli adulti di avere un altro infarto o riduce il rischio di morire per una malattia correlata al cuore o ai vasi sanguigni. Rixacam non le verrà somministrato da solo. Il medico le dirà di prendere anche:
  • acido acetilsalicilico o
  • acido acetilsalicilico più clopidogrel o ticlopidina.

oppure

• le è stato diagnosticato un elevato rischio di un coagulo di sangue a causa di una malattia coronarica o di una malattia delle arterie periferiche che causa dei sintomi. Rixacam riduce negli adulti il rischio che si formino coaguli (eventi aterotrombotici). Rixacam non le verrà somministrato da solo. Il medico le prescriverà anche acido acetilsalicilico. In alcuni casi, se deve prendere Rixacam in seguito ad una procedura utilizzata per dilatare un’arteria della gamba ristretta o ostruita al fine di ripristinare il flusso sanguigno, il medico potrà prescriverle anche clopidogrel, che dovrà assumere per un breve periodo in associazione all’acido acetilsalicilico.

Rixacam contiene il principio attivo rivaroxaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti
antitrombotici. La sua azione è dovuta al blocco di un fattore della coagulazione (fattore Xa) a cui fa seguito
una ridotta tendenza del sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rixacam

Non prenda Rixacam

• se è allergico a rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha sanguinamento eccessivo
• se ha una malattia o una condizione in una parte del corpo che aumenta il rischio di gravi sanguinamenti (ad es. ulcere dello stomaco, ferite o sanguinamento nel cervello, recenti interventi chirurgici al cervello o agli occhi)
• se sta prendendo medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), tranne nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta ricevendo eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per tenerlo aperto
• se ha una sindrome coronarica acuta e precedentemente ha avuto un sanguinamento o un coagulo di sangue nel cervello (ictus)
• se ha una malattia delle arterie coronarie o una malattia delle arterie periferiche e ha precedentemente avuto un sanguinamento nel cervello (ictus) o se c’è stato un blocco delle piccole arterie che trasportano il sangue ai tessuti profondi del cervello (ictus lacunare) o un coagulo di sangue nel cervello (ictus ischemico, non lacunare) nel mese precedente
• se ha una malattia del fegato che aumenta il rischio di sanguinamenti
• durante la gravidanza o l’allattamento Non prenda Rixacam e informi il medico se una delle condizioni descritte la riguarda.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rixacam.
Rixacam non deve essere usato in combinazione con certi medicinali che riducono la coagulazione del
sangue come prasugrel o ticagrelor, ad eccezione di acido acetilsalicilico e clopidogrel/ticlopidina.
Faccia particolare attenzione con Rixacam

• se ha un aumentato rischio di sanguinamento, come può essere in caso di:
• grave malattia dei reni, perché la funzione renale può modificare la quantità di medicinale attivo nell’organismo
• se sta prendendo altri medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta ricevendo eparine attraverso un catetere venoso o arterioso per tenerlo aperto (vedere paragrafo “Altri medicinali e Rixacam”)
• disturbi della coagulazione
• pressione del sangue molto alta, non controllata con medicinali
• malattie dello stomaco o dell’intestino che possono provocare sanguinamento, ad es. infiammazione dell’intestino o dello stomaco, o infiammazione dell’esofago, ad es. causata dalla malattia da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l’acidità dello stomaco risale nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco o nell’intestino o nel tratto genitale o nelle vie urinarie
• un disturbo ai vasi sanguigni del fondo dell’occhio (retinopatia)
• una malattia polmonare con bronchi dilatati e pieni di pus (bronchiectasia), oppure un precedente sanguinamento dai polmoni
• ha più di 75 anni
• pesa meno di 60 kg
• soffre di coronaropatia con grave scompenso cardiaco sintomatico
• se ha una valvola cardiaca protesica
• se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.

Se una delle condizioni descritte la riguarda informi il medico prima di prendere Rixacam. Il medico
deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico

• è molto importante prendere Rixacam prima e dopo l’intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.
• se l’intervento chirurgico prevede l’uso di un catetere o di un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale per la riduzione del dolore):
  • è molto importante prendere Rixacam prima e dopo l’iniezione o la rimozione del catetere esattamente nei tempi indicati dal medico
  • informi immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza alle gambe o di disturbi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, perché in tal caso è necessario intervenire con urgenza.

Bambini e adolescenti
Rixacam 2,5 mg compresse non è raccomandato nelle persone al di sotto dei 18 anni di età. Non sono
disponibili informazioni sufficienti sul suo uso in bambini e adolescenti.
Altri medicinali e Rixacam
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se sta prendendo
• alcuni medicinali contro le infezioni da funghi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano solo applicati sulla pelle
• ketoconazolo in compresse (usate per trattare la sindrome di Cushing, nella quale l’organismo produce cortisolo in eccesso)
• alcuni medicinali contro le infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina)
• alcuni medicinali antivirali per l’HIV/AIDS (ad es. ritonavir)
• altri medicinali usati per inibire la coagulazione (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarin e acenocumarolo, prasugrel e ticagrelor (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”))
• medicinali anti-infiammatori e anti-dolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico)
• dronedarone, un medicinale usato nel trattamento della fibrillazione atriale
• alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI)).

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Rixacam, perché
l’effetto di Rixacam può essere potenziato. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e
se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.
Se il medico ritiene che lei abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere allo stomaco o all’intestino, potrà
prescriverle un trattamento preventivo contro le ulcere.

• Se sta prendendo
• alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un prodotto di origine vegetale usato per la depressione
• rifampicina, un antibiotico

Se una delle condizioni descritte la riguarda , informi il medico prima di prendere Rixacam, poiché
l’effetto di Rixacam può essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con Rixacam e se deve
essere tenuto sotto stretta osservazione.
Gravidanza e allattamento
Non prenda Rixacam durante la gravidanza o l’allattamento. Se esiste la possibilità di iniziare una
gravidanza, usi un metodo anticoncezionale affidabile durante l’assunzione di Rixacam. Se inizia una
gravidanza mentre prende questo medicinale, informi immediatamente il medico, che deciderà come
proseguire il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Rixacam può causare capogiro (effetto indesiderato comune) o svenimento (effetto indesiderato non
comune) (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”). Se compaiono questi sintomi, non guidi
veicoli, non vada in bicicletta o non usi strumenti o macchinari.
Rixacam contiene lattosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come prendere Rixacam

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Quale dose prendere
La dose raccomandata è una compressa da 2,5 mg due volte al giorno. Prenda Rixacam sempre alla stessa
ora del giorno (per esempio, una compressa al mattino e una alla sera). Questo medicinale può essere assunto
con o senza i pasti.
Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico come assumere Rixacam in altro modo. La
compressa può essere frantumata e mescolata con un po’ d’acqua o con purea di mele immediatamente prima
di assumerla.
Se necessario, il medico può somministrarle la compressa frantumata di Rixacam attraverso un tubo inserito
nello stomaco.
Rixacam non le verrà somministrato da solo.
Il medico le prescriverà anche acido acetilsalicilico.
Se deve prendere Rixacam dopo una sindrome coronarica acuta, il medico potrà prescriverle anche
clopidogrel o ticlopidina.
Se deve prendere Rixacam in seguito ad una procedura utilizzata per dilatare un’arteria della gamba ristretta
od ostruita al fine di ripristinare il flusso sanguigno, il medico potrà prescriverle anche clopidogrel, che
dovrà assumere per un breve periodo in associazione all’acido acetilsalicilico.
Il medico le prescriverà la dose corretta di questi medicinali (generalmente da 75 a 100 mg di acido
acetilsalicilico al giorno oppure una dose giornaliera di 75 - 100 mg di acido acetilsalicilico più una dose
giornaliera di 75 mg di clopidogrel o una dose giornaliera standard di ticlopidina).
Quando iniziare con Rixacam
Il trattamento con Rixacam dopo una sindrome coronarica acuta deve iniziare il più presto possibile dopo la
stabilizzazione della sindrome coronarica acuta, non prima di 24 ore dopo il ricovero in ospedale e nel
momento in cui la terapia anticoagulante parenterale (per iniezione) verrebbe normalmente interrotta.
Se le è stata diagnosticata una malattia delle arterie coronarie o una malattia delle arterie periferiche, il
medico le dirà quando iniziare il trattamento con Rixacam.
Il medico deciderà quanto a lungo continuare il trattamento.
Se prende più Rixacam di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico se ha preso troppe compresse di Rixacam. Se ha preso una quantità
eccessiva di Rixacam, il rischio di sanguinamento aumenta.
Se dimentica di prendere Rixacam
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica una dose, prenda la
dose successiva all’ora abituale.
Se interrompe il trattamento con Rixacam
Prenda regolarmente Rixacam per tutto il tempo prescritto dal medico.
Non interrompa l’assunzione di Rixacam senza averne prima parlato con il medico. Se interrompe
l’assunzione di questo medicinale, può aumentare il rischio di un nuovo attacco di cuore o di un ictus o di
morire per una malattia del cuore o dei vasi sanguigni.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Rixacam può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Come altri medicinali simili per ridurre la formazione di trombi, Rixacam può causare un sanguinamento che
può potenzialmente mettere in pericolo la vita del paziente. Un sanguinamento massivo può causare un calo
improvviso della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi, il sanguinamento può non essere evidente.
Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di sanguinamento
  • sanguinamento nel cervello o nel cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza ad un lato, vomito, convulsioni, ridotto livello di coscienza, e rigidità del collo. Una grave emergenza medica. Richieda immediatamente assistenza medica!)
  • perdita di sangue prolungata o eccessiva debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa, gonfiori di origine sconosciuta, respiro corto, dolore toracico o angina pectoris. Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o modificare il trattamento.
• Segni di gravi reazioni cutanee
  • eruzione cutanea diffusa ed intensa, vescicole o lesioni della mucosa, ad esempio nella bocca o negli occhi (Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).
  • una reazione al farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, alterazioni del sangue e malattie che interessano tutto il corpo (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (può manifestarsi fino a 1 persona su 10.000).
• Segni di gravi reazioni allergiche
  • gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; improvvisa riduzione della pressione del sangue. Le frequenze di gravi reazioni allergiche sono molto rare (reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico; possono manifestarsi fino a 1 persona su 10.000) e non comuni (angioedema ed edema allergico; possono manifestarsi fino a 1 persona su 100).

Elenco complessivo dei possibili effetti indesiderati
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• riduzione del numero di globuli rossi, che può essere causa di cute pallida e di debolezza o respiro corto
• sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, sanguinamento urogenitale (inclusi sangue nelle urine e flusso mestruale abbondante), sangue dal naso, sanguinamento gengivale
• sanguinamento nell’occhio (incluso sanguinamento nel bianco dell’occhio)
• sanguinamento nei tessuti o in una cavità dell’organismo (ematoma, lividi)
• emissione di sangue con la tosse
• sanguinamento dalla pelle o sotto la pelle
• sanguinamento dopo un intervento chirurgico
• perdita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica
• gonfiore agli arti
• dolore agli arti
• malfunzionamento dei reni (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
• febbre
• mal di stomaco, indigestione, sensazione o stato di malessere, stitichezza, diarrea
• bassa pressione del sangue (i sintomi comprendono capogiro o svenimento quando si trova in posizione eretta)
• generale diminuzione delle forze e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiro
• eruzione cutanea, cute pruriginosa
• aumento di alcuni enzimi del fegato negli esami del sangue

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio (vedere sopra, segni di sanguinamento)
• sanguinamento articolare, che causa dolore e gonfiore
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, che sono le cellule che consentono al sangue di coagulare)
• reazioni allergiche, incluse reazioni cutanee allergiche
• malfunzionamento del fegato (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
• le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi del pancreas o del fegato o del numero di piastrine
• svenimento
• sensazione di star poco bene
• battito cardiaco accelerato
• bocca secca
• orticaria

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• sanguinamento muscolare
• colestasi (flusso della bile, una sostanza prodotta dal fegato, diminuito), epatite, incluso trauma epatocellulare (infiammazione del fegato inclusa lesione del fegato)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero)
• gonfiore localizzato
• formazione di un accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza di una procedura a livello cardiaco che prevede l’inserimento di un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

• accumulo di eosinofili, un tipo di cellule bianche granulocitarie del sangue che causano infiammazione nel polmone (polmonite eosinofila)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo un sanguinamento intenso
• emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia da anticoagulanti)
• pressione aumentata nei muscoli delle gambe o delle braccia, dopo un sanguinamento, che causa dolore, gonfiore, sensibilità alterata, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo un sanguinamento).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando
gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Rixacam

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e su ogni blister dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele fino a 4 ore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rixacam

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa contiene 2,5 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, ipromellosa, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Pellicola di rivestimento della compressa: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol, biossido di titanio (E171).

Descrizione dell’aspetto di Rixacam e contenuto della confezione
Le compresse di Rixacam rivestite con film da 2,5 mg sono bianche, rotonde, biconvesse, con il numero
"2,5" impresso su un lato.
Le compresse sono disponibili in blister in confezioni da 56, 60, 98, 100 o 196 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Adamed S.r.l.
Via G. Mazzini, 20
20123 Milano
Italia
Produttore
Adamed Pharma S.A.
Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rixacam 10 mg compresse rivestite con film

Rivaroxaban
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene informazioni
importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Rixacam e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rixacam
3. Come prendere Rixacam
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rixacam
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Rixacam e a cosa serve

Rixacam contiene il principio attivo rivaroxaban ed è usato negli adulti per

• prevenire la formazione di coaguli nelle vene dopo un intervento di sostituzione di anca o di ginocchio. Il medico le ha prescritto questo medicinale perché, dopo un intervento chirurgico, aumenta il rischio che nel sangue si formino coaguli.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Rixacam appartiene al gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. La sua azione è dovuta al blocco
del fattore della coagulazione (fattore Xa) e quindi alla riduzione della tendenza del sangue a formare
coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rixacam

Non prenda Rixacam

• se è allergico a rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha sanguinamento eccessivo
• se ha una malattia o una condizione in una parte del corpo che aumenta il rischio di gravi sanguinamenti (ad es. ulcere dello stomaco, ferite o sanguinamento nel cervello, recenti interventi chirurgici al cervello o agli occhi)
• se sta prendendo medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), tranne nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta ricevendo eparine attraverso un catetere venoso o arterioso per tenerlo aperto.
• se ha una malattia del fegato che aumenta il rischio di sanguinamenti
• durante la gravidanza o l’allattamento

Non prenda Rixacam e informi il medico se una delle condizioni descritte la riguarda.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rixacam.
Faccia particolare attenzione con Rixacam

• se ha un alto rischio di sanguinamenti, cosa che può verificarsi in situazioni come:
• moderata o grave malattia dei reni, perché la funzione renale può modificare la quantità di medicinale attivo nell’organismo
• se sta prendendo altri medicinali per prevenire la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), se sta cambiando trattamento anticoagulante o mentre assume eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per mantenerlo aperto (vedere sezione “Altri medicinali e Rixacam”)
• disturbi della coagulazione
• pressione del sangue molto alta, non controllata con medicinali
• malattie dello stomaco o dell'intestino che possono provocare sanguinamento, ad esempio infiammazione dell’intestino o dello stomaco, o infiammazione dell'esofago, ad esempio causata dalla malattia da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l'acidità dello stomaco risale nell'esofago) o tumori localizzati nello stomaco o nell’intestino o nel tratto genitale o nelle vie urinarie
• un disturbo ai vasi sanguigni del fondo dell’occhio (retinopatia)
• una malattia polmonare con bronchi dilatati e pieni di pus (bronchiectasia), oppure un precedente sanguinamento dai polmoni
• se ha una valvola cardiaca protesica
• se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia
• se il medico verifica che la pressione del sangue è instabile o se è pianificato un altro trattamento o intervento chirurgico per rimuovere coaguli sanguigni dai polmoni

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Rixacam. Il medico
deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico

• è molto importante prendere Rixacam prima e dopo l’intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.
• se l’intervento chirurgico prevede l’uso di un catetere o di un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale per la riduzione del dolore):
  • è molto importante prendere Rixacam esattamente nei tempi indicati dal medico
  • informi immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza alle gambe o di disturbi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, perché in tal caso è necessario intervenire con urgenza.

Bambini e adolescenti
Rixacam 10 mg compresse non è raccomandato nei pazienti con età inferiore ai 18 anni . Non sono
disponibili informazioni sufficienti sul suo uso nei bambini e negli adolescenti.
Altri medicinali e Rixacam
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se sta prendendo
• alcuni medicinali contro le infezioni da funghi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano solo applicati sulla pelle
• ketoconazolo in compresse (usate per trattare la sindrome di Cushing, nella quale l’organismo produce cortisolo in eccesso)
• alcuni medicinali contro le infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina)
• alcuni medicinali antivirali per l’HIV/AIDS (ad es. ritonavir)
• altri medicinali usati per inibire la coagulazione (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin e acenocumarolo)
• medicinali anti-infiammatori e anti-dolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico)
• dronedarone, un medicinale usato nel trattamento della fibrillazione atriale
• alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI))

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Rixacam, perché
l’effetto di Rixacam può essere potenziato. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e
se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.
Se il medico ritiene che lei abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere dello stomaco o dell’intestino,
potrà prescriverle un trattamento preventivo contro le ulcere.

• Se sta prendendo
• alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un prodotto di origine vegetale per la depressione
• rifampicina, un antibiotico

Se una delle condizioni descritte la riguarda , informi il medico prima di prendere Rixacam, poiché
l’effetto di Rixacam può essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con Rixacam e se deve
essere tenuto sotto stretta osservazione.
Gravidanza e allattamento
Non prenda Rixacam durante la gravidanza o l’allattamento. Se esiste la possibilità di iniziare una
gravidanza, usi un metodo anticoncezionale affidabile durante l’assunzione di Rixacam. Se rimane incinta
mentre prende questo medicinale, informi immediatamente il medico, che deciderà come proseguire il
trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Rixacam può causare capogiro (effetto indesiderato comune) e svenimento (effetto indesiderato non comune)
(vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”). Se compaiono questi sintomi, non guidi veicoli, non
vada in bicicletta o non usi strumenti o macchinari.
Rixacam contiene lattosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come prendere Rixacam

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Quale dose prendere

• Per prevenire la formazione di coaguli nelle vene dopo un intervento di sostituzione di anca o di ginocchio. La dose raccomandata è una compressa di Rixacam da 10 mg una volta al giorno.
• Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa dei coaguli. Dopo almeno 6 mesi di trattamento dei coaguli di sangue, la dose raccomandata è una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure una compressa da 20 mg una volta al giorno. Il medico le ha prescritto Rixacam 10 mg una volta al giorno.

Ingerisca la compressa preferibilmente con un po’ d’acqua.
Rixacam può essere preso indipendentemente dai pasti.
Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico come assumere Rixacam in altro modo. La
compressa può essere frantumata e mescolata con un po’ d’acqua o come purea di mele immediatamente
prima di assumerla.
Se necessario, il medico può somministrarle la compressa frantumata di Rixacam attraverso un tubo inserito
nello stomaco.
Quando prendere Rixacam
Prenda la compressa ogni giorno fino a che il medico non le dirà di interrompere l’assunzione.
Cerchi di prendere le compresse sempre alla stessa ora del giorno, per potersene ricordare più facilmente. Il
medico deciderà quanto a lungo continuare il suo trattamento.
Per prevenire la formazione di coaguli nelle vene dopo un intervento di sostituzione di anca o di ginocchio:
Prenda la prima compressa 6 - 10 ore dopo l’operazione.
Se ha avuto un intervento maggiore all’anca, dovrà in genere prendere le compresse per 5 settimane.
Se ha avuto un intervento maggiore al ginocchio, dovrà in genere prendere le compresse per 2 settimane.
Se prende più Rixacam di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico se ha preso troppe compresse di Rixacam. Se ha preso una quantità
eccessiva di Rixacam, il rischio di sanguinamento aumenta.
Se dimentica di prendere Rixacam
Se ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Prenda la compressa successiva il giorno
dopo e quindi prosegua con una compressa al giorno, come prima.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Rixacam
Non interrompa l’assunzione di Rixacam senza averne prima parlato con il medico, perché Rixacam evita
che insorga una condizione grave.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Rixacam può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Come altri medicinali simili per ridurre la formazione di trombi, Rixacam può causare un sanguinamento che
può potenzialmente mettere in pericolo la vita del paziente. Un sanguinamento massivo può causare un calo
improvviso della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi, il sanguinamento può non essere evidente.
Informi il medico immediatamente se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di sanguinamento
  • sanguinamento nel cervello o nel cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza ad un lato, vomito, convulsioni, ridotto livello di coscienza, e rigidità del collo. Una grave emergenza medica. Richieda immediatamente assistenza medica!)
• perdita di sangue lunga o eccessiva
• debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa, gonfiori di origine sconosciuta, respiro corto, dolore toracico o angina pectoris. Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o modificare il trattamento.
  • Segni di gravi reazioni cutanee
• eruzione cutanea diffusa ed intensa, vescicole o lesioni della mucosa, ad esempio nella bocca o negli occhi (Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).
• una reazione al farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, alterazioni del sangue e malattie che interessano tutto il corpo (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (può manifestarsi fino a 1 persona su 10.000).
  • Segni di gravi reazioni allergiche
• gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; improvvisa riduzione della pressione del sangue. Le frequenze di gravi reazioni allergiche sono molto rare (reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico; possono manifestarsi fino a 1 persona su 10.000) e non comuni (angioedema ed edema allergico; possono manifestarsi fino a 1 persona su 100).

Elenco complessivo dei possibili effetti indesiderati
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• riduzione del numero di globuli rossi, che può essere causa di cute pallida e di debolezza o respiro corto
• sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, sanguinamento urogenitale (inclusi sangue nelle urine e flusso mestruale abbondante), sangue dal naso, sanguinamento gengivale
• sanguinamento nell’occhio (incluso sanguinamento nel bianco dell’occhio)
• sanguinamento nei tessuti o in una cavità dell’organismo (ematoma, lividi)
• emissione di sangue con la tosse
• sanguinamento dalla pelle o sotto la pelle
• sanguinamento dopo un intervento chirurgico
• perdita di sangue o fluido dalla ferita chirurgica
• gonfiore agli arti
• dolore agli arti
• malfunzionamento dei reni (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
• febbre
• mal di stomaco, indigestione, sensazione o stato di malessere, stitichezza, diarrea
• bassa pressione del sangue (i sintomi comprendono capogiro o svenimento quando si trova in posizione eretta)
• generale diminuzione delle forze e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiro
• eruzione cutanea, cute pruriginosa
• aumento di determinati enzimi del fegato negli esami del sangue

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio (vedere sopra, segni di sanguinamento)
• sanguinamento articolare, che causa dolore e gonfiore
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, che sono le cellule che consentono al sangue di coagulare)
• reazioni allergiche, incluse reazioni cutanee allergiche
• malfunzionamento del fegato (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
• le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi del pancreas o del fegato o del numero di piastrine
• svenimento
• sensazione di star poco bene
• battito cardiaco accelerato
• bocca asciutta
• orticaria

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• sanguinamento muscolare
• colestasi (flusso della bile, una sostanza prodotta dal fegato, diminuito), epatite incluso trauma epatocellulare (infiammazione del fegato inclusa lesione del fegato)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero)
• gonfiore localizzato
• formazione di un accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza di una procedura a livello cardiaco che prevede l’inserimento di un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

• accumulo di eosinofili, un tipo di cellule bianche granulocitarie del sangue che causano infiammazione nel polmone (polmonite eosinofila)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• compromissione renale dopo un sanguinamento intenso
• emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia da anticoagulanti)
• pressione aumentata nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un sanguinamento, che causa dolore, gonfiore, sensibilità alterata, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo un sanguinamento)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando
gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Rixacam

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e su ogni blister dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o purea di mele fino a 4 ore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rixacam

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa contiene 10 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, ipromellosa, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Pellicola di rivestimento della compressa: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).

Descrizione dell’aspetto di Rixacam e contenuto della confezione
Le compresse di Rixacam rivestite con film da 10 mg sono rosa chiaro, rotonde, biconvesse, con impresso il
numero "10" su un lato.
Le compresse sono disponibili in blister in confezioni da 10, 30, 98 o 100 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Adamed S.r.l.
Via G. Mazzini, 20
20123 Milano
Italia
Produttore
Adamed Pharma S.A.
Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rixacam 15 mg compresse rivestite con film, 20 mg compresse rivestite con film

Rivaroxaban
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Rixacam e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rixacam
3. Come prendere Rixacam
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rixacam
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Rixacam e a cosa serve

Rixacam contiene il principio attivo rivaroxaban.
Rixacam è usato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo se ha un tipo di ritmo cardiaco irregolare denominato fibrillazione atriale non valvolare.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni. Rixacam è usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e di peso corporeo pari o superiore a 30 kg per:
• trattare i coaguli di sangue e impedirne la ricomparsa nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali iniettabili usati per trattare i coaguli di sangue.

Rixacam appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. La sua azione è dovuta al
blocco di un fattore della coagulazione (fattore Xa) a cui fa seguito una ridotta tendenza del sangue a formare
coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rixacam

Non prenda Rixacam

• se è allergico a rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha sanguinamento eccessivo
• se ha una malattia o una condizione in una parte del corpo che aumenta il rischio di gravi sanguinamenti (ad es. ulcere dello stomaco, ferite o sanguinamento nel cervello, recenti interventi chirurgici al cervello o agli occhi)
• se sta prendendo medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), tranne nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta ricevendo eparina attraverso un catetere venoso od arterioso per tenerlo aperto
• se ha una malattia del fegato che aumenta il rischio di sanguinamenti
• durante la gravidanza o l’allattamento Non prenda Rixacam e informi il medico se una delle condizioni descritte la riguarda.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rixacam.
Faccia particolare attenzione con Rixacam

• se ha un aumentato rischio di sanguinamento, come può essere in caso di:
• grave malattia dei reni per gli adulti e malattia dei reni moderata o grave per i bambini e gli adolescenti, perché la funzione renale può modificare la quantità di medicinale attivo nell’organismo
• se sta prendendo altri medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), se sta cambiando trattamento anticoagulante o mentre assume eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per mantenerlo aperto (vedere paragrafo “Altri medicinali e Rixacam”)
• disturbi della coagulazione
• pressione del sangue molto alta, non controllata con medicinali
• malattie dello stomaco o dell’intestino che possono provocare sanguinamento, ad es. infiammazione dell’intestino o dello stomaco, o infiammazione dell’esofago, ad es. causata dalla malattia da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l’acidità dello stomaco risale nell'esofago) o tumori localizzati nello stomaco o nell’intestino o nel tratto genitale o nelle vie urinarie
• un disturbo ai vasi sanguigni del fondo dell’occhio (retinopatia)
• una malattia polmonare con bronchi dilatati e pieni di pus (bronchiectasia), oppure un precedente sanguinamento dai polmoni
• se ha una valvola cardiaca protesica
• se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia
• se il medico verifica che la pressione del sangue è instabile o se è pianificato un altro trattamento o intervento chirurgico per rimuovere coaguli sanguigni dai polmoni

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Rixacam. Il medico
deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

• è molto importante prendere Rixacam prima e dopo l’intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.
• se l’intervento chirurgico prevede l’uso di un catetere o di un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale per la riduzione del dolore):
• è molto importante prendere Rixacam prima e dopo l’iniezione o la rimozione del catetere esattamente nei tempi indicati dal medico
• informi immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza alle gambe o di disturbi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, perché in tal caso è necessario intervenire con urgenza.

Bambini e adolescenti
Rixacam compresse non è raccomandato nei bambini di peso corporeo inferiore a 30 kg. Non sono
disponibili informazioni sufficienti sull’uso di Rixacam nei bambini e negli adolescenti nelle indicazioni
degli adulti.
Altri medicinali e Rixacam
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se sta prendendo
• alcuni medicinali contro le infezioni da funghi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano solo applicati sulla pelle
• ketoconazolo in compresse (usate per trattare la sindrome di Cushing, nella quale l’organismo produce cortisolo in eccesso)
• alcuni medicinali contro le infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina)
• alcuni medicinali antivirali per l’HIV/AIDS (ad es. ritonavir)
• altri medicinali usati per inibire la coagulazione (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarin e acenocumarolo)
• medicinali anti-infiammatori e anti-dolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico)
• dronedarone, un medicinale usato nel trattamento della fibrillazione atriale
• alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI))

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Rixacam, perché
l’effetto di Rixacam può essere potenziato. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e
se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.
Se il medico ritiene che lei abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere allo stomaco o all’intestino, potrà
prescriverle un trattamento preventivo contro le ulcere.

• Se sta prendendo
• alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un prodotto di origine vegetale usato per la depressione
• rifampicina, un antibiotico

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Rixacam, poiché
l’effetto di Rixacam può essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con Rixacam e se deve
essere tenuto sotto stretta osservazione.
Gravidanza e allattamento
Non prenda Rixacam durante la gravidanza o l’allattamento. Se esiste la possibilità di iniziare una
gravidanza, usi un metodo anticoncezionale affidabile durante l’assunzione di Rixacam. Se rimane incinta
mentre prende questo medicinale, informi immediatamente il medico, che deciderà come proseguire il
trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Rixacam può causare capogiro (effetto indesiderato comune) o svenimento (effetto indesiderato non
comune) (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”). Se compaiono questi sintomi, non guidi
veicoli, non vada in bicicletta o non usi strumenti o macchinari.
Rixacam contiene lattosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come prendere Rixacam

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Rixacam deve essere assunto in concomitanza di un pasto.
Ingerisca la(e) compressa(e) preferibilmente con un po’ d’acqua.
Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico come assumere Rixacam in altro modo. La
compressa può essere frantumata e mescolata con un po’ d’acqua o con purea di mele immediatamente prima
di assumerla. L’assunzione della miscela dovrebbe essere seguita immediatamente dall’assunzione di cibo.
Se necessario, il medico può somministrarle la compressa frantumata di Rixacam attraverso un tubo inserito
nello stomaco.
Quale dose prendere

• Adulti
• Per prevenire i coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo. La dose raccomandata è una compressa di Rixacam da 20 mg una volta al giorno. Se ha problemi ai reni, la dose può essere ridotta ad una compressa di Rixacam da 15 mg una volta al giorno. Se ha bisogno di essere sottoposto a una procedura per trattare dei vasi sanguigni chiusi nel suo cuore (chiamata PCI - Intervento Coronarico Percutaneo con posizionamento di uno stent), c’è un’evidenza limitata che supporta la riduzione della dose ad una compressa di Rixacam da 15 mg una volta al giorno (o ad una compressa da 10 mg di Rixacam nel caso in cui i suoi reni non funzionino correttamente), in aggiunta ad un medicinale antiaggregante come clopidogrel.
• Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa dei coaguli. La dose raccomandata è una compressa di Rixacam da 15 mg due volte al giorno nelle prime 3 settimane. Dopo 3 settimane, la dose raccomandata è una compressa di Rixacam da 20 mg una volta al giorno. Dopo almeno 6 mesi di trattamento dei coaguli di sangue, il medico può decidere di continuare il trattamento con una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure una compressa da 20 mg una volta al giorno. Se ha problemi ai reni e prende una compressa di Rixacam da 20 mg una volta al giorno, il medico può decidere di ridurre la dose per il trattamento dopo 3 settimane ad una compressa di Rixacam da 15 mg una volta al giorno se il rischio di sanguinamento è maggiore del rischio di avere un nuovo coagulo del sangue.
• Bambini e adolescenti La dose di Rixacam dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.
• La dose raccomandata per i bambini e gli adolescenti di peso corporeo compreso tra 30 kg e 50 kg è una compressa di Rixacam 15 mg una volta al giorno.
• La dose raccomandata per i bambini e gli adolescenti di peso corporeo pari o superiore a 50 kg è una compressa di Rixacam 20 mg una volta al giorno.

Prenda ogni dose di Rixacam con una bevanda (es. acqua o succo) durante un pasto. Prenda le compresse
ogni giorno all’incirca alla stessa ora. Consideri di impostare una sveglia per ricordarsene. Per i genitori o
per gli operatori: controllare il bambino per assicurarsi che l’intera dose venga assunta.
Poiché la dose di Rixacam si basa sul peso corporeo, è importante recarsi alle visite programmate con il
medico perché la dose potrebbe dover essere adattata al cambiare del peso.
Non adatti mai la dose di Rixacam da solo . Se necessario, sarà il medico ad adattare la dose.
Non suddivida la compressa nel tentativo di frazionare una dose. Se è necessaria una dose inferiore, usi la
formulazione alternativa di Rixacam granuli per sospensione orale. Per i bambini e gli adolescenti che non
riescono a deglutire le compresse intere, usare altri medicinali a base di rivaroxaban con formulazione in
granuli per sospensione orale. Se la sospensione orale non è disponibile, può frantumare la compressa di
Rixacam e mescolarla con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Assuma del cibo
dopo aver preso questa miscela. Se necessario, il medico può anche somministrare la compressa di Rixacam
frantumata tramite una sonda gastrica.
Se sputa la dose o vomita

• meno di 30 minuti dopo aver preso Rixacam, prenda una nuova dose.
• più di 30 minuti dopo aver preso Rixacam, non prenda una nuova dose. In questo caso, prenda la dose successiva di Rixacam all’ora usuale.

Si rivolga al medico se sputa la dose o vomita ripetutamente dopo aver preso Rixacam.
Quando prendere Rixacam
Prenda la(e) compressa(e) ogni giorno fino a che il medico non le dirà di interrompere l’assunzione.
Cerchi di prendere la(e) compressa(e) sempre alla stessa ora del giorno, per potersene ricordare più
facilmente. Il medico deciderà quanto a lungo continuare il suo trattamento.
Per prevenire la formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni nel corpo:
Se il suo battito cardiaco deve essere riportato alla normalità attraverso una procedura denominata
cardioversione, prenda Rixacam esattamente quando le ha detto il medico.
Se dimentica di prendere Rixacam

• Adulti, bambini e adolescenti: Se sta prendendo una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda più di una compressa in uno stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la compressa successiva il giorno seguente e quindi prosegua con una compressa una volta al giorno.
• Adulti: Se sta prendendo una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda più di due compresse da 15 mg in uno stesso giorno. Se dimentica una dose, può prendere contemporaneamente due compresse da 15 mg per assumere un totale di due compresse (30 mg) in un giorno. Il giorno seguente, prosegua con una compressa da 15 mg due volte al giorno.

Se prende più Rixacam di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico se ha preso troppe compresse di Rixacam. Se ha preso una quantità
eccessiva di Rixacam, il rischio di sanguinamento aumenta.
Se interrompe il trattamento con Rixacam
Non interrompa l’assunzione di Rixacam senza averne prima parlato con il medico, perché Rixacam tratta
condizioni gravi e ne evita l’insorgenza.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Rixacam può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Come altri medicinali simili per ridurre la formazione di trombi, Ricxacam può causare un sanguinamento
che può potenzialmente mettere in pericolo la vita del paziente. Un sanguinamento massivo può causare un
calo improvviso della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi, il sanguinamento può non essere evidente.
Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati:

• Segni di sanguinamento
  • sanguinamento nel cervello o nel cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza ad un lato, vomito, convulsioni, ridotto livello di coscienza, e rigidità del collo.
  • Una grave emergenza medica. Richieda immediatamente assistenza medica!)
  • perdita di sangue prolungata o eccessiva
  • debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa, gonfiori di origine sconosciuta, respiro corto, dolore toracico o angina pectoris. Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o modificare il trattamento.
• Segni di gravi reazioni cutanee
  • eruzione cutanea diffusa ed intensa, vescicole o lesioni della mucosa, ad esempio nella bocca o negli occhi (Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).
  • una reazione al farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, alterazioni del sangue e malattie che interessano tutto il corpo (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (può manifestarsi fino a 1 persona su 10.000).
• Segni di gravi reazioni allergiche
  • gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; improvvisa riduzione della pressione del sangue. Le frequenze di reazioni allergiche gravi sono molto rare (reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico; possono manifestarsi fino a 1 persona su 10.000) e non comuni (angioedema ed edema allergico; possono manifestarsi fino a 1 persona su 100).

Elenco complessivo dei possibili effetti indesiderati riscontrati in adulti, bambini e adolescenti
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• riduzione del numero di globuli rossi, che può essere causa di cute pallida, di debolezza o respiro corto
• sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, sanguinamento urogenitale (inclusi sangue nelle urine e flusso mestruale abbondante), sangue dal naso, sanguinamento gengivale
• sanguinamento nell’occhio (incluso il sanguinamento nel bianco dell’occhio)
• sanguinamento nei tessuti o in una cavità dell’organismo (ematoma, lividi)
• emissione di sangue con la tosse
• sanguinamento dalla pelle o sotto la pelle
• sanguinamento dopo un intervento chirurgico
• perdita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica
• gonfiore agli arti
• dolore agli arti
• malfunzionamento dei reni (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
• febbre
• mal di stomaco, indigestione, sensazione o stato di malessere, stitichezza, diarrea
• bassa pressione del sangue (i sintomi comprendono capogiro o svenimento quando si trova in posizione eretta)
• generale diminuzione delle forze e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiro
• eruzione cutanea, cute pruriginosa
• aumento di alcuni enzimi del fegato negli esami del sangue

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio (vedere sopra, segni di sanguinamento)
• sanguinamento articolare, che causa dolore e gonfiore
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, che sono le cellule che consentono al sangue di coagulare)
• reazioni allergiche, incluse reazioni cutanee allergiche
• malfunzionamento del fegato (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
• le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi del pancreas o del fegato o del numero di piastrine
• svenimento
• sensazione di star poco bene
• battito cardiaco accelerato
• bocca asciutta
• orticaria

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• sanguinamento muscolare
• colestasi (flusso della bile, diminuito), epatite incluso trauma epatocellulare (infiammazione del fegato inclusa lesione del fegato)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero)
• gonfiore localizzato
• formazione di un accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza di una procedura a livello cardiaco che prevede l’inserimento di un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

• accumulo di eosinofili, un tipo di cellule bianche granulocitarie del sangue che causano infiammazione nel polmone (polmonite eosinofila)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• insufficienza renale dopo un sanguinamento intenso
• emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia da anticoagulanti)
• pressione aumentata nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un sanguinamento, che causa dolore, gonfiore, sensibilità alterata, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo un sanguinamento)

Effetti indesiderati in bambini e adolescenti
In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Rixacam sono stati di
tipo simile a quelli osservati negli adulti e sono stati principalmente di gravità da lieve a moderata.
Effetti indesiderati che sono stati osservati più spesso nei bambini e negli adolescenti:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• febbre
• perdita di sangue dal naso
• vomito

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• aumento del battito cardiaco
• le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina (pigmento della bile)
• trombocitopenia (riduzione delle piastrine, che sono le cellule che consentono al sangue di coagulare)
• mestruazioni abbondanti

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• le analisi del sangue possono evidenziare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento della bile)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando
gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Rixacam

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e su ogni blister dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o purea di mele fino a 4 ore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rixacam

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa contiene 15 mg o 20 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, ipromellosa, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Pellicola di rivestimento della compressa: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Rixacam e contenuto della confezione
Rixacam compresse rivestite con film da 15 mg sono compresse biconvesse rotonde rosa, con impresso il
numero “15” su un lato.
Sono disponibili in confezioni in blister da 14, 28, 30, 42, 98 o 100 compresse rivestite con film.
Rixacam compresse rivestite con film da 20 mg sono compresse biconvesse rotonde rosa, con impresso il
numero “20” su un lato.
Sono disponibili in confezioni in blister da 14, 28, 30, 98 o 100 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Adamed S.r.l.
Via G. Mazzini, 20
20123 Milano
Italia
Produttore
Adamed Pharma S.A.
Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia