RIVAROXABAN ALTER

Foglio illustrativo: informazioni per l‘utilizzatore

Rivaroxaban Alter 10 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Rivaroxaban Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Alter
3. Come prendere Rivaroxaban Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Rivaroxaban Alter e a cosa serve

Rivaroxaban Alter contiene il principio attivo rivaroxaban ed è usato negli adulti per

• prevenire la formazione di coaguli nelle vene dopo un intervento di sostituzione di anca o di ginocchio. Il medico le ha prescritto questo medicinale perché, dopo un intervento chirurgico, aumenta il rischio che nel sangue si formino coaguli.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Rivaroxaban Alter appartiene al gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici . La sua azione è
dovuta al blocco del fattore della coagulazione (fattore Xa) e quindi alla riduzione della tendenza del
sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Alter

Non prenda Rivaroxaban Alter

• se è allergico a rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha sanguinamento eccessivo
• se ha una malattia o una condizione in una parte del corpo che aumenta il rischio di gravi sanguinamenti (ad es. ulcere dello stomaco, ferite o sanguinamenti nel cervello, recenti interventi chirurgici al cervello o agli occhi)
• se sta prendendo medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparine), tranne nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta ricevendo eparine attraverso un catetere venoso o arterioso per tenerlo aperto
• se ha una malattia del fegato che aumenta il rischio di sanguinamenti
• durante la gravidanza o l’allattamento Non prenda Rivaroxaban Alter e informi il medico se una delle condizioni descritte è valida per lei.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rivaroxaban Alter.
Faccia particolare attenzione con Rivaroxaban Alter

• se ha un aumentato rischio di sanguinamenti, come può essere in caso di: moderata o grave malattia dei reni, perché la funzione renale può modificare la quantità di medicinale attivo nell’organismo se sta prendendo altri medicinali per prevenire la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), se sta cambiando trattamento anticoagulante o mentre assume eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per mantenerlo aperto (vedere sezione “Altri medicinali e Rivaroxaban Alter”) disturbi della coagulazione pressione sanguigna molto alta, non controllata con medicinali malattie dello stomaco o dell'intestino che possono provocare sanguinamento, ad esempio infiammazione dell’intestino o dello stomaco, o infiammazione dell'esofago, ad esempio causata dalla malattia da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l'acidità dello stomaco risale nell'esofago) o tumori localizzati nello stomaco o nell’intestino o nel tratto genitale o nelle vie urinarie un disturbo ai vasi sanguigni del fondo dell’occhio (retinopatia) una malattia polmonare con bronchi dilatati e pieni di pus (bronchiectasie), oppure un precedente sanguinamento dai suoi polmoni
• se ha una valvola cardiaca protesica
• se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia. se il medico verifica che la pressione del sangue è instabile o se è pianificato un altro trattamento o intervento chirurgico per rimuovere coaguli sanguigni dai polmoni.

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Rivaroxaban
Alter. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto
stretta osservazione.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico
è molto importante prendere Rivaroxaban Alter prima e dopo l’intervento esattamente nei tempi
indicati dal medico.
Se l’intervento chirurgico prevede l’uso di un catetere o di un’iniezione nella colonna vertebrale
(ad es. per l’anestesia epidurale o spinale per la riduzione del dolore):

• è molto importante prendere Rivaroxaban Alter esattamente nei tempi indicati dal medico
• informi immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza alle gambe o di disturbi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, perché in tal caso è necessario intervenire con urgenza.

Bambini e adolescenti
Rivaroxaban Alter non è raccomandato nei pazienti con età inferiore ai 18 anni . Non sono
disponibili informazioni sufficienti sul suo uso nei bambini e negli adolescenti.
Altri medicinali e Rivaroxaban Alter
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Se sta prendendo
alcuni medicinali contro le infezioni da funghi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo,
posaconazolo), a meno che non vengano solo applicati sulla pelle
ketoconazolo in compresse (usate per trattare la sindrome di Cushing, nella quale l’organismo
produce cortisolo in eccesso)
alcuni medicinali contro le infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina)
alcuni medicinali antivirali contro HIV / AIDS (ad es. ritonavir)
altri medicinali usati per inibire la coagulazione (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti
della vitamina K, come warfarin e acenocumarolo)
medicinali anti-infiammatori e anti-dolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico)
dronedarone, un medicinale usato nel trattamento di anomalie del battito cardiaco
alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della
serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI))
Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Rivaroxaban
Alter, perché l’effetto di Rivaroxaban Alter può essere potenziato. Il medico deciderà se deve essere
trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.
Se il medico ritiene che lei abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere dello stomaco o
dell’intestino, potrà prescriverle un trattamento preventivo contro le ulcere .
Se sta prendendo
alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) , un medicinale di origine vegetale per la
depressione
rifampicina, un antibiotico
Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere
Rivaroxaban Alter, poiché l’effetto di Rivaroxaban Alter può essere ridotto. Il medico
deciderà se deve essere trattato con Rivaroxaban Alter e se deve essere tenuto sotto stretta
osservazione.
Gravidanza e allattamento
Non prenda Rivaroxaban Alter durante la gravidanza o l’allattamento. Se esiste la possibilità che
resti incinta, usi un metodo anticoncezionale affidabile durante l’assunzione di Rivaroxaban Alter. Se
rimane incinta mentre assume questo medicinale, informi immediatamente il medico, che deciderà
come proseguire il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Rivaroxaban Alter può causare capogiri (effetto indesiderato comune) e mancamenti (effetto
indesiderato non comune) (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”). Se compaiono questi
sintomi, non guidi veicoli, non vada in bicicletta e non usi strumenti o macchinari.
Rivaroxaban Alter contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.
Rivaroxaban Alter contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come prendere Rivaroxaban Alter

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
Quale dose prendere

• Per prevenire la formazione di coaguli nelle vene dopo un intervento di sostituzione di anca o di ginocchio La dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Alter da 10 mg una volta al giorno.
• Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa dei coaguli. Dopo almeno 6 mesi di trattamento dei coaguli di sangue, la dose raccomandata è una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure una compressa da 20 mg una volta al giorno. Il medico le ha prescritto Rivaroxaban Alter 10 mg una volta al giorno.

Ingerisca la compressa preferibilmente con un po’ d’acqua.
Rivaroxaban Alter può essere preso indipendentemente dai pasti.
Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico come assumere Rivaroxaban Alter in
altro modo. La compressa può essere frantumata e mescolata con un po’ d’acqua o come purea di mele
immediatamente prima di assumerla.
Se necessario, il medico può somministrarle la compressa frantumata di Rivaroxaban Alter attraverso
un tubo inserito nello stomaco.
Quando prendere Rivaroxaban Alter
Prenda la compressa ogni giorno fino a che il medico non le dica di interrompere l’assunzione.
Cerchi di prendere le compresse sempre alla stessa ora del giorno, per potersene ricordare più
facilmente.
Il medico deciderà la durata del trattamento.
Per prevenire la formazione di coaguli nelle vene dopo un intervento di sostituzione di anca o di
ginocchio:
Prenda la prima compressa 6 – 10 ore dopo l’operazione.
Se ha avuto un intervento maggiore all’anca, dovrà in genere prendere le compresse per 5 settimane.
Se ha avuto un intervento maggiore al ginocchio, dovrà in genere prendere le compresse per
2 settimane.
Se prende più Rivaroxaban Alter di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico se ha preso troppe compresse di Rivaroxaban Alter. Se ha
preso una quantità eccessiva di Rivaroxaban Alter, il rischio di sanguinamenti aumenta.
Se dimentica di prendere Rivaroxaban Alter
Se ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Prenda la compressa successiva il
giorno dopo e quindi prosegua con una compressa al giorno, come prima.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban Alter
Non interrompa l’assunzione di Rivaroxaban Alter senza averne prima parlato con il medico, perché
Rivaroxaban Alter evita che insorga una condizione grave.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Rivaroxaban Alter può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Come altri medicinali simili per ridurre la formazione di trombi, Rivaroxaban Alter può causare un
sanguinamento che può potenzialmente mettere in pericolo la vita del paziente. Un sanguinamento
massivo può causare un calo improvviso della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi, il
sanguinamento può non essere evidente.
Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Segni di sanguinamento

• sanguinamento nel cervello o nel cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza ad un lato, vomito, convulsioni, diminuzione del livello di coscienza, e rigidità del collo. Una grave emergenza medica. Richieda immediatamente assistenza medica!)
• perdita di sangue lunga o eccessiva
• debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa, gonfiori di origine sconosciuta, affanno, dolore al petto o angina pectoris Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o modificare il tipo di trattamento.

Segni di severe reazioni cutanee
eruzione cutanea diffusa ed intensa, vescicole o lesioni della mucosa, ad esempio nella bocca o
negli occhi (Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).
una reazione al farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni,
anomalie del sangue e malattie che interessano tutto il corpo (sindrome di DRESS).
La frequenza di questi effetti è molto rara (può interessare fino a 1 persona su 10.000).
Segni di severe reazioni allergiche

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; improvvisa riduzione della pressione sanguigna. Le frequenze di queste severe reazioni allergiche sono molto rare (reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico; possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e non comuni (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 persona su 100).

Elenco complessivo dei possibili effetti indesiderati
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• riduzione del numero di globuli rossi, che può essere causa di pallore e di debolezza o affanno
• sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, sanguinamento urogenitale (inclusi sangue nelle urine e mestruazioni abbondanti), perdita di sangue dal naso, sanguinamento gengivale
• sanguinamento nell’occhio (incluso sanguinamento nel bianco dell’occhio)
• sanguinamento nei tessuti o in una cavità dell’organismo (ematoma, lividi)
• emissione di sangue con la tosse
• sanguinamento dalla pelle o sotto la pelle
• sanguinamento dopo un intervento chirurgico
• perdita di sangue o fluido dalla ferita chirurgica
• gonfiore agli arti
• dolore agli arti
• malfunzionamento dei reni (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
• febbre
• mal di stomaco, cattiva digestione, sensazione o stato di malessere, stitichezza, diarrea
• bassa pressione sanguigna (i sintomi comprendono capogiro o svenimento in posizione eretta)
• diminuzione delle forze e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiro
• eruzione cutanea, prurito
• aumento di determinati enzimi del fegato negli esami del sangue

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio (vedere sopra, segni di sanguinamento)
• sanguinamento in un’articolazione, che causa dolore e gonfiore
• trombocitopenia (riduzione delle piastrine, che sono le cellule che consentono al sangue di coagulare)
• reazioni allergiche, incluse reazioni allergiche cutanee
• malfunzionamento del fegato (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
• analisi del sangue che evidenziano un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi del pancreas o del fegato o del numero di piastrine
• svenimento
• malessere
• battito cardiaco accelerato
• bocca asciutta
• orticaria

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• sanguinamento in un muscolo
• colestasi (diminuzione del flusso della bile, una sostanza prodotta dal fegato), epatite incluso danno epatocellulare (infiammazione del fegato incluso danno epatico)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero)
• gonfiore localizzato
• formazione di un accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza di una procedura a livello cardiaco che prevede l’inserimento di un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• compromissione renale dopo un sanguinamento intenso
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un sanguinamento, che causa dolore, gonfiore, alterazioni della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo un sanguinamento)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Rivaroxaban Alter

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e su ogni blister o
flacone dopo Scad./EXP.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o purea di mele fino a 4 ore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rivaroxaban Alter
Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di rivaroxaban.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa : cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato,
ipromellosa, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, calcio silicato, amido di mais. Vedere paragrafo 2
“Rivaroxaban Alter contiene lattosio e sodio”.
Rivestimento della compressa : macrogol, lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E
171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172).
Descrizione dell’aspetto di Rivaroxaban Alter e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Rivaroxaban Alter da 10 mg sono rotonde, biconvesse, di colore rosa,
con diametro di 6,00 mm.
Le compresse rivestite con film di Rivaroxaban Alter sono disponibili in confezioni da 10 o 30 compresse
rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi, 7
20144 Milano
Produttore
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira, 2710-089 Sintra
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
PORTOGALLO: Rivaroxabano Biofarmoz
FRANCIA: Rivaroxaban Alter, comprimé pelliculé
SPAGNA: Rivaroxaban Alter, comprimidos recubiertos con película EFG
ITALIA: Rivaroxaban Alter
Aprile 2023

Foglio illustrativo: informazioni per l‘utilizzatore

Rivaroxaban Alter 15 mg compresse rivestite con film, 20 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Rivaroxaban Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Alter
3. Come prendere Rivaroxaban Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Rivaroxaban Alter e a cosa serve

Rivaroxaban Alter contiene il principio attivo rivaroxaban.
Rivaroxaban Alter ed è usato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo se ha un tipo di ritmo cardiaco irregolare denominato fibrillazione atriale non valvolare.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni. Rivaroxaban Alter è usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e di peso corporeo pari o superiore a 30 kg per: trattare i coaguli di sangue e impedirne la ricomparsa nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali iniettabili usati per trattare i coaguli di sangue.

Rivaroxaban Alter appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. La sua azione
è dovuta al blocco di un fattore della coagulazione (fattore Xa) a cui fa seguito una ridotta tendenza del
sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Alter

Non prenda Rivaroxaban Alter

• se è allergico a rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha emorragie (sanguinamenti) eccessive
• se ha una malattia o una condizione in una parte del corpo che aumenta il rischio di gravi sanguinamenti (ad es. ulcere dello stomaco, ferite o sanguinamenti nel cervello, recenti interventi chirurgici al cervello o agli occhi)
• se sta prendendo medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban od

eparine), tranne nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta ricevendo
eparina attraverso un catetere venoso od arterioso per tenerlo aperto

• se ha una malattia del fegato che aumenta il rischio di sanguinamenti
• durante la gravidanza o l’allattamento

Non prenda Rivaroxaban Alter e informi il medico se una delle condizioni descritte la riguarda.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Rivaroxaban Alter
Faccia particolare attenzione con Rivaroxaban Alter

• se ha un aumentato rischio di sanguinamenti, come può essere in caso di: grave malattia dei reni per gli adulti e malattia dei reni moderata o grave per i bambini e gli adolescenti, perché la funzione renale può modificare la quantità di medicinale attivo nell’organismo se sta prendendo altri medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban od eparina), se sta cambiando trattamento anticoagulante o mentre assume eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per mantenerlo aperto (vedere paragrafo “Altri medicinali e Rivaroxaban Alter”) disturbi della coagulazione pressione sanguigna molto alta, non controllata con medicinali malattie dello stomaco o dell'intestino che possono provocare sanguinamento, ad esempio infiammazione dell’intestino o dello stomaco, o infiammazione dell'esofago, ad esempio causata dalla malattia da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l'acidità dello stomaco risale nell'esofago) o tumori localizzati nello stomaco o nell’intestino o nel tratto genitale o nelle vie urinarie un disturbo ai vasi sanguigni del fondo dell’occhio (retinopatia) una malattia polmonare con bronchi dilatati e pieni di pus (bronchiectasia), oppure un precedente sanguinamento dai polmoni se ha una valvola cardiaca protesica se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia se il medico verifica che la pressione del sangue è instabile o se è pianificato un altro trattamento o intervento chirurgico per rimuovere coaguli sanguigni dai polmoni.

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Rivaroxaban Alter.
Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta
osservazione.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

• è molto importante prendere Rivaroxaban Alter prima e dopo l’intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.
• Se l’intervento chirurgico prevede l’uso di un catetere o di un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale per la riduzione del dolore):
  • è molto importante prendere Rivaroxaban Alter prima e dopo l’iniezione o la rimozione del catetere esattamente nei tempi indicati dal medico
  • informi immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza alle gambe o di disturbi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, perché in tal caso è necessario intervenire con urgenza.

Bambini e adolescenti
Rivaroxaban Alter non è raccomandato nei bambini di peso corporeo inferiore a 30 kg.
Non sono disponibili informazioni sufficienti sull’uso di Rivaroxaban Alter nei bambini e negli
adolescenti nelle indicazioni degli adulti .
Altri medicinali e Rivaroxaban Alter
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Se sta prendendo

• alcuni medicinali contro le infezioni da funghi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano solo applicati sulla pelle
• ketoconazolo in compresse (usate per trattare la sindrome di Cushing, nella quale l’organismo produce cortisolo in eccesso)
• alcuni medicinali contro le infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina)
• alcuni medicinali antivirali contro HIV / AIDS (ad es. ritonavir)
• altri medicinali usati per inibire la coagulazione (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarin e acenocumarolo)
• medicinali anti-infiammatori e anti-dolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico)
• dronedarone, un medicinale usato nel trattamento di anomalie del battito cardiaco
• alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI))

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Rivaroxaban Alter,
perché l’effetto di Rivaroxaban Alter può essere potenziato. Il medico deciderà se deve essere trattato
con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.
Se il medico ritiene che lei abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere allo stomaco o all’intestino,
potrà prescriverle un trattamento preventivo contro le ulcere.
Se sta prendendo

• alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
• Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) , un medicinale di origine vegetale usato per la depressione
• rifampicina, un antibiotico

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Rivaroxaban Alter,
poiché l’effetto di Rivaroxaban Alter può essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con
Rivaroxaban Alter e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.
Gravidanza e allattamento
Non prenda Rivaroxaban Alter durante la gravidanza o l’allattamento. Se esiste la possibilità che resti
incinta, usi un metodo anticoncezionale affidabile durante l’assunzione di Rivaroxaban Alter. Se rimane
incinta mentre assume questo medicinale, informi immediatamente il medico, che deciderà come proseguire
il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Rivaroxaban Alter può causare capogiro (effetto indesiderato comune) o mancamenti (effetto
indesiderato non comune) (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”). Se compaiono questi
sintomi, non guidi veicoli, non vada in bicicletta e non usi strumenti o macchinari.
Rivaroxaban Alter contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.
Rivaroxaban Alter contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come prendere Rivaroxaban Alter

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Rivaroxaban Alter deve essere assunto in concomitanza di un pasto. Ingerisca
la compressa o le compresse preferibilmente con un po’ d’acqua.
Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico come assumere Rivaroxaban Alter in
altro modo. La compressa può essere frantumata e mescolata con un po’ d’acqua o con purea di mele
immediatamente prima di assumerla. L’assunzione della miscela dovrebbe essere seguita immediatamente
dall’assunzione di cibo.
Se necessario, il medico può somministrarle la compressa frantumata di Rivaroxaban Alter attraverso un
tubo inserito nello stomaco.
Quale dose prendere
Adulti
Per prevenire i coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo
La dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Alter da 20 mg una volta al giorno. Se ha
problemi ai reni, la dose può essere ridotta a una compressa di Rivaroxaban Alter da 15 mg una
volta al giorno.
Se ha bisogno di essere sottoposto a una procedura per trattare vasi sanguigni chiusi nel suo cuore
(chiamata PCI - Intervento Coronarico Percutaneo con posizionamento di uno stent), c’è
un’evidenza limitata che supporta la riduzione della dose a una compressa di Rivaroxaban Alter da
15 mg una volta al giorno (o ad una compressa da 10 mg di Rivaroxaban Alter nel caso in cui i suoi
reni non funzionino correttamente), in aggiunta ad un medicinale antiaggregante come clopidogrel.
Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni e per
prevenire la ricomparsa dei coaguli.
La dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Alter da 15 mg due volte al giorno nelle
prime 3 settimane. Dopo 3 settimane, la dose raccomandata è una compressa di
Rivaroxaban Alter da 20 mg una volta al giorno.
Dopo almeno 6 mesi di trattamento dei coaguli di sangue, il medico può decidere di continuare il
trattamento con una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure una compressa da 20 mg una
volta al giorno.
Se ha problemi ai reni e prende una compressa di Rivaroxaban Alter da 20 mg una volta al giorno,
il medico può decidere di ridurre il dosaggio per il trattamento dopo 3 settimane ad una compressa
di Rivaroxaban Alter da 15 mg una volta al giorno se il rischio di sanguinamento è maggiore del
rischio di avere un nuovo coagulo del sangue.
Bambini e adolescenti
La dose di Rivaroxaban Alter dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.

• La dose raccomandata per i bambini e gli adolescenti di peso corporeo compreso tra 30 kg e 50 kg è una compressa di Rivaroxaban Alter 15 mg una volta al giorno.
• La dose raccomandata per i bambini e gli adolescenti di peso corporeo pari o superiore a 50 kg è una compressa di Rivaroxaban Alter 20 mg una volta al giorno. Prenda ogni dose di Rivaroxaban Alter con una bevanda (es. acqua o succo) durante un pasto. Prenda le compresse ogni giorno all’incirca alla stessa ora. Consideri di impostare una sveglia per ricordarsene. Per i genitori o i caregiver: per favore osservare il bambino per assicurarsi che l’intera dose venga assunta.

Poiché la dose di Rivaroxaban Alter si basa sul peso corporeo, è importante recarsi alle visite
programmate con il medico perché la dose potrebbe dover essere aggiustata al cambiare del peso.
Non aggiusti mai la dose di Rivaroxaban Alter da solo . Se necessario, sarà il medico ad
aggiustare la dose.
Non suddivida la compressa nel tentativo di frazionare una dose.
Si può frantumare la compressa di Rivaroxaban Alter e mescolarla con acqua o purea di mele
immediatamente prima dell’assunzione. Assumere del cibo dopo aver assunto questa miscela.
Se necessario, il medico può anche somministrare la compressa di Rivaroxaban Alter frantumata
tramite una sonda gastrica.
Se sputa la dose o vomita

• meno di 30 minuti dopo aver preso Rivaroxaban Alter, prenda una nuova dose.
• più di 30 minuti dopo aver preso Rivaroxaban Alter, non prenda una nuova dose. In questo caso, prenda la dose successiva di Rivaroxaban Alter all’ora usuale.

Si rivolga al medico se sputa la dose o vomita ripetutamente dopo aver preso Rivaroxaban Alter.
Quando prendere Rivaroxaban Alter
Prenda la compressa o le compresse ogni giorno fino a che il medico non le dica di interrompere
l’assunzione.
Cerchi di prendere la compressa o le compresse sempre alla stessa ora del giorno, per potersene
ricordare più facilmente.
Il medico deciderà la durata del trattamento.
Per prevenire la formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni nel corpo:
Se il suo battito cardiaco deve essere riportato alla normalità attraverso una procedura denominata
cardioversione, prenda Rivaroxaban Alter esattamente quando le ha detto il medico.
Se dimentica di prendere Rivaroxaban Alter
Adulti, bambini e adolescenti:
Se sta prendendo una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e ha
dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda più di una compressa in uno
stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la compressa successiva il giorno
seguente e quindi prosegua con una compressa una volta al giorno.
Adulti:
Se sta prendendo una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, la prenda non
appena se ne ricorda . Non prenda più di due compresse da 15 mg in uno stesso giorno. Se dimentica una
dose, può prendere contemporaneamente due compresse da 15 mg per assumere un totale di due
compresse (30 mg) in un giorno. Il giorno seguente, prosegua con una compressa da 15 mg due volte al
giorno.
Se prende più Rivaroxaban Alter di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico se ha preso troppe compresse di Rivaroxaban Alter. Se ha preso una
quantità eccessiva di Rivaroxaban Alter, il rischio di sanguinamenti aumenta.
Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban Alter
Non interrompa l’assunzione di Rivaroxaban Alter senza averne prima parlato con il medico, perché
Rivaroxaban Alter tratta condizioni gravi e ne evita l’insorgenza.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Rivaroxaban Alter può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Come altri medicinali simili per ridurre la formazione di trombi Rivaroxaban Alter può causare un
sanguinamento che può potenzialmente mettere in pericolo la vita del paziente. Un sanguinamento
massivo può causare un calo improvviso della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi, il
sanguinamento può non essere evidente.
Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati:
Segni di sanguinamento

• sanguinamento nel cervello o nel cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza ad un lato, vomito, convulsioni, diminuzione del livello di coscienza, e rigidità del collo. Una grave emergenza medica. Richieda immediatamente assistenza medica!)
• perdita di sangue prolungata o eccessiva
• debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa, gonfiori di origine sconosciuta, affanno, dolore al petto o angina pectoris Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o modificare il tipo di trattamento.

Segni di severe reazioni cutanee
eruzione cutanea diffusa ed intensa, vescicole o lesioni della mucosa, ad esempio nella bocca o negli
occhi (Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).
una reazione al farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi
interni, anomalie del sangue e malattie che interessano tutto il corpo (sindrome di DRESS).
La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (può interessare fino a 1 persona su 10.000).
Segni di severe reazioni allergiche

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; improvvisa riduzione della pressione sanguigna. Le frequenze di queste severe reazioni allergiche sono molto rare (reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico; possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e non comuni (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 persona su 100).

Elenco complessivo dei possibili effetti indesiderati trovati negli adulti, bambini e adolescenti
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• riduzione del numero di globuli rossi, che può essere causa di pallore e di debolezza o affanno
• sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, sanguinamento urogenitale (inclusi sangue nelle urine e mestruazioni abbondanti), perdita di sangue dal naso, sanguinamento gengivale
• sanguinamento nell’occhio (incluso il sanguinamento nel bianco dell’occhio)
• sanguinamento nei tessuti o in una cavità dell’organismo (ematoma, lividi)
• emissione di sangue con la tosse
• sanguinamento dalla pelle o sotto la pelle
• sanguinamento dopo un intervento chirurgico
• perdita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica
• gonfiore agli arti
• dolore agli arti
• malfunzionamento dei reni (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
• febbre
• mal di stomaco, cattiva digestione, sensazione o stato di malessere, stitichezza, diarrea
• bassa pressione sanguigna (i sintomi comprendono capogiro o svenimento in posizione eretta)
• diminuzione delle forze e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiro,
• eruzione cutanea, prurito
• aumento di alcuni enzimi del fegato negli esami del sangue

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio (vedere sopra, segni di sanguinamento)
• sanguinamento in un’articolazione, che causa dolore e gonfiore
• trombocitopenia (riduzione delle piastrine, che sono le cellule che consentono al sangue di coagulare)
• reazioni allergiche, incluse reazioni allergiche cutanee
• malfunzionamento del fegato (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
• analisi del sangue che evidenziano un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi del pancreas o del fegato o del numero di piastrine
• svenimento
• malessere
• battito cardiaco accelerato
• bocca asciutta
• orticaria

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• sanguinamento in un muscolo
• colestasi (diminuzione del flusso della bile, una sostanza prodotta dal fegato), epatite incluso danno epatocellulare (infiammazione del fegato incluso danno epatico)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero)
• gonfiore localizzato
• formazione di un accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza di una procedura a livello cardiaco che prevede l’inserimento di un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• compromissione renale dopo un sanguinamento intenso
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un sanguinamento, che causa dolore, gonfiore, alterazioni della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo un sanguinamento)

Effetti indesiderati in bambini e adolescenti
In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Rivaroxaban Alter
sono stati di tipo simile a quelli osservati negli adulti e sono stati principalmente di gravità da lieve a
moderata.
Effetti indesiderati che sono stati osservati più spesso nei bambini e negli adolescenti:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
mal di testa
febbre
perdita di sangue dal naso
vomito
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
aumento del battito cardiaco
le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina (pigmento della bile)
trombocitopenia (riduzione delle piastrine, che sono le cellule che consentono al sangue di
coagulare)
mestruazioni abbondanti
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
le analisi del sangue possono evidenziare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina
diretta, pigmento della bile)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Rivaroxaban Alter

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e su ogni blister o
flacone dopo Scad./EXP.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o purea di mele fino a 4 ore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rivaroxaban Alter
Il principio attivo è rivaroxaban.
Ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di rivaroxaban.
Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di rivaroxaban.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa : cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato,
ipromellosa, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, calcio silicato, amido di mais. Vedere paragrafo 2
“Rivaroxaban Alter contiene lattosio e sodio”.
Rivestimento della compressa : macrogol, lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E
171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E172).
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa : cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato,
ipromellosa, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, calcio silicato, amido di mais. Vedere paragrafo 2
“Rivaroxaban Alter contiene lattosio e sodio”.
Rivestimento della compressa : macrogol, lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E
171), ossido di ferro rosso (E 172).
Descrizione dell’aspetto di Rivaroxaban Alter e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Rivaroxaban Alter 15 mg sono rosa scuro, rotonde e biconvesse con un
diametro di 5,0 mm.
Le compresse rivestite con film Rivaroxaban Alter 15 mg sono disponibili in confezioni da 14, 28 o 42
compresse rivestite con film.
Le compresse rivestite con film Rivaroxaban Alter 20 mg sono di colore marrone-rosso, rotonde e
biconvesse con un diametro di 6,0 mm.
Le compresse rivestite con film Rivaroxaban Alter 20 mg sono disponibili in confezioni da 28 compresse
rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi, 7
20144 Milano
Produttore
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira, 2710-089 Sintra
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
PORTOGALLO: Rivaroxabano Biofarmoz
FRANCIA: Rivaroxaban Alter, comprimé pelliculé
SPAGNA: Rivaroxaban Alter, comprimidos recubiertos con película EFG
ITALIA: Rivaroxaban Alter
Aprile 2023