RIVAROXABAN MEDICAL VALLEY

Foglio illustrativo: informazioni per l‘utilizzatore

Rivaroxaban Medical Valley 15 mg compresse rivestite con film, 20 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Rivaroxaban Medical Valley e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Medical Valley
3. Come prendere Rivaroxaban Medical Valley
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban Medical Valley
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Rivaroxaban Medical Valley e a cosa serve

Rivaroxaban Medical Valley contiene il principio attivo rivaroxaban.
Rivaroxaban Medical Valley è usato negli adulti per:
prevenire la formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo
se ha un ritmo cardiaco irregolare denominato fibrillazione atriale non valvolare.
trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi
sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei
vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.
Rivaroxaban Medical Valley è usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e
di peso corporeo pari o superiore a 30 kg per:
trattare i coaguli di sangue e impedirne la ricomparsa nelle vene o nei vasi sanguigni dei
polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali iniettabili usati per
trattare i coaguli di sangue.
Rivaroxaban Medical Valley appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati agenti
antitrombotici . La sua azione è dovuta al blocco di un fattore della coagulazione (fattore Xa) a
cui fa seguito una ridotta tendenza del sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Medical Valley

Non prenda Rivaroxaban Medical Valley
se è allergico a rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
se ha sanguinamenti eccessivi
se ha una malattia o una condizione in una parte del corpo che aumenta il rischio di gravi
sanguinamenti (ad es. ulcere dello stomaco, ferite o sanguinamenti nel cervello, recenti
interventi chirurgici al cervello o agli occhi)
se sta prendendo medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran,
apixaban od eparine), tranne nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta
ricevendo eparine attraverso un catetere venoso od arterioso per tenerlo aperto
se ha una malattia del fegato che aumenta il rischio di sanguinamenti
durante la gravidanza o l’allattamento
Non prenda Rivaroxaban Medical Valley e informi il medico se una delle condizioni descritte
la riguarda.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rivaroxaban Medical Valley.
Faccia particolare attenzione con Rivaroxaban Medical Valley
se ha un aumentato rischio di sanguinamenti, come può essere in caso di:
grave malattia dei reni per gli adulti e malattia dei reni moderata o grave per i bambini e
gli adolescenti, perché la funzione renale può modificare la quantità di medicinale attivo
nell’organismo
se sta prendendo altri medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran,
apixaban od eparina), in caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta
ricevendo eparine attraverso un catetere venoso od arterioso per tenerlo aperto (vedere
paragrafo “Altri medicinali e Rivaroxaban Medical Valley”)
disturbi del sanguinamento
pressione sanguigna molto alta, non controllata con medicinali
malattie dello stomaco o dell'intestino che possono provocare sanguinamento, ad esempio
infiammazione dell’intestino o dello stomaco o infiammazione dell'esofago, ad esempio
causata dalla malattia da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l'acidità dello stomaco
risale nell'esofago) o tumori localizzati nello stomaco o nell’intestino o nel tratto genitale
o nelle vie urinarie
un disturbo ai vasi sanguigni del fondo dell’occhio (retinopatia)
una malattia polmonare con bronchi dilatati e pieni di pus (bronchiectasia), oppure un
precedente sanguinamento dai polmoni
se ha una valvola cardiaca protesica
se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema
immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se
è necessario cambiare la terapia.
se il medico verifica che la pressione del sangue è instabile, se è pianificato un altro trattamento
o intervento chirurgico per rimuovere coaguli sanguigni dai polmoni.
Se una delle condizioni descritte la riguarda informi il medico prima di prendere Rivaroxaban
Medical Valley. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere
tenuto sotto stretta osservazione.
Se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico
è molto importante prendere Rivaroxaban Medical Valley prima e dopo l’intervento
esattamente nei tempi indicati dal medico.
Se l’intervento chirurgico prevede l’uso di un catetere o di un’iniezione nella colonna
vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale per la riduzione del dolore):
è molto importante prendere Rivaroxaban Medical Valley prima e dopo l’iniezione o la
rimozione del catetere esattamente nei tempi indicati dal medico
informi immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza alle gambe o di
disturbi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, perché in tal caso è necessario
intervenire con urgenza.
Bambini e adolescenti
Rivaroxaban Medical Valley compresse non è raccomandato nei bambini di peso corporeo
inferiore a 30 kg . Non sono disponibili informazioni sufficienti sull’uso di Rivaroxaban Medical
Valley in bambini e adolescenti nelle indicazioni degli adulti.
Altri medicinali e Rivaroxaban Medical Valley
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Se sta prendendo
alcuni medicinali contro le infezioni da funghi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo,
posaconazolo), a meno che non vengano solo applicati sulla pelle
ketoconazolo in compresse (usate per trattare la sindrome di Cushing, nella quale l’organismo
produce cortisolo in eccesso)
alcuni medicinali contro le infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina)
alcuni medicinali antivirali contro HIV / AIDS (ad es. ritonavir)
altri medicinali usati per inibire la coagulazione (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti
della vitamina K come warfarin e acenocumarolo)
medicinali anti-infiammatori e antidolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico)
dronedarone, un medicinale usato nel trattamento della fibrillazione atriale
alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della
serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI))
Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Rivaroxaban
Medical Valley, perché l’effetto di Rivaroxaban Medical Valley può essere potenziato. Il medico
deciderà se lei deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta
osservazione.
Se il medico ritiene che lei abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere allo stomaco o
all’intestino, potrà prescriverle un trattamento preventivo contro le ulcere .
Se sta prendendo
alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale di origine vegetale usato per la
depressione
rifampicina, un antibiotico
Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Rivaroxaban
Medical Valley, poiché l’effetto di Rivaroxaban Medical Valley può essere ridotto. Il medico
deciderà se lei deve essere trattato con Rivaroxaban Medical Valley e se deve essere tenuto sotto
stretta osservazione.
Gravidanza e allattamento
Non prenda Rivaroxaban Medical Valley durante la gravidanza o l’allattamento. Se esiste la
possibilità di iniziare una gravidanza, usi un metodo anticoncezionale affidabile durante
l’assunzione di Rivaroxaban Medical Valley. Se inizia una gravidanza mentre assume questo
medicinale, informi immediatamente il medico, che deciderà come proseguire il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Rivaroxaban Medical Valley può causare capogiro (effetto indesiderato comune) o mancamenti
(effetto indesiderato non comune) (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”). Se
compaiono questi sintomi, non guidi veicoli, non vada in bicicletta o non usi strumenti o
macchinari.
Rivaroxaban Medical Valley contiene lattosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”

3. Come prendere Rivaroxaban Medical Valley

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Rivaroxaban Medical Valley deve essere assunto in concomitanza di un pasto.
Ingerisca la compressa o le compresse preferibilmente con un po’ d’acqua.
Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico come assumere Rivaroxaban
Medical Valley in altro modo. La compressa può essere frantumata e mescolata con un po’
d’acqua o con purea di mele immediatamente prima di assumerla. L’assunzione della miscela
dovrebbe essere seguita immediatamente dall’assunzione di cibo. Se necessario, il medico può
somministrarle la compressa frantumata di Rivaroxaban Medical Valley attraverso un tubo
inserito nello stomaco.
Quale dose prendere
Adulti
Per prevenire i coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo
La dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Medical Valley da 20 mg una volta al
giorno.
Se ha problemi ai reni, la dose può essere ridotta ad una compressa di Rivaroxaban Medical
Valley da 15 mg una volta al giorno.
Se ha bisogno di essere sottoposto ad una procedura per trattare vasi sanguigni chiusi nel suo
cuore (chiamata PCI - Intervento Coronarico Percutaneo con posizionamento di uno stent), c’è
un’evidenza limitata che supporta la riduzione della dose a una compressa di Rivaroxaban
Medical Valley da 15 mg una volta al giorno (o ad una compressa da 10 mg di Rivaroxaban
Medical Valley nel caso in cui i suoi reni non funzionino correttamente), in aggiunta ad un
medicinale antiaggregante come clopidogrel;
per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni e per
prevenire la ricomparsa dei coaguli
La dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Medical Valley da 15 mg due volte al
giorno nelle prime 3 settimane. Dopo 3 settimane, la dose raccomandata è una compressa di
Rivaroxaban Medical Valley da 20 mg una volta al giorno.
Dopo almeno 6 mesi di trattamento dei coaguli di sangue, il medico può decidere di continuare
il trattamento con una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure una compressa da 20
mg una volta al giorno.
Se ha problemi ai reni e prende una compressa di Rivaroxaban Medical Valley da 20 mg una
volta al giorno, il medico può decidere di ridurre il dosaggio per il trattamento dopo 3 settimane
ad una compressa di Rivaroxaban Medical Valley da 15 mg una volta al giorno se il rischio di
sanguinamento è maggiore del rischio di avere un nuovo coagulo del sangue.
Bambini e adolescenti
La dose di Rivaroxaban Medical Valley dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.
La dose raccomandata per i bambini e gli adolescenti di peso corporeo compreso tra 30 kg
e 50 kg è una compressa di Rivaroxaban Medical Valley 15 mg una volta al giorno.
La dose raccomandata per i bambini e gli adolescenti di peso corporeo pari o superiore a
50 kg è una compressa di Rivaroxaban Medical Valley 20 mg una volta al giorno.
Prenda ogni dose di Rivaroxaban Medical Valley con una bevanda (es. acqua o succo) durante un
pasto. Prenda le compresse ogni giorno all’incirca alla stessa ora e consideri di mettere una sveglia
per ricordarsene.
Per i genitori o i caregiver: per favore osservare il bambino per assicurarsi che l’intera dose venga
assunta.
Poiché la dose di Rivaroxaban Medical Valley si basa sul peso corporeo, è importante recarsi alle
visite programmate con il medico perché la dose potrebbe dover essere aggiustata al variare del
peso.
Non aggiusti mai la dose di Rivaroxaban Medical Valley da solo. Se necessario, sarà il medico
ad aggiustare la dose.
Non suddivida la compressa nel tentativo di frazionare una dose. Se è necessaria una dose
inferiore, usi la formulazione alternativa di rivaroxaban granulato per sospensione orale.
Per i bambini e gli adolescenti che non riescono a deglutire le compresse intere, usare rivaroxaban
granuli per sospensione orale.
Se la sospensione orale non è disponibile, si può frantumare la compressa di Rivaroxaban Medical
Valley e mescolarla con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Assumere
del cibo dopo aver assunto questa miscela. Se necessario, il medico può anche somministrare la
compressa di Rivaroxaban Medical Valley frantumata tramite una sonda gastrica.
Se sputa la dose o vomita
meno di 30 minuti dopo aver preso Rivaroxaban Medical Valley, prenda una nuova dose.
più di 30 minuti dopo aver preso Rivaroxaban Medical Valley, non prenda una nuova dose.
In questo caso, prenda la dose successiva di Rivaroxaban Medical Valley all’ora usuale.
Si rivolga al medico se sputa la dose o vomita ripetutamente dopo aver preso Rivaroxaban
Medical Valley.
Quando prendere Rivaroxaban Medical Valley
Prenda la compressa o le compresse ogni giorno finchè il medico non le dica di interrompere
l’assunzione.
Cerchi di prendere la compressa, o le compresse, sempre alla stessa ora del giorno, per potersene
ricordare più facilmente.
Il medico deciderà quanto a lungo continuare il suo trattamento.
Per prevenire la formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni nel corpo:
Se il suo battito cardiaco deve essere riportato alla normalità attraverso una procedura denominata
cardioversione, prenda Rivaroxaban Medical Valley esattamente quando le ha detto il medico.
Se dimentica di prendere Rivaroxaban Medical Valley
Adulti, bambini e adolescenti:
Se sta prendendo una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e
ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda più di una compressa
in uno stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la compressa
successiva il giorno seguente e poi prosegua con una compressa una volta al giorno.
Adulti:
Se sta prendendo una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, la
prenda non appena se ne ricorda . Non prenda più di due compresse da 15 mg in uno stesso
giorno. Se dimentica una dose, può prendere contemporaneamente due compresse da 15 mg
per assumere un totale di due compresse (30 mg) in un giorno. Il giorno seguente, prosegua
con una compressa da 15 mg due volte al giorno.
Se prende più Rivaroxaban Medical Valley di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico se ha preso troppe compresse di Rivaroxaban Medical
Valley. Se ha preso una quantità eccessiva di Rivaroxaban Medical Valley, il rischio di
sanguinamento aumenta.
Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban Medical Valley
Non interrompa l’assunzione di Rivaroxaban Medical Valley senza averne prima parlato con il
medico, perché Rivaroxaban Medical Valley previene ed evita l’insorgenza di condizioni che
mettono in pericolo la vita.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Rivaroxaban Medical Valley può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestino.
Come altri medicinali simili utilizzati per ridurre la formazione di trombi, Rivaroxaban Medical
Valley può causare un sanguinamento che può potenzialmente mettere in pericolo la vita del
paziente. Un sanguinamento eccessivo può causare un calo improvviso della pressione arteriosa
(shock). In alcuni casi, il sanguinamento può non essere evidente.
Informi immediatamente il medico se nota, per lei o per il suo bambino, la comparsa di uno
qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di sanguinamento sanguinamento nel cervello o nel cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza ad un lato, vomito, convulsioni, ridotto livello di coscienza, e rigidità del collo. Una emergenza medica che mette in pericolo la vita. Richieda immediatamente assistenza medica!) perdita di sangue prolungata o eccessiva debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa, gonfiori di origine sconosciuta, respiro corto, dolore toracico o angina pectoris. Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o modificare il trattamento.
• Segni di gravi reazioni cutanee eruzione cutanea diffusa ed intensa, vescicole o lesioni della mucosa, ad esempio nella bocca o negli occhi (Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi edipermica tossica). una reazione al farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, alterazioni del sangue e malattie che interessano tutto il corpo (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (può manifestarsi fino a 1 persona su 10000).
• Segni di gravi reazioni allergiche gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; improvvisa riduzione della pressione sanguigna. Le frequenze di gravi reazioni allergiche sono molto rare (reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico; possono manifestarsi fino a 1 persona su 10000) e non comuni (angioedema ed edema allergico; possono manifestarsi fino a 1 persona su 100).

Elenco complessivo dei possibili effetti indesiderati riscontrati in adulti, bambini e
adolescenti
Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)
riduzione del numero di globuli rossi, che può essere causa di cute pallida e di debolezza o
respiro corto
sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, sanguinamento urogenitale (inclusi sangue
nelle urine e flusso mestruale abbondante), sangue dal naso, sanguinamento gengivale
sanguinamento nell’occhio (incluso sanguinamento nel bianco dell’occhio)
sanguinamento nei tessuti o in una cavità dell’organismo (ematoma, lividi)
emissione di sangue con la tosse
sanguinamento dalla pelle o sotto la pelle
sanguinamento dopo un intervento chirurgico
perdita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica
gonfiore agli arti
dolore agli arti
compromessa funzionalità dei reni (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
febbre
mal di stomaco, indigestione, sensazione o stato di malessere, stitichezza, diarrea
bassa pressione sanguigna (i sintomi comprendono capogiro o svenimento quando si trova in
posizione eretta)
generale diminuzione delle forze e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiro,
eruzione cutanea, cute pruriginosa
aumento di alcuni enzimi del fegato negli esami del sangue
Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)
sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio (vedere sopra, segni di sanguinamento)
sanguinamento articolare, che causa dolore e gonfiore
trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, che sono le cellule che consentono al
sangue di coagulare)
reazioni allergiche, incluse reazioni cutanee allergiche
compromessa funzionalità del fegato (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi del
pancreas o del fegato o del numero di piastrine
svenimento
sensazione di star poco bene
battito cardiaco accelerato
bocca secca
orticaria
Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1000)
sanguinamento muscolare
colestasi (flusso della bile, una sostanza prodotta dal fegato, diminuito), epatite, incluso
traumatismo epatocellulare (infiammazione del fegato inclusa lesione del fegato)
colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
gonfiore localizzato
formazione di un accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza di una
procedura a livello cardiaco che prevede l’inserimento di un catetere nell’arteria della gamba
(pseudoaneurisma)
Molto rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10000)
accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitici che causano infiammazione al
polmone (polmonite eosinofila)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
insufficienza renale dopo un sanguinamento intenso
sanguinamento renale talvolta con presenza di sangue nelle urine che porta al mal
funzionamento dei reni (Nefropatia da anticoagulanti)
pressione aumentata nei muscoli delle gambe o delle braccia, dopo un sanguinamento, che
causa dolore, gonfiore, sensibilità alterata, intorpidimento o paralisi (sindrome
compartimentale dopo un sanguinamento)
Effetti indesiderati in bambini e adolescenti
In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con
rivaroxaban sono stati simili a quelli osservati negli adulti e sono stati principalmente di gravità
da lieve a moderata.
Effetti indesiderati che sono stati osservati più spesso nei bambini e negli adolescenti:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
mal di testa
febbre
perdita di sangue dal naso
vomito
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
aumento del battito cardiaco
le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina (pigmento della bile)
trombocitopenia (riduzione delle piastrine, che sono le cellule che consentono al sangue di
coagulare)
mestruazioni abbondanti
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
le analisi del sangue possono evidenziare un aumento di una sottocategoria della bilirubina
(bilirubina diretta, pigmento della bile)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Rivaroxaban Medical Valley

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e su ogni blister
dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o purea di mele fino a 4 ore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rivaroxaban Medical Valley
Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa contiene 15 mg o 20 mg di rivaroxaban.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone K30, amido
pregelatinizzato, crospovidone, sodio lauril solfato, magnesio stearato. Vedere paragrafo 2
“Rivaroxaban Medical Valley contiene lattosio e sodio”
Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 4000
(E1521), ferro ossido rosso (E172)
Descrizione dell’aspetto di Rivaroxaban Medical Valley e contenuto della confezione
Rivaroxaban Medical Valley 15 mg compresse rivestite con film sono rotonde, biconvesse, rosse,
con un diametro di circa 6 mm, con “15” impresso su un lato e lisce sull'altro lato.
Le compresse sono disponibili in blister in scatole da 42 compresse rivestite con film
Rivaroxaban Medical Valley 20 mg compresse rivestite con film sono rotonde, biconvesse, rosso-
marrone, con un diametro di circa 7 mm, con “20” impresso su un lato e lisce sull'altro lato.
Le compresse sono disponibili in blister in scatole da 28 compresse rivestite con film
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Svezia
Produttori:
Laboratorios Liconsa S.A. - Avda. De Miralcampo 7, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

• Spagna

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente l‘utilizzatore

Rivaroxaban Medical Valley 10 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Rivaroxaban Medical Valley e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Medical Valley
3. Come prendere Rivaroxaban Medical Valley
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban Medical Valley
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Rivaroxaban Medical Valley e a cosa serve

Rivaroxaban Medical Valley contiene il principio attivo rivaroxaban ed è usato negli adulti per
prevenire la formazione di coaguli nelle vene dopo un intervento di sostituzione dell’anca o
del ginocchio. Il medico le ha prescritto questo medicinale perché, dopo un intervento
chirurgico, aumenta il rischio che nel sangue si formino coaguli.
trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi
sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei
vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.
Rivaroxaban Medical Valley appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati agenti
antitrombotici . La sua azione è dovuta al blocco del fattore della coagulazione (fattore Xa) e
quindi alla riduzione della tendenza del sangue a formare coaguli.

1. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Medical Valley

Non prenda Rivaroxaban Medical Valley
se è allergico a rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
se ha sanguinamenti eccessivi
se ha una malattia o una condizione in una parte del corpo che aumenta il rischio di gravi
sanguinamenti (ad es. ulcere dello stomaco, ferite o sanguinamenti nel cervello, recenti
interventi chirurgici al cervello o agli occhi)
se sta prendendo medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran,
apixaban od eparine), tranne nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta
ricevendo eparine attraverso un catetere venoso od arterioso per tenerlo aperto
se ha una malattia del fegato che aumenta il rischio di sanguinamenti
durante la gravidanza o l’allattamento
Non prenda Rivaroxaban Medical Valley e informi il medico se una delle condizioni descritte
la riguarda.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rivaroxaban Medical Valley.
Faccia particolare attenzione con Rivaroxaban Medical Valley
se ha un aumentato rischio di sanguinamenti, come può essere in caso di:
moderata o grave malattia dei reni, perché la funzione renale può modificare la quantità di
medicinale attivo nell’organismo
se sta prendendo altri medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran,
apixaban od eparina), in caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta
ricevendo eparine attraverso un catetere venoso od arterioso per tenerlo aperto (vedere
paragrafo “Altri medicinali e Rivaroxaban Medical Valley”)
disturbi della coagulazione
pressione sanguigna molto alta, non controllata con medicinali
malattie dello stomaco o dell'intestino che possono provocare sanguinamento, ad esempio
infiammazione dell’intestino o dello stomacoo infiammazione dell'esofago, ad esempio
causata dalla malattia da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l'acidità dello stomaco
risale nell'esofago) o tumori localizzati nello stomaco,nell’intestino,nel tratto genitale o
nelle vie urinarie
un disturbo ai vasi sanguigni del fondo dell’occhio (retinopatia)
una malattia polmonare con bronchi dilatati e pieni di pus (bronchiectasia), oppure un
precedente sanguinamento dai polmoni
se ha una valvola cardiaca protesica
se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema
immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se
è necessario cambiare la terapia.
se il medico verifica che la pressione del sangue è instabile,se è pianificato un altro trattamento
o intervento chirurgico per rimuovere coaguli sanguigni dai polmoni.
Se una delle condizioni descritte la riguarda informi il medico prima di prendere Rivaroxaban
Medical Valley. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere
tenuto sotto stretta osservazione.
Se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico
è molto importante prendere Rivaroxaban Medical Valley prima e dopo l’intervento
esattamente nei tempi indicati dal medico.
Se l’intervento chirurgico prevede l’uso di un catetere o di un’iniezione nella colonna
vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale per la riduzione del dolore):
è molto importante prendere Rivaroxaban Medical Valley esattamente nei tempi indicati
dal medico
informi immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza alle gambe o di
disturbi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, perché in tal caso è necessario
intervenire con urgenza.
Bambini e adolescenti
Rivaroxaban Medical Valley 10 mg compresse non è raccomandato nelle persone al di sotto
dei 18 anni di età . Non sono disponibili informazioni sufficienti sul suo uso in bambini e
adolescenti.
Altri medicinali e Rivaroxaban Medical Valley
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Se sta prendendo
alcuni medicinali contro le infezioni da funghi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo,
posaconazolo), a meno che non vengano solo applicati sulla pelle
ketoconazolo in compresse (usate per trattare la sindrome di Cushing, nella quale l’organismo
produce cortisolo in eccesso)
alcuni medicinali contro le infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina)
alcuni medicinali antivirali contro HIV / AIDS (ad es. ritonavir)
altri medicinali usati per inibire la coagulazione (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti
della vitamina K come warfarin e acenocumarolo)
medicinali anti-infiammatori e antidolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico)
dronedarone, un medicinale usato nel trattamento della fibrillazione atriale
alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della
serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI))
Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Rivaroxaban
Medical Valley, perché l’effetto di Rivaroxaban Medical Valley può essere potenziato. Il medico
deciderà se lei deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta
osservazione.
Se il medico ritiene che lei abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere allo stomaco o
all’intestino, potrà prescriverle un trattamento preventivo contro le ulcere .
Se sta prendendo
alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale di origine vegetale usato per la
depressione
rifampicina, un antibiotico
Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Rivaroxaban
Medical Valley, poiché l’effetto di Rivaroxaban Medical Valley può essere ridotto. Il medico
deciderà se lei deve essere trattato con Rivaroxaban Medical Valley e se deve essere tenuto sotto
stretta osservazione.
Gravidanza e allattamento
Non prenda Rivaroxaban Medical Valleydurante la gravidanza o l’allattamento. Se esiste la
possibilità di iniziare una gravidanza, usi un metodo anticoncezionale affidabile durante
l’assunzione di Rivaroxaban Medical Valley. Se inizia una gravidanza mentre assume questo
medicinale, informi immediatamente il medico, che deciderà come proseguire il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Rivaroxaban Medical Valley può causare capogiri (effetto indesiderato comune) o mancamenti
(effetto indesiderato non comune) (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”). Se
compaiono questi sintomi, non guidi veicoli, non vada in bicicletta o non usi strumenti o
macchinari.
Rivaroxaban Medical Valley contiene lattosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”

2. Come prendere Rivaroxaban Medical Valley

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Quale dose prendere
Per prevenire la formazione di coaguli nelle vene dopo un intervento di sostituzione di anca o
di ginocchio
La dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Medical Valley da 10 mg una volta al
giorno.
Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni e per
prevenire la ricomparsa dei coaguli
Dopo almeno 6 mesi di trattamento dei coaguli di sangue, la dose raccomandata è una
compressa da 10 mg una volta al giorno oppure una compressa da 20 mg una volta al giorno.
Il medico le ha prescritto Rivaroxaban Medical Valley 10 mg una volta al giorno.
Deglutisca la compressa preferibilmente con un po’ d’acqua.
Rivaroxaban Medical Valley può essere preso indipendentemente dai pasti.
Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico come assumere Rivaroxaban
Medical Valley in altro modo. La compressa può essere frantumata e mescolata con un po’
d’acqua o con purea di mele immediatamente prima di assumerla.
Se necessario, il medico può somministrarle la compressa frantumata di Rivaroxaban Medical
Valley attraverso un tubo inserito nello stomaco.
Quando prendere Rivaroxaban Medical Valley
Prenda la compressa ogni giorno fino a che il medico non le dica di interrompere l’assunzione.
Cerchi di prendere le compresse sempre alla stessa ora del giorno, per potersene ricordare più
facilmente.
Il medico deciderà quanto a lungo continuare il suo trattamento.
Per prevenire la formazione di coaguli nelle vene dopo un intervento di sostituzione di anca o di
ginocchio:
Prenda la prima compressa 6 - 10 ore dopo l’operazione.
Se ha avuto un intervento maggiore all’anca, dovrà in genere prendere le compresse per 5
settimane.
Se ha avuto un intervento maggiore al ginocchio, dovrà in genere prendere le compresse per 2
settimane.
Se prende più Rivaroxaban Medical Valley di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico se ha preso troppe compresse di Rivaroxaban Medical
Valley. Se ha preso una quantità eccessiva di Rivaroxaban Medical Valley, il rischio di
sanguinamenti aumenta.
Se dimentica di prendere Rivaroxaban Medical Valley
Se ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Prenda la compressa successiva
il giorno dopo e quindi prosegua con una compressa al giorno, come prima.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban Medical Valley
Non interrompa l’assunzione di Rivaroxaban Medical Valley senza averne prima parlato con il
medico, perché Rivaroxaban Medical Valley evita che si manifestino condizioni che mettono in
pericolo la vita.
Se ha qualsiasi altro dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

3. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Rivaroxaban Medical Valley può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestino.
Come altri medicinali simili, utilizzati per ridurre la formazione di coaguli del sangue,
Rivaroxaban Medical Valley può causare un sanguinamento che può potenzialmente mettere in
pericolo la vita del paziente. Un sanguinamento eccessivo può causare un calo improvviso della
pressione arteriosa (shock). In alcuni casi, il sanguinamento può non essere evidente.
Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati:

• Segni di sanguinamento sanguinamento nel cervello o nel cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza ad un lato, vomito, convulsioni, ridotto livello di coscienza, e rigidità del collo. Una emergenza medica che mette in pericolo la vita. Richieda immediatamente assistenza medica!) perdita di sangue prolungata o eccessiva debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa, gonfiori di origine sconosciuta, respiro corto, dolore toracico o angina pectoris. Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o potrà modificare il trattamento.
• Segni di gravi reazioni cutanee eruzione cutanea diffusa ed intensa, vescicole o lesioni della mucosa, ad esempio nella bocca o negli occhi (Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica). una reazione al farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, alterazioni del sangue e malattie che interessano tutto il corpo (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (può manifestarsi fino a 1 persona su 10000).
• Segni di gravi reazioni allergiche gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; improvvisa riduzione della pressione sanguigna. Le frequenze di gravi reazioni allergiche sono molto rare (reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico; possono manifestarsi fino a 1 persona su 10000) e non comuni (angioedema ed edema allergico; possono manifestarsi fino a 1 persona su 100).

Elenco complessivo dei possibili effetti indesiderati
Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)
riduzione del numero di globuli rossi, che può essere causa di cute pallida e di debolezza o
respiro corto
sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, sanguinamento urogenitale (inclusi sangue
nelle urine e flusso mestruale abbondante), sangue dal naso, sanguinamento gengivale
sanguinamento nell’occhio (incluso sanguinamento nel bianco dell’occhio)
sanguinamento nei tessuti o in una cavità dell’organismo (ematoma, lividi)
emissione di sangue con la tosse
sanguinamento dalla pelle o sotto la pelle
sanguinamento dopo un intervento chirurgico
perdita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica
gonfiore agli arti
dolore agli arti
compromessa funzionalità dei reni (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
febbre
mal di stomaco, indigestione, sensazione o stato di malessere, stitichezza, diarrea
bassa pressione sanguigna (i sintomi comprendono capogiro o svenimento quando si trova in
posizione eretta)
generale diminuzione delle forze e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiro,
eruzione cutanea, cute pruriginosa
aumento di alcuni enzimi del fegato negli esami del sangue
Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)
sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio (vedere sopra, segni di sanguinamento)
sanguinamento articolare che causa dolore e gonfiore
trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, che sono le cellule che consentono al
sangue di coagulare)
reazioni allergiche, incluse reazioni cutanee allergiche
compromessa funzionalità del fegato (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi del
pancreas o del fegato o del numero di piastrine
svenimento
sensazione di star poco bene
battito cardiaco accelerato
bocca secca
orticaria
Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1000)
sanguinamento muscolare
colestasi (flusso della bile, una sostanza prodotta dal fegato, diminuito), epatite, incluso
traumatismo epatocellulare (infiammazione del fegato inclusa lesione del fegato)
colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
gonfiore localizzato
formazione di un accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza di una
procedura a livello cardiaco che prevede l’inserimento di un catetere nell’arteria della gamba
(pseudoaneurisma)
Molto rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10000)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitici che causano infiammazione al polmone (polmonite eosinofila)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
insufficienza renale dopo un sanguinamento intenso
sanguinamento renale talvolta con presenza di sangue nelle urine che porta al mal
funzionamento dei reni (Nefropatia da anticoagulanti)
pressione aumentata nei muscoli delle gambe o delle braccia, dopo un sanguinamento, che
causa dolore, gonfiore, sensibilità alterata, intorpidimento o paralisi (sindrome
compartimentale dopo un sanguinamento)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

4. Come conservare Rivaroxaban Medical Valley

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e su ogni blister
dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua oppure in purea di mele fino a 4 ore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

5. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rivaroxaban Medical Valley
Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa contiene 10 mg di rivaroxaban.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone K30, amido
pregelatinizzato, crospovidone, sodio lauril solfato, magnesio stearato. Vedere paragrafo 2
“Rivaroxaban Medical Valley contiene lattosio e sodio”
Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 4000
(E1521), ferro ossido rosso (E172)
Descrizione dell’aspetto di Rivaroxaban Medical Valley e contenuto della confezione
Rivaroxaban Medical Valley da 10 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con
film rotonde, biconvesse, rosa, con un diametro di circa 6 mm, con “10” impresso su un lato e
lisce sull'altro lato.
Le compresse sono disponibili in blister in scatole da 10 e 30 compresse rivestite con film
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Svezia
Produttori:
Laboratorios Liconsa S.A., - Avda. De Miralcampo 7, - 19200 Azuqueca de Henares
(Guadalajara) - Spagna

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rivaroxaban Medical Valley 2,5 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Rivaroxaban Medical Valley e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Medical Valley
3. Come prendere Rivaroxaban Medical Valley
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban Medical Valley
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

6. Cos’è Rivaroxaban Medical Valley e a cosa serve

Rivaroxaban Medical Valley le è stato prescritto perché
le è stata diagnosticata una sindrome coronarica acuta (un insieme di condizioni che include
attacco di cuore e angina instabile, una forma grave di dolore toracico) ed è stato riscontrato un
aumento di alcuni marcatori cardiaci negli esami del sangue.
Negli adulti, Rivaroxaban Medical Valley riduce il rischio di un altro attacco di cuore o il rischio
di morire a causa di una malattia correlata al cuore o ai vasi sanguigni.
Rivaroxaban Medical Valley non le verrà somministrato da solo. Il medico le prescriverà anche:

• acido acetilsalicilico oppure
• acido acetilsalicilico più clopidogrel o ticlopidina

oppure
le è stato diagnosticato un rischio elevato di formazione di coaguli di sangue a causa di una
malattia delle arterie coronariche o di una malattia delle arterie periferiche che causa dei
sintomi.
Rivaroxaban Medical Valley riduce negli adulti il rischio che si formino coaguli (eventi
aterotrombotici). Rivaroxaban Medical Valley non le verrà somministrato da solo. Il medico
le prescriverà anche acido acetilsalicilico. In alcuni casi, se deve prendere Rivaroxaban
Medical Valley in seguito ad una procedura utilizzata per dilatare un’arteria della gamba
ristretta od ostruita al fine di ripristinare il flusso sanguigno, il medico potrà prescriverle anche
clopidogrel che dovrà assumere per un breve periodo in associazione all’acido acetilsalicilico.
Rivaroxaban Medical Valley contiene il principio attivo rivaroxaban e appartiene a un gruppo di
medicinali chiamati agenti antitrombotici . La sua azione è dovuta al blocco di un fattore della
coagulazione (fattore Xa) a cui fa seguito una ridotta tendenza del sangue a formare coaguli.

7. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Medical Valley

Non prenda Rivaroxaban Medical Valley
se è allergico a rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
se ha sanguinamenti eccessivi
se ha una malattia o una condizione in una parte del corpo che aumenta il rischio di gravi
sanguinamenti (ad es. ulcere dello stomaco, ferite o sanguinamenti nel cervello, recenti
interventi chirurgici al cervello o agli occhi)
se sta prendendo medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran,
apixaban od eparine), tranne nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta
ricevendo eparine attraverso un catetere venoso od arterioso per tenerlo aperto
se ha una sindrome coronarica acuta e precedentemente ha avuto un sanguinamento o un
coagulo di sangue nel cervello (ictus)
se ha una malattia delle arterie coronarie o una malattia delle arterie periferiche e ha
precedentemente avuto un sanguinamento nel cervello (ictus) o se c’è stato un blocco delle
piccole arterie che trasportano il sangue ai tessuti profondi del cervello (ictus lacunare) o un
coagulo di sangue nel cervello (ictus ischemico non lacunare) nel mese precedente
se ha una malattia del fegato che aumenta il rischio di sanguinamenti
durante la gravidanza o l’allattamento
Non prenda Rivaroxaban Medical Valley e informi il medico se una delle condizioni descritte
la riguarda.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rivaroxaban Medical Valley.
Rivaroxaban Medical Valley non deve essere usato in combinazione con certi medicinali che
riducono la coagulazione del sangue come prasugrel o ticagrelor eccetto acido acetilsalicilico e
clopidogrel/ticlopidina.
Faccia particolare attenzione con Rivaroxaban Medical Valley
se ha un aumentato rischio di sanguinamenti, come può essere in caso di:
grave malattia dei reni, perché la funzione renale può modificare la quantità di medicinale
attivo nell’organismo
se sta prendendo altri medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran,
apixaban od eparina), nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta
ricevendo eparine attraverso un catetere venoso od arterioso per tenerlo aperto (vedere
paragrafo “Altri medicinali e Rivaroxaban Medical Valley”)
disturbi della coagulazione
pressione sanguigna molto alta, non controllata con medicinali
malattie dello stomaco o dell'intestino che possono provocare sanguinamento, ad esempio
infiammazione dell’intestino o dello stomaco o infiammazione dell'esofago, ad esempio
causata dalla malattia da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l'acidità dello stomaco
risale nell'esofago) o tumori localizzati nello stomaco o nell’intestino o nel tratto genitale
o nelle vie urinarie
un disturbo ai vasi sanguigni del fondo dell’occhio (retinopatia)
una malattia polmonare con bronchi dilatati e pieni di pus (bronchiectasia), oppure un
precedente sanguinamento dai polmoni
ha più di 75 anni
pesa meno di 60 kg
soffre di coronaropatia con grave scompenso cardiaco sintomatico
se ha una valvola cardiaca protesica
se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema
immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se
è necessario cambiare la terapia.
Se una delle condizioni descritte la riguarda informi il medico prima di prendere Rivaroxaban
Medical Valley. Il medico deciderà se lei deve essere trattato con questo medicinale e se deve
essere tenuto sotto stretta osservazione.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico
è molto importante prendere Rivaroxaban Medical Valley prima e dopo l’intervento
esattamente nei tempi indicati dal medico.
Se l’intervento chirurgico prevede l’uso di un catetere o di un’iniezione nella colonna
vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale per la riduzione del dolore):
è molto importante prendere Rivaroxaban Medical Valley prima e dopo l’iniezione o la
rimozione del catetere esattamente nei tempi indicati dal medico
informi immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza alle gambe,in
caso di disturbi all’intestino oppure alla vescica al termine dell’anestesia, perché in questo
caso è necessario intervenire con urgenza.
Bambini e adolescenti
Rivaroxaban Medical Valley 2,5 mg compresse non è raccomandato nelle persone al di sotto
dei 18 anni di età . Non sono disponibili informazioni sufficienti sul suo uso in bambini e
adolescenti.
Altri medicinali e Rivaroxaban Medical Valley
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Se sta prendendo
alcuni medicinali contro le infezioni da funghi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo,
posaconazolo), a meno che non vengano solo applicati sulla pelle
ketoconazolo in compresse (usate per trattare la sindrome di Cushing, nella quale l’organismo
produce cortisolo in eccesso)
alcuni medicinali contro le infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina)
alcuni medicinali antivirali contro HIV / AIDS (ad es. ritonavir)
altri medicinali usati per inibire la coagulazione (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti
della vitamina K come warfarin e acenocumarolo, prasugrel e ticagrelor (vedere paragrafo
“Avvertenze e precauzioni”))
medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico)
dronedarone, un medicinale usato nel trattamento della fibrillazione atriale
alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della
serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI))
Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Rivaroxaban
Medical Valley, perché l’effetto di Rivaroxaban Medical Valley può essere potenziato. Il medico
deciderà se lei deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta
osservazione.
Se il medico ritiene che lei abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere allo stomaco o
all’intestino, potrà prescriverle un trattamento preventivo contro le ulcere .
Se sta prendendo
alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale di origine vegetale usato per la
depressione
rifampicina, un antibiotico
Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Rivaroxaban
Medical Valley, poiché l’effetto di Rivaroxaban Medical Valley può essere ridotto. Il medico
deciderà se deve essere trattato con Rivaroxaban Medical Valley e se deve essere tenuto sotto
stretta osservazione.
Gravidanza e allattamento
Non prenda Rivaroxaban Medical Valley durante la gravidanza o l’allattamento. Se esiste la
possibilità di iniziare una gravidanza, usi un metodo anticoncezionale affidabile durante
l’assunzione di Rivaroxaban Medical Valley. Se inizia una gravidanza mentre assume questo
medicinale, informi immediatamente il medico, che deciderà come proseguire il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Rivaroxaban Medical Valley può causare capogiro (effetto indesiderato comune) o mancamenti
(effetto indesiderato non comune) (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”). Se
compaiono questi sintomi, non guidi veicoli, non vada in bicicletta o non usi strumenti o
macchinari.
Rivaroxaban Medical Valley contiene lattosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”

8. Come prendere Rivaroxaban Medical Valley

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Quale dose prendere
La dose raccomandata è una compressa da 2,5 mg due volte al giorno. Prenda Rivaroxaban
Medical Valley sempre alla stessa ora del giorno (per esempio, una compressa al mattino e una
alla sera). Questo medicinale può essere assunto con o senza i pasti.
Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico come assumere Rivaroxaban
Medical Valley in altro modo. La compressa può essere frantumata e mescolata con un po’
d’acqua o con purea di mele immediatamente prima di assumerla.
Se necessario, il medico può somministrarle la compressa frantumata di Rivaroxaban Medical
Valley attraverso un tubo inserito nello stomaco.
Rivaroxaban Medical Valley non le verrà somministrato da solo.
Il medico le prescriverà anche acido acetilsalicilico.
Se deve prendere Rivaroxaban Medical Valley dopo una sindrome coronarica acuta, il medico
potrà prescriverle anche clopidogrel o ticlopidina.
Se deve prendere Rivaroxaban Medical Valley in seguito ad una procedura utilizzata per dilatare
un’arteria della gamba ristretta od ostruita al fine di ripristinare il flusso sanguigno, il medico
potrà prescriverle anche clopidogrel che dovrà assumere per un breve periodo in associazione
all’acido acetilsalicilico.
Il medico le prescriverà la dose corretta di questi medicinali (generalmente da 75 mg a 100 mg di
acido acetilsalicilico al giorno oppure una dose giornaliera di 75 mg- 100 mg di acido
acetilsalicilico più una dose giornaliera di 75 mg di clopidogrel o una dose giornaliera standard
di ticlopidina).
Quando iniziare con Rivaroxaban Medical Valley
Il trattamento con Rivaroxaban Medical Valley dopo una sindrome coronarica acuta deve iniziare
il più presto possibile dopo la stabilizzazione della sindrome coronarica acuta, non prima di 24
ore dopo il ricovero in ospedale e nel momento in cui la terapia anticoagulante parenterale (per
iniezione) verrebbe normalmente interrotta.
Se le è stata diagnosticata una malattia delle arterie coronarie o una malattia delle arterie
periferiche, il medico le dirà quando iniziare il trattamento con Rivaroxaban Medical Valley.
Il medico deciderà quanto a lungo continuare il trattamento.
Se prende più Rivaroxaban Medical Valley di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico se ha preso troppe compresse di Rivaroxaban Medical
Valley. Se ha preso una quantità eccessiva di Rivaroxaban Medical Valley, il rischio di
sanguinamenti aumenta.
Se dimentica di prendere Rivaroxaban Medical Valley
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica una dose,
prenda la dose successiva all’ora abituale.
Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban Medical Valley
Prenda regolarmente Rivaroxaban Medical Valley per tutto il tempo prescritto dal medico.
Non interrompa l’assunzione di Rivaroxaban Medical Valley senza averne prima parlato con il
medico. Se interrompe l’assunzione di questo medicinale, può aumentare il rischio di un nuovo
attacco di cuore,di un ictus o di morire per una malattia del cuore o dei vasi sanguigni.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

9. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Rivaroxaban Medical Valley può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestino.
Come altri medicinali simili, per ridurre la formazione di trombi, Rivaroxaban Medical Valley
può causare un sanguinamento che può potenzialmente mettere in pericolo la vita del paziente.
Un sanguinamento massivo può causare un calo improvviso della pressione arteriosa (shock). In
alcuni casi, il sanguinamento può non essere evidente.
Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati:

• Segni di sanguinamento sanguinamento nel cervello o nel cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza ad un lato, vomito, convulsioni, ridotto livello di coscienza, e rigidità del collo. Una emergenza medica che mette in pericolo la vita. Richieda immediatamente assistenza medica!) perdita di sangue prolungata o eccessiva debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa, gonfiori di origine sconosciuta, respiro corto, dolore toracico o angina pectoris. Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o potrà modificare il trattamento.
• Segni di gravi reazioni cutanee eruzione cutanea diffusa ed intensa, vescicole o lesioni della mucosa, ad esempio nella bocca o negli occhi (Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica). una reazione al farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, alterazioni del sangue e malattie che interessano tutto il corpo (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (può manifestarsi fino a 1 persona su 10000).
• Segni di gravi reazioni allergiche

gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà
respiratorie; improvvisa riduzione della pressione sanguigna.
Le frequenze di gravi reazioni allergiche sono molto rare (reazioni anafilattiche, tra cui shock
anafilattico; possono manifestarsi fino a 1 persona su 10000) e non comuni (angioedema ed edema
allergico; possono manifestarsi fino a 1 persona su 100).
Elenco complessivo dei possibili effetti indesiderati
Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)
riduzione del numero di globuli rossi, che può essere causa di cute pallida e di debolezza o
respiro corto
sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, sanguinamento urogenitale (inclusi sangue
nelle urine e flusso mestruale abbondante), perdita di sangue dal naso, sanguinamento
gengivale
sanguinamento nell’occhio (incluso sanguinamento nel bianco dell’occhio)
sanguinamento nei tessuti o in una cavità dell’organismo (ematoma, lividi)
emissione di sangue con la tosse
sanguinamento dalla pelle o sotto la pelle
sanguinamento dopo un intervento chirurgico
perdita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica
gonfiore agli arti
dolore agli arti
compromessa funzionalità dei reni (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
febbre
mal di stomaco, indigestione, sensazione o stato di malessere, stitichezza, diarrea
bassa pressione sanguigna (i sintomi comprendono capogiro o svenimento quando si trova in
posizione eretta)
generale diminuzione delle forze e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiro,
eruzione cutanea, cute pruriginosa
aumento di alcuni enzimi del fegato negli esami del sangue
Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)
sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio (vedere sopra, segni di sanguinamento)
sanguinamento articolare, che causa dolore e gonfiore
trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, che sono le cellule che consentono al
sangue di coagulare)
reazioni allergiche, incluse reazioni cutanee allergiche
compromessa funzionalità del fegato (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi del
pancreas o del fegato o del numero di piastrine
svenimento
sensazione di star poco bene
battito cardiaco accelerato
bocca secca
orticaria
Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1000)
sanguinamento muscolare
colestasi (flusso della bileuna sostanza prodotta dal fegato, diminuito), epatite, incluso
traumatismo epatocellulare (infiammazione del fegato inclusa lesione del fegato)
colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
gonfiore localizzato
formazione di un accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza di una
procedura a livello cardiaco che prevede l’inserimento di un catetere nell’arteria della gamba
(pseudoaneurisma)
Molto rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10000)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitici che causano infiammazione al polmone (polmonite eosinofila)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
insufficienza renale dopo un sanguinamento intenso
sanguinamento renale alle volte con presenza di sangue nelle urine che porta al mal
funzionamento dei reni (Nefropatia da anticoagulanti)
pressione aumentata nei muscoli delle gambe o delle braccia, dopo un sanguinamento, che
causa dolore, gonfiore, sensibilità alterata, intorpidimento o paralisi (sindrome
compartimentale dopo un sanguinamento)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

10. Come conservare Rivaroxaban Medical Valley

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e su ogni blister
dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Compresse frantumate: le compresse frantumate sono stabili in acqua o purea di mele fino a 4
ore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

11. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rivaroxaban Medical Valley
Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa contiene 2,5 mg di rivaroxaban.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone K30, amido
pregelatinizzato, crospovidone, sodio lauril solfato, magnesio stearato. Vedere paragrafo 2
“Rivaroxaban Medical Valley contiene lattosio e sodio”
Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 4000
(E1521), ferro ossido giallo (E172)
Descrizione dell’aspetto di Rivaroxaban Medical Valley e contenuto della confezione
Rivaroxaban Medical Valley da 2,5 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con
film rotonde, biconvesse, gialle, con un diametro di circa 6 mm, con “2.5” impresso su un lato e
lisce sull'altro lato.
Le compresse sono disponibili in blister in scatole da 56 compresse rivestite con film
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Svezia
Produttori:
Laboratorios Liconsa S.A. - Avda. De Miralcampo 7, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

• Spagna