RIVAROXABAN OLPHA

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rivaroxaban Olpha 2,5 mg compresse rivestite con film

rivaroxaban
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Rivaroxaban Olpha e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Olpha
3. Come prendere Rivaroxaban Olpha
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban Olpha
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Rivaroxaban Olpha e a cosa serve

Rivaroxaban Olpha le è stato somministrato perché

• le è stata diagnosticata una sindrome coronarica acuta (un insieme di condizioni che include attacco di cuore e angina instabile, una forma grave di dolore toracico) ed è stato riscontrato un aumento di alcuni marcatori cardiaci negli esami del sangue. Negli adulti, Rivaroxaban Olpha riduce il rischio di un altro attacco di cuore o il rischio di morire a causa di una malattia correlata al cuore o ai vasi sanguigni. Rivaroxaban Olpha non le verrà somministrato da solo. Il medico le prescriverà anche:
  • acido acetilsalicilico oppure
  • acido acetilsalicilico più clopidogrel o ticlopidina.

oppure

• le è stato diagnosticato un rischio elevato di formazione di coaguli di sangue a causa di una malattia delle arterie coronariche o di una malattia delle arterie periferiche che causa dei sintomi. Rivaroxaban Olpha riduce negli adulti il rischio che si formino coaguli (eventi aterotrombotici). Rivaroxaban Olpha non le verrà somministrato da solo. Il medico le prescriverà anche acido acetilsalicilico. In alcuni casi, se deve prendere Rivaroxaban Olpha in seguito ad una procedura utilizzata per dilatare un’arteria della gamba ristretta od ostruita al fine di ripristinare il flusso sanguigno, il medico potrà prescriverle anche clopidogrel, che dovrà assumere per un breve periodo in associazione all’acido acetilsalicilico.

Rivaroxaban Olpha contiene il principio attivo rivaroxaban e appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati agenti antitrombotici . La sua azione è dovuta al blocco di un fattore della coagulazione
(fattore Xa) a cui fa seguito una ridotta tendenza del sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Olpha

Non prenda Rivaroxaban Olpha

• se è allergico a rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha emorragie (sanguinamenti) eccessive
• se ha una malattia o una condizione in una parte del corpo che aumenta il rischio di gravi sanguinamenti (ad es. ulcere dello stomaco, ferite o sanguinamenti nel cervello, recenti interventi chirurgici al cervello o agli occhi)
• se sta prendendo medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban od eparine), tranne nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta ricevendo eparine attraverso un catetere venoso od arterioso per tenerlo aperto
• se ha una sindrome coronarica acuta e precedentemente ha avuto un sanguinamento o un coagulo di sangue nel cervello (ictus)
• se ha una malattia delle arterie coronarie o una malattia delle arterie periferiche e ha precedentemente avuto un sanguinamento nel cervello (ictus) o se c’è stato un blocco delle piccole arterie che trasportano il sangue ai tessuti profondi del cervello (ictus lacunare) o un coagulo di sangue nel cervello (ictus ischemico non lacunare) nel mese precedente
• se ha una malattia del fegato che aumenta il rischio di sanguinamenti
• durante la gravidanza o l’allattamento Non prenda Rivaroxaban Olpha e informi il medico se una delle condizioni descritte la riguarda.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rivaroxaban Olpha.
Rivaroxaban Olpha non deve essere usato in combinazione con certi medicinali che riducono la
coagulazione del sangue come prasugrel o ticagrelor eccetto acido acetilsalicilico e
clopidogrel/ticlopidina.
Faccia particolare attenzione con Rivaroxaban Olpha

• se ha un aumentato rischio di sanguinamenti, come può essere in caso di:  grave malattia dei reni, perché la funzione renale può modificare la quantità di medicinale attivo nell’organismo  se sta prendendo altri medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban od eparina), nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta ricevendo eparine attraverso un catetere venoso od arterioso per tenerlo aperto (vedere paragrafo “Altri medicinali e Rivaroxaban Olpha”)  disturbi della coagulazione  pressione sanguigna molto alta, non controllata con medicinali  malattie dello stomaco o dell'intestino che possono provocare sanguinamento, ad esempio infiammazione dell’intestino o dello stomaco, o infiammazione dell'esofago, ad esempio causata dalla malattia da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l'acidità dello stomaco risale nell'esofago) o tumori localizzati nello stomaco o nell’intestino o nel tratto genitale o nelle vie urinarie  un disturbo ai vasi sanguigni del fondo dell’occhio (retinopatia)  una malattia polmonare con bronchi dilatati e pieni di pus (bronchiectasia), oppure un precedente sanguinamento dai polmoni  ha più di 75 anni  pesa meno di 60 kg  soffre di coronaropatia con grave scompenso cardiaco sintomatico
• se ha una valvola cardiaca protesica
• se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.

Se una delle condizioni descritte la riguarda informi il medico prima di prendere Rivaroxaban
Olpha. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto
stretta osservazione.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico

• è molto importante prendere Rivaroxaban Olpha prima e dopo l’intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.
• Se l’intervento chirurgico prevede l’uso di un catetere o di un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale per la riduzione del dolore):  è molto importante prendere Rivaroxaban Olpha prima e dopo l’iniezione o la rimozione del catetere esattamente nei tempi indicati dal medico  informi immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza alle gambe o di disturbi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, perché in tal caso è necessario intervenire con urgenza.

Bambini e adolescenti
Rivaroxaban Olpha 2,5 mg compresse non è raccomandato nelle persone al di sotto dei 18 anni di
età. Non sono disponibili informazioni sufficienti sul suo uso in bambini e adolescenti.
Altri medicinali e Rivaroxaban Olpha
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se sta prendendo:  alcuni medicinali contro le infezioni da funghi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano solo applicati sulla pelle  ketoconazolo in compresse (usate per trattare la sindrome di Cushing, nella quale l’organismo produce cortisolo in eccesso)  alcuni medicinali contro le infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina)  alcuni medicinali antivirali contro HIV / AIDS (ad es. ritonavir)  altri medicinali usati per inibire la coagulazione (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarin e acenocumarolo, prasugrel e ticagrelor (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”))  medicinali anti-infiammatori e anti-dolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico)  dronedarone, un medicinale usato nel trattamento della fibrillazione atriale  alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI))

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Rivaroxaban
Olpha, perché l’effetto di Rivaroxaban Olpha può essere potenziato. Il medico deciderà se deve essere
trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.
Se il medico ritiene che lei abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere allo stomaco o all’intestino,
potrà prescriverle un trattamento preventivo contro le ulcere.

• Se sta prendendo  alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)  Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale di origine vegetale usato per la depressione  rifampicina, un antibiotico Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Rivaroxaban Olpha, poiché l’effetto di Rivaroxaban Olpha può essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con Rivaroxaban Olpha e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.

Gravidanza e allattamento
Non prenda Rivaroxaban Olpha durante la gravidanza o l’allattamento. Se esiste la possibilità di
iniziare una gravidanza, usi un metodo anticoncezionale affidabile durante l’assunzione di
Rivaroxaban Olpha. Se inizia una gravidanza mentre assume questo medicinale, informi
immediatamente il medico, che deciderà come proseguire il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Rivaroxaban Olpha può causare capogiro (effetto indesiderato comune) o mancamenti (effetto
indesiderato non comune) (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”). Se compaiono questi
sintomi, non guidi veicoli, non vada in bicicletta o non usi strumenti o macchinari.
Rivaroxaban Olpha contiene lattosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè
essenzialmente “senza sodio”

3. Come prendere Rivaroxaban Olpha

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
Quale dose prendere
La dose raccomandata è una compressa da 2,5 mg due volte al giorno. Prenda Rivaroxaban Olpha
sempre alla stessa ora del giorno (per esempio, una compressa al mattino e una alla sera). Questo
medicinale può essere assunto con o senza i pasti.
Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico come assumere Rivaroxaban Olpha
in altro modo. La compressa può essere frantumata e mescolata con un po’ d’acqua o con purea di
mele immediatamente prima di assumerla.
Se necessario, il medico può somministrarle la compressa frantumata di Rivaroxaban Olpha attraverso
un tubo inserito nello stomaco.
Rivaroxaban Olpha non le verrà somministrato da solo.
Il medico le prescriverà anche acido acetilsalicilico.
Se deve prendere Rivaroxaban Olpha dopo una sindrome coronarica acuta, il medico potrà prescriverle
anche clopidogrel o ticlopidina.
Se deve prendere Rivaroxaban Olpha in seguito ad una procedura utilizzata per dilatare un’arteria della
gamba ristretta od ostruita al fine di ripristinare il flusso sanguigno, il medico potrà prescriverle anche
clopidogrel, che dovrà assumere per un breve periodo in associazione all’acido acetilsalicilico.
Il medico le prescriverà la dose corretta di questi medicinali (generalmente da 75 a 100 mg di acido
acetilsalicilico al giorno oppure una dose giornaliera di 75 - 100 mg di acido acetilsalicilico più una
dose giornaliera di 75 mg di clopidogrel o una dose giornaliera standard di ticlopidina).
Quando iniziare con Rivaroxaban Olpha
Il trattamento con Rivaroxaban Olpha dopo una sindrome coronarica acuta deve iniziare il più presto
possibile dopo la stabilizzazione della sindrome coronarica acuta, non prima di 24 ore dopo il ricovero
in ospedale e nel momento in cui la terapia anticoagulante parenterale (per iniezione) verrebbe
normalmente interrotta. Se le è stata diagnosticata una malattia delle arterie coronarie o una malattia
delle arterie periferiche, il medico le dirà quando iniziare il trattamento con Rivaroxaban Olpha.
Il medico deciderà quanto a lungo continuare il suo trattamento.
Se prende più Rivaroxaban Olpha di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico se ha preso troppe compresse di Rivaroxaban Olpha. Se ha preso
una quantità eccessiva di Rivaroxaban Olpha, il rischio di sanguinamenti aumenta.
Se dimentica di prendere Rivaroxaban Olpha
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica una dose,
prenda la dose successiva all’ora abituale.
Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban Olpha
Prenda regolarmente Rivaroxaban Olpha per tutto il tempo prescritto dal medico.
Non interrompa l’assunzione di Rivaroxaban Olpha senza averne prima parlato con il medico. Se
interrompe l’assunzione di questo medicinale, può aumentare il rischio di un nuovo attacco di cuore o
di un ictus o di morire per una malattia del cuore o dei vasi sanguigni.
Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Rivaroxaban Olpha può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Come altri medicinali simili per ridurre la formazione di trombi, Rivaroxaban Olpha può causare un
sanguinamento che può potenzialmente mettere in pericolo la vita del paziente. Un sanguinamento
massivo può causare un calo improvviso della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi, il
sanguinamento può non essere evidente.
Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati:

• Segni di sanguinamento
  • sanguinamento nel cervello o nel cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza ad un lato, vomito, convulsioni, ridotto livello di coscienza, e rigidità del collo. Una grave emergenza medica. Richieda immediatamente assistenza medica!)
  • perdita di sangue prolungata o eccessiva
  • debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa, gonfiori di origine sconosciuta, respiro corto, dolore toracico o angina pectoris. Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o modificare il trattamento.
• Segni di gravi reazioni cutanee
  • eruzione cutanea diffusa ed intensa, vescicole o lesioni della mucosa, ad esempio nella bocca o negli occhi (Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).
  • una reazione al farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, alterazioni del sangue e malattie che interessano tutto il corpo (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (può manifestarsi fino a 1 persona su 10 000).
• Segni di gravi reazioni allergiche
  • gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; improvvisa riduzione della pressione sanguigna. Le frequenze di gravi reazioni allergiche sono molto rare (reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico; possono manifestarsi fino a 1 persona su 10 000) e non comuni (angioedema ed edema allergico; possono manifestarsi fino a 1 persona su 100).

Elenco complessivo dei possibili effetti indesiderati
Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• riduzione del numero di globuli rossi, che può essere causa di cute pallida e di debolezza o respiro corto
• sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, sanguinamento urogenitale (inclusi sangue nelle urine e flusso mestruale abbondante), sangue dal naso, sanguinamento gengivale
• sanguinamento nell’occhio (incluso sanguinamento nel bianco dell’occhio)
• sanguinamento nei tessuti o in una cavità dell’organismo (ematoma, lividi)
• emissione di sangue con la tosse
• sanguinamento dalla pelle o sotto la pelle
• sanguinamento dopo un intervento chirurgico
• perdita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica
• gonfiore agli arti
• dolore agli arti
• malfunzionamento dei reni (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
• febbre
• mal di stomaco, indigestione, sensazione o stato di malessere, stitichezza, diarrea
• bassa pressione sanguigna (i sintomi comprendono capogiro o svenimento quando si trova in posizione eretta)
• generale diminuzione delle forze e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiro,
• eruzione cutanea, cute pruriginosa
• aumento di alcuni enzimi del fegato negli esami del sangue

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio (vedere sopra, segni di sanguinamento)
• sanguinamento articolare, che causa dolore e gonfiore
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, che sono le cellule che consentono al sangue di coagulare)
• reazioni allergiche, incluse reazioni cutanee allergiche
• malfunzionamento del fegato (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
• le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi del pancreas o del fegato o del numero di piastrine
• svenimento
• sensazione di star poco bene
• battito cardiaco accelerato
• bocca secca
• orticaria

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1 000)

• sanguinamento muscolare
• colestasi (flusso della bile, una sostanza prodotta dal fegato, diminuito), epatite, incluso traumatismo epatocellulare (infiammazione del fegato inclusa lesione del fegato)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• gonfiore localizzato
• formazione di un accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza di una procedura a livello cardiaco che prevede l’inserimento di un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Molto rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10 000)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitici che causano infiammazione al polmone (polmonite eosinofila)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo un sanguinamento intenso
• sanguinamento renale alle volte con presenza di sangue nelle urine che porta al mal funzionamento dei reni (Nefropatia da anticoagulanti)
• pressione aumentata nei muscoli delle gambe o delle braccia, dopo un sanguinamento, che causa dolore, gonfiore, sensibilità alterata, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo un sanguinamento)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Rivaroxaban Olpha

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata su blister e sull’astuccio dopo
EXP/Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele fino a 4 ore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rivaroxaban Olpha

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa : cellulosa microcristallina (E460i), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica (E468), sodio laurilsolfato (E487), ipromellosa 2910 (E464), magnesio stearato (E470b). Vedere paragrafo 2 “Rivaroxaban Olpha contiene lattosio e sodio”. Rivestimento della compressa : ipromellosa 2910 (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Rivaroxaban Olpha e contenuto della confezione
Rivaroxaban Olpha 2,5 mg compresse rivestite con film sono compresse biconvesse di colore giallo
chiaro, rotonde, rivestite con film, con la scritta "A" su un lato e "2,5" sull'altro (diametro 6,10 ± 0,20
mm, spessore 3,20 ± 0,30 mm).
Blister trasparente in PVC/PVdC//Alu o oPa/Alu/PVC//Alu da 14 compresse rivestite con film.
Ogni astuccio di cartone contiene 56 compresse rivestite con film (4 blister) o 196 compresse rivestite
con film (14 blister).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Lettonia
Produttore
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Lettonia
o
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Lituania: Rivaroxaban Olpha 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia: Rivaroxaban Olpha 2,5 mg apvalkotās tabletes
Estonia, Repubblica Ceca, Slovacchia, Rivaroxaban Olpha
Polonia, Germania, Italia, Spagna:
Francia: RIVAROXABAN OLPHA 2,5 mg, comprimé pelliculé

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rivaroxaban Olpha 10 mg compresse rivestite con film

rivaroxaban
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Rivaroxaban Olpha e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Olpha
3. Come prendere Rivaroxaban Olpha
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban Olpha
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Rivaroxaban Olpha e a cosa serve

Rivaroxaban Olpha contiene il principio attivo rivaroxaban ed è usato negli adulti per

• prevenire la formazione di coaguli nelle vene dopo un intervento di sostituzione di anca o di ginocchio. Il medico le ha prescritto questo medicinale perché, dopo un intervento chirurgico, aumenta il rischio che nel sangue si formino coaguli.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Rivaroxaban Olpha appartiene al gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici . La sua azione è
dovuta al blocco del fattore della coagulazione (fattore Xa) e quindi alla riduzione della tendenza del
sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Olpha

Non prenda Rivaroxaban Olpha

• se è allergico a rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha emorragie (sanguinamenti) eccessive
• se ha una malattia o una condizione in una parte del corpo che aumenta il rischio di gravi sanguinamenti (ad es. ulcere dello stomaco, ferite o sanguinamenti nel cervello, recenti interventi chirurgici al cervello o agli occhi)
• se sta prendendo medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparine), tranne nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta ricevendo eparine attraverso un catetere venoso o arterioso per tenerlo aperto
• se ha una malattia del fegato che aumenta il rischio di sanguinamenti
• durante la gravidanza o l’allattamento Non prenda Rivaroxaban Olpha e informi il medico se una delle condizioni descritte è valida per lei.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rivaroxaban Olpha.
Faccia particolare attenzione con Rivaroxaban Olpha

• se ha un alto rischio di sanguinamenti, cosa che può verificarsi in situazioni come:
• moderata o grave malattia dei reni, perché la funzione renale può modificare la quantità di medicinale attivo nell’organismo
• se sta prendendo altri medicinali per prevenire la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), se sta cambiando trattamento anticoagulante o mentre assume eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per mantenerlo aperto (vedere sezione “Altri medicinali e Rivaroxaban Olpha”)
• disturbi della coagulazione
• pressione sanguigna molto alta, non controllata con medicinali
• malattie dello stomaco o dell'intestino che possono provocare sanguinamento, ad esempio infiammazione dell’intestino o dello stomaco, o infiammazione dell'esofago, ad esempio causata dalla malattia da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l'acidità dello stomaco risale nell'esofago) o tumori localizzati nello stomaco o nell’intestino o nel tratto genitale o nelle vie urinarie
• un disturbo ai vasi sanguigni del fondo dell’occhio (retinopatia)
• una malattia polmonare con bronchi dilatati e pieni di pus (bronchiectasie), oppure un precedente sanguinamento dai suoi polmoni
• se ha una valvola cardiaca protesica
• se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia
• se il medico verifica che la pressione del sangue è instabile o se è pianificato un altro trattamento o intervento chirurgico per rimuovere coaguli sanguigni dai polmoni.

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Rivaroxaban
Olpha. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto
stretta osservazione.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico

• è molto importante prendere Rivaroxaban Olpha prima e dopo l’intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.
• Se l’intervento chirurgico prevede l’uso di un catetere o di un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale per la riduzione del dolore):
• è molto importante prendere Rivaroxaban Olpha esattamente nei tempi indicati dal medico
• informi immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza alle gambe o di disturbi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, perché in tal caso è necessario intervenire con urgenza.

Bambini e adolescenti
Rivaroxaban Olpha 10 mg compresse non è raccomandato nei pazienti con età inferiore ai 18 anni .
Non sono disponibili informazioni sufficienti sul suo uso nei bambini e negli adolescenti.
Altri medicinali e Rivaroxaban Olpha
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se sta prendendo alcuni medicinali contro le infezioni da funghi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano solo applicati sulla pelle ketoconazolo in compresse (usate per trattare la sindrome di Cushing, nella quale l’organismo produce cortisolo in eccesso) alcuni medicinali contro le infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina)

alcuni medicinali antivirali contro HIV / AIDS (ad es. ritonavir)
altri medicinali usati per inibire la coagulazione (ad es. enoxaparina, clopidogrel o
antagonisti della vitamina K, come warfarin e acenocumarolo)
medicinali anti-infiammatori e anti-dolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico)
dronedarone, un medicinale usato nel trattamento della fibrillazione atriale
alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione
della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina
(SNRI))
Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere
Rivaroxaban Olpha, perché l’effetto di Rivaroxaban Olpha può essere potenziato. Il medico
deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta
osservazione.
Se il medico ritiene che lei abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere dello stomaco o
dell’intestino, potrà prescriverle un trattamento preventivo contro le ulcere .

• Se sta prendendo alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital) Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) , un medicinale di origine vegetale per la depressione rifampicina , un antibiotico

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere
Rivaroxaban Olpha, poiché l’effetto di Rivaroxaban Olpha può essere ridotto. Il medico
deciderà se deve essere trattato con Rivaroxaban Olpha e se deve essere tenuto sotto stretta
osservazione.
Gravidanza e allattamento
Non prenda Rivaroxaban Olpha durante la gravidanza o l’allattamento. Se esiste la possibilità che resti
incinta, usi un metodo anticoncezionale affidabile durante l’assunzione di Rivaroxaban Olpha. Se
rimane incinta mentre assume questo medicinale, informi immediatamente il medico, che deciderà
come proseguire il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Rivaroxaban Olpha può causare capogiri (effetto indesiderato comune) e mancamenti (effetto
indesiderato non comune) (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”). Se compaiono questi
sintomi, non guidi veicoli, non vada in bicicletta o non usi strumenti o macchinari.
Rivaroxaban Olpha contiene lattosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè
essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Rivaroxaban Olpha

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
Quale dose prendere

• Per prevenire la formazione di coaguli nelle vene dopo un intervento di sostituzione di anca o di ginocchio. La dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Olpha da 10 mg una volta al giorno.
• Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa dei coaguli

Dopo almeno 6 mesi di trattamento dei coaguli di sangue, la dose raccomandata è una
compressa da 10 mg una volta al giorno oppure una compressa da 20 mg una volta al giorno. Il
medico le ha prescritto Rivaroxaban Olpha 10 mg una volta al giorno.
Ingerisca la compressa preferibilmente con un po’ d’acqua.
Rivaroxaban Olpha può essere preso indipendentemente dai pasti.
Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico come assumere Rivaroxaban Olpha in
altro modo. La compressa può essere frantumata e mescolata con un po’ d’acqua o come purea di mele
immediatamente prima di assumerla.
Se necessario, il medico può somministrarle la compressa frantumata di Rivaroxaban Olpha attraverso
un tubo inserito nello stomaco.
Quando prendere Rivaroxaban Olpha
Prenda la compressa ogni giorno fino a che il medico non le dica di interrompere l’assunzione.
Cerchi di prendere le compresse sempre alla stessa ora del giorno, per potersene ricordare più
facilmente. Il medico deciderà quanto a lungo continuare il suo trattamento.
Per prevenire la formazione di coaguli nelle vene dopo un intervento di sostituzione di anca o di
ginocchio:
Prenda la prima compressa 6 - 10 ore dopo l’operazione.
Se ha avuto un intervento maggiore all’anca, dovrà in genere prendere le compresse per 5 settimane.
Se ha avuto un intervento maggiore al ginocchio, dovrà in genere prendere le compresse per 2
settimane.
Se prende più Rivaroxaban Olpha di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico se ha preso troppe compresse di Rivaroxaban Olpha. Se ha preso
una quantità eccessiva di Rivaroxaban Olpha, il rischio di sanguinamenti aumenta.
Se dimentica di prendere Rivaroxaban Olpha
Se ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Prenda la compressa successiva il
giorno dopo e quindi prosegua con una compressa al giorno, come prima.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban Olpha
Non interrompa l’assunzione di Rivaroxaban Olpha senza averne prima parlato con il medico, perché
Rivaroxaban Olpha evita che insorga una condizione grave.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Rivaroxaban Olpha può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Come altri medicinali simili per ridurre la formazione di trombi, Rivaroxaban Olpha può causare un
sanguinamento che può potenzialmente mettere in pericolo la vita del paziente. Un sanguinamento
massivo può causare un calo improvviso della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi, il
sanguinamento può non essere evidente.
Informi il medico immediatamente se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati:

• Segni di sanguinamento
  • sanguinamento nel cervello o nel cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza ad un lato, vomito, convulsioni, ridotto livello di coscienza, e rigidità del collo. Una grave emergenza medica. Richieda immediatamente assistenza medica!)
• perdita di sangue lunga o eccessiva
• debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa, gonfiori di origine sconosciuta, respiro corto, dolore toracico o angina pectoris. Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o modificare il trattamento.
  • Segni di gravi reazioni cutanee
• eruzione cutanea diffusa ed intensa, vescicole o lesioni della mucosa, ad esempio nella bocca o negli occhi (Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).
• una reazione al farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, alterazioni del sangue e malattie che interessano tutto il corpo (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (può manifestarsi fino a 1 persona su 10 000).
  • Segni di gravi reazioni allergiche
• gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; improvvisa riduzione della pressione sanguigna. Le frequenze di gravi reazioni allergiche sono molto rare (reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico; possono manifestarsi fino a 1 persona su 10 000) e non comuni (angioedema ed edema allergico; possono manifestarsi fino a 1 persona su 100).

Elenco complessivo dei possibili effetti indesiderati
Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• riduzione del numero di globuli rossi, che può essere causa di cute pallida e di debolezza o respiro corto
• sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, sanguinamento urogenitale (inclusi sangue nelle urine e flusso mestruale abbondante), sangue dal naso, sanguinamento gengivale
• sanguinamento nell’occhio (incluso sanguinamento nel bianco dell’occhio)
• sanguinamento nei tessuti o in una cavità dell’organismo (ematoma, lividi)
• emissione di sangue con la tosse
• sanguinamento dalla pelle o sotto la pelle
• sanguinamento dopo un intervento chirurgico
• perdita di sangue o fluido dalla ferita chirurgica
• gonfiore agli arti
• dolore agli arti
• malfunzionamento dei reni (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
• febbre
• mal di stomaco, indigestione, sensazione o stato di malessere, stitichezza, diarrea
• bassa pressione sanguigna (i sintomi comprendono capogiro o svenimento quando si trova in posizione eretta)
• generale diminuzione delle forze e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiro
• eruzione cutanea, cute pruriginosa
• aumento di determinati enzimi del fegato negli esami del sangue

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio (vedere sopra, segni di sanguinamento)
• sanguinamento articolare, che causa dolore e gonfiore
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, che sono le cellule che consentono al sangue di coagulare)
• reazioni allergiche, incluse reazioni cutanee allergiche
• malfunzionamento del fegato (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
• le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi del pancreas o del fegato o del numero di piastrine
• svenimento
• sensazione di star poco bene
• battito cardiaco accelerato
• bocca asciutta
• orticaria

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1 000)

• sanguinamento muscolare
• colestasi (flusso della bile, una sostanza prodotta dal fegato, diminuito), epatite incluso traumatismo epatocellulare (infiammazione del fegato inclusa lesione del fegato)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• gonfiore localizzato
• formazione di un accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza di una procedura a livello cardiaco che prevede l’inserimento di un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Molto rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10 000)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitici che causano infiammazione al polmone (polmonite eosinofila)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• compromissione renale dopo un sanguinamento intenso
• sanguinamento renale alle volte con presenza di sangue nelle urine che porta al mal funzionamento dei reni (Nefropatia da anticoagulanti)
• pressione aumentata nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un sanguinamento, che causa dolore, gonfiore, sensibilità alterata, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo un sanguinamento)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Rivaroxaban Olpha

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull’astuccio dopo
EXP/Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o purea di mele fino a 4 ore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rivaroxaban Olpha

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa : cellulosa microcristallina (E460i), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica (E468), sodio laurilsolfato (E487), ipromellosa 2910 (E464), magnesio stearato (E470b). Vedere paragrafo 2 “Rivaroxaban Olpha contiene lattosio e sodio”. Rivestimento della compressa : ipromellosa 2910 (E464), biossido di titanio (E171), macrogol

3350 (E1521), ossido di ferro rosso (E172).
Descrizione dell’aspetto di Rivaroxaban Olpha e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Rivaroxaban Olpha da 10 mg sono di colore rosso chiaro rotonde,
biconvesse, con la scritta “A” su un lato e “10” sull'altro (diametro 5,10 ± 0,20 mm; spessore 2,40 ±
0,30 mm).
Blister trasparente in PVC/PVdC//Alu o oPa/Alu/PVC//Alu da 10 o 14 compresse rivestite con film.
Ogni astuccio contiene 30 compresse rivestite con film (3 blister) o 98 compresse rivestite con film (7
blister).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titular de la autorización de comercialización
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Lettonia
Responsable de la fabricación
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Lettonia
o
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Lituania: Rivaroxaban Olpha 10 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia: Rivaroxaban Olpha 10 mg apvalkotās tabletes
Estonia, Repubblica Ceca, Slovacchia, Rivaroxaban Olpha
Polonia, Germania, Italia, Spagna:
Francia: RIVAROXABAN OLPHA 10 mg, comprimé pelliculé

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rivaroxaban Olpha 15 mg compresse rivestite con film, 20 mg compresse rivestite con film

rivaroxaban
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Rivaroxaban Olpha e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Olpha
3. Come prendere Rivaroxaban Olpha
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban Olpha
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Rivaroxaban Olpha e a cosa serve

Rivaroxaban Olpha contiene il principio attivo rivaroxaban.
Rivaroxaban Olpha è usato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo se ha un tipo di ritmo cardiaco irregolare denominato fibrillazione atriale non valvolare.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Rivaroxaban Olpha è usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e di peso corporeo
pari o superiore a 30 kg per:

• trattare i coaguli di sangue e impedirne la ricomparsa nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali iniettabili usati per trattare i coaguli di sangue.

Rivaroxaban Olpha appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. La sua azione
è dovuta al blocco di un fattore della coagulazione (fattore Xa) a cui fa seguito una ridotta tendenza
del sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Olpha

Non prenda Rivaroxaban Olpha

• se è allergico a rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha emorragie (sanguinamenti) eccessive
• se ha una malattia o una condizione in una parte del corpo che aumenta il rischio di gravi sanguinamenti (ad es. ulcere dello stomaco, ferite o sanguinamenti nel cervello, recenti

interventi chirurgici al cervello o agli occhi)

• se sta prendendo medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban od eparine), tranne nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta ricevendo eparina attraverso un catetere venoso od arterioso per tenerlo aperto
• se ha una malattia del fegato che aumenta il rischio di sanguinamenti
• durante la gravidanza o l’allattamento Non prenda Rivaroxaban Olpha e informi il medico se una delle condizioni descritte la riguarda.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rivaroxaban Olpha
Faccia particolare attenzione con Rivaroxaban Olpha

• se ha un aumentato rischio di sanguinamenti, come può essere in caso di:
• grave malattia dei reni per gli adulti e malattia dei reni moderata o grave per i bambini e gli adolescenti, perché la funzione renale può modificare la quantità di medicinale attivo nell’organismo
• se sta prendendo altri medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban od eparina), se sta cambiando trattamento anticoagulante o mentre assume eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per mantenerlo aperto (vedere paragrafo “Altri medicinali e Rivaroxaban Olpha”)
• disturbi della coagulazione
• pressione sanguigna molto alta, non controllata con medicinali
• malattie dello stomaco o dell'intestino che possono provocare sanguinamento, ad esempio infiammazione dell’intestino o dello stomaco, o infiammazione dell'esofago, ad esempio causata dalla malattia da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l'acidità dello stomaco risale nell'esofago) o tumori localizzati nello stomaco o nell’intestino o nel tratto genitale o nelle vie urinarie
• un disturbo ai vasi sanguigni del fondo dell’occhio (retinopatia)
• una malattia polmonare con bronchi dilatati e pieni di pus (bronchiectasia), oppure un precedente sanguinamento dai polmoni
• se ha una valvola cardiaca protesica
• se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia
• se il medico verifica che la pressione del sangue è instabile o se è pianificato un altro trattamento o intervento chirurgico per rimuovere coauguli sanguigni dai polmoni

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Rivaroxaban
Olpha. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto
stretta osservazione.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

• è molto importante prendere Rivaroxaban Olpha prima e dopo l’intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.
• Se l’intervento chirurgico prevede l’uso di un catetere o di un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale per la riduzione del dolore):
• è molto importante prendere Rivaroxaban Olpha prima e dopo l’iniezione o la rimozione del catetere esattamente nei tempi indicati dal medico
• informi immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza alle gambe o di disturbi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, perché in tal caso è necessario intervenire con urgenza.

Bambini e adolescenti
Rivaroxaban Olpha compresse non è raccomandato nei bambini di peso corporeo inferiore a 30
kg. Non sono disponibili informazioni sufficienti sull’uso di Rivaroxaban Olpha nei bambini e negli
adolescenti nelle indicazioni degli adulti.
Altri medicinali e Rivaroxaban Olpha
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se sta prendendo alcuni medicinali contro le infezioni da funghi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano solo applicati sulla pelle ketoconazolo in compresse (usate per trattare la sindrome di Cushing, nella quale l’organismo produce cortisolo in eccesso) alcuni medicinali contro le infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina) alcuni medicinali antivirali contro HIV / AIDS (ad es. ritonavir) altri medicinali usati per inibire la coagulazione (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarin e acenocumarolo) medicinali anti-infiammatori e anti-dolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico) dronedarone, un medicinale usato nel trattamento della fibrillazione atriale alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI))

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Rivaroxaban
Olpha, perché l’effetto di Rivaroxaban Olpha può essere potenziato. Il medico deciderà se deve
essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.
Se il medico ritiene che lei abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere allo stomaco o
all’intestino, potrà prescriverle un trattamento preventivo contro le ulcere.

• Se sta prendendo alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital) Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) , un medicinale di origine vegetale usato per la depressione rifampicina, un antibiotico

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Rivaroxaban
Olpha, poiché l’effetto di Rivaroxaban Olpha può essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere
trattato con Rivaroxaban Olpha e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.
Gravidanza e allattamento
Non prenda Rivaroxaban Olpha durante la gravidanza o l’allattamento. Se esiste la possibilità che resti
incinta, usi un metodo anticoncezionale affidabile durante l’assunzione di Rivaroxaban Olpha. Se
rimane incinta mentre assume questo medicinale, informi immediatamente il medico, che deciderà
come proseguire il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Rivaroxaban Olpha può causare capogiro (effetto indesiderato comune) o mancamenti (effetto
indesiderato non comune) (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”). Se compaiono questi
sintomi, non guidi veicoli, non vada in bicicletta o non usi strumenti o macchinari.
Rivaroxaban Olpha contiene lattosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè
essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Rivaroxaban Olpha

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
Rivaroxaban Olpha deve essere assunto in concomitanza di un pasto.
Ingerisca la compressa o le compresse preferibilmente con un po’ d’acqua.
Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico come assumere Rivaroxaban Olpha
in altro modo. La compressa può essere frantumata e mescolata con un po’ d’acqua o con purea di
mele immediatamente prima di assumerla. L’assunzione della miscela dovrebbe essere seguita
immediatamente dall’assunzione di cibo.
Se necessario, il medico può somministrarle la compressa frantumata di Rivaroxaban Olpha attraverso
un tubo inserito nello stomaco.
Quale dose prendere

• Adulti o Per prevenire i coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo La dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Olpha da 20 mg una volta al giorno. Se ha problemi ai reni, la dose può essere ridotta a una compressa di Rivaroxaban Olpha da 15 mg una volta al giorno.

Se ha bisogno di essere sottoposto a una procedura per trattare vasi sanguigni chiusi nel
suo cuore (chiamata PCI - Intervento Coronarico Percutaneo con posizionamento di uno
stent), c’è un’evidenza limitata che supporta la riduzione della dose a una compressa di
Rivaroxaban Olpha da 15 mg una volta al giorno (o ad una compressa da 10 mg di
Rivaroxaban Olpha nel caso in cui i suoi reni non funzionino correttamente), in aggiunta
ad un medicinale antiaggregante come clopidogrel.
o Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni e
per prevenire la ricomparsa dei coaguli
La dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Olpha da 15 mg due volte al giorno
nelle prime 3 settimane. Dopo 3 settimane, la dose raccomandata è una compressa di
Rivaroxaban Olpha da 20 mg una volta al giorno. Dopo almeno 6 mesi di trattamento dei
coaguli di sangue, il medico può decidere di continuare il trattamento con una compressa
da 10 mg una volta al giorno oppure una compressa da 20 mg una volta al giorno.
Se ha problemi ai reni e prende una compressa di Rivaroxaban Olpha da 20 mg una volta
al giorno, il medico può decidere di ridurre il dosaggio per il trattamento dopo 3 settimane
ad una compressa di Rivaroxaban Olpha da 15 mg una volta al giorno se il rischio di
sanguinamento è maggiore del rischio di avere un nuovo coagulo del sangue.

• Bambini e adolescenti La dose di Rivaroxaban Olpha dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.
• La dose raccomandata per i bambini e gli adolescenti di peso corporeo compreso tra 30 kg e 50 kg è una compressa di Rivaroxaban Olpha 15 mg una volta al giorno.
• La dose raccomandata per i bambini e gli adolescenti di peso corporeo pari o superiore a 50 kg è una compressa di Rivaroxaban Olpha 20 mg una volta al giorno. Prenda ogni dose di Rivaroxaban Olpha con una bevanda (es. acqua o succo) durante un pasto. Prenda le compresse ogni giorno all’incirca alla stessa ora. Consideri di impostare una sveglia per ricordarsene. Per i genitori o i caregiver: per favore osservare il bambino per assicurarsi che l’intera dose venga assunta.

Poiché la dose di Rivaroxaban Olpha si basa sul peso corporeo, è importante recarsi alle visite
programmate con il medico perché la dose potrebbe dover essere aggiustata al cambiare del
peso.
Non aggiusti mai la dose di Rivaroxaban Olpha da solo. Se necessario, sarà il medico ad
aggiustare la dose.
Non suddivida la compressa nel tentativo di frazionare una dose. Se è necessaria una dose
inferiore, usi la formulazione alternativa di rivaroxaban. Per i bambini e gli adolescenti che non
riescono a deglutire le compresse intere, usare formulazioni alternative di rivaroxaban.
Se la sospensione orale non è disponibile, si può frantumare la compressa di Rivaroxaban Olpha
e mescolarla con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Assumere del
cibo dopo aver assunto questa miscela. Se necessario, il medico può anche somministrare la
compressa di Rivaroxaban Olpha frantumata tramite una sonda gastrica.
Se sputa la dose o vomita

• meno di 30 minuti dopo aver preso Rivaroxaban Olpha, prenda una nuova dose.
• più di 30 minuti dopo aver preso Rivaroxaban Olpha, non prenda una nuova dose. In questo caso, prenda la dose successiva di Rivaroxaban Olpha all’ora usuale.

Si rivolga al medico se sputa la dose o vomita ripetutamente dopo aver preso Rivaroxaban
Olpha.
Quando prendere Rivaroxaban Olpha
Prenda la compressa o le compresse ogni giorno fino a che il medico non le dica di interrompere
l’assunzione.
Cerchi di prendere la compressa o le compresse sempre alla stessa ora del giorno, per potersene
ricordare più facilmente. Il medico deciderà quanto a lungo continuare il suo trattamento.
Per prevenire la formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni nel corpo:
Se il suo battito cardiaco deve essere riportato alla normalità attraverso una procedura denominata
cardioversione, prenda Rivaroxaban Olpha esattamente quando le ha detto il medico.
Se dimentica di prendere Rivaroxaban Olpha
Adulti, bambini e adolescenti:
Se sta prendendo una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e ha
dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda più di una compressa in
uno stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la compressa successiva il
giorno seguente e quindi prosegua con una compressa una volta al giorno.
Adulti:
Se sta prendendo una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, la
prenda non appena se ne ricorda. Non prenda più di due compresse da 15 mg in uno stesso
giorno. Se dimentica una dose, può prendere contemporaneamente due compresse da 15 mg per
assumere un totale di due compresse (30 mg) in un giorno. Il giorno seguente, prosegua con una
compressa da 15 mg due volte al giorno.
Se prende più Rivaroxaban Olpha di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico se ha preso troppe compresse di Rivaroxaban Olpha. Se ha preso
una quantità eccessiva di Rivaroxaban Olpha, il rischio di sanguinamento aumenta.
Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban Olpha
Non interrompa l’assunzione di Rivaroxaban Olpha senza averne prima parlato con il medico, perché
Rivaroxaban Olpha tratta condizioni gravi e ne evita l’insorgenza.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Rivaroxaban Olpha può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Come altri medicinali simili per ridurre la formazione di trombi, Rivaroxaban Olpha può causare un
sanguinamento che può potenzialmente mettere in pericolo la vita del paziente. Un sanguinamento
massivo può causare un calo improvviso della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi, il
sanguinamento può non essere evidente.
Informi immediatamente il medico se nota la comparsa su di lei o il suo bambino di uno qualsiasi
dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di sanguinamento
  • sanguinamento nel cervello o nel cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza ad un lato, vomito, convulsioni, ridotto livello di coscienza, e rigidità del collo. Una grave emergenza medica. Richieda immediatamente assistenza medica!)
  • perdita di sangue prolungata o eccessiva
  • debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa, gonfiori di origine sconosciuta, respiro corto, dolore toracico o angina pectoris. Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o modificare il trattamento.
• Segni di gravi reazioni cutanee
  • eruzione cutanea diffusa ed intensa, vescicole o lesioni della mucosa, ad esempio nella bocca o negli occhi (Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).
  • una reazione al farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, alterazioni del sangue e malattie che interessano tutto il corpo (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (può manifestarsi fino a 1 persona su 10 000).
• Segni di gravi reazioni allergiche
  • gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; improvvisa riduzione della pressione sanguigna. Le frequenze di reazioni allergiche gravi sono molto rare (reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico; possono manifestarsi fino a 1 persona su 10 000) e non comuni (angioedema ed edema allergico; possono manifestarsi fino a 1 persona su 100).

Elenco complessivo dei possibili effetti indesiderati riscontrati in adulti, bambini e adolescenti
Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• riduzione del numero di globuli rossi, che può essere causa di cute pallida, di debolezza o respiro corto
• sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, sanguinamento urogenitale (inclusi sangue nelle urine e flusso mestruale abbondante), sangue dal naso, sanguinamento gengivale
• sanguinamento nell’occhio (incluso il sanguinamento nel bianco dell’occhio)
• sanguinamento nei tessuti o in una cavità dell’organismo (ematoma, lividi)
• emissione di sangue con la tosse
• sanguinamento dalla pelle o sotto la pelle
• sanguinamento dopo un intervento chirurgico
• perdita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica
• gonfiore agli arti
• dolore agli arti
• malfunzionamento dei reni (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
• febbre
• mal di stomaco, indigestione, sensazione o stato di malessere, stitichezza, diarrea
• bassa pressione sanguigna (i sintomi comprendono capogiro o svenimento quando si trova in posizione eretta)
• generale diminuzione delle forze e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiro,
• eruzione cutanea, cute pruriginosa
• aumento di alcuni enzimi del fegato negli esami del sangue

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio (vedere sopra, segni di sanguinamento)
• sanguinamento articolare, che causa dolore e gonfiore
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, che sono le cellule che consentono al sangue

di coagulare)

• reazioni allergiche, incluse reazioni cutanee allergiche
• malfunzionamento del fegato (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
• le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi del pancreas o del fegato o del numero di piastrine
• svenimento
• sensazione di star poco bene
• battito cardiaco accelerato
• bocca asciutta
• orticaria

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1 000)

• sanguinamento muscolare
• colestasi (flusso della bile, una sostanza prodotta dal fegato, diminuito), epatite incluso traumatismo epatocellulare (infiammazione del fegato incluso lesione del fegato)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• gonfiore localizzato
• formazione di un accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza di una procedura a livello cardiaco che prevede l’inserimento di un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Molto rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10 000)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitici che causano infiammazione al polmone (polmonite eosinofila)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• insufficienza renale dopo un sanguinamento intenso
• sanguinamento renale alle volte con presenza di sangue nelle urine che porta al mal funzionamento dei reni (Nefropatia da anticoagulanti)
• pressione aumentata nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un sanguinamento, che causa dolore, gonfiore, sensibilità alterata, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo un sanguinamento)

Effetti indesiderati in bambini e adolescenti
In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Rivaroxaban
Olpha sono stati di tipo simile a quelli osservati negli adulti e sono stati principalmente di gravità da
lieve a moderata.
Effetti indesiderati che sono stati osservati più spesso nei bambini e negli adolescenti:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• febbre
• perdita di sangue dal naso
• vomito

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• aumento del battito cardiaco
• le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina (pigmento della bile)
• trombocitopenia (riduzione delle piastrine, che sono le cellule che consentono al sangue di coagulare)
• mestruazioni abbondanti

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• le analisi del sangue possono evidenziare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento della bile)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Rivaroxaban Olpha

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull’astuccio dopo
EXP/Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o purea di mele fino a 4 ore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rivaroxaban Olpha
Rivaroxaban Olpha 15 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460i), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica (E468), sodio laurilsolfato (E487), ipromellosa 2910 (E464), magnesio stearato (E470b). Vedere paragrafo 2 “Rivaroxaban Olpha contiene lattosio e sodio”. Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), ossido di ferro rosso (E172).

Rivaroxaban Olpha 20 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di rivaroxaban.
• Gli altri ingredienti sono: Nucleo della compressa : cellulosa microcristallina (E460i), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica (E468), sodio laurilsolfato (E487), ipromellosa 2910 (E464), magnesio stearato (E470b). Vedere paragrafo 2 “Rivaroxaban Olpha contiene lattosio e sodio”. Rivestimento della compressa : ipromellosa 2910 (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Rivaroxaban Olpha e contenuto della confezione
Rivaroxaban Olpha 15 mg compresse rivestite con film
Le compresse rivestite con film di Rivaroxaban Olpha 15 mg sono di colore rosso, rotonde,
biconvesse, rivestite con film, con la scritta “A” su un lato e “15” sull'altro (diametro 6,10 ± 0,20 mm;
spessore 2,60 ± 0,30 mm).
Blister trasparente in PVC/PVdC//Alu o oPa/Alu/PVC//Alu da 14 compresse rivestite con film.
Ogni astuccio contiene 28 compresse rivestite con film (2 blister), 42 compresse rivestite con film (3
blister) o 98 compresse rivestite con film (7 blister).
Rivaroxaban Olpha 20 mg compresse rivestite con film
Le compresse rivestite con film di Rivaroxaban Olpha 20 mg sono di colore rosso marrone, rotonde,
biconvesse, con la scritta “A” su un lato e “20” sull'altro (diametro 6,10 ± 0,30 mm; spessore 3,20 ±
0,30 mm).
Blister trasparente in PVC/PVdC//Alu o oPa/Alu/PVC//Alu da 14 compresse rivestite con film.
Ogni astuccio di cartone contiene 28 compresse rivestite con film (2 blister) o 98 compresse rivestite
con film (7 blister).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titular de la autorización de comercialización
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Lettonia
Responsable de la fabricación
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Lettonia
o
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Lituania: Rivaroxaban Olpha 15 mg plėvele dengtos tabletės
Rivaroxaban Olpha 20 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia: Rivaroxaban Olpha 15 mg apvalkotās tabletes
Rivaroxaban Olpha 20 mg apvalkotās tabletes
Estonia, Repubblica Ceca, Slovacchia, Rivaroxaban Olpha
Polonia, Germania, Italia, Spagna:
Francia: RIVAROXABAN OLPHA 15 mg, comprimé pelliculé
RIVAROXABAN OLPHA 20 mg, comprimé pelliculé