MYLATABI

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Mylatabi 25 mg compresse rivestite con film, 50 mg compresse rivestite con film

eltrombopag
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolta al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Mylatabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mylatabi
3. Come prendere Mylatabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mylatabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Mylatabi e a cosa serve

Mylatabi contiene eltrombopag, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti del
recettore della trombopoietina. È utilizzato per aiutare ad aumentare il numero delle piastrine nel
sangue. Le piastrine sono cellule del sangue che servono a ridurre o prevenire i sanguinamenti.

• Mylatabi è utilizzato per trattare un’alterazione della coagulazione del sangue chiamata trombocitopenia immune (primaria) (ITP) in pazienti di età pari o superiore a 1 anno che hanno già assunto altri medicinali (corticosteroidi o immunoglobuline), che non sono risultati efficaci.

La ITP è causata da un basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia). Le persone con
ITP hanno un maggiore rischio di sanguinamento. I sintomi nei pazienti con ITP possono
includere petecchie (piccole macchie rotonde rosse piatte sulla pelle), lividi, sangue dal naso,
sanguinamento delle gengive e non essere in grado di controllare il sanguinamento in caso di
tagli o di ferite.
Mylatabi può anche essere utilizzato nel trattamento del basso numero delle piastrine
(trombocitopenia) nei pazienti adulti affetti da epatite da virus C (HCV), se hanno avuto
problemi con reazioni avverse durante il trattamento con interferone. Molte persone con epatite
C hanno un basso numero di piastrine non solo come risultato della malattia stessa ma anche a
causa di alcuni medicinali antivirali che vengono usati per trattarla. Assumendo Mylatabi può
essere più semplice per lei portare a termine un ciclo completo di farmaco antivirale
(peginterferone e ribavirina).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Mylatabi

Non prenda Mylatabi
Se è allergico a eltrombopag o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6 in “Cosa contiene Mylatabi”).
Verifichi con il medico se pensa che questo la riguardi.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Mylatabi:

• Se ha problemi al fegato. Le persone che hanno un basso numero di piastrine, nonché una malattia avanzata cronica (di lunga durata) del fegato sono più a rischio di manifestare effetti indesiderati, tra cui danno al fegato e coaguli di sangue pericolosi per la vita. Se il medico ritiene che i benefici con l’assunzione di Mylatabi superino i rischi, lei verrà attentamente monitorato durante il trattamento.
• se è a rischio di formare coaguli di sangue nelle vene o nelle arterie, o se è a conoscenza che la formazione di coaguli di sangue è comune nella sua famiglia Può essere a maggiore rischio di formazione di coaguli di sangue :
  • se è in età avanzata
  • se è dovuto rimanere a letto per lungo tempo
  • se ha un tumore
  • se sta assumendo la pillola contraccettiva per il controllo delle nascite o la terapia ormonale sostitutiva
  • se è stato sottoposto di recente a un intervento chirurgico o ha subito un trauma fisico
  • se è molto in sovrappeso (obeso)
  • se è un fumatore
  • se ha una malattia del fegato cronica avanzata → Se uno di questi casi la riguarda informi il medico prima di iniziare il trattamento. Non deve prendere Mylatabi a meno che il medico consideri che i benefici attesi superino i rischi di formazione di coaguli.
• se soffre di cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio)
• se soffre di un altro disturbo del sangue come la sindrome mielodisplastica (SMD). Il medico effettuerà degli esami per verificare che non abbia questo disturbo del sangue prima che lei inizi a prendere Mylatabi. Se ha la SMD e prende Mylatabi, la SMD può peggiorare. → Informi il medico se uno di questi casi la riguarda.

Esame degli occhi
Il medico le raccomanderà di effettuare controlli per la cataratta. Se non effettua esami di routine degli
occhi, il medico fisserà un esame regolare. Potrà anche essere controllato per la comparsa di qualsiasi
sanguinamento nella retina o attorno alla retina (lo strato di cellule sensibili alla luce nella parte
posteriore dell’occhio).
Avrà bisogno di esami regolari
Prima di iniziare a prendere Mylatabi, il medico eseguirà esami del sangue per controllare le cellule
del sangue, comprese le piastrine. Questi esami saranno ripetuti ad intervalli mentre sta prendendo il
medicinale.
Esami del sangue per la funzionalità del fegato
Mylatabi può alterare i risultati degli esami del sangue che possono essere segno di danno al fegato -
un aumento di alcuni enzimi del fegato, in particolare bilirubina e alanina/aspartato transaminasi. Se è
sottoposto a trattamenti a base di interferone associato a Mylatabi per il trattamento del basso numero
di piastrine a causa dell’epatite C, alcuni problemi del fegato possono peggiorare.
Dovrà eseguire esami del sangue per controllare la funzione del fegato prima di iniziare a prendere
Mylatabi e durante il trattamento. Può dover interrompere l'assunzione di Mylatabi se la quantità di
questi enzimi aumenta troppo, o se compaiono altri segni fisici di danno al fegato.
→ Legga le informazioni “Problemi al fegato” nel paragrafo 4 di questo foglio.
Esami del sangue per la conta delle piastrine
Se interrompe l’assunzione di Mylatabi è probabile che entro alcuni giorni il numero delle piastrine si
abbassi di nuovo. Il numero delle piastrine verrà monitorato e il medico le parlerà delle precauzioni
appropriate.
Un numero delle piastrine molto alto può aumentare il rischio di formazione di coaguli nel sangue.
Tuttavia, i coaguli nel sangue si possono anche formare con un numero di piastrine normale o perfino
basso. Il medico aggiusterà la dose di Mylatabi per assicurare che il numero delle piastrine non
aumenti troppo.

Cerchi immediatamente un aiuto medico se ha uno di questi segni che indicano la presenza
di un coagulo di sangue :

• gonfiore, dolore o dolorabilità in una gamba
• improvvisa mancanza di respiro specialmente insieme al dolore acuto al torace o respiro rapido
• dolore addominale (allo stomaco), rigonfiamento dell’addome, sangue nelle feci

Esami per controllare il midollo osseo
Nelle persone che hanno problemi al midollo osseo, i medicinali come Mylatabi possono peggiorare i
problemi. I segni di alterazioni del midollo osseo possono rendersi evidenti come anomalie nei risultati
degli esami del sangue. Il medico può effettuare esami per controllare direttamente il midollo osseo
durante il trattamento con Mylatabi.
Esami per emorragie digestive
Se viene trattato con medicinali a base di interferone associato a Mylatabi verrà controllato per
qualsiasi segno di sanguinamento nel suo stomaco o intestino dopo aver interrotto l’assunzione di
Mylatabi.
Controllo del cuore
Il medico può ritenere necessario controllare il cuore durante il trattamento con Mylatabi ed effettuare
un elettrocardiogramma (ECG).
Persone anziane (65 anni e oltre)
Ci sono dati limitati sull'uso di Mylatabi in pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Prestare
attenzione quando si assume Mylatabi se si ha un’età pari o superiore a 65 anni.
Bambini e adolescenti
Mylatabi non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno con ITP. Inoltre, non è
raccomandato nelle persone di età inferiore a 18 anni con un basso numero di piastrine dovuto a
epatite C.
Altri medicinali e Mylatabi
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Questo include medicinali usati senza prescrizione e vitamine.
Alcuni dei comuni medicinali interagiscono con Mylatabi – compresi medicinali su prescrizione e
senza prescrizione medica e minerali. Questi includono:
medicinali antiacidi per trattare cattiva digestione, bruciore di stomaco o ulcere dello
stomaco (vedere anche “ Quando prenderlo ” nel paragrafo 3)

• medicinali chiamati statine, per abbassare il colesterolo
• alcuni medicinali per trattare l’infezione da HIV, come lopinavir e/o ritonavir
• ciclosporina utilizzata in caso di trapianti e malattie immunitarie
• minerali quali ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco che si possono trovare negli integratori vitaminici e minerali (vedere anche “ Quando prenderlo ” nel paragrafo 3)
• medicinali quali metotrexato e topotecan, per trattare il cancro

→ Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali. Alcuni di essi non
possono essere presi con Mylatabi, o può essere necessario aggiustare la dose che assume o può
essere necessario modificare il momento in cui viene assunta. Il medico riesaminerà tutti i
medicinali che sta prendendo e se necessario suggerirà di sostituirli in modo opportuno.
Esiste un rischio maggiore di sanguinamenti se sta prendendo anche medicinali per prevenire i coaguli
nel sangue. Il medico parlerà di questo con lei.
Se sta prendendo corticosteroidi, danazolo e/o azatioprina , può dover prendere una dose più bassa o
smettere di prenderli mentre sta prendendo Mylatabi.
Mylatabi con cibi e bevande
Non prenda Mylatabi con alimenti o bevande contenenti latticini, poiché il calcio presente nei latticini
influisce sull’assorbimento del medicinale. Per ulteriori informazioni, vedere ‘Quando prenderlo’ nel
paragrafo 3.
Gravidanza e allattamento
Non usi Mylatabi se è in gravidanza a meno che il medico lo raccomandi in modo specifico. Non è
noto l'effetto di Mylatabi durante la gravidanza.

• Informi il medico se è in corso una gravidanza , se sospetta o sta pianificando una gravidanza
• Utilizzi un metodo di contraccezione affidabile mentre sta prendendo Mylatabi, per prevenire una gravidanza
• Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Mylatabi, informi il medico

Non allatti mentre sta prendendo Mylatabi . Non è noto se Mylatabi passi nel latte materno.
→ Se sta allattando o sta pianificando di allattare, informi il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Mylatabi può causare capogiri ed avere altri effetti indesiderati che portano ad un calo di attenzione.
→ Non guidi veicoli o utilizzi macchinari a meno che sia sicuro di non esserne affetto
Mylatabi contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come prendere Mylatabi

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista. Non cambi la dose o lo schema di assunzione di Mylatabi a meno che il
medico o il farmacista non le consigli di farlo. Mentre sta assumendo Mylatabi, sarà in cura da un
medico con esperienza specialistica nel trattamento della sua condizione.
Quanto prenderne
Per ITP
Adulti e bambini (da 6 a 17 anni) - la dose iniziale usuale per ITP è una compressa da 50 mg di
Mylatabi al giorno. Se è di origine Est/Sudest-Asiatica può avere la necessità di iniziare con una dose
più bassa, di 25 mg .
Bambini (da 1 a 5 anni) – la dose iniziale usuale per la ITP è una compressa da 25 mg di Mylatabi al
giorno.
Per epatite C
Adulti - la dose iniziale usuale per l’epatite C è una compressa da 25 mg di Mylatabi al giorno. Se è
di origine Est/Sudest-Asiatica inizierà con la stessa dose di 25 mg .
Mylatabi può impiegare da 1 a 2 settimane per agire. Sulla base della risposta a Mylatabi il medico
può raccomandare una modifica della dose giornaliera.
Come prendere le compresse
Deglutire la compressa intera con un pò di acqua.
Quando prenderlo
Si assicuri che

• nelle 4 ore prima dell’assunzione di Mylatabi
• e nelle 2 ore dopo l’assunzione di Mylatabi

Non consumi nessuno dei seguenti:

• latticini come formaggio, burro, yogurt o gelato
• latte o frullati a base di latte, bevande contenenti latte, yogurt, crema
• antiacidi , un tipo di medicinali per l’indigestione e il bruciore di stomaco
• alcuni integratori vitaminici e minerali inclusi ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco.

Se lo fa, il medicinale non sarà assorbito in modo appropriato nell’organismo.
Prenda eltrombopag
Per 4 ore prima …e per 2 ore

di prendere dopo
eltrombopag…

NO prodotti caseari, antiacidi
o integratori minerali
Per ulteriori consigli riguardo i cibi e le bevande adatti, si rivolga al medico.
Se prende più Mylatabi di quanto deve
Contatti immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile mostri loro la confezione, o questo
foglio. Verrà controllata la comparsa di qualsiasi segno o sintomo di effetti indesiderati e verrà trattato
immediatamente in modo appropriato.
Se dimentica di prendere Mylatabi
Prenda la successiva dose al solito orario. Non prenda più di una dose di Mylatabi in un giorno.
Se interrompe il trattamento con Mylatabi
Non smetta di prendere Mylatabi senza parlarne con il medico. Se il medico le consiglia di
interrompere il trattamento, il numero delle piastrine sarà controllato ogni settimana per quattro
settimane. Vedere anche ‘ Sanguinamenti o lividi dopo che ha interrotto il trattamento’ nel
paragrafo 4.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Sintomi che necessitano di attenzione: consultare un medico
Le persone che prendono Mylatabi per la ITP o basso numero di piastrine nel sangue dovuto a epatite
C possono sviluppare segni di effetti indesiderati potenzialmente gravi. È importante informare il
medico se sviluppa questi sintomi.
Più alto rischio di coaguli nel sangue
Alcune persone possono avere un rischio più alto di coaguli nel sangue, e medicinali come Mylatabi
possono peggiorare questo problema. L’ostruzione improvvisa di un vaso sanguigno da parte di un
coagulo di sangue è un effetto indesiderato non comune e può interessare fino a 1 persona su 100

Chieda immediatamente aiuto al medico se manifesta segni e sintomi di un coagulo di
sangue, quali:

• gonfiore, dolore, calore, arrossamento o dolorabilità in una gamba
• improvvisa comparsa di respiro affannoso specialmente assieme a dolore acuto al torace o respiro rapido
• dolore addominale (allo stomaco), rigonfiamento dell’addome, sangue nelle feci

Problemi al fegato
Mylatabi può causare cambiamenti che si rilevano dagli esami del sangue e possono essere segni di
danno del fegato. Problemi al fegato (aumento degli enzimi rilevati con gli esami del sangue) sono
comuni e possono interessare fino a 1 persona su 10. Altri problemi al fegato sono non comuni e
possono interessare fino a 1 persona su 100.
Se ha uno di questi segni di problemi al fegato:

• colorazione gialla della pelle o del bianco degli occhi (ittero)
• urine insolitamente di colore scuro → informi immediatamente il medico

Sanguinamenti o lividi dopo che ha interrotto il trattamento
Entro due settimane dopo aver smesso Mylatabi, il numero delle piastrine di solito diminuirà a quello
che era prima di iniziare Mylatabi. Un numero delle piastrine più basso può aumentare il rischio di
sanguinamenti o lividi. Il medico controllerà il numero delle piastrine per almeno 4 settimane dopo
che ha smesso di prendere Mylatabi.
→ Informi il medico se lei ha sanguinamenti o lividi dopo che ha interrotto Mylatabi
Alcune persone hanno sanguinamento nel sistema digerente dopo l’interruzione dell’assunzione di
peginterferone, ribavirina e Mylatabi. I sintomi includono:

• feci scure (il cambiamento di colore delle feci è un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100)
• sangue nelle feci
• vomitare sangue o qualche cosa di simile ai fondi di caffé → Informi immediatamente il medico se presenta uno di questi sintomi

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in quanto associati al trattamento con Mylatabi
in pazienti adulti con ITP:
Effetti indesiderati molto comuni
Questi possono riguardare più di 1 persona su 10:

• raffreddore
• sentirsi male (nausea)
• diarrea
• tosse
• infezione nel naso, nei seni paranasali, alla gola e delle alte vie respiratorie (infezione del tratto respiratorio superiore)
• mal di schiena

Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue:

• aumento degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi (ALT))

Effetti indesiderati comuni
Questi possono riguardare fino a 1 persona su 10

• dolore muscolare, spasmi muscolari, debolezza muscolare
• dolore alle ossa
• ciclo mestruale abbondante
• mal di gola e dolore durante la deglutizione
• problemi agli occhi inclusi anomalie dei test oculari, occhio secco, dolore all’occhio e visione offuscata
• vomito
• influenza
• herpes labiale
• polmonite
• irritazione e infiammazione (gonfiore) dei seni paranasali
• infiammazione (gonfiore) e infezione delle tonsille
• infezioni dei polmoni, dei seni paranasali, del naso e della gola
• infiammazione del tessuto gengivale
• perdita dell’appetito
• sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento, comunemente chiamata “spilli e aghi”
• diminuzione della sensibilità della cute
• sensazione di sonnolenza
• dolore alle orecchie
• dolore, gonfiore e sensibilità a una delle gambe (di solito al polpaccio) con pelle calda nella zona interessata (segni di un coagulo di sangue in una vena profonda)
• gonfiore localizzato pieno di sangue proveniente da una rottura in un vaso sanguigno (ematoma)
• vampate di calore
• problemi alla bocca, inclusi bocca secca, bocca dolorante, lingua sensibile, gengive sanguinanti, ulcere alla bocca
• naso che cola
• mal di denti
• dolore all’addome
• anomalie nella funzionalità del fegato
• alterazioni della pelle tra cui sudorazione eccessiva, eruzione cutanea pruriginosa irregolare, macchie rosse, alterazioni dell’aspetto della pelle
• perdita di capelli
• urina dall’aspetto spumoso, schiumoso o frizzante (segni di proteine nelle urine)
• elevata temperatura, sensazione di calore
• dolore al petto
• sensazione di debolezza
• problemi di sonno, depressione
• emicrania
• diminuzione della vista
• sensazione di rotazione (vertigini)
• aria/gas dovuta a digestione

Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti con gli esami del sangue:

• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia)
• diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• diminuzione del numero di globuli bianchi
• diminuzione del livello di emoglobina
• aumento del numero di eosinofili
• aumento del numero di globuli bianchi (leucocitosi)
• aumento dei livelli di acido urico
• diminuzione dei livelli di potassio
• aumento dei livelli di creatinina
• aumento dei livelli di fosfatasi alcalina
• aumento degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi (AST))
• aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• aumento di livelli di alcune proteine

Effetti indesiderati non comuni
Questi possono riguardare fino a 1 persona su 100 :

• reazione allergica
• interruzione dell’afflusso del sangue a una parte del cuore
• improvvisa insufficienza del respiro, specialmente se accompagnata da dolore acuto al torace e/o respiro rapido che può essere segno di un coagulo del sangue nei polmoni (Vedere “ Più alto rischio di coaguli nel sangue” all’inizio del paragrafo 4)
• perdita della funzione di una parte del polmone causata dal blocco dell’arteria polmonare
• possibile dolore, gonfiore e/o arrossamento intorno a una vena che possono essere segni di formazione di coaguli di sangue in una vena
• ingiallimento della pelle e/o dolore addominale che possono essere segni di un’ostruzione nel tratto biliare, lesione al fegato, danni al fegato dovuti a infiammazione (vedere “ Problemi al fegato” all’inizio del paragrafo 4)
• danno al fegato dovuto all’assunzione di farmaci
• accelerazione del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare, colorazione bluastra della pelle, disturbi del ritmo del cuore (prolungamento QT) che possono essere segni di un disturbo del cuore e dei vasi sanguigni
• coagulo di sangue
• rossore
• rigonfiamento doloroso delle articolazioni causato da acido urico (gotta)
• mancanza di interesse, cambiamento di umore, pianto difficile da fermare o che si verifica in momenti inaspettati
• problemi di equilibrio, problemi nel linguaggio e nella funzione nervosa, tremore
• sensazioni dolorose o anomale della pelle
• paralisi a un lato del corpo
• emicrania con aura
• danni ai nervi
• dilatazione o gonfiore dei vasi sanguigni che causano mal di testa
• problemi agli occhi tra cui aumento della produzione di lacrime, opacizzazione del cristallino dell’occhio (cataratta), sanguinamento della retina, occhio secco
• problemi a naso, gola e seni paranasali, problemi di respirazione durante il sonno
• vesciche/piaghe della bocca e della gola
• perdita di appetito
• problemi al sistema digerente inclusi movimenti intestinali frequenti, intossicazione alimentare, sangue nelle feci, vomito con sangue
• sanguinamento dal retto, cambiamento del colore delle feci, gonfiore addominale, stitichezza
• problemi alla bocca inclusi bocca secca, bocca dolorante, lingua dolorante, gengive sanguinanti, fastidio alla bocca
• eritema solare
• sentire caldo, sensazione di ansia
• arrossamento o gonfiore intorno a una ferita
• sanguinamento intorno a un catetere (se presente) nella pelle
• sensazione di corpo estraneo
• problemi ai reni inclusi infiammazione dei reni, urinare in modo eccessivo durante la notte, insufficienza renale, presenza di globuli bianchi nelle urine
• sudore freddo
• sensazione di malessere generale
• infezione della pelle
• cambiamenti della pelle inclusi scoloramento della pelle, desquamazione, arrossamento, prurito e sudorazione
• debolezza muscolare
• cancro del retto e del colon

Effetti indesiderati non comuni che possono rendersi evidenti da esami di laboratorio:

• cambiamenti nella forma dei globuli rossi
• presenza di sviluppo di globuli bianchi che possono essere indicativi di alcune malattie
• aumento del numero di piastrine
• diminuzione dei livelli di calcio
• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) causata da un’eccessiva distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
• aumento del numero di mielociti
• aumento dei neutrofili a banda
• aumento dell’urea nel sangue
• aumento dei livelli di proteine nelle urine
• aumento dei livelli di albumina nel sangue
• aumento dei livelli di proteine totali
• diminuzione dei livelli di albumina nel sangue
• aumento del pH nelle urine
• aumento del livello di emoglobina

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in quanto associati al trattamento con Mylatabi
in pazienti pediatrici (età compresa tra 1 e 17 anni) con ITP:
Se questi effetti indesiderati peggiorano, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.
Effetti indesiderati molto comuni
Questi possono riguardare più di 1 bambino su 10:

• infezioni del naso, dei seni paranasali, della gola e delle alte vie respiratorie, comune raffreddore (infezione delle alte vie respiratorie)
• diarrea
• dolore addominale
• tosse
• temperatura alta
• sensazione di malessere (nausea)

Effetti indesiderati comuni
Questi possono riguardare fino a 1 bambino su 10:

• difficoltà a dormire (insonnia)
• mal di denti
• dolore a naso e gola
• prurito al naso, naso che cola o chiuso
• mal di gola, naso che cola, congestione nasale e starnuti
• problemi alla bocca, compresi bocca secca, bocca dolorante, lingua sensibile, gengive sanguinanti, ulcere alla bocca

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in quanto associati al trattamento con Mylatabi
in associazione a peginterferone e rivabarina in pazienti affetti da HCV:
Effetti indesiderati molto comuni
Questi possono riguardare più di 1 persona su 10 :

• mal di testa
• perdita di appetito
• tosse
• sensazione di malessere (nausea), diarrea
• dolore muscolare, debolezza muscolare
• prurito
• sentirsi stanco
• febbre
• insolita perdita di capelli
• sensazione di debolezza
• malattia simile all’influenza
• gonfiore alle mani o ai piedi
• brividi

Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue:

• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia)

Effetti indesiderati comuni
Questi effetti possono riguardare fino a 1 persona su 10:

• infezioni del sistema urinario
• infiammazioni delle vie nasali, della gola e della bocca, sintomi simil-influenzali, bocca secca, bocca dolorante o infiammata, ma di denti
• perdita di peso
• disturbi del sonno, sonnolenza anomala, depressione, ansia
• capogiri, problemi di concentrazione e memoria, cambiamento di umore
• diminuzione della funzione cerebrale a seguito di danno epatico
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• febbre, mal di testa
• problemi agli occhi, inclusa opacizzazione del cristallino dell’occhio (cataratta), occhio secco, piccoli depositi gialli nella retina, ingiallimento della parte bianca degli occhi
• sanguinamento della retina
• sensazione di rotazione (vertigini)
• battito cardiaco veloce o irregolare (palpitazioni), respiro corto
• tosse che smuove catarro, naso che cola, influenza, herpes labiale, mal di gola e fastidio durante la deglutizione
• problemi dell’apparato digerente, compresi vomito, mal di stomaco, indigestione, stitichezza, gonfiore allo stomaco, disturbi del gusto, emorroidi, dolore/fastidio allo stomaco, vasi sanguigni dilatati e sanguinamento all’esofago
• mal di denti
• problemi al fegato, inclusi tumore al fegato, ingiallimento della parte bianca degli occhi o della pelle (ittero), danno al fegato dovuto ai farmaci (vedere “ Problemi al fegato ” all’inizio del paragrafo 4)
• modifiche della pelle, inclusi eruzione cutanea, pelle secca, eczema, rossore della pelle, prurito, eccessiva sudorazione, crescite inusuali della pelle, perdita di capelli
• dolore alle articolazioni, dolore alla schiena, dolore alle ossa, dolore alle estremità (a braccia, gambe o piedi), spasmi muscolari
• irritabilità, sensazione generale di malessere, reazione cutanea come arrossamento o gonfiore e dolore al sito di iniezione, dolore e fastidio al petto, accumulo di liquido nel corpo o nelle estremità che causa gonfiore
• infezioni del naso, dei seni paranasali, della gola e delle alte vie respiratorie, raffreddore comune (infezione delle alte vie respiratorie>), infiammazione della mucosa che riveste i bronchi
• depressione, ansia, disturbi del sonno, nervosismo

Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue:

• aumento dello zucchero nel sangue (glucosio)
• riduzione del numero di globuli bianchi
• riduzione del numero di neutrofili
• riduzione del livello di albumina nel sangue
• riduzione del livello di emoglobina
• aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato)
• modifiche degli enzimi che controllano la coagulazione del sangue

Effetti indesiderati non comuni
Questi possono riguardare fino a 1 persona su 100:

• dolore all’atto di urinare
• disturbi del ritmo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT)
• influenza allo stomaco (gastroenterite), mal di gola
• vesciche/piaghe alla bocca, infiammazione dello stomaco
• cambiamenti della pelle inclusi cambiamenti di colore, desquamazione, arrossamento, prurito, lesioni e sudorazione notturna
• coaguli di sangue in una vena del fegato (possibile danno al fegato e/o all’apparato digerente)
• coagulazione del sangue anomala in piccoli vasi sanguigni con insufficienza renale
• eruzione cutanea, lividi al sito di iniezione, fastidio al petto
• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) causata dall’eccessiva distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
• confusione, agitazione
• insufficienza epatica

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in quanto associati al trattamento con Mylatabi
nei pazienti affetti da anemia aplastica acquisita grave (SAA):
Se questi effetti indesiderati peggiorano, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.
Effetti indesiderati molto comuni
Questi possono riguardare più di 1 persona su 10:

• tosse
• mal di testa
• dolore alla bocca e alla gola
• diarrea
• sensazione di malessere (nausea)
• dolore alle articolazioni (atralgia)
• dolore alle estremità (braccia, gambe, mani e piedi)
• capogiri
• sentirsi stanchi
• febbre
• brividi
• prurito agli occhi
• vesciche nella bocca
• gengive che sanguinano
• dolore all’addome
• spasmi muscolari

Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue

• modifiche anomale delle cellule nel midollo osseo
• aumento dei livelli degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi (AST))

Effetti indesiderati comuni
Questi possono riguardare fino a 1 persona su 10 :

• ansia
• depressione
• sentire freddo
• sensazione di malessere generale
• problemi agli occhi che includono problemi alla vista, visione offuscata, opacizzazione del cristallino dell’occhio (cataratta), macchie o depositi nell’occhio (corpi mobili vitreali), occhio secco, prurito all’occhio, ingiallimento della parte bianca dell’occhio o della pelle
• sangue dal naso
• problemi all’apparato digerente inclusi difficoltà a deglutire, dolore alla bocca, gonfiore della lingua, vomito, perdita di appetito, dolore/fastidio allo stomaco, gonfiore allo stomaco, gas intestinali/flatulenza, stitichezza, disturbo della motilità intestinale che può causare stitichezza, gonfiore, diarrea e/o i sintomi sopra menzionati, cambiamento del colore delle feci
• svenimento
• problemi alla pelle che includono piccole macchie rosse o porpora causate dal sanguinamento sottopelle (petecchie), eruzione cutanea, prurito, orticaria, lesioni della pelle
• mal di schiena
• dolore muscolare
• dolore alle ossa
• debolezza (astenia)
• gonfiore degli arti inferiori dovuto ad accumulo di liquidi
• urina di colore anomalo
• interruzione dell’apporto di sangue alla milza (infarto splenico)
• naso che cola

Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti nell’esame del sangue

• aumento degli enzimi a causa di una lesione muscolare (creatinin fosfochinasi)
• accumulo di ferro nel corpo (sovraccarico di ferro)
• diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
• aumento dei livelli di bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• riduzione dei livelli dei globuli bianchi

Effetti indesiderati con frequenza non nota
La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• scolorimento della pelle
• scurimento della pelle
• danni al fegato dovuto a farmaci

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Mylatabi

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Mylatabi
25 mg compresse rivestite con film
50 mg compresse rivestite con film
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E460), mannitolo (E421), povidone (E1201),
sodio amido glicolato e magnesio stearato, polivinil alcol (parzialmente idrolizzato) (E1203), talco
(E553b), titanio diossido (E171), glicerolo monocaprilocaprato (E422) e sodio laurilsolfato
Mylatabi 50 mg compresse rivestite con film contiene anche ossido di ferro rosso (E172) e ossido di
ferro giallo (E172).
Descrizione dell’aspetto di Mylatabi e contenuto della confezione
Mylatabi 25 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film, di colore bianco,
rotonde, biconvesse, con impresso “C21” su un lato.
Mylatabi 50 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film, di colore beige,
rotonde, biconvesse, con impresso “C22” su un lato.
Mylatabi è disponibile in blister Alu/PVC/Alu/OPA contenenti 14 o 28 compresse rivestite con film, e
in confezioni multiple da 84 compresse rivestite con film (3 confezioni da 28).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo Paese.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Tillomed Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard 1, Torre A
20143 Milano (MI), Italia
Produttore
Coripharma ehf.
Reykjavikurvegur 78-80
IS -220 Hafnarfjörður
Islanda
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni: