ELTROMBOPAG GLENMARK

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Eltrombopag Glenmark 12,5 mg compresse rivestite con film, 25 mg compresse rivestite con film, 50 mg compresse rivestite con film, 75 mg compresse rivestite con film

Eltrombopag
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio
  1. Cos’è Eltrombopag Glenmark e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Eltrombopag Glenmark
  3. Come prendere Eltrombopag Glenmark
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Eltrombopag Glenmark
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Eltrombopag Glenmark e a cosa serve

Eltrombopag Glenmark contiene eltrombopag, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
agonisti del recettore della trombopoietina. È utilizzato per aiutare ad aumentare il numero delle
piastrine nel sangue. Le piastrine sono cellule del sangue che servono a ridurre o prevenire i
sanguinamenti.
Eltrombopag Glenmark è utilizzato per trattare un’alterazione della coagulazione del sangue chiamata
trombocitopenia immune (primaria) (ITP) in pazienti (di età superiore a 1 anno) che hanno già assunto
altri farmaci (corticosteroidi o immunoglobuline), che non sono risultati efficaci.
La ITP è causata da un basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia). Le persone con ITP
hanno un maggiore rischio di sanguinamento. I sintomi nei pazienti con ITP possono includere
petecchie (piccole macchie rotonde rosse piatte sulla pelle), lividi, epistassi (sangue dal naso),
sanguinamento delle gengive e non essere in grado di controllare il sanguinamento in caso di tagli o di
ferite.
Eltrombopag Glenmark può anche essere utilizzato nel trattamento del basso numero delle piastrine
( trombocitopenia ) nei pazienti affetti da epatite da virus C (HCV), se hanno avuto problemi con
reazioni avverse durante l'uso di interferone. Molte persone con epatite C hanno un basso numero di
piastrine non solo come risultato della malattia stessa ma anche a causa di alcuni medicinali antivirali
che vengono usati per trattarla. Assumendo Eltrombopag Glenmark può essere più semplice per lei
portare a termine un ciclo completo di farmaco antivirale (peginterferone e ribavirine).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Eltrombopag Glenmark

Non prenda Eltrombopag Glenmark:

• se è allergico ad eltrombopag o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6 “ Cosa contiene Eltrombopag Glenmark ”).
Verifichi con il medico se pensa che questo la riguardi.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Eltrombopag Glenmark:

• se ha problemi al fegato. Le persone che hanno un basso numero di piastrine, nonché una malattia avanzata cronica (di lunga durata) del fegato sono più a rischio di manifestare effetti indesiderati, tra cui danno al fegato e coaguli di sangue pericolosi per la vita. Se il medico ritiene che i benefici con l’assunzione di questo medicinale superino i rischi, lei verrà attentamente monitorato durante il trattamento.
• se è a rischio di formare coaguli di sangue nelle vene o nelle arterie, o se è a conoscenza che la formazione di coaguli di sangue è comune nella sua famiglia. Potrebbe essere a maggior rischio di formazione di coaguli del sangue:
• se è in età avanzata
• se ha dovuto rimanere a letto per lungo tempo
• se ha un tumore
• se sta assumendo la pillola contraccettiva per il controllo delle nascite o la terapia ormonale sostitutiva
• se è stato sottoposto di recente ad un intervento chirurgico o ha subito un trauma fisico
• se è molto in sovrappeso (obeso)
• se è un fumatore
• se ha una malattia del fegato cronica avanzata Se uno di questi casi la riguarda informi il medico prima di iniziare il trattamento. Non deve prendere Eltrombopag Glenmark a meno che il medico consideri che i benefici attesi superino i rischi di formazione di coaguli.
• se soffre di cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio)
• se soffre di un altro disturbo del sangue come la sindrome mielodisplastica (SMD). Il medico effettuerà degli esami per verificare che non abbia questo disturbo del sangue prima che lei inizi a prendere Eltrombopag Glenmark. Se ha la SMD e prende questi medicinale, la SMD potrebbe peggiorare.

Informi il medico se uno di questi casi la riguarda.
Esame degli occhi
Il medico le raccomanderà di effettuare controlli per la cataratta. Se non effettua esami di routine degli
occhi, il medico fisserà un esame regolare. Potrà anche essere controllato per la comparsa di qualsiasi
sanguinamento nella retina o attorno alla retina (lo strato di cellule sensibili alla luce nella parte
posteriore dell’occhio).
Avrà bisogno di esami regolari
Prima di iniziare a prendere Eltrombopag Glenmark, il medico eseguirà esami del sangue per
controllare le cellule del sangue, comprese le piastrine. Questi esami saranno ripetuti ad intervalli
mentre sta prendendo il medicinale.
Esami del sangue per la funzionalità del fegato
Eltrombopag può alterare i risultati degli esami del sangue che possono essere segno di danno al
fegato - un aumento di alcuni enzimi del fegato, in particolare bilirubina e alanina/aspartato
transaminasi. Se è sottoposto a trattamenti a base di interferone associato a Eltrombopag
Glenmark per il trattamento del basso numero di piastrine a causa dell’epatite C, alcuni problemi
del fegato possono peggiorare.
Dovrà eseguire esami del sangue per controllare la funzione del fegato prima di iniziare a prendere
Eltrombopag Glenmark e durante il trattamento. Potrebbe dover interrompere l'assunzione di
Eltrombopag Glenmark se la quantità di questi enzimi aumenta troppo, o se compaiono segni fisici di
danno al fegato.
Legga le informazioni ‘ Problemi al fegato ’ nel paragrafo 4 di questo Foglio.
Esami del sangue per la conta delle piastrine
Se interrompe l’assunzione di Eltrombopag Glenmark è probabile che entro alcuni giorni il
numero delle piastrine si abbassi di nuovo. Il numero delle piastrine verrà monitorato e il
medico le parlerà delle precauzioni appropriate.
Un numero delle piastrine molto alto, può aumentare il rischio di formazione di coaguli nel sangue.
Tuttavia i coaguli nel sangue si possono anche formare con un numero di piastrine normale o perfino
basso. Il medico aggiusterà la dose di Eltrombopag Glenmark per assicurare che il numero delle
piastrine non aumenti troppo.
Cerchi immediatamente un aiuto medico se ha uno di questi segni che indicano la presenza di un
coagulo di sangue:

• gonfiore, dolore o dolorabilità in una gamba
• improvvisa comparsa di respiro affannoso specialmente assieme a dolore acuto al torace o respiro rapido
• dolore addominale (allo stomaco), rigonfiamento dell’addome, sangue nelle feci

Esami per controllare il midollo osseo
Nelle persone che possono avere problemi al midollo osseo, i medicinali come Eltrombopag
Glenmark potrebbero peggiorare i problemi. I segni di alterazioni del midollo osseo possono rendersi
evidenti come anomalie nei risultati degli esami del sangue. Il medico può effettuare esami per
controllare direttamente il midollo osseo durante il trattamento con Eltrombopag Glenmark.
Esami per emorragie digestive
Se viene trattato con medicinali a base di interferone associato a Eltrombopag Glenmark verrà
controllato per qualsiasi segno di sanguinamento nel suo stomaco o intestino dopo aver interrotto
l’assunzione di questo medicinale.
Controllo del cuore
Il medico può ritenere necessario controllare il cuore durante il trattamento con Eltrombopag
Glenmark ed effettuare un elettrocardiogramma (ECG).
Persone anziane (65 anni e oltre)
Ci sono dati limitati sull'uso di eltrombopag in pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Prestare
attenzione quando si assume Eltrombopag Glenmark se si ha un’età pari o superiore a 65 anni.
Bambini e adolescenti
Eltrombopag non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno con ITP. Inoltre non è
raccomandato nelle persone di età inferiore a 18 anni con un basso numero di piastrine dovuto a
epatite C.
Altri medicinali e Eltrombopag Glenmark
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Questo include medicinali usati senza prescrizione e vitamine.
Alcuni dei comuni medicinali interagiscono con eltrombopag – compresi medicinali su prescrizione e
senza prescrizione medica e minerali. Questi includono:

• medicinali antiacidi per trattare cattiva digestione, bruciore di stomaco o ulcere dello stomaco (vedere anche ‘ Quando prenderlo ’ nel paragrafo 3)
• medicinali chiamati statine, per abbassare il colesterolo
• alcuni medicinali per trattare l’infezione da HIV, come lopinavir e/o ritonavir
• ciclosporina utilizzata in caso di trapianti e malattie immunitarie
• minerali quali ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco che si possono trovare negli integratori vitaminici e minerali (vedere anche “ Quando prenderlo ” nel paragrafo 3)
• medicinali quali metotrexato e topotecan, per trattare il tumore

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali. Alcuni di essi non possono
essere presi con Eltrombopag Glenmark, o può essere necessario aggiustare la dose che assume o può
essere necessario modificare il momento in cui viene assunta. Il medico riesaminerà tutti i medicinali
che sta prendendo e se necessario suggerirà di sostituirli in modo opportuno.
Esiste un rischio maggiore di sanguinamenti se sta prendendo anche medicinali per prevenire i
coaguli nel sangue. Il medico parlerà di questo con lei.
Se sta prendendo corticosteroidi, danazolo e/o azatioprina, potrebbe dover prendere una dose più
bassa o smettere di prenderli mentre sta prendendo Eltrombopag Glenmark.
Eltrombopag Glenmark con cibi e bevande
Non prenda Eltrombopag Glenmark con bevande o prodotti derivati del latte e formaggio, in quanto
il calcio nei prodotti derivati del latte influenza l’assorbimento del medicinale. Per ulteriori
informazioni, vedere ‘ Quando prenderlo ’ nel paragrafo 3.
Gravidanza e allattamento
Non usi Eltrombopag Glenmark se è in gravidanza a meno che il medico lo raccomandi in modo
specifico. Non è noto l’effetto di eltrombopag durante la gravidanza.

• Informi il medico se è in gravidanza, se pensa di poterlo essere, o se sta pianificando una gravidanza.
• Utilizzi un metodo di contraccezione affidabile mentre sta prendendo Eltrombopag Glenmark, per prevenire una gravidanza
• Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Eltrombopag Glenmark, informi il medico.

Non allatti mentre sta prendendo Eltrombopag Glenmark. Non è noto se eltrombopag passi nel latte
materno.
Se sta allattando o sta pianificando di allattare, informi il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Eltrombopag Glenmark può causare capogiri ed avere altri effetti indesiderati che portano ad un calo di
attenzione.
Non guidi veicoli o utilizzi macchinari a meno che sia sicuro di non esserne affetto.
Eltrombopag Glenmark contiene isomalto e sodio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere Eltrombopag Glenmark

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista. Non cambi la dose o lo schema di assunzione di Eltrombopag Glenmark a
meno che il medico o il farmacista non le consigli di farlo. Mentre sta assumendo Eltrombopag
Glenmark, sarà in cura da un medico con esperienza specialistica nel trattamento della sua
condizione.
Quanto prenderne
Per ITP
Adulti e bambini (da 6 a 17 anni) - la dose iniziale raccomandata per ITP è una compressa da 50 mg
di Eltrombopag Glenmark al giorno. Se è di origine est/sud-est asiatica può avere la necessità di
iniziare con una dose più bassa, di 25 mg.
Bambini (da 1 a 5 anni) – la dose iniziale raccomandata per la ITP è una compressa da 25 mg di
Eltrombopag Glenmark al giorno.
Per Epatite C
Adulti - la dose iniziale raccomandata per l’epatite C è una compressa da 25 mg di Eltrombopag
Glenmark al giorno. Se è di origine est/sud-est asiatica inizierà con la stessa dose di 25 mg.
Eltrombopag Glenmark può impiegare da 1 a 2 settimane per agire. Sulla base della risposta a
Eltrombopag Glenmark il medico può raccomandare una modifica della dose giornaliera.
Come prendere le compresse
Deglutire la compressa intera con un po’ di acqua.
Quando prenderlo
Si assicuri che

• nelle 4 ore prima dell’assunzione di Eltrombopag Glenmark
• e nelle 2 ore dopo l’assunzione di Eltrombopag Glenmark

non consumi nessuno dei seguenti:

• alimenti quali formaggi, burro, yogurt o gelato
• latte o frullati a base di latte, bevande contenenti latte, yogurt o crema
• antiacidi, un tipo di medicinali per la cattiva digestione e il bruciore di stomaco
• alcuni integratori vitaminici e minerali inclusi ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco.

Se lo fa, il medicinale non sarà assorbito in modo appropriato nell’organismo.

Per ulteriori consigli riguardo i cibi e le bevande adatti, si rivolga al medico.
Se prende più Eltrombopag Glenmark di quanto deve
Contatti immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile mostri loro la confezione, o questo
foglio. Verrà controllata la comparsa di qualsiasi segno o sintomo di effetti indesiderati e verrà trattato
immediatamente in modo appropriato.
Se dimentica di prendere Eltrombopag Glenmark
Prenda la successiva dose al solito orario. Non prenda più di una dose di Eltrombopag Glenmark in un
giorno.
Se interrompe il trattamento con Eltrombopag Glenmark
Non smetta di prendere Eltrombopag Glenmark senza parlarne con il medico. Se il medico la
consiglia di interrompere il trattamento, il numero delle piastrine sarà controllato ogni settimana per
quattro settimane. Vedere anche ‘ Sanguinamenti o lividi dopo che ha interrotto il trattamento ’ nel
paragrafo 4.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Sintomi che necessitano di attenzione: consultare un medico
Le persone che prendono eltrombopag per la ITP o basso numero di piastrine nel sangue dovuto a
epatite C potrebbero sviluppare segni di effetti indesiderati potenzialmente gravi. È importante
informare il medico se sviluppa questi sintomi.
Più alto rischio di coaguli nel sangue
Alcune persone possono avere un rischio più alto di coaguli nel sangue, e medicinali come
Eltrombopag Glenmark potrebbero peggiorare questo problema. L’ostruzione improvvisa di un
vaso sanguigno da parte di un coagulo di sangue è un effetto indesiderato non comune e può
interessare fino a 1 persona su 100.
Chieda immediatamente aiuto al medico se manifesta segni e sintomi di un coagulo di
sangue, quali:

• gonfiore, dolore, calore, arrossamento o dolorabilità in una gamba
• improvvisa comparsa di respiro affannoso specialmente assieme a dolore acuto al torace o respiro rapido
• dolore addominale (allo stomaco), rigonfiamento dell’addome, sangue nelle feci.

Problemi al fegato
Eltrombopag Glenmark può causare cambiamenti che si rilevano dagli esami del sangue e possono
essere segni di danno del fegato. Problemi al fegato (aumento degli enzimi rilevati con gli esami del
sangue) sono comuni e possono interessare fino a 1 persona su 10. Altri problemi al fegato, sono non
comuni e possono interessare fino a 1 persona su 100.
Se ha uno di questi segni di problemi al fegato:

• colorazione gialla della pelle o del bianco degli occhi (ittero)
• urine insolitamente di colore scuro Informi immediatamente il medico.

Sanguinamenti o lividi dopo che ha interrotto il trattamento
Entro due settimane dopo aver smesso Eltrombopag Glenmark, il numero delle piastrine di solito
diminuirà a quello che era prima di iniziare Eltrombopag Glenmark. Un numero delle piastrine più
basso può aumentare il rischio di sanguinamenti o lividi. Il medico controllerà il numero delle
piastrine per almeno 4 settimane dopo che ha smesso di prendere questo medicinale.
Informi il medico se lei ha sanguinamenti o lividi dopo che ha interrotto Eltrombopag Glenmark.
Alcune persone hanno sanguinamento nel sistema digerente dopo l’interruzione

• feci scure, il cambiamento di colore delle feci è un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100)
• sangue nelle feci
• vomitare sangue o qualcosa di simile a dei fondi di caffè Informi immediatamente il medico se presenta uno di questi sintomi.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in quanto associati al trattamento con
eltrombopag in pazienti adulti con ITP:
Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• infezione nel naso, nei seni paranasali, alla gola e delle alte vie respiratorie (infezione del tratto respiratorio superiore)
• tosse, raffreddore
• sentirsi male (nausea), diarrea
• mal di schiena.

Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti con gli esami del sangue:

• aumento degli enzimi epatici (alanina aminotrasferasi (ALT)).

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• influenza, herpes labiale, polmonite, irritazione e infiammazione (gonfiore) dei seni paranasali, infiammazione (gonfiore) e infezione delle tonsille, infezioni dei polmoni, dei seni paranasali, del naso e della gola, infiammazione del tessuto gengivale, mal di gola e dolore durante la deglutizione
• perdita di appetito
• problemi di sonno, depressione
• diminuzione della sensibilità della cute, sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento, comunemente chiamata “spilli e aghi”, sensazione di sonnolenza, emicrania
• problemi agli occhi, inclusi esame degli occhi anormale, occhio secco e visione offuscata, diminuzione della vista
• mal d’orecchie, sensazione di rotazione (vertigini)
• dolore, gonfiore e dolore alla pressione ad una delle gambe (di solito al polpaccio) con pelle calda nella zona interessata (segni di un coagulo di sangue in una vena profonda), gonfiore localizzato pieno di sangue proveniente da una rottura in un vaso sanguigno (ematoma), vampate di calore
• naso che cola
• problemi alla bocca inclusi bocca secca, bocca dolorante, lingua sensibile, gengive sanguinanti, ulcere alla bocca, mal di denti, vomito, dolore all’addome, aria/gas dovuta a digestione
• anomalie nella funzionalità del fegato
• alterazioni della pelle tra cui sudorazione eccessiva, eruzione cutanea pruriginosa irregolare, macchie rosse, alterazioni dell'aspetto della pelle, perdita di capelli
• dolore muscolare, spasmo muscolare, debolezza muscolare, dolore alle ossa
• urina dall’aspetto spumoso, schiumoso o frizzante (segni di proteine nelle urine)
• ciclo mestruale abbondante
• temperatura elevata, sensazione di calore, dolore al petto, sensazione di debolezza.

Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti con gli esami del sangue:

• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia), diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione del livello di emoglobina, aumento del numero di eosinofili, aumento del numero di globuli bianchi (leucocitosi)
• aumento dei livelli di acido urico, diminuzione dei livelli di potassio
• aumento degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi (AST)), aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• aumento dei livelli di alcune proteine, aumento dei livelli di creatinina
• aumento dei livelli di fosfatasi alcalina.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• infezione della pelle
• cancro del retto e del colon
• reazione allergica
• perdita di appetito, rigonfiamento doloroso delle articolazioni causato da acido urico (gotta)
• mancanza di interesse, cambiamenti di umore, pianto difficile da fermare o che si verifica in momenti inaspettati
• problemi di equilibrio, nel linguaggio e nella funzione nervosa, tremore, paralisi a un lato del corpo, emicrania con aura, danni ai nervi, dilatazione o gonfiore dei vasi sanguigni che causano mal di testa
• problemi agli occhi tra cui aumento della produzione di lacrime, opacizzazione del cristallino dell'occhio (cataratta), sanguinamento della retina, occhio secco
• accelerazione del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare, colorazione bluastra della pelle, disturbi del ritmo del cuore (prolungamento QT) che potrebbero essere segni di un disturbo del cuore e dei vasi sanguigni, interruzione dell’afflusso di sangue ad una parte del cuore
• possibile dolore, gonfiore e/o arrossamento intorno a una vena che potrebbero essere segni di formazione di coaguli di sangue in una vena, coagulo di sangue, rossore
• improvvisa insufficienza del respiro, specialmente se accompagnata da dolore acuto al torace e/o respiro rapido che può essere un segno di un coagulo del sangue nei polmoni (vedere ‘ Più alto rischio di coaguli nel sangue ’ all’inizio del paragrafo 4, perdita della funzione di una parte di polmone causata dal blocco dell’arteria polmonare, problemi a naso, gola e seni paranasali, problemi di respirazione durante il sonno
• problemi alla bocca inclusi bocca secca, bocca dolorante, lingua dolorante, gengive sanguinanti, fastidio alla bocca, vesciche/piaghe della bocca e della gola, problemi al sistema digerente inclusi movimenti intestinali frequenti, intossicazione alimentare, sangue nelle feci, vomito con sangue, sanguinamento dal retto, cambiamento del colore delle feci, gonfiore addominale, stitichezza
• ingiallimento della pelle e/o dolore addominale che potrebbero essere segni di un’ostruzione nel tratto biliare, lesione al fegato, danni al fegato dovuti a infiammazione (vedere ‘ Problemi al fegato ’ all’inizio del paragrafo 4), danno al fegato dovuto all’assunzione di farmaci
• sensazioni dolorose o anomale della cute, cambiamenti della pelle inclusi scolorimento della pelle, desquamazione, arrossamento, prurito e sudorazione
• debolezza muscolare
• problemi ai reni inclusi infiammazione dei reni, urinare in modo eccessivo durante la notte, insufficienza renale, globuli bianchi nelle urine
• sentire caldo, sensazione di ansia, sanguinamento intorno ad un catetere (se presente) nella cute, arrossamento o gonfiore intorno ad una ferita, sensazione di malessere generale, sensazione di corpo estraneo
• eritema solare.

Effetti indesiderati non comuni che possono rendersi evidenti da esami di laboratorio:

• cambiamenti nella forma dei globuli rossi, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) causata da un'eccessiva distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica), aumento del numero di mielociti, aumento dei neutrofili a banda, presenza di sviluppo di globuli bianchi che possono essere indicativi di alcune malattie, aumento del numero di piastrine, aumento del livello di emoglobina
• diminuzione dei livelli di calcio
• aumento dell'urea nel sangue, aumento dei livelli di proteine nelle urine
• aumento dei livelli di albumina nel sangue, aumento dei livelli di proteine totali, diminuzione dei livelli di albumina nel sangue, aumento del pH delle urine.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in quanto associati al trattamento con
eltrombopag in pazienti pediatrici (età compresa tra 1 e 17 anni) con ITP:
Se questi effetti indesiderati peggiorano, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 bambino su 10)

• infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle alte vie aeree, comune raffreddore (infezione delle alte vie respiratorie)
• tosse
• sensazione di malessere (nausea), diarrea, dolore addominale
• temperatura alta.

Effetti indesiderati comuni (che possono interessare fino a 1 bambino su 10)

• difficoltà nel dormire (insonnia)
• prurito al naso, naso che cola o chiuso, mal di gola, naso che cola, congestione nasale e starnuti, dolore a naso e gola
• mal di denti, problemi alla bocca inclusi bocca secca, bocca dolorante, lingua sensibile, gengive sanguinanti, ulcere alla bocca.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in quanto associati al trattamento con
eltrombopag in associazione a peginterferone e ribavirina in pazienti affetti da HCV:
Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• perdita di appetito
• mal di testa
• tosse
• sensazione di malessere (nausea), diarrea
• prurito, gonfiore alle mani o ai piedi, insolita perdita di capelli
• dolore muscolare, debolezza muscolare
• febbre, sentirsi stanco, malattia simile all’influenza, sensazione di debolezza, brividi.

Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue:

• diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia).

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• infezioni del sistema urinario, infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle alte vie aeree, comune raffreddore (infezione delle alte vie respiratorie), infiammazione della mucosa che riveste i bronchi, infiammazione delle vie nasali, della gola e della bocca, sintomi simil- influenzali, bocca secca, bocca dolorante o infiammata, mal di denti, febbre (influenza), herpes labiale
• perdita di peso
• disturbi del sonno, sonnolenza anomala, depressione, ansia
• capogiri, problemi di concentrazione e memoria, cambiamento di umore, diminuzione della funzione cerebrale a seguito di danno epatico, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• problemi agli occhi inclusa opacizzazione del cristallino dell'occhio (cataratta), occhio secco, piccoli depositi gialli nella retina, ingiallimento del bianco dell’occhio, sanguinamento della retina
• sensazione di rotazione (vertigini)
• battito cardiaco veloce o irregolare (palpitazioni)
• respiro corto, tosse che smuove catarro, naso che cola, mal di gola e fastidio durante la deglutizione
• problemi dell’apparato digerente, compresi vomito, mal di stomaco, indigestione, stitichezza, gonfiore allo stomaco, disturbi del gusto, emorroidi, dolore/fastidio allo stomaco, vasi sanguigni dilatati e sanguinamento all’esofago, mal di denti
• problemi al fegato, inclusi tumore al fegato, ingiallimento della parte bianca degli occhi o della pelle (ittero), danno al fegato dovuto a farmaci (vedere ‘ Problemi al fegato ’ all’inizio del paragrafo 4)
• modifiche della pelle, inclusi eruzione cutanea, pelle secca, eczema, rossore della pelle, prurito, eccessiva sudorazione, crescite inusuali della pelle, perdita di capelli
• dolore alle articolazioni, mal di schiena, dolore alle ossa, dolore alle estremità (a braccia, gambe, mani o piedi), spasmi muscolari
• irritabilità, sensazione generale di malessere, reazione cutanea come arrossamento o gonfiore e dolore nel sito di iniezione, dolori al petto e fastidio, accumulo di liquido nel corpo o nelle estremità che causa gonfiore
• depressione, ansia, disturbi del sonno, nervosismo
• febbre, mal di testa.

Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue:

• aumento dello zucchero nel sangue (glucosio), riduzione del numero dei globuli bianchi, riduzione del numero di neutrofili, riduzione dell’albumina nel sangue, riduzione del livello di emoglobina, aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato), modifiche degli enzimi che controllano la coagulazione del sangue.

Effetti indesiderati non comuni (che possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• influenza allo stomaco (gastroenterite), mal di gola
• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) causati dall’eccessiva distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
• confusione, agitazione
• vesciche/piaghe alla bocca, infiammazione dello stomaco
• coaguli di sangue in una vena del fegato (possibile danno al fegato e/o all’apparato digerente)
• cambiamenti della pelle inclusi cambiamenti di colore, desquamazione, arrossamento, prurito, lesioni e sudorazione notturna
• eruzione cutanea, lividi al sito di iniezione, fastidio al petto
• disturbi del ritmo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Eltrombopag Glenmark

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull’astuccio di
cartone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Eltrombopag Glenmark

• Il principio attivo è eltrombopag olamina.

Eltrombopag Glenmark 12,5 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina
Eltrombopag Glenmark 25 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina
Eltrombopag Glenmark 50 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina
Eltrombopag Glenmark 75 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, mannitolo, povidone, isomalto (E953),
calcio silicato, sodio amido glicolato, magnesio stearato (nucleo della compressa);
ipromellosa, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo
(E172), triacetina (rivestimento della compressa).
Descrizione dell’aspetto di Eltrombopag Glenmark e contenuto della confezione
Eltrombopag Glenmark 12,5 mg compresse rivestite con film
Compressa da arancione a marrone, rotonda, biconvessa, rivestita con film con impresso “I” su un
lato e con un diametro di circa 5,5 mm.
Eltrombopag Glenmark 25 mg compresse rivestite con film
Compressa rosa scuro, rotonda, biconvessa, rivestita con film con impresso “II” su un lato e con un
diametro di circa 8 mm.
Eltrombopag Glenmark 50 mg compresse rivestite con film
Compressa rosa, rotonda, biconvessa, rivestita con film con impresso “III” su un lato e con un
diametro di circa 10 mm.
Eltrombopag Glenmark 75 mg compresse rivestite con film
Compressa da rossa a marrone, rotonda, biconvessa, rivestita con film con impresso “IV” su un lato e
con un diametro di circa 12 mm.
Eltrombopag Glenmark 12,5 mg compresse rivestite con film è disponibile in astucci contenenti 10, 14,
28, 30 o 84 compresse rivestite con film confezionate in blister o in astucci contenenti 10x1, 14x1, 28x1,
30x1 o 84x1 compresse rivestite con film confezionate in blister divisibili per dose unitaria.
Eltrombopag Glenmark 25 mg compresse rivestite con film è disponibile in astucci contenenti 10, 14, 28,
30 o 84 compresse rivestite con film confezionate in blister o in astucci contenenti 10x1, 14x1, 28x1,
30x1 o 84x1 compresse rivestite con film confezionate in blister divisibili per dose unitaria.
Eltrombopag Glenmark 50 mg compresse rivestite con film è disponibile in astucci contenenti 10, 14, 28,
30 o 84 compresse rivestite con film confezionate in blister o in astucci contenenti 10x1, 14x1, 28x1,
30x1 o 84x1 compresse rivestite con film confezionate in blister divisibili per dose unitaria.
Eltrombopag Glenmark 75 mg compresse rivestite con film è disponibile in astucci contenenti 10, 14, 28,
30 o 84 compresse rivestite con film confezionate in blister o in astucci contenenti 10x1, 14x1, 28x1,
30x1 o 84x1 compresse rivestite con film confezionate in blister divisibili per dose unitaria.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr 31
Groebenzell
Bavaria
Germania
Produttore/i:
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
Sant Boi De Llobregat
Barcelona
Spagna
Synthon B.V.
Microweg 22
Nijmegen, Gelderland, 6545 CM
Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo
Unito (Irlanda del Nord)> con le seguenti denominazioni:
12,5 mg
NL Eltrombopag Glenmark 12,5 mg tabletten
DK Eltrombopag
ES Eltrombopag Glenmark 12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
NO Eltrombopag Glenmark
SE Eltrombopag Glenmark
SK Eltrombopag Glenmark 12,5 mg
IT Eltrombopag Glenmark
25 mg
NL Eltrombopag Glenmark 25 mg tabletten
DK Eltrombopag Glenmark
ES Eltrombopag Glenmark 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
NO Eltrombopag Glenmark
PL Eltrombopag Glenmark
SE Eltrombopag Glenmark
SK Eltrombopag Glenmark 25 mg
IT Eltrombopag Glenmark
50 mg
NL Eltrombopag Glenmark 50 mg tabletten
DK Eltrombopag Glenmark
ES Eltrombopag Glenmark 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
NO Eltrombopag Glenmark
PL Eltrombopag Glenmark
SE Eltrombopag Glenmark
SK Eltrombopag Glenmark 50 mg
IT Eltrombopag Glenmark
75 mg
NL Eltrombopag Glenmark 75 mg tabletten
DK Eltrombopag Glenmark
ES Eltrombopag Glenmark 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
NO Eltrombopag Glenmark
SE Eltrombopag Glenmark
SK Eltrombopag Glenmark 75 mg
IT Eltrombopag Glenmark