ELTROMBOPAG ZENTIVA

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Eltrombopag Zentiva 25 mg compresse rivestite con film, 50 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Le informazioni presenti in questo foglio sono per lei o per il bambino, ma nel foglio sarà riportato solamente “lei”.

Contenuto di questo foglio

1. Cos'è Eltrombopag Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eltrombopag Zentiva
3. Come prendere Eltrombopag Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eltrombopag Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Eltrombopag Zentiva e a cosa serve

Eltrombopag Zentiva contiene eltrombopag, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati agonisti del
recettore della trombopoietina. È utilizzato per aiutare ad aumentare il numero delle piastrine nel sangue. Le
piastrine sono cellule del sangue che servono a ridurre o prevenire i sanguinamenti.
Eltrombopag Zentiva è utilizzato per trattare un’alterazione della coagulazione del sangue chiamata
trombocitopenia immune (primaria) (ITP) in pazienti di età superiore a 1 anno che hanno già assunto altri
farmaci (corticosteroidi o immunoglobuline), che non sono risultati efficaci.
La ITP è causata da un basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia). Le persone con ITP hanno un
maggiore rischio di sanguinamento. I sintomi nei pazienti con ITP possono includere petecchie (piccole
macchie rotonde rosse piatte sulla pelle), lividi, sangue dal naso, sanguinamento delle gengive e non essere in
grado di controllare il sanguinamento in caso di tagli o di ferite.
Eltrombopag Zentiva può anche essere utilizzato nel trattamento del basso numero delle piastrine
(trombocitopenia) nei pazienti affetti da epatite da virus C (HCV), se hanno avuto problemi con reazioni
avverse durante l'uso di interferone. Molte persone con epatite C hanno un basso numero di piastrine non solo
come risultato della malattia stessa ma anche a causa di alcuni medicinali antivirali che vengono usati per
trattarla. Assumendo Eltrombopag Zentiva può essere più semplice per lei portare a termine un ciclo completo
di farmaco antivirale (peginterferone e ribavirina).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Eltrombopag Zentiva

Non prenda Eltrombopag Zentiva

• se è allergico ad eltrombopag o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 in ‘ Cosa contiene Eltrombopag Zentiva ’). Verifichi con il medico se pensa che questo la riguardi.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Eltrombopag Zentiva:

• se ha problemi al fegato. Le persone che hanno un basso numero di piastrine, nonché una malattia avanzata cronica (di lunga durata) del fegato sono più a rischio di manifestare effetti indesiderati, tra cui danno al fegato e coaguli di sangue pericolosi per la vita. Se il medico ritiene che i benefici con l’assunzione di questo medicinale superino i rischi, lei verrà attentamente monitorato durante il trattamento.
• se è a rischio di formare coaguli di sangue nelle vene o nelle arterie, o se è a conoscenza che la formazione di coaguli di sangue è comune nella sua famiglia. Potrebbe essere a maggior rischio di formazione di coaguli del sangue:
• se è in età avanzata
• se ha dovuto rimanere a letto per lungo tempo
• se ha un tumore
• se sta assumendo la pillola contraccettiva per il controllo delle nascite o la terapia ormonale sostitutiva
• se è stato sottoposto di recente ad un intervento chirurgico o ha subito un trauma fisico
• se è molto in sovrappeso (obeso)
• se è un fumatore
• se ha una malattia del fegato cronica avanzata Se uno di questi casi la riguarda informi il medico prima di iniziare il trattamento. Non deve prendere Eltrombopag Zentiva a meno che il medico consideri che i benefici attesi superino i rischi di formazione di coaguli.
• se soffre di cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio)
• se soffre di un altro disturbo del sangue come la sindrome mielodisplastica (SMD). Il medico effettuerà degli esami per verificare che non abbia questo disturbo del sangue prima che lei inizi a prendere Eltrombopag Zentiva. Se ha la SMD e prende questo medicinale, la SMD potrebbe peggiorare.

Informi il medico se uno di questi casi la riguarda.
Esame degli occhi
Il medico le raccomanderà di effettuare controlli per la cataratta. Se non effettua esami di routine degli occhi,
il medico fisserà un esame regolare. Potrà anche essere controllato per la comparsa di qualsiasi sanguinamento
nella retina o attorno alla retina (lo strato di cellule sensibili alla luce nella parte posteriore dell’occhio).
Avrà bisogno di esami regolari
Prima di iniziare a prendere Eltrombopag Zentiva, il medico eseguirà esami del sangue per controllare le
cellule del sangue, comprese le piastrine. Questi esami saranno ripetuti ad intervalli mentre sta prendendo il
medicinale.
Esami del sangue per la funzionalità del fegato
Eltrombopag può alterare i risultati degli esami del sangue che possono essere segno di danno al fegato - un
aumento di alcuni enzimi del fegato, in particolare bilirubina e alanina/aspartato transaminasi. Se è sottoposto
a trattamenti a base di interferone associato a Eltrombopag Zentiva per il trattamento del basso numero di
piastrine a causa dell’epatite C, alcuni problemi del fegato possono peggiorare.
Dovrà eseguire esami del sangue per controllare la funzione del fegato prima di iniziare a prendere
Eltrombopag Zentiva e durante il trattamento. Potrebbe dover interrompere l'assunzione di Eltrombopag
Zentiva se la quantità di queste sostanze aumenta troppo, o se compaiono segni fisici di danno al fegato.
Legga le informazioni ‘ Problemi al fegato ’ nel paragrafo 4 di questo foglio.
Esami del sangue per la conta delle piastrine
Se interrompe l’assunzione di Eltrombopag Zentiva è probabile che entro alcuni giorni il numero delle piastrine
si abbassi di nuovo. Il numero delle piastrine verrà monitorato e il medico le parlerà delle precauzioni
appropriate.
Un numero delle piastrine molto alto, può aumentare il rischio di formazione di coaguli nel sangue. Tuttavia i
coaguli nel sangue si possono anche formare con un numero di piastrine normale o perfino basso. Il medico
aggiusterà la dose di Eltrombopag Zentiva per assicurare che il numero delle piastrine non aumenti troppo.
Cerchi immediatamente un aiuto medico se ha uno di questi segni che indicano la presenza di un coagulo di
sangue:
gonfiore, dolore o dolorabilità in una gamba
improvvisa comparsa di respiro affannoso specialmente assieme a dolore acuto al torace o respiro rapido
dolore addominale (allo stomaco), rigonfiamento dell’addome, sangue nelle feci
Esami per controllare il midollo osseo
Nelle persone che possono avere problemi al midollo osseo, i medicinali come Eltrombopag Zentiva
potrebbero peggiorare i problemi. I segni di alterazioni del midollo osseo possono rendersi evidenti come
anomalie nei risultati degli esami del sangue. Il medico può effettuare esami per controllare direttamente il
midollo osseo durante il trattamento con Eltrombopag Zentiva.
Esami per emorragie digestive
Se viene trattato con medicinali a base di interferone associato a Eltrombopag Zentiva verrà controllato per
qualsiasi segno di sanguinamento nel suo stomaco o intestino dopo aver interrotto l’assunzione di questo
medicinale.
Controllo del cuore
Il medico può ritenere necessario controllare il cuore durante il trattamento con Eltrombopag Zentiva ed
effettuare un elettrocardiogramma (ECG).
Persone anziane (65 anni e oltre)
Ci sono dati limitati sull'uso di eltrombopag in pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Prestare attenzione
quando si assume Eltrombopag Zentiva se si ha un’età pari o superiore a 65 anni.
Bambini e adolescenti
Eltrombopag non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno con ITP. Inoltre non è raccomandato
nelle persone di età inferiore a 18 anni con un basso numero di piastrine dovuto a epatite C.
Altri medicinali e Eltrombopag Zentiva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale. Questo include medicinali usati senza prescrizione e vitamine.
Alcuni dei comuni medicinali interagiscono con eltrombopag – compresi medicinali su prescrizione e senza
prescrizione medica e minerali. Questi includono:

• medicinali antiacidi per trattare cattiva digestione, bruciore di stomaco o ulcere dello stomaco (vedere anche ‘ Quando prenderlo ’ nel paragrafo 3)
• medicinali chiamati statine, per abbassare il colesterolo
• alcuni medicinali per trattare l’infezione da HIV, come lopinavir e/o ritonavir
• ciclosporina utilizzata in caso di trapianti e malattie immunitarie
• minerali quali ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco che si possono trovare negli integratori vitaminici e minerali (vedere anche “ Quando prenderlo ” nel paragrafo 3)
• medicinali quali metotrexato e topotecan, per trattare il tumore

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali. Alcuni di essi non possono essere presi
con Eltrombopag Zentiva, o può essere necessario aggiustare la dose che assume o può essere necessario
modificare il momento in cui viene assunta. Il medico riesaminerà tutti i medicinali che sta prendendo e se
necessario suggerirà di sostituirli in modo opportuno.
Esiste un rischio maggiore di sanguinamenti se sta prendendo anche medicinali per prevenire i coaguli nel
sangue. Il medico parlerà di questo con lei.
Se sta prendendo corticosteroidi, danazolo e/o azatioprina, potrebbe dover prendere una dose più bassa o
smettere di prenderli mentre sta prendendo Eltrombopag Zentiva.
Eltrombopag Zentiva con cibi e bevande
Non prenda Eltrombopag Zentiva con bevande o prodotti derivati del latte e formaggio, in quanto il calcio nei
prodotti derivati del latte influenza l’assorbimento del medicinale. Per ulteriori informazioni, vedere ‘ Quando
prenderlo ’ nel paragrafo 3.
Gravidanza e allattamento
Non usi Eltrombopag Zentiva se è in gravidanza a meno che il medico lo raccomandi in modo specifico. Non
è noto l'effetto di eltrombopag durante la gravidanza.

• Informi il medico se è in gravidanza, se pensa di poterlo essere, o se sta pianificando una gravidanza.
• Utilizzi un metodo di contraccezione affidabile mentre sta prendendo Eltrombopag Zentiva, per prevenire una gravidanza
• Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Eltrombopag Zentiva, informi il medico.

Non allatti mentre sta prendendo Eltrombopag Zentiva. Non è noto se Eltrombopag Zentiva passi nel latte
materno.
Se sta allattando o sta pianificando di allattare, informi il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Eltrombopag Zentiva può causare capogiri ed avere altri effetti indesiderati che portano ad un calo di
attenzione.
Non guidi veicoli o utilizzi macchinari a meno che sia sicuro di non esserne affetto.
Eltrombopag Zentiva contiene isomalto e sodio
Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo
medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere Eltrombopag Zentiva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico
o il farmacista. Non cambi la dose o lo schema di assunzione di Eltrombopag Zentiva a meno che il medico o
il farmacista non le consigli di farlo. Mentre sta assumendo Eltrombopag Zentiva, sarà in cura da un medico
con esperienza specialistica nel trattamento della sua condizione.
Quanto prenderne
Per ITP
Adulti e bambini (da 6 a 17 anni) - la dose iniziale raccomandata per ITP è una compressa da 50 mg di
Eltrombopag Zentiva al giorno. Se è di origine est/sud-est asiatica può avere la necessità di iniziare con una
dose più bassa, di 25 mg.
Bambini (da 1 a 5 anni) – la dose iniziale raccomandata per la ITP è una compressa da 25 mg di Eltrombopag
Zentiva al giorno.
Per Epatite C
Adulti - la dose iniziale raccomandata per l’epatite C è una compressa da 25 mg di Eltrombopag Zentiva al
giorno. Se è di origine est/sud-est asiatica inizierà con la stessa dose di 25 mg.
Eltrombopag Zentiva può impiegare da 1 a 2 settimane per agire. Sulla base della risposta a Eltrombopag
Zentiva il medico può raccomandare una modifica della dose giornaliera.
Come prendere le compresse
Deglutire la compressa intera, con un po’ di acqua.
Quando prenderlo
Si assicuri che

• nelle 4 ore prima dell’assunzione di Eltrombopag Zentiva
• e nelle 2 ore dopo l’assunzione di Eltrombopag Zentiva

non consumi nessuno dei seguenti:

• alimenti quali formaggi, burro, yogurt o gelato
• latte o frullati a base di latte, bevande contenenti latte, yogurt o crema
• antiacidi, un tipo di medicinali per la cattiva digestione e il bruciore di stomaco
• alcuni integratori vitaminici e minerali inclusi ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco.

Se lo fa, il medicinale non sarà assorbito in modo appropriato nell’organismo.

Per ulteriori consigli riguardo i cibi e le bevande adatti, si rivolga al medico.
Se prende più Eltrombopag Zentiva di quanto deve
Contatti immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile mostri loro la confezione, o questo foglio.
Verrà controllata la comparsa di qualsiasi segno o sintomo di effetti indesiderati e verrà trattato
immediatamente in modo appropriato.
Se dimentica di prendere Eltrombopag Zentiva
Prenda la successiva dose al solito orario. Non prenda più di una dose di Eltrombopag Zentiva in un giorno.
Se interrompe il trattamento con Eltrombopag Zentiva
Non smetta di prendere Eltrombopag Zentiva senza parlarne con il medico. Se il medico la consiglia di
interrompere il trattamento, il numero delle piastrine sarà controllato ogni settimana per quattro settimane.
Vedere anche ‘ Sanguinamenti o lividi dopo che ha interrotto il trattamento ’ nel paragrafo 4.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Sintomi che necessitano di attenzione: consultare un medico
Le persone che prendono eltrombopag per la ITP o basso numero di piastrine nel sangue dovuto a epatite C
potrebbero sviluppare segni di effetti indesiderati potenzialmente gravi. E’ importante informare il medico se
sviluppa questi sintomi.
Più alto rischio di coaguli nel sangue
Alcune persone possono avere un rischio più alto di coaguli nel sangue, e medicinali come Eltrombopag
Zentiva potrebbero peggiorare questo problema. L’ostruzione improvvisa di un vaso sanguigno da parte di un
coagulo di sangue è un effetto indesiderato non comune e può interessare fino a 1 persona su 100.
Chieda immediatamente aiuto al medico se manifesta segni e sintomi di un coagulo di sangue, quali:

• gonfiore, dolore, calore, arrossamento o dolorabilità in una gamba
• improvvisa comparsa di respiro affannoso specialmente assieme a dolore acuto al torace o respiro rapido
• dolore addominale (allo stomaco), rigonfiamento dell’addome, sangue nelle feci.

Problemi al fegato
Eltrombopag Zentiva può causare cambiamenti che si rilevano dagli esami del sangue e possono essere segni
di danno del fegato. Problemi al fegato (aumento degli enzimi rilevati con gli esami del sangue) sono comuni
e possono interessare fino a 1 persona su 10.
Altri problemi al fegato, sono non comuni e possono interessare fino a 1 persona su 100.
Se ha uno di questi segni di problemi al fegato:

• colorazione gialla della pelle o del bianco degli occhi (ittero)
• urine insolitamente di colore scuro informi immediatamente il medico.

Sanguinamenti o lividi dopo che ha interrotto il trattamento
Entro due settimane dopo aver smesso Eltrombopag Zentiva, il numero delle piastrine di solito diminuirà a
quello che era prima di iniziare Eltrombopag Zentiva. Un numero delle piastrine più basso può aumentare il
rischio di sanguinamenti o lividi. Il medico controllerà il numero delle piastrine per almeno 4 settimane dopo
che ha smesso di prendere questo medicinale.
Informi il medico se lei ha sanguinamenti o lividi dopo che ha interrotto Eltrombopag Zentiva.
Alcune persone hanno sanguinamento nel sistema digerente dopo l’interruzione dell’assunzione di

• feci scure (il cambiamento di colore delle feci è un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100)
• sangue nelle feci
• vomitare sangue o qualcosa di simile a dei fondi di caffè Informi immediatamente il medico se presenta uno di questi sintomi.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in quanto associati al trattamento con eltrombopag in
pazienti adulti con ITP:
Effetti indesiderati molto comuni ( possono riguardare più di 1 persona su 10)

• raffreddore comune
• sentirsi male (nausea)
• diarrea
• tosse
• infezione nel naso, nei seni paranasali, alla gola e delle alte vie respiratorie (infezione del tratto respiratorio superiore)
• mal di schiena

Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti con gli esami del sangue:

• aumento dell’enzima epatico alanina aminotransferasi (ALT)

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• dolore muscolare, spasmi muscolari, debolezza muscolare
• dolore alle ossa
• ciclo mestruale abbondante
• mal di gola e dolore durante la deglutizione
• problemi agli occhi inclusi anomalie dei test oculari, occhio secco, dolore all’occhio e visione offuscata
• vomito
• influenza
• polmonite
• irritazione e infiammazione (gonfiore) dei seni paranasali
• infiammazione (gonfiore) e infezione delle tonsille
• infezioni dei polmoni, dei seni paranasali, del naso e della gola
• infiammazione del tessuto gengivale
• perdita di appetito
• sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento, comunemente chiamata "spilli e aghi"
• diminuzione della sensibilità della cute
• sensazione di sonnolenza
• mal d’orecchie
• dolore, gonfiore e dolore alla pressione ad una delle gambe (di solito al polpaccio) con pelle calda nella zona interessata (segni di un coagulo di sangue in una vena profonda)
• gonfiore localizzato pieno di sangue proveniente da una rottura in un vaso sanguigno (ematoma)
• vampate di calore
• problemi alla bocca inclusi bocca secca, bocca dolorante, lingua sensibile, gengive sanguinanti, ulcere alla bocca
• naso che cola
• mal di denti
• dolore all’addome, anomalie nella funzionalità del fegato
• alterazioni della pelle tra cui sudorazione eccessiva, eruzione cutanea pruriginosa irregolare, macchie rosse, alterazioni dell'aspetto della pelle
• perdita di capelli
• urina dall’aspetto spumoso, schiumoso o frizzante (segni di proteine nelle urine)
• temperatura elevata, sensazione di calore
• dolore al petto
• sensazione di debolezza
• problemi di sonno, depressione
• emicrania
• diminuzione della vista
• sensazione di rotazione (vertigini)
• aria/gas dovuta a digestione

Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti con gli esami del sangue:

• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia)
• diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• diminuzione del numero di globuli bianchi
• diminuzione del livello di emoglobina
• aumento del numero di eosinofili
• aumento del numero di globuli bianchi (leucocitosi)
• aumento dei livelli di acido urico
• diminuzione dei livelli di potassio
• aumento dei livelli di creatinina
• aumento dei livelli di fosfatasi alcalina
• aumento dell’enzima epatico aspartato aminotransferasi (AST)
• aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• aumento dei livelli di alcune proteine

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• reazione allergica
• interruzione dell’afflusso di sangue ad una parte del cuore
• improvvisa insufficienza del respiro, specialmente se accompagnata da dolore acuto al torace e/o respiro rapido che può essere un segno di un coagulo del sangue nei polmoni (vedere ‘ Più alto rischio di coaguli nel sangue ’ all’inizio del paragrafo 4)
• perdita della funzione di una parte di polmone causata dal blocco dell’arteria polmonare
• possibile dolore, gonfiore e/o arrossamento intorno a una vena che potrebbero essere segni di formazione di coaguli di sangue in una vena
• ingiallimento della pelle e/o dolore addominale che potrebbero essere segni di un’ostruzione nel tratto biliare, lesione al fegato, danni al fegato dovuti a infiammazione (vedere ‘ Problemi al fegato ’ all’inizio del paragrafo 4), danno al fegato dovuto all’assunzione di farmaci
• accelerazione del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare, colorazione bluastra della pelle, disturbi del ritmo del cuore (prolungamento QT) che potrebbero essere segni di un disturbo del cuore e dei vasi sanguigni
• coagulo di sangue
• rossore
• rigonfiamento doloroso delle articolazioni causato da acido urico (gotta)
• mancanza di interesse, cambiamenti di umore, pianto difficile da fermare o che si verifica in momenti inaspettati
• problemi di equilibrio, problemi nel linguaggio e nella funzione nervosa, tremore
• sensazioni dolorose o anomale della cute
• paralisi a un lato del corpo
• emicrania con aura
• danni ai nervi
• dilatazione o gonfiore dei vasi sanguigni che causano mal di testa
• problemi agli occhi tra cui aumento della produzione di lacrime, opacizzazione del cristallino dell'occhio (cataratta), sanguinamento della retina, occhio secco
• problemi a naso, gola e seni paranasali, problemi di respirazione durante il sonno
• vesciche/piaghe della bocca e della gola
• problemi al sistema digerente inclusi movimenti intestinali frequenti, intossicazione alimentare, sangue nelle feci, vomito con sangue
• sanguinamento dal retto, cambiamento del colore delle feci, gonfiore addominale, stitichezza
• problemi alla bocca inclusi bocca secca, bocca dolorante, lingua dolorante, gengive sanguinanti, fastidio alla bocca
• eritema solare
• sentire caldo, sensazione di ansia
• arrossamento o gonfiore intorno ad una ferita
• sanguinamento intorno ad un catetere (se presente) nella cute
• sensazione di corpo estraneo
• problemi ai reni inclusi infiammazione dei reni, urinare in modo eccessivo durante la notte, insufficienza renale, globuli bianchi nelle urine
• sudore freddo
• sensazione di malessere generale
• infezione della pelle, cambiamenti della pelle inclusi scolorimento della pelle, desquamazione, arrossamento, prurito e sudorazione
• debolezza muscolare
• cancro del retto e del colon

Effetti indesiderati non comuni che possono rendersi evidenti da esami di laboratorio:

• cambiamenti nella forma dei globuli rossi
• presenza di sviluppo di globuli bianchi che possono essere indicativi di alcune malattie
• aumento del numero di piastrine
• diminuzione dei livelli di calcio
• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) causata da un'eccessiva distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
• aumento del numero di mielociti
• aumento dei neutrofili a banda
• aumento dell'urea nel sangue
• aumento dei livelli di proteine nelle urine
• aumento dei livelli di albumina nel sangue
• aumento dei livelli di proteine totali
• diminuzione dei livelli di albumina nel sangue
• aumento del pH delle urine, aumento del livello di emoglobina

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in quanto associati al trattamento con eltrombopag in
pazienti pediatrici (età compresa tra 1 e 17 anni) con ITP:
Se questi effetti indesiderati peggiorano, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 bambino su 10)

• infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle alte vie aeree, comune raffreddore (infezione delle alte vie respiratorie)
• diarrea
• dolore addominale
• tosse
• temperatura alta
• sensazione di malessere (nausea)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 bambino su 10)

• difficoltà nel dormire (insonnia)
• mal di denti
• dolore a naso e gola
• prurito al naso, naso che cola o chiuso
• mal di gola, naso che cola, congestione nasale e starnuti
• problemi alla bocca inclusi bocca secca, bocca dolorante, lingua sensibile, gengive sanguinanti, ulcere alla bocca

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in quanto associati al trattamento con eltrombopag in
associazione a peginterferone e ribavirina in pazienti affetti da HCV:
Effetti indesiderati molto comuni ( possono riguardare più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• perdita di appetito
• tosse
• sensazione di malessere (nausea), diarrea
• dolore muscolare, debolezza muscolare
• prurito
• sentirsi stanco
• febbre
• insolita perdita di capelli
• sensazione di debolezza
• malattia simile all’influenza
• gonfiore alle mani o ai piedi
• brividi

Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue:

• diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia)

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• infezioni del sistema urinario
• infiammazione delle vie nasali, della gola e della bocca, sintomi simil-influenzali, bocca secca, bocca

dolorante o infiammata, mal di denti

• perdita di peso
• disturbi del sonno, sonnolenza anomala, depressione, ansia
• capogiri, problemi di concentrazione e memoria, cambiamento di umore
• diminuzione della funzione cerebrale a seguito di danno epatico
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• febbre, mal di testa
• problemi agli occhi inclusa opacizzazione del cristallino dell'occhio (cataratta), occhio secco, piccoli depositi gialli nella retina, ingiallimento del bianco dell’occhio
• sanguinamento della retina
• sensazione di rotazione (vertigini)
• battito cardiaco veloce o irregolare (palpitazioni), respiro corto
• tosse che smuove catarro, naso che cola, influenza, herpes labiale, mal di gola e fastidio durante la deglutizione
• problemi dell'apparato digerente, compresi vomito, mal di stomaco, indigestione, stitichezza, gonfiore allo stomaco, disturbi del gusto, emorroidi, dolore/fastidio allo stomaco, vasi sanguigni dilatati e sanguinamento all'esofago
• problemi al fegato, inclusi tumore al fegato, ingiallimento della parte bianca degli occhi o della pelle (ittero), danno al fegato dovuto a farmaci (vedere ‘ Problemi al fegato ’ all’inizio del paragrafo 4)
• modifiche della pelle, inclusi eruzione cutanea, pelle secca, eczema, rossore della pelle, prurito, eccessiva sudorazione, crescite inusuali della pelle, perdita di capelli
• dolore alle articolazioni, mal di schiena, dolore alle ossa, dolore alle estremità (a braccia, gambe, mani o piedi), spasmi muscolari
• irritabilità, sensazione generale di malessere, reazione cutanea come arrossamento o gonfiore e dolore nel sito di iniezione, dolori al petto e fastidio, accumulo di liquido nel corpo o nelle estremità che causa gonfiore
• infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle alte vie aeree, comune raffreddore (infezione delle alte vie respiratorie), infiammazione della mucosa che riveste i bronchi
• depressione, ansia, disturbi del sonno, nervosismo

Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue:

• aumento dello zucchero nel sangue (glucosio)
• riduzione del numero dei globuli bianchi
• riduzione del numero di neutrofili
• riduzione dell’albumina nel sangue
• riduzione del livello di emoglobina
• aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato)
• modifiche degli enzimi che controllano la coagulazione del sangue Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
• dolore durante il passaggio dell’urina
• disturbi del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT)
• influenza allo stomaco (gastroenterite), mal di gola
• vesciche/piaghe alla bocca, infiammazione dello stomaco
• cambiamenti della pelle inclusi cambiamenti di colore, desquamazione, arrossamento, prurito, lesioni e sudorazione notturna
• coaguli di sangue in una vena del fegato (possibile danno al fegato e/o all'apparato digerente), insufficienza epatica
• coagulazione del sangue anomala in piccoli vasi sanguigni con insufficienza renale
• eruzione cutanea, lividi al sito di iniezione, fastidio al petto
• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) causati dall'eccessiva distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
• confusione, agitazione
• insufficienza epatica

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in quanto associati al trattamento con eltrombopag in
pazienti affetti da anemia aplastica severa (SAA):
Se questi effetti indesiderati peggiorano, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.
Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• tosse
• mal di testa,
• dolore alla bocca e alla gola
• diarrea
• sensazione di malessere (nausea)
• dolore alle articolazioni (artralgia)
• dolore alle estremità (braccia, gambe, mani e piedi)
• capogiri
• sentirsi molto stanchi
• febbre
• brividi
• prurito agli occhi
• vesciche in bocca
• dolore addominale
• spasmi muscolari

Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue:

• modifiche anomale delle cellule nel midollo osseo
• aumento dell’enzima epatico aspartato aminotransferasi (AST)

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• ansia
• depressione
• sentire freddo
• sensazione di malessere generale
• problemi agli occhi che includono problemi alla vista, visione offuscata, opacizzazione del cristallino dell'occhio (cataratta), macchie o depositi nell’occhio (corpi mobili vitreali), occhio secco, prurito all’occhio, colorazione gialla della pelle o del bianco degli occhi
• sangue dal naso
• problemi dell'apparato digerente inclusi difficoltà a deglutire, dolore alla bocca, lingua gonfia, vomito, perdita di appetito, mal di stomaco/fastidio, gonfiore allo stomaco, aria nella pancia durante la digestione/gas, costipazione, disturbo della motilità intestinale che può causare stitichezza, gonfiore, diarrea e/o sintomi sopra menzionati, cambiamento del colore delle feci
• svenimento
• problemi alla pelle che includono piccole macchie rosse o porpora causate da sanguinamenti sotto pelle (petecchie), eruzione cutanea, prurito, orticaria, lesioni della pelle
• sanguinamento delle gengive
• mal di schiena
• dolore ai muscoli
• dolore alle ossa
• debolezza (astenia)
• gonfiore degli arti inferiori dovuto ad accumulo di liquidi
• urine con colorazione anomala, interruzione dell’apporto di sangue alla milza (infarto splenico )
• naso che cola

Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue:

• aumento degli enzimi a causa di una lesione muscolare (creatinfosfochinasi)
• accumulo di ferro nel corpo (sovraccarico di ferro)
• diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
• aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• riduzione del numero dei globuli bianchi

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili)

• scolorimento della pelle
• pelle scura
• danni al fegato dovuti a farmaci

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Eltrombopag Zentiva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Eltrombopag Zentiva

• Il principio attivo è eltrombopag olamina. Eltrombopag Zentiva 25 mg: ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente

Eltrombopag Zentiva 50 mg: ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente

• Gli altri ingredienti sono: cellulosa microcristallina, mannitolo, povidone, isomalto (E953), silicato di calcio, sodio amido glicolato, magnesio stearato (nucleo della compressa); ipromellosa, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), triacetina (rivestimento della compressa).

Descrizione dell’aspetto di Eltrombopag Zentiva e contenuto della confezione
Eltrombopag Zentiva 25 mg sono compresse rivestite con film di colore rosa scuro, rotonde, biconvesse con
impresso “II” su un lato e con un diametro di circa 8 mm.
Eltrombopag Zentiva 50 mg sono compresse rivestite con film rosa, rotonde, biconvesse con impresso “III” su
un lato e con un diametro di circa 10 mm.
Eltrombopag Zentiva 25 mg e 50 mg è disponibile in scatole contenenti 14, 28 o 84 compresse rivestite con
film in blister, o scatole contenenti 14x1, 28x1 o 84x1 compresse rivestite con film in blister in dose unitaria.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milano
Produttore(i)
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi
Synthon Hispania S.L.
c/ Castelló, 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcellona
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Danimarca, Estonia, Francia, Germania, Italia, Lituania, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo,
Spagna, Svezia: Eltrombopag Zentiva