ELTROMBOPAG ABDI

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Eltrombopag Abdi 25 mg compresse rivestite con film, 50 mg compresse rivestite con film, 75 mg compresse rivestite con film

eltrombopag
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos'è Eltrombopag Abdi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eltrombopag Abdi
3. Come prendere Eltrombopag Abdi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eltrombopag Abdi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Eltrombopag Abdi e a cosa serve

Eltrombopag Abdi contiene eltrombopag, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati agonisti
del recettore della trombopoietina. È utilizzato per aiutare ad aumentare il numero delle piastrine nel
sangue. Le piastrine sono cellule del sangue che servono a ridurre o prevenire i sanguinamenti.

• Eltrombopag Abdi è utilizzato per trattare un’alterazione della coagulazione del sangue chiamata trombocitopenia immune (primaria) (ITP) in pazienti (di età pari o superiore a 1 anno) che hanno già assunto altri farmaci (corticosteroidi o immunoglobuline), che non sono risultati efficaci.

La ITP è causata da un basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia). Le persone con
ITP hanno un maggiore rischio di sanguinamento. I sintomi che i pazienti con ITP possono notare
includono petecchie (macchie rosse piatte e rotonde sotto la pelle delle dimensioni di una punta
di spillo), lividi, epistassi, sanguinamento delle gengive e incapacità di controllare il
sanguinamento in caso di tagli o di ferite.

• Eltrombopag Abdi può anche essere utilizzato per trattare la bassa conta piastrinica (trombocitopenia) nei pazienti affetti da epatite da virus dell’epatite C (HCV), se hanno avuto problemi con reazioni avverse durante l'uso di interferone. Molte persone con epatite C hanno una bassa conta piastrinica non solo come risultato della malattia ma anche a causa di alcuni medicinali antivirali utilizzati per trattarla. Assumendo Eltrombopag Abdi può essere più semplice per lei portare a termine un ciclo completo di farmaco antivirale (peginterferone e ribavirina).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Eltrombopag Abdi

Non prenda Eltrombopag Abdi

• se è allergico ad eltrombopag o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6 in ‘ Cosa contiene Eltrombopag Abdi ’).
➔ Verifichi con il medico se pensa che questo la riguardi.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Eltrombopag Abdi:

• se ha problemi al fegato . Le persone che hanno una bassa conta piastrinica, nonché una malattia avanzata cronica (di lunga durata) del fegato sono più a rischio di manifestare effetti indesiderati, tra cui danni al fegato e coaguli di sangue pericolosi per la vita. Se il medico ritiene che i benefici con l’assunzione di Eltrombopag Abdi superino i rischi, lei verrà attentamente monitorato durante il trattamento.
• se è a rischio di formare coaguli di sangue nelle vene o nelle arterie, o se è a conoscenza che la formazione di coaguli di sangue è comune nella sua famiglia. Potrebbe essere a maggior rischio di formazione di coaguli del sangue :
  • se è in età avanzata
  • se è dovuto rimanere a letto per lungo tempo
  • se ha un tumore
  • se sta assumendo la pillola contraccettiva per il controllo delle nascite o la terapia ormonale sostitutiva
  • se di recente è stato sottoposto ad un intervento chirurgico o ha subito un trauma fisico
  • se è molto in sovrappeso (obeso)
  • se è un fumatore
  • se soffre di una malattia del fegato cronica avanzata ➔ Se uno di questi casi la riguarda informi il medico prima di iniziare il trattamento. Non deve assumere Eltrombopag Abdi a meno che il medico non consideri che i benefici attesi siano superiori al rischio di di coaguli di sangue.
• se soffre di cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio)
• se soffre di un altro disturbo del sangue come la sindrome mielodisplastica (SMD). Il medico effettuerà degli esami per verificare che non abbia questo disturbo del sangue prima di iniziare a prendere Eltrombopag Abdi. Se ha la SMD e assume Eltrombopag Abdi, la SMD potrebbe peggiorare. ➔ Informi il medico se uno di questi casi la riguarda.

Esame degli occhi
Il medico le raccomanderà di effettuare controlli per la cataratta. Se non effettua esami di routine, il
medico organizzerà controlli regolari. Potrà anche essere controllato per la comparsa di eventuali
sanguinamenti all’interno o attorno alla retina (lo strato di cellule sensibili alla luce nella parte posteriore
dell’occhio).
Avrà bisogno di esami regolari
Prima di iniziare a prendere Eltrombopag Abdi, il medico eseguirà esami del sangue per controllare le
cellule del sangue, comprese le piastrine. Questi esami saranno ripetuti ad intervalli mentre sta
prendendo il medicinale.
Esami del sangue per la funzionalità del fegato
Eltrombopag Abdi può alterare i risultati degli esami del sangue che possono essere segno di danno al
fegato - un aumento di alcuni enzimi del fegato, in particolare bilirubina e alanina/aspartato
transaminasi. Se è sottoposto a trattamenti a base di interferone associato a Eltrombopag Abdi per il
trattamento della bassa conta piastrinica dovuta all'epatite C, alcuni problemi del fegato possono
peggiorare.
Prima di iniziare a prendere Eltrombopag Abdi e a intervalli durante il trattamento, dovrà eseguire degli
esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato. Potrebbe dover interrompere l'assunzione di
Eltrombopag Abdi se la quantità di questi enzimi aumenta troppo, o se si manifestano altri segni fisici
di danno al fegato.
➔ Legga le informazioni ‘ Problemi al fegato ’ nel paragrafo 4 di questo Foglio.
Esami del sangue per la conta delle piastrine
Se interrompe l’assunzione di Eltrombopag Abdi è probabile che entro alcuni giorni la conta piastrinica
si riduca nuovamente. La conta piastrinica sarà monitorata e il medico le parlerà delle precauzioni
appropriate.
Una conta piastrinica molto alta, può aumentare il rischio di formazione di coaguli nel sangue. Tuttavia
i coaguli nel sangue si possono anche formare con una conta piastrinica normale o perfino bassa. Il
medico aggiusterà la dose di Eltrombopag Abdi per assicurare che la conta piastrinica non aumenti
troppo.

Cerchi immediatamente un aiuto medico se ha uno di questi segni che indicano la presenza di un
coagulo di sangue :

• gonfiore , dolore o dolorabilità in una gamba
• improvvisa comparsa di respiro affannoso specialmente se accompagnata da un dolore acuto al torace o respirazione rapida
• dolore addominale (allo stomaco), rigonfiamento dell’addome, sangue nelle feci

Esami per controllare il midollo osseo
Nelle persone che hanno problemi al midollo osseo, i medicinali come Eltrombopag Abdi potrebbero
peggiorare i problemi. I segni di alterazioni del midollo osseo possono manifestarsi come anomalie nei
risultati degli esami del sangue. Il medico può effettuare esami per controllare direttamente il midollo
osseo durante il trattamento con Eltrombopag Abdi.
Esami per emorragie digestive
Se sta assumendo trattamenti a base di interferone associato a Eltrombopag Abdi verrà controllato per
qualsiasi segno di sanguinamento nel suo stomaco o intestino dopo aver interrotto l’assunzione di
Eltrombopag Abdi.
Controllo del cuore
Il medico può ritenere necessario controllare il cuore durante il trattamento con Eltrombopag Abdi ed
effettuare un elettrocardiogramma (ECG).
Persone anziane (65 anni e oltre)
Ci sono dati limitati sull'uso di Eltrombopag Abdi in pazienti di età pari o superiore a 65 anni. È
necessario prestare attenzione quando si assume Eltrombopag Abdi se si ha un’età pari o superiore a
65 anni.
Bambini e adolescenti
Eltrombopag Abdi non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno con ITP. Inoltre non è
raccomandato nelle persone di età inferiore a 18 anni con una bassa conta piastrinica dovuta a epatite C
o ad anemia aplastica grave.
Altri medicinali e Eltrombopag Abdi
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Questo include medicinali usati senza prescrizione e vitamine.
Alcuni dei comuni medicinali interagiscono con Eltrombopag Abdi – compresi medicinali su
prescrizione e senza prescrizione medica e minerali. Questi includono:

• medicinali antiacidi per trattare l’indigestione, bruciore di stomaco o ulcere dello stomaco (vedere anche “ Quando prenderlo ” al paragrafo 3)
• medicinali chiamati statine, per abbassare il colesterolo
• alcuni medicinali per trattare l’ infezione da HIV, come lopinavir e/o ritonavir
• ciclosporina utilizzata in caso di trapianti o malattie immunitarie
• minerali quali ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco che si possono trovare negli integratori di vitamine e minerali (vedere anche “ Quando prenderlo ” al paragrafo 3)
• medicinali quali metotrexato e topotecan, per trattare il tumore ➔ Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali. Alcuni di essi non possono essere presi con Eltrombopag Abdi, oppure potrebbeessere necessario aggiustare la dose che

assume o modificare l’orario di assunzione. Il medico esaminerà tutti i medicinali che sta
prendendo e se necessario suggerirà di sostituirli in modo opportuno.
Esiste un rischio maggiore di sanguinamenti se sta prendendo anche medicinali per prevenire i coaguli
nel sangue. Il medico parlerà di questo con lei.
Se sta prendendo corticosteroidi , danazolo e/o azatioprina , potrebbe dover prendere una dose più
bassa o smettere di prenderli mentre sta prendendo Eltrombopag Abdi.
Eltrombopag Abdi con cibi e bevande
Non prenda Eltrombopag Abdi con bevande o prodotti derivati del latte e formaggio, in quanto il calcio
nei prodotti derivati del latte influenza l’assorbimento del medicinale. Per ulteriori informazioni, vedere
“ Quando prenderlo ” al paragrafo 3.
Gravidanza e allattamento
Non usi Eltrombopag Abdi se è in gravidanza a meno che il medico non lo raccomandi in modo
specifico. Non è noto l'effetto di Eltrombopag Abdi durante la gravidanza.

• Informi il medico se è in gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
• Utilizzi un metodo di contraccezione affidabile mentre sta prendendo Eltrombopag Abdi, per prevenire una gravidanza.
• Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Eltrombopag Abdi, informi il medico.

Non allatti mentre sta prendendo Eltrombopag Abdi. Non è noto se Eltrombopag Abdi passi nel latte
materno.
➔ Se sta allattando o sta pianificando di allattare, informi il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Eltrombopag Abdi può causare capogiri ed avere altri effetti indesiderati che portano ad un calo di
attenzione.
➔ Non guidi veicoli o utilizzi macchinari a meno che sia sicuro di non esserne affetto.
Eltrombopag Abdi contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come prendere Eltrombopag Abdi

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista. Non cambi la dose o lo schema di assunzione di Eltrombopag Abdi a meno che
il medico o il farmacista non le consigli di farlo. Mentre sta assumendo Eltrombopag Abdi, sarà in cura
da un medico con esperienza specialistica nel trattamento della sua condizione.
Quanto prenderne Per ITP
Adulti e bambini (da 6 a 17 anni) - la dose iniziale raccomandata per ITP è una compressa da 50 mg
di Eltrombopag Abdi al giorno. Se è di origine est/sud-est asiatica può avere la necessità di iniziare con
una dose più bassa, di 25 mg.
Bambini (da 1 a 5 anni) – la dose iniziale raccomandata per la ITP è una compressa da 25 mg di
Eltrombopag Abdi al giorno.
Per Epatite C
Adulti - la dose iniziale raccomandata per l’epatite C è una compressa da 25 mg di Eltrombopag Abdi
al giorno. Se è di origine est/sud-est asiatica inizierà con la stessa dose di 25 mg.
Come prendere le compresse
Deglutire la compressa intera, con un po’ di acqua.
Quando prenderlo
Si assicuri che –

• nelle 4 ore precedenti l’assunzione di Eltrombopag Abdi
• e nelle 2 ore successive al l’assunzione di Eltrombopag Abdi

Non consumi nessuno dei seguenti:

• alimenti quali formaggi, burro, yogurt o gelato
• latte o frullati a base di latte, bevande contenenti latte, yogurt o crema
• antiacidi, un tipo di medicinali per la cattiva digestione e il bruciore di stomaco
• alcuni integratori vitaminici e minerali inclusi ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco.

Se lo fa, il medicinale non sarà assorbito in modo appropriato nell’organismo.

Per ulteriori consigli riguardo i cibi e le bevande adatti, si rivolga al medico.
Se prende più Eltrombopag Abdi di quanto deve
Contatti immediatamente il medico o il farmacista . Se possibile mostri loro la confezione, o questo
foglio. Verrà monitorato per individuare eventuali segnio sintomi di effetti indesiderati e riceverà
immediatamente un trattamento adeguato.
Se dimentica di prendere Eltrombopag Abdi
Prenda la successiva dose al solito orario. Non prenda più di una dose di Eltrombopag Abdi in un giorno.
Se interrompe il trattamento con Eltrombopag Abdi
Non smetta di prendere Eltrombopag Abdi senza parlarne con il medico. Se il medico le consiglia di
interrompere il trattamento, la conta piastrinica verrà controllata ogni settimana per quattro settimane.
Vedere anche “ Sanguinamenti o lividi dopo che ha interrotto il trattamento” nel paragrafo 4.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Sintomi che necessitano di attenzione: consultare un medico
Le persone che prendono Eltrombopag Abdi per la ITP o per basse conte piastriniche nel sangue dovuto
a epatite C potrebbero sviluppare segni di effetti indesiderati potenzialmente gravi. È importante
informare il medico se sviluppa questi sintomi.
Più alto rischio di coaguli nel sangue
Alcune persone possono avere un rischio più alto di coaguli nel sangue, e medicinali come Eltrombopag
Abdi potrebbero peggiorare questo problema. L’ostruzione improvvisa di un vaso sanguigno da parte di
un coagulo di sangue è un effetto indesiderato non comune e può interessare fino a 1 persona su 100.

Chieda immediatamente aiuto al medico se manifesta segni e sintomi di un coagulo di sangue,
quali:

• gonfiore , dolore, calore, arrossamento o dolorabilità in una gamba
• improvvisa comparsa di respiro affannoso specialmente assieme a dolore acuto al torace o respiro rapido
• dolore addominale (allo stomaco), rigonfiamento dell’addome, sangue nelle feci.

Problemi al fegato
Eltrombopag Abdi può causare cambiamenti che si rilevano dagli esami del sangue e possono essere
segni di danno del fegato. Problemi al fegato (aumento degli enzimi rilevati con gli esami del sangue)
sono comuni e possono interessare fino a 1 persona su 10. Altri problemi al fegato, sono non comuni e
possono interessare fino a 1 persona su 100.
Se ha uno di questi segni di problemi al fegato:

• ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero)
• urina insolitamente di colore scuro ➔ Informi immediatamente il medico.

Sanguinamenti o lividi dopo che ha interrotto il trattamento
Entro due settimane dall’interruzione di Eltrombopag Abdi, la conta piastrinica del sangue di solito
diminuirà a quello che era prima di iniziare Eltrombopag Abdi. Una conta piastrinica più bassa può
aumentare il rischio di sanguinamenti o lividi. Il medico controllerà la conta piastrinica per almeno 4
settimane dopo l’interruzione di Eltrombopag Abdi.
➔ Informi il medico se lei ha sanguinamenti o lividi dopo che ha interrotto Eltrombopag Abdi.
Alcune persone hanno sanguinamento nell’apparato digerente dopo l’interruzione dell’assunzione di
peginterferone, ribavirina e Eltrombopag Abdi. I sintomi includono:

• feci scure, il cambiamento di colore delle feci è un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100)
• sangue nelle feci
• vomitare sangue o qualcosa di simile a dei fondi di caffè ➔ Informi immediatamente il medico se presenta uno di questi sintomi.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in quanto associati al trattamento con
Eltrombopag Abdi in pazienti adulti con ITP:
Effetti indesiderati molto comuni
Questi possono riguardare più di 1 persona su 10 :

• raffreddore
• sentirsi male (nausea)
• diarrea
• tosse
• infezione nel naso, nei seni paranasali, alla gola e delle alte vie respiratorie (infezione del tratto respiratorio superiore)
• mal di schiena

Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti con gli esami del sangue:

• aumento degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi (ALT))

Effetti indesiderati comuni
Questi possono riguardare fino a 1 persona su 10:

• dolore muscolare, spasmo muscolare, debolezza muscolare
• dolore alle ossa
• ciclo mestruale abbondante
• mal di gola e dolore durante la deglutizione
• problemi agli occhi inclusi anomalie dei test oculari, occhio secco, dolore all’occhio e visione offuscata
• vomito
• influenza
• herpes labiale
• polmonite
• irritazione e infiammazione (gonfiore) dei seni paranasali
• infiammazione (gonfiore) e infezione delle tonsille
• infezione dei polmoni, dei seni paranasali, del naso e della gola
• infiammazione del tessuto gengivale
• perdita di appetito
• sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento, comunemente chiamata "spilli e aghi"
• diminuzione della sensibilità della cute
• sensazione di sonnolenza
• dolore all’orecchio
• dolore, gonfiore e tensioni in una delle gambe (di solito al polpaccio) con pelle calda nella zona interessata (segni di un coagulo di sangue in una vena profonda)
• gonfiore localizzato pieno di sangue a causa di una rottura di un vaso sanguigno (ematoma)
• vampate di calore
• problemi alla bocca inclusi bocca secca, bocca dolorante, lingua sensibile, gengive sanguinanti, ulcere alla bocca
• naso che cola
• mal di denti
• dolore all’addome
• anomalie nella funzionalità del fegato
• alterazioni della pelle tra cui sudorazione eccessiva, eruzione cutanea pruriginosa irregolare, macchie rosse, alterazioni dell'aspetto della pelle
• perdita di capelli
• urina dall’aspetto spumoso, schiumoso o frizzante (segni di presenza di proteine nelle urine)
• temperatura elevata, sensazione di calore
• dolore toracico
• sensazione di debolezza
• problemi di sonno, depressione
• emicrania
• diminuzione della vista
• sensazione di capogiro (vertigine)
• aria/gas dovuta a digestione

Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti con gli esami del sangue:

• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia)
• diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• diminuzione del numero di globuli bianchi
• diminuzione del livello di emoglobina
• aumento del numero di eosinofili
• aumento del numero di globuli bianchi (leucocitosi)
• aumento dei livelli di acido urico
• diminuzione dei livelli di potassio
• aumento dei livelli di creatinina
• aumento dei livelli di fosfatasi alcalina
• aumento degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi (AST))
• aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• aumento dei livelli di alcune proteine

Effetti indesiderati non comuni
Questi possono riguardare fino a 1 persona su 100 :

• reazione allergica
• interruzione dell’afflusso di sangue ad una parte del cuore
• improvviso respiro affannoso, soprattutto se accompagnato da un dolore acuto al torace e/o da una respirazione rapida, che potrebbe essere segno di un coagulo di sangue nei polmoni (vedere ‘ Più alto rischio di coaguli nel sangue ’ all’inizio del paragrafo 4
• la perdita di funzionalità di una parte del polmone causata dal blocco dell’arteria polmonare
• possibile dolore, gonfiore e/o arrossamento intorno a una vena che potrebbero essere segni di formazione di coaguli di sangue in una vena
• ingiallimento della pelle e/o dolore addominale che potrebbero essere segni di un'ostruzione nel tratto biliare, lesione al fegato, danno al fegato dovuti a infiammazione (vedere ‘ Problemi al fegato ’ all’inizio del paragrafo 4)
• danno al fegato dovuto all’assunzione di farmaci
• accelerazione del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare, colorazione bluastra della pelle, disturbi del ritmo del cuore (prolungamento del QT) che potrebbero essere segni di un disturbo del cuore e dei vasi sanguigni
• coagulo di sangue
• rossore
• rigonfiamento doloroso delle articolazioni causato da acido urico (gotta)
• mancanza di interesse, cambiamenti di umore, pianto difficile da fermare o che si verifica in momenti inaspettati
• problemi di equilibrio, di linguaggio e nella funzione nervosa, tremore
• sensazioni dolorose o anomale della cute
• paralisi di un lato del corpo
• emicrania con aura
• danni ai nervi
• dilatazione o gonfiore dei vasi sanguigni che causano mal di testa
• problemi agli occhi tra cui l’aumento della produzione di lacrime, opacizzazione del cristallino dell'occhio (cataratta), sanguinamento della retina, occhio secco
• problemi a naso, gola e seni paranasali, problemi di respirazione durante il sonno
• vesciche/piaghe della bocca e della gola
• perdita di appetito
• problemi all’apparato digerente, inclusi movimenti intestinali frequenti, intossicazione alimentare, sangue nelle feci, vomito con sangue
• sanguinamento dal retto, cambiamento del colore delle feci, gonfiore addominale, stipsi
• problemi alla bocca inclusi bocca secca, bocca dolorante, lingua dolorante, gengive sanguinanti, fastidio alla bocca
• eritema solare
• sensazione di calore, sensazione di ansia
• arrossamento o gonfiore intorno ad una ferita
• sanguinamento intorno ad un catetere (se presente) nella cute
• sensazione di corpo estraneo
• problemi ai reni inclusi infiammazione dei reni, eccessiva minzione notturna, insufficienza renale, globuli bianchi nelle urine
• sudore freddo
• sensazione di malessere generale
• infezione della pelle
• cambiamenti della pelle inclusi scolorimento della pelle, desquamazione, arrossamento, prurito e sudorazione
• debolezza muscolare
• cancro del retto e del colon

Effetti indesiderati non comuni che possono rendersi evidenti da esami di laboratorio:

• cambiamenti nella forma dei globuli rossi
• presenza di sviluppo di globuli bianchi che possono essere indicativi di alcune malattie
• aumento del numero di piastrine
• diminuzione dei livelli di calcio
• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) causata da un'eccessiva distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
• aumento del numero di mielociti
• aumento dei neutrofili a banda
• aumento dell'urea nel sangue
• aumento dei livelli di proteine nelle urine
• aumento dei livelli di albumina nel sangue
• aumento dei livelli di proteine totali
• diminuzione dei livelli di albumina nel sangue
• aumento del pH delle urine
• aumento del livello di emoglobina

I seguenti effetti indesiderati aggiuntivi sono stati riportati in quanto associati al trattamento con
Eltrombopag Abdi in pazienti pediatrici (età compresa tra 1 e 17 anni) con ITP:
Se questi effetti indesiderati peggiorano, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.
Effetti indesiderati molto comuni
Questi possono interessare più di 1 bambino su 10 :

• infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle alte vie aeree, comune raffreddore (infezione delle alte vie respiratorie)
• diarrea
• dolore addominale
• tosse
• temperatura alta
• sensazione di malessere (nausea)

Effetti indesiderati comuni
Questi possono interessare fino a 1 bambino su 10 :

• difficoltà nel dormire (insonnia)
• mal di denti
• dolore a naso e gola
• prurito al naso, naso che cola o chiuso
• mal di gola, naso che cola, congestione nasale e starnuti
• problemi alla bocca inclusi bocca secca, bocca dolorante, lingua sensibile, gengive sanguinanti, ulcere alla bocca

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in quanto associati al trattamento con
Eltrombopag Abdi in associazione a peginterferone e ribavirina in pazienti affetti da HCV:
Effetti indesiderati molto comuni
Questi possono riguardare più di 1 persona su 10 :

• mal di testa
• perdita di appetito
• tosse
• sensazione di malessere (nausea), diarrea
• dolore muscolare, debolezza muscolare
• prurito
• sensazione di stanchezza
• febbre
• insolita perdita di capelli
• sensazione di debolezza
• malattia simile all’influenza
• gonfiore alle mani o ai piedi
• brividi

Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue:

• diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia).

Effetti indesiderati comuni
Questi possono riguardare fino a 1 persona su 10 :

• infezione del sistema urinario
• infiammazione delle vie nasali, della gola e della bocca, sintomi simil-influenzali, bocca secca, bocca dolorante o infiammata, mal di denti
• perdita di peso
• disturbi del sonno, sonnolenza anomala, depressione, ansia
• capogiro, problemi di attenzione e memoria, cambiamento di umore
• diminuzione della funzione cerebrale a seguito di danno epatico
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• febbre, mal di testa
• problemi agli occhi inclusa opacizzazione del cristallino dell'occhio (cataratta), occhio secco, piccoli depositi gialli nella retina, ingiallimento del bianco dell’occhio
• sanguinamento della retina
• sensazione di capogiro (vertigini)
• battito cardiaco veloce o irregolare (palpitazioni), respiro affannoso
• tosse che smuove catarro, naso che cola, influenza, herpes labiale, mal di gola e fastidio durante la deglutizione
• problemi dell'apparato digerente, compresi vomito, mal di stomaco, indigestione, stipsi, gonfiore allo stomaco, disturbi del gusto, emorroidi, dolore/fastidio allo stomaco, vasi sanguigni dilatati e sanguinamento all'esofago
• mal di denti
• problemi al fegato, inclusi tumore al fegato, ingiallimento della parte bianca degli occhi o della pelle (ittero), danno al fegato dovuto a farmaci (vedere ‘ Problemi al fegato ’ all’inizio del paragrafo 4)
• modifiche della pelle, inclusi eruzione cutanea, pelle secca, eczema, rossore della pelle, prurito, eccessiva sudorazione, crescite inusuali della pelle, perdita di capelli
• dolore alle articolazioni, mal di schiena, dolore alle ossa, dolore agli arti (a braccia, gambe, mani o piedi), spasmi muscolari
• irritabilità, sensazione generale di malessere, reazione cutanea come arrossamento o gonfiore e dolore nel sito di iniezione, dolore al petto e fastidio, accumulo di liquido nel corpo o nelle estremità che causa gonfiore
• infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle alte vie aeree, comune raffreddore (infezione delle alte vie respiratorie), infiammazione della mucosa che riveste i bronchi
• depressione, ansia, disturbi del sonno, nervosismo

Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue:

• aumento dello zucchero nel sangue (glucosio)
• diminuzione del numero dei globuli bianchi
• diminuzione del numero di neutrofili
• diminuzione del livello di albumina nel sangue
• diminuzione del livello di emoglobina
• aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• modifiche degli enzimi che controllano la coagulazione del sangue

Effetti indesiderati non comuni
Questi possono riguardare fino a 1 persona su 100 :

• minzione dolorosa
• disturbi del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT)
• influenza gastrointestinale (gastroenterite), mal di gola
• vesciche/piaghe alla bocca, infiammazione dello stomaco
• cambiamenti della pelle inclusi cambiamenti di colore, desquamazione, arrossamento, prurito, lesioni e sudorazione notturna
• coaguli di sangue in una vena del fegato (possibile danno al fegato e/o all'apparato digerente)
• coagulazione del sangue anomala in piccoli vasi sanguigni con insufficienza renale
• eruzione cutanea, lividi al sito di iniezione, fastidio al petto
• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) causati dall'eccessiva distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
• confusione, agitazione
• insufficienza epatica

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in quanto associati al trattamento con
Eltrombopag Abdi in pazienti affetti da anemia aplastica grave (SAA):
Se questi effetti indesiderati peggiorano, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.
Effetti indesiderati molto comuni
Questi possono riguardare più di 1 persona su 10
tosse
mal di testa
dolore alla bocca e alla gola
diarrea
sensazione di malessere (nausea)
dolore alle articolazioni (artralgia)
dolore agli arti (braccia, gambe, mani e piedi)
capogiro
sensazione di grande stanchezza
febbre
brividi
prurito agli occhi
vesciche in bocca
sanguinamento delle gengive
dolore addominale
spasmi muscolari
Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue
alterazioni anomale delle cellule del midollo osseo
aumento dei livelli degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi (AST))
Effetti indesiderati comuni
Questi possono riguardare fino a 1 persona su 10
ansia
depressione
sensazione di freddo
sensazione di malessere generale
problemi agli occhi, tra cui problemi alla vista, visione offuscata, opacizzazione del cristallino
dell’occhio (cataratta), macchie o depositi nell'occhio (corpi mobili vitreali), occhio secco, prurito
agli occhi, ingiallimento del bianco degli occhi o della pelle
sanguinamento dal naso
problemi all'apparato digerente, tra cui difficoltà di deglutizione, dolore alla bocca, lingua gonfia,
vomito, perdita di appetito, dolore/disagio allo stomaco, gonfiore allo stomaco, aria/gas nella
pancia durante la digestione, stipsi, disturbi della motilità intestinale che possono causare stipsi,
gonfiore, diarrea e/o i sintomi sopra menzionati, cambiamento del colore delle feci
svenimento
problemi alla pelle, tra cui piccole macchie rosse o porpora causate da sanguinamento sottopelle
(petecchie), eruzione cutanea, prurito, orticaria, lesione cutanea
mal di schiena
dolore ai muscoli
dolore alle ossa
debolezza (astenia)
gonfiore degli arti inferiori dovuto all'accumulo di liquidi
urine di colore anomalo
interruzione dell'apporto di sangue alla milza (infarto splenico)
naso che cola
Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue
aumento degli enzimi a causa di una lesione muscolare ( creatinin fosfochinasi )
accumulo di ferro nel corpo (sovraccarico di ferro)
diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
diminuzione dei livelli di globuli bianchi
Effetti indesiderati con frequenza non nota
La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
alterazione del colore della pelle
scurimento della pelle
danno al fegato dovuto a farmaci
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Eltrombopag Abdi

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
Scad./EXP.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Eltrombopag Abdi
25 mg compresse rivestite con film
50 mg compresse rivestite con film
75 mg compresse rivestite con film
Gli altri componenti sono: ipromellosa, macrogol/PEG, magnesio stearato, mannitolo (E421), cellulosa
microcristallina (Tipo 101), cellulosa microcristallina (Tipo 102), povidone (K30), sodio amido
glicolato (Tipo A), titanio diossido (E171).
Eltrombopag Abdi 25 mg e 50 mg compresse rivestite con film contengono anche ossido di ferro giallo
(E172), ossido di ferro rosso (E172).
Eltrombopag Abdi 75 mg compresse rivestite con film contengono anche ossido di ferro rosso (E172).
Descrizione dell’aspetto di Eltrombopag Abdi e contenuto della confezione
Eltrombopag Abdi 25 mg compresse rivestite con film (7,5 mm) sono rotonde, biconvesse, marroni, con
impresso “E1” su un lato e lisce dall’altro.
Eltrombopag Abdi 50 mg compresse rivestite con film (10,7 mm) sono rotonde, biconvesse, marroni, con
impresso “E2” su un lato e lisce dall’altro.
Eltrombopag Abdi 75 mg compresse rivestite con film (12,1 mm) sono rotonde, biconvesse, bruno
rossastre, con impresso “E3” su un lato e lisce dall’altro.
Sono fornite in blister in PVC/OPA/Al – alluminio in una confezione contenente 14 o 28 compresse
rivestite con film e una confezione multipla contenente 84 (3 confezioni da 28) compresse rivestite con
film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo Paese.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 4
64646 Heppenheim
Germania
Produttore
Flavine Pharma France
3 Voie d’Allemagne,
13127 Vitrolles
Francia
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrah Blvd.
1407 Sofia
Bulgaria
Pharmadox Healthcare Limited
KW20a Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000,
Malta
Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 1
64646 Heppenheim,
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni: