DIMETILFUMARATO PHARMATHEN

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dimetilfumarato Pharmathen 120 mg capsule rigide gastroresistenti, 240 mg capsule rigide gastroresistenti

dimetilfumarato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Dimetilfumarato Pharmathen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dimetilfumarato Pharmathen
3. Come prendere Dimetilfumarato Pharmathen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dimetilfumarato Pharmathen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Dimetilfumarato Pharmathen e a cosa serve

Cos’è Dimetilfumarato Pharmathen
Dimetilfumarato Pharmathen è un medicinale che contiene il principio attivo dimetilfumarato .
A cosa serve Dimetilfumarato Pharmathen
Dimetilfumarato Pharmathen è utilizzato per trattare la sclerosi multipla (SM) recidivante-
remittente in pazienti di età pari o superiore a 13 anni.
La sclerosi multipla è una malattia cronica che interessa il sistema nervoso centrale (SNC), cioè il
cervello e il midollo spinale. La sclerosi multipla recidivante-remittente è caratterizzata da attacchi
ripetuti (recidive) di sintomi che interessano il sistema nervoso. I sintomi variano da paziente a
paziente, ma comprendono in genere difficoltà di deambulazione, sensazione di squilibrio e
difficoltà della vista (ad es. vista offuscata o doppia). Questi sintomi possono scomparire
completamente quando la recidiva si risolve, ma alcuni problemi possono rimanere.
Come funziona Dimetilfumarato Pharmathen
Sembra che Dimetilfumarato Pharmathen agisca impedendo al sistema di difesa del corpo di
danneggiare il cervello e il midollo spinale. Questo può anche contribuire a ritardare il peggioramento
futuro della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dimetilfumarato Pharmathen

Non prenda Dimetilfumarato Pharmathen

• se è allergico al dimetilfumarato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se si sospetta che lei soffra di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o se la diagnosi di PML è stata confermata.

Avvertenze e precauzioni
Dimetilfumarato Pharmathen può influire sul numero dei globuli bianchi nel sangue , sui reni e sul
fegato . Prima di iniziare a prendere Dimetilfumarato Pharmathen, il medico la sottoporrà ad un
esame del sangue per contare il numero dei suoi globuli bianchi e controllerà che i suoi reni e il suo
fegato funzionino correttamente. Il medico effettuerà gli esami periodicamente durante il trattamento.
Nel caso in cui il numero dei suoi globuli bianchi si riduca durante il trattamento, il medico può
prendere in considerazione ulteriori analisi o l’interruzione della terapia.
Si rivolga al medico prima di prendere Dimetilfumarato Pharmathen se ha:

• una malattia grave ai reni
• una malattia grave al fegato
• una malattia allo stomaco o all’ intestino
• un’ infezione grave (come la polmonite)

Con il trattamento con Dimetilfumarato Pharmathen si possono verificare casi di infezione da
herpes zoster (fuoco di S. Antonio). In alcuni casi si sono verificate gravi complicanze. Informi il
medico immediatamente, se sospetta di avere qualsiasi sintomo dell'infezione da herpes zoster.
Se lei crede che l’SM stia peggiorando (ad esempio, se avverte debolezza o alterazioni visive della
vista) o se nota nuovi sintomi, si rivolga immediatamente al medico perché questi potrebbero
essere sintomi di una rara infezione al cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale
progressiva (PML). La PML è una condizione seria che può portare a disabilità grave o alla morte.
Con un medicinale contenente dimetilfumarato in combinazione con altri esteri dell'acido fumarico,
utilizzato per il trattamento della psoriasi (una malattia della pelle), si è osservato un disturbo renale
raro, ma grave (sindrome di Fanconi). Se nota di urinare in modo più abbondante, se ha più sete e
se beve più del normale, i muscoli sono più deboli, oppure in caso di frattura o solo di dolore,
contatti il medico il prima possibile in modo che siano intraprese indagini approfondite.
Bambini e adolescenti
Le avvertenze e le precauzioni sopra elencate valgono anche per i bambini. Dimetilfumarato
Pharmathen può essere usato nei bambini e negli adolescenti di età pari o superiore a 13 anni. Non
sono disponibili dati nei bambini di età inferiore a 10 anni.
Altri medicinali e Dimetilfumarato Pharmathen
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:

• medicinali che contengono esteri dell’acido fumarico (fumarati) utilizzati per il trattamento della psoriasi
• medicinali che influiscono sul sistema immunitario, compresi altri medicinali utilizzati per il trattamento della sclerosi multipla, come fingolimod, natalizumab, teriflunomide, alemtuzumab, ocrelizumab o cladribina, o alcuni trattamenti comunemente utilizzati per il cancro (rituximab o mitoxantrone)
• medicinali che influiscono sui reni, compresi alcuni antibiotici (utilizzati per il trattamento delle infezioni), diuretici , alcuni tipi di analgesici (come ibuprofene e altri anti- infiammatori simili e medicinali acquistati senza la prescrizione di un medico) e medicinali che contengono litio
• L’assunzione di Dimetilfumarato Pharmathen con certi tipi di vaccini ( vaccini vivi ) potrebbe provocarle un’infezione e deve essere quindi evitata. Il medico le comunicherà se debbano essere somministrati altri tipi di vaccini ( vaccini non vivi ).

Dimetilfumarato Pharmathen con alcol
Il consumo di bevande ad alto tasso alcolico (più del 30 % di alcol in volume, ad es. liquori)
maggiore di una piccola quantità (più di 50 mL deve essere evitato entro un’ora dall’assunzione di
Dimetilfumarato Pharmathen, perché l’alcol può interagire con questo medicinale. Questo potrebbe
causare infiammazione dello stomaco (gastrite), particolarmente nelle persone già soggette a
gastrite.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non utilizzi Dimetilfumarato Pharmathen se è in gravidanza, a meno che non ne abbia discusso con il
medico.
Allattamento
Non è noto se il principio attivo di Dimetilfumarato Pharmathen passi nel latte materno.
Dimetilfumarato Pharmathen non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Il medico l’aiuterà a
decidere se deve interrompere l’allattamento al seno o il trattamento con Dimetilfumarato
Pharmathen. Questo comporta la valutazione del beneficio dell’allattamento per il suo bambino
rispetto al beneficio della terapia per lei.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’effetto di Dimetilfumarato Pharmathen sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari
non è noto. Non si prevede che Dimetilfumarato Pharmathen influisca sulla capacità di guidare veicoli
e di utilizzare macchinari.
Dimetilfumarato Pharmathen contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere Dimetilfumarato Pharmathen

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico.
Dose iniziale
120 mg due volte al giorno.
Prenda questa dose iniziale per i primi 7 giorni, e prenda poi la dose regolare.
Dose regolare
240 mg due volte al giorno.
Dimetilfumarato Pharmathen è per uso orale.
Ingerisca ogni capsula intera , con un po’ d’acqua. Non deve dividere, schiacciare, disciogliere,
succhiare o masticare la capsula, perché questo potrebbe aumentare alcuni effetti indesiderati.
Prenda Dimetilfumarato Pharmathen con il cibo – può aiutare a ridurre alcuni effetti indesiderati
più comuni (elencati al paragrafo 4).
Se prende più Dimetilfumarato Pharmathen di quanto deve
Se ha preso troppe capsule, si rivolga immediatamente al medico . Potrebbe manifestare effetti
indesiderati simili a quelli descritti di seguito nel paragrafo 4.
Se dimentica di prendere Dimetilfumarato Pharmathen
Se dimentica o salta una dose, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Può prendere la dose saltata se lascia trascorrere almeno 4 ore tra le dosi. Altrimenti attenda fino alla
dose programmata successiva.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Dimetilfumarato Pharmathen può ridurre i livelli di linfociti (un tipo di globulo bianco). Il perdurare di
livelli bassi di globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni, compreso il rischio di una rara
infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML può
provocare disabilità grave o decesso. La PML si è manifestata dopo 1 - 5 anni di trattamento, per cui il
medico deve continuare a monitorare i globuli bianchi per tutta la durata del trattamento. Faccia
attenzione a osservare attentamente ogni potenziale sintomo di PML, come descritto di seguito. Il
rischio di PML può essere più alto se ha precedentemente assunto medicinali che compromettono la
funzionalità del sistema immunitario.
I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una recidiva di sclerosi multipla. I sintomi
possono comprendere l’insorgenza o il peggioramento di una debolezza di un lato del corpo;
goffaggine; alterazioni della vista, del pensiero, o della memoria; o confusione o cambiamenti della
personalità o difficoltà di linguaggio e di comunicazione di durata superiore a qualche giorno.
Pertanto, se ritiene che la sua SM stia peggiorando o se nota qualsiasi nuovo sintomo durante la terapia
con Dimetilfumarato Pharmathen, è molto importante che si rivolga al medico il prima possibile.
Inoltre informi il suo partner o chi la assiste del suo trattamento. Potrebbero insorgere sintomi di cui
lei potrebbe non rendersi conto.
→ Se manifesta qualcuno di questi sintomi, chiami immediatamente il medico
Reazioni allergiche gravi
La frequenza delle reazioni allergiche gravi non può essere definita sulla base dei dati disponibili (non
nota).
L’arrossamento del viso o del corpo ( rossore ) è un effetto indesiderato molto comune . Se tuttavia
l’arrossamento dovesse essere accompagnato da eruzione cutanea di colore rosso o orticaria e lei ha
uno qualsiasi di questi sintomi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua (angioedema)
• respiro affannoso, difficoltà respiratorie o respiro corto (dispnea, ipossia)
• capogiri o perdita di coscienza (ipotensione)

questo può rappresentare una reazione allergica grave (anafilassi)
→ Smetta di assumere Dimetilfumarato Pharmathen e chiami immediatamente un medico
Molto comuni:
Possono interessare più di 1 persona su 10:

• arrossamento del viso o del corpo, sensazione di caldo, di forte calore, di bruciore o di prurito (rossore)
• feci molli (diarrea)
• sensazione di vomito imminente (nausea)
• mal di stomaco o crampi allo stomaco

→ L’assunzione del medicinale con il cibo può contribuire a ridurre gli effetti indesiderati sopra
menzionati
La presenza di sostanze chiamate chetoni, che sono prodotte naturalmente dal corpo, viene rivelata
molto comunemente negli esami delle urine durante l’assunzione di Dimetilfumarato Pharmathen.
Si rivolga al medico per informazioni su come gestire questi effetti indesiderati. Il medico può ridurre
la sua dose. Non riduca la dose a meno che il medico non le dica di farlo.
Comuni:
Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• infiammazione del rivestimento dell’intestino (gastroenterite)
• sensazione di malessere (vomito)
• indigestione (dispepsia)
• infiammazione del rivestimento dello stomaco (gastrite)
• malattia gastrointestinale
• sensazione di bruciore
• vampata di calore, sensazione di calore
• cute pruriginosa (prurito)
• eruzione cutanea
• macchie rosa o rosse sulla pelle (eritema)
• perdita di capelli (alopecia)

Effetti indesiderati che possono emergere dagli esami del sangue o delle urine

• bassi livelli di globuli bianchi ( linfocitopenia, leucopenia ) nel sangue. La riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue potrebbe indicare che lei non è in grado di combattere un’infezione in modo adeguato. Se ha un’infezione grave (come la polmonite), si rivolga immediatamente al medico
• proteine ( albumina ) nelle urine
• aumento dei livelli degli enzimi del fegato ( alanina-aminotransferasi, ALT e aspartato- aminotransferasi , AST ) nel sangue

Non comuni:
Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• riduzione delle piastrine nel sangue

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• infiammazione del fegato e aumento dei livelli degli enzimi del fegato (ALT o AST in combinazione con bilirubina)
• infezione da herpes zoster (fuoco di S. Antonio) con sintomi quali vesciche, bruciore, prurito o dolore cutaneo, in genere su un lato del torso o del viso, e altri sintomi, quali febbre e debolezza nelle prime fasi dell'infezione, seguiti da intorpidimento, macchie rosse o pruriginose con dolore forte
• naso che cola ( rinorrea )

Bambini (13 anni di età e oltre) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati valgono anche per i bambini e gli adolescenti.
Alcuni effetti indesiderati sono stati segnalati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti
rispetto agli adulti, ad esempio mal di testa, mal di stomaco o crampi allo stomaco, vomito, mal di
gola, tosse e mestruazioni dolorose.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Dimetilfumarato Pharmathen

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
'Scad.'.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dimetilfumarato Pharmathen
Il principio attivo è dimetilfumarato.
Dimetilfumarato Pharmathen 120 mg: ogni capsula contiene 120 mg di dimetilfumarato.
Dimetilfumarato Pharmathen 240 mg: ogni capsula contiene 240 mg di dimetilfumarato.
Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula (minicompresse a rivestimento enterico):
cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato,
trietilcitrato, copolimero acido metacrilico – metilmetacrilato (1:1), copolimero acido metacrilico –
etilacrilato (1: 1) dispersione 30%
Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), Blu Brillante FCF (E133), ossido di ferro
giallo (E172), ossido di ferro nero (E172)
Stampa della capsula (inchiostro nero): shellac (20% esterificato), glicole propilenico (E1520) e ossido
di ferro nero (E172).
Descrizione dell’aspetto di Dimetilfumarato Pharmathen e contenuto della confezione
Dimetilfumarato Pharmathen 120 mg capsule rigide gastroresistenti con testa verde chiaro opaco e con
corpo bianco opaco, di dimensioni Lunghezza: 21,4±0,4 mm, Larghezza: 7,4±0,4 mm, stampate con
“120” in inchiostro nero sul corpo contenenti mini-compresse.
Dimetilfumarato Pharmathen 240 mg capsule rigide gastroresistenti con testa verde chiaro opaco e con
corpo verde chiaro opaco, di dimensioni Lunghezza: 21,4±0,4 mm, Larghezza: 7,4±0,4 mm, stampato
con “240” in inchiostro nero sul corpo contenente mini-compresse.
Confezioni:
Capsule da 120 mg: 14 capsule
Capsule da 240 mg: 56 o 168 capsule
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini, Attiki
Grecia
Produttore
Pharmathen International S.A.,
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
69300 Rodopi,
Grecia
e/o
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini Attiki,
Grecia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni: