DIMETILFUMARATO AEQUILIBRIUM PHARMA

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma 120 mg capsule rigide gastroresistenti, 240 mg capsule rigide gastroresistenti

dimetilfumarato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma
3. Come prendere Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma e a cosa serve

Cos’è Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma
Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma è un medicinale che contiene il principio attivo
dimetilfumarato .
A cosa serve Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma
Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma è utilizzato per trattare la sclerosi multipla (SM)
recidivante-remittente in pazienti di età pari o superiore a 13 anni.
La sclerosi multipla è una malattia cronica che interessa il sistema nervoso centrale (SNC), cioè il
cervello e il midollo spinale. La sclerosi multipla recidivante-remittente è caratterizzata da attacchi
ripetuti (recidive) di sintomi che interessano il sistema nervoso. I sintomi variano da paziente a
paziente, ma comprendono in genere difficoltà di deambulazione, sensazione di squilibrio e difficoltà
della vista (ad es. vista offuscata o doppia). Questi sintomi possono scomparire completamente quando
la recidiva si risolve, ma alcuni problemi possono rimanere.
Come funziona Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma
Sembra che Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma agisca impedendo al sistema di difesa del corpo di
danneggiare il cervello e il midollo spinale. Questo può anche contribuire a ritardare il peggioramento
futuro della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma

Non prenda Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma

• se è allergico al dimetilfumarato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se si sospetta che lei soffra di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o se la diagnosi di PML è stata confermata.

Avvertenze e precauzioni
Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma può influire sul numero dei globuli bianchi nel sangue , sui
reni e sul fegato . Prima di iniziare a prendere Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma, il medico la
sottoporrà ad un esame del sangue per contare il numero dei suoi globuli bianchi e controllerà che i
suoi reni e il suo fegato funzionino correttamente. Il medico effettuerà gli esami periodicamente
durante il trattamento. Nel caso in cui il numero dei suoi globuli bianchi si riduca durante il
trattamento, il medico può prendere in considerazione ulteriori esami o l’interruzione della terapia.
Si rivolga al medico prima di prendere Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma se ha:

• una malattia grave ai reni
• una malattia grave al fegato
• una malattia allo stomaco o all’ intestino
• un’ infezione grave (come la polmonite).

Con il trattamento con Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma si possono verificare casi di infezione
da herpes zoster (fuoco di S. Antonio). In alcuni casi si sono verificate gravi complicanze. Informi il
medico immediatamente , se sospetta di avere qualsiasi sintomo dell'infezione da herpes zoster.
Se lei crede che l’SM stia peggiorando (ad esempio, se avverte debolezza o alterazioni visive della
vista) o se nota nuovi sintomi, si rivolga immediatamente al medico perché questi potrebbero essere
sintomi di una rara infezione al cervello chiamata PML. La PML è una condizione seria che può
portare a disabilità grave o alla morte.
Con un medicinale contenente dimetilfumarato in combinazione con altri esteri dell'acido fumarico,
utilizzato per il trattamento della psoriasi (una malattia della pelle), si è osservato un disturbo renale
raro, ma grave, chiamato sindrome di Fanconi. Se nota di urinare in modo più abbondante, se ha più
sete e se beve più del normale, i muscoli sono più deboli, oppure in caso di frattura o solo di dolore,
contatti il medico il prima possibile in modo che siano intraprese indagini approfondite.
Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 10 anni perché non sono disponibili dati in
questa fascia d’età.
Altri medicinali e Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, in particolare:

• medicinali che contengono esteri dell’acido fumarico (fumarati) utilizzati per il trattamento della psoriasi;
• medicinali che influiscono sul sistema immunitario , compresi chemioterapici , immunosoppressori o altri medicinali utilizzati per il trattamento della SM ;
• medicinali che influiscono sui reni, compresi alcuni antibiotici (utilizzati per il trattamento delle infezioni), diuretici , alcuni tipi di analgesici (come ibuprofene e altri anti-infiammatori simili e medicinali acquistati senza la prescrizione di un medico) e medicinali che contengono litio ;
• l’assunzione di Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma con certi tipi di vaccini ( vaccini vivi ) potrebbe provocarle un’infezione e deve essere quindi evitata. Il medico le comunicherà se debbano essere somministrati altri tipi di vaccini (vaccini non vivi).

Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma con alcol
Il consumo di bevande ad alto tasso alcolico (più del 30% di alcol in volume, ad es. liquori) maggiore
di una piccola quantità (più di 50 mL deve essere evitato entro un’ora dall’assunzione di
Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma, perché l’alcol può interagire con questo medicinale. Questo
potrebbe causare infiammazione dello stomaco ( gastrite ), particolarmente nelle persone già soggette a
gastrite.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Ci sono informazioni limitate sugli effetti di questo medicinale sul nascituro, se utilizzato durante la
gravidanza. Non utilizzi Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma se è in gravidanza, a meno che non ne
abbia discusso con il medico e che questo medicinale sia chiaramente necessario per lei.
Allattamento
Non è noto se il principio attivo di Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma passi nel latte materno. Il
medico le consiglierà se deve interrompere l’allattamento con latte materno o il trattamento con
Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma. Questo comporta la valutazione del beneficio
dell’allattamento per il suo bambino rispetto al beneficio della terapia per lei.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che dimetilfumarato influisca sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare
macchinari.
Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del famacista. Se ha
dubbi consulti il medico.
Dose iniziale: 120 mg due volte al giorno.
Prenda questa dose iniziale per i primi 7 giorni, e prenda poi la dose regolare.
Dose regolare: 240 mg due volte al giorno.
Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma è per uso orale.
Ingerisca ogni capsula intera , con un po’ d’acqua. Non deve dividere, schiacciare, disciogliere,
succhiare o masticare la capsula, perché questo potrebbe aumentare alcuni effetti indesiderati.
Prenda Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma con il cibo – può aiutare a ridurre alcuni effetti
indesiderati più comuni (elencati al paragrafo 4).
Se prende più Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma di quanto deve
Se ha preso troppe capsule, si rivolga immediatamente al medico . Potrebbe manifestare effetti
indesiderati simili a quelli descritti di seguito nel paragrafo 4.
Se dimentica di prendere Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Può prendere la dose saltata se lascia trascorrere almeno 4 ore tra le dosi. Altrimenti attenda fino alla
dose programmata successiva.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma può ridurre i livelli di linfociti (un tipo di globulo bianco). Il
perdurare di livelli bassi di globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni, compreso il rischio di
una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML può
provocare disabilità grave o decesso. La PML si è manifestata dopo 1-5 anni di trattamento, per cui il
medico deve continuare a monitorare i globuli bianchi per tutta la durata del trattamento. Faccia
attenzione a osservare attentamente ogni potenziale sintomo di PML, come descritto di seguito. Il
rischio di PML può essere più alto se ha precedentemente assunto medicinali che compromettono la
funzionalità del sistema immunitario.
I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una recidiva di sclerosi multipla. I sintomi
possono comprendere l’insorgenza o il peggioramento di una debolezza di un lato del corpo;
goffaggine; alterazioni della vista, del pensiero, o della memoria; o confusione o cambiamenti della
personalità o difficoltà di linguaggio e di comunicazione di durata superiore a qualche giorno.
Pertanto, se ritiene che la sua SM stia peggiorando o se nota qualsiasi nuovo sintomo durante la terapia
con Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma, è molto importante che si rivolga al medico il prima
possibile. Inoltre informi il suo partner o chi la assiste del suo trattamento. Potrebbero insorgere
sintomi di cui lei potrebbe non rendersi conto.
➢ Se manifesta qualcuno di questi sintomi, chiami immediatamente il medico
Reazioni allergiche gravi
La frequenza delle reazioni allergiche gravi non può essere definita sulla base dei dati disponibili (non
nota).
L’arrossamento del viso o del corpo ( flushing ) è un effetto indesiderato molto comune. Se tuttavia
l’arrossamento dovesse essere accompagnato da eruzione cutanea di colore rosso o orticaria e lei ha
uno qualsiasi di questi sintomi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua ( angioedema )
• respiro affannoso, difficoltà respiratorie o respiro corto ( dispnea , ipossia )
• capogiri o perdita di coscienza ( ipotensione ).

questo può rappresentare una reazione allergica grave ( anafilassi ).
➢ Smetta di assumere Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma e chiami immediatamente un
medico
Altri effetti indesiderati
Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10)

• arrossamento del viso o del corpo, sensazione di caldo, di forte calore, di bruciore o di prurito ( flushing )
• feci molli ( diarrea )
• sensazione di vomito imminente ( nausea )
• mal di stomaco o crampi allo stomaco. ➢ L’assunzione del medicinale con il cibo può contribuire a ridurre gli effetti indesiderati sopra menzionati.

La presenza di sostanze chiamate chetoni, che sono prodotte naturalmente dal corpo, viene rivelata
molto comunemente negli esami delle urine durante l’assunzione di Dimetilfumarato Aequilibrium
Pharma.
Si rivolga al medico per informazioni su come gestire questi effetti indesiderati. Il medico può ridurre
la sua dose. Non riduca la dose a meno che il medico non le dica di farlo.
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infiammazione del rivestimento dell’intestino ( gastroenterite )
• sensazione di malessere ( vomito )
• indigestione ( dispepsia )
• infiammazione dello stomaco ( gastrite )
• disturbo gastrointestinale
• sensazione di bruciore
• vampata di calore, sensazione di calore
• prurito
• eruzione cutanea
• macchie rosa o rosse sulla pelle ( eritema )
• perdita di capelli ( alopecia ).

Effetti indesiderati che possono emergere dagli esami del sangue o delle urine

• bassi livelli di globuli bianchi ( linfocitopenia , leucopenia ) nel sangue. La riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue potrebbe indicare che lei non è in grado di combattere un’infezione in modo adeguato. Se ha un’infezione grave (come la polmonite), si rivolga immediatamente al medico
• proteine ( albumina ) nelle urine
• aumento dei livelli degli enzimi del fegato (alanina-aminotransferasi, ALT e aspartato- aminotransferasi, AST ) nel sangue.

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche ( ipersensibilità )
• riduzione delle piastrine nel sangue.

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• Infiammazione del fegato e aumento dei livelli degli enzimi del fegato ( ALT o AST in combinazione con bilirubina )

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• infezione da herpes zoster ( fuoco di S. Antonio ) con sintomi quali vesciche, bruciore, prurito o dolore cutaneo, in genere su un lato del torso o del viso, e altri sintomi, quali febbre e debolezza nelle prime fasi dell’infezione, seguiti da intorpidimento, macchie rosse o pruriginose con dolore forte
• naso che cola ( rinorrea ).

Bambini (13 anni di età e oltre) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati valgono anche per i bambini e gli adolescenti.
Alcuni effetti indesiderati sono stati segnalati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti
rispetto agli adulti, ad esempio mal di testa, mal di stomaco o crampi allo stomaco, vomito, mal di
gola, tosse e mestruazioni dolorose.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma

• Il principio attivo è dimetilfumarato. Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 120 mg e 240 mg di dimetilfumarato.
• Gli altri component sono: cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b), acido metacrilico - copolimero etilacrilato (1:1) tipo A dispersione al 30% (sodio laurilsolfato e polisorbato 80), trietil citrato, talco (E553b), acido metacrilico - copolimero etilacrilato (1:1) dispersione 30% (sodio laurilsolfato e polisorbato 80), gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), blu brillante FCF (E13), gommalacca (E904), potassio idrossido (E525).

Descrizione dell’aspetto di Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma e contenuto della confezione
Dimetilfumarato Macloeds 120 mg casule rigide gastroresistenti sono di misura “0”, cappuccio verde
chiaro opaco e corpo bianco opaco con la stampa “I 65” e “120 mg” sul corpo in inchiostro nero,
contenenti microcompresse rivestite con film da bianco a bianco opaco. Sono disponibili in confezioni
blister (blister in PVC/PE/PVDC bianco opaco con foglio d’alluminio)
Confezione blister – 14 (1 x 14 capsule)
Confezione blister divisibile per dose unitaria – 14 x 1 (1 x 14 capsule)
Dimetilfumarato Macloeds 240 mg casule rigide gastroresistenti sono di misura “0”, cappuccio verde
chiaro opaco e corpo verde chiaro opaco con la stampa “I 66” e “240 mg” sul corpo in inchiostro nero,
contenenti microcompresse rivestite con film da bianco a bianco opaco. Sono disponibili in confezioni
blister (blister in PVC/PE/PVDC bianco opaco con foglio d’alluminio)
Confezioni blister – 56 (4 x 14 capsule) e 168 (12 x 14 capsule)
Confezioni blister divisibile per dose unitaria – 56 x 1 (4 x 14 capsule) e 168 x 1 (12 x 14 capsule)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aequilibrium Pharma Srl
Via Podgora,11
Milan
Lombardia
20122-Italy
Produttore
Synoptis Industrial Sp. z o.o
ul. Rabowicka 15, Swarzędz,
62-020, Polonia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Paesi Bassi: Dimethylfumaraat Macleods 120 mg maagsapresistente harde capsules
Dimethylfumaraat Macleods 240 mg maagsapresistente harde capsules
Germania: Dimethylfumarat Macleods 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat Macleods 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Spagna: Fumarato de dimetilo Macleods 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Fumarato de dimetilo Macleods 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Italia: Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma
Questo foglio illustrativo è stato novembre il