DIMETILFUMARATO QILU

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dimetilfumarato Qilu 120 mg capsule rigide gastroresistenti, 240 mg capsule rigide gastroresistenti

Dimetilfumarato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Dimetilfumarato Qilu e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dimetilfumarato Qilu
3. Come prendere Dimetilfumarato Qilu
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dimetilfumarato Qilu
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Dimetilfumarato Qilu e a cosa serve

Cos’è Dimetilfumarato Qilu
Dimetilfumarato Qilu contiene il principio attivo dimetilfumarato.
A cosa serve Dimetilfumarato Qilu
Questo medicinale è utilizzato per trattare la sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente in
pazienti di età pari o superiore a 13 anni.
La sclerosi multipla è una malattia cronica che interessa il sistema nervoso centrale (SNC), cioè il
cervello e il midollo spinale. La sclerosi multipla recidivante-remittente è caratterizzata da attacchi
ripetuti (recidive) di sintomi che interessano il sistema nervoso. I sintomi variano da paziente a
paziente ma comprendono in genere difficoltà di deambulazione, sensazione di squilibrio e disturbi
della vista (ad es. vista offuscata o doppia). Questi sintomi possono scomparire completamente quando
la recidiva si risolve ma alcuni problemi possono rimanere.
Come funziona Dimetilfumarato Qilu
Sembra che questo medicinale agisca impedendo al sistema di difesa del corpo di danneggiare il
cervello e il midollo spinale. Questo può anche contribuire a ritardare il peggioramento futuro della
SM.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dimetilfumarato Qilu

Non prenda Dimetilfumarato Qilu
se è allergico al dimetilfumarato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
se sospetta di soffrire di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia
multifocale progressiva (PML) o se la diagnosi di PML è stata confermata.
Avvertenze e precauzioni
Dimetilfumarato Qilu può influire sul numero dei globuli bianchi nel sangue , sui reni e sul fegato .
Prima di iniziare a prendere questo medicinale, il medico la sottoporrà ad un esame del sangue per
contare il numero dei suoi globuli bianchi e controllerà che i suoi reni e il suo fegato funzionino
correttamente. Il medico effettuerà gli esami periodicamente durante il trattamento. Nel caso in cui il
numero dei suoi globuli bianchi si riduca durante il trattamento, il medico può prendere in
considerazione ulteriori esami o l’interruzione della terapia.
Si rivolga al medico prima di prendere Dimetilfumarato Qilu se ha:
una malattia grave ai reni
una malattia grave al fegato
una malattia allo stomaco o all’ intestino
un’ infezione che mette in pericolo la vita (come la polmonite)
Durante il trattamento con Dimetilfumarato Qilu si possono verificare casi di infezione da herpes
zoster (fuoco di S. Antonio). In alcuni casi si sono verificate complicanze che mettono in pericolo la
vita. Se sospetta di avere qualsiasi sintomo di herpes zoster, deve informare il medico
immediatamente.
Se lei crede che la sua SM stia peggiorando (ad esempio, se avverte debolezza o alterazioni della vista)
o se nota nuovi sintomi, si rivolga immediatamente al medico perché questi potrebbero essere sintomi
di una rara infezione al cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML
è una condizione che mette in pericolo la vita e che può portare a disabilità grave o alla morte.
Con un medicinale contenente dimetilfumarato in combinazione con altri esteri dell'acido fumarico,
utilizzato per il trattamento della psoriasi (una malattia della pelle), si è osservato un disturbo renale
raro che mette il pericolo la vita e che viene chiamato “sindrome di Fanconi”. Se nota di urinare in
modo più abbondante, se ha più sete e se beve più del normale, se i muscoli sono più deboli oppure in
caso di frattura o solo di dolore, contatti il medico il prima possibile in modo che siano intraprese
indagini approfondite.
Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 10 anni perché non sono disponibili dati in
questa fascia d’età.
Altri medicinali e Dimetilfumarato Qilu
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, in particolare:
medicinali che contengono esteri dell’acido fumarico (fumarati) utilizzati per il trattamento
della psoriasi
medicinali che influiscono sul sistema immunitario, compresi chemioterapici ,
immunosoppressori o altri medicinali utilizzati per il trattamento della SM ;
medicinali che influiscono sui reni, compresi alcuni antibiotici (utilizzati per il trattamento
delle infezioni), diuretici , alcuni tipi di analgesici (come ibuprofene,altri antinfiammatori
simili,medicinali acquistati senza la prescrizione di un medico) e medicinali che contengono
litio ;
l’assunzione di questo medicinale con certi tipi di vaccini (vaccini vivi) potrebbe provocarle
un’infezione e deve essere quindi evitata. Il medico le comunicherà se debbano essere
somministrati altri tipi di vaccini (vaccini non vivi).
Dimetilfumarato Qilu con alcol
Il consumo di più di una piccola quantità (più di 50 mL) di bevande alcoliche forti (più del 30% di
alcol in volume, come i liquori) deve essere evitato entro un’ora dall’assunzione di Dimetilfumarato
Qilu perché l’alcol può interagire con questo medicinale. Questo potrebbe causare infiammazione
dello stomaco (gastrite), in particolare nelle persone già soggette a gastrite.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Ci sono informazioni limitate sugli effetti di questo medicinale sul nascituro, se utilizzato durante la
gravidanza. Non utilizzi questo medicinale se è in gravidanza, a meno che non ne abbia discusso con il
medico e che questo medicinale chiaramente necessario per lei.
Allattamento al seno
Non è noto se il principio attivo di questo medicinale passi nel latte materno. Il medico le consiglierà
se deve interrompere l’allattamento con latte materno o il trattamento con Dimetilfumarato Qilu.
Questo comporta la valutazione del beneficio dell’allattamento per il suo bambino rispetto al beneficio
della terapia per lei.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che questo medicinale e alteri la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Dimetilfumarato Qilu contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere Dimetilfumarato Qilu

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Se ha dubbi consulti il medico.
Dose iniziale: 120 mg due volte al giorno.
Prenda questa dose iniziale per i primi 7 giornie poi prenda poi la dose regolare.
Dose regolare: 240 mg due volte al giorno.Dimetilfumarato Qilu è per uso orale.
Ingerisca ogni capsula intera , con un po’ d’acqua. Non deve dividere, schiacciare, disciogliere,
succhiare o masticare la capsula, perché questo potrebbe aumentare alcuni effetti indesiderati.
Prenda Dimetilfumarato Qilu con il cibo – può aiutare a ridurre alcuni effetti indesiderati più
comuni (elencati al paragrafo 4).
Se prende più Dimetilfumarato Qilu di quanto deve
Se ha preso troppe capsule, si rivolga immediatamente al medico .
Potrebbe manifestare effetti indesiderati simili a quelli descritti di seguito nel paragrafo 4.
Se dimentica di prendere Dimetilfumarato Qilu
Se dimentica o salta una dose, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della
dose.
Può prendere la dose saltata se lascia trascorrere almeno 4 ore tra le dosi. Altrimenti attenda fino alla
dose successiva programmata.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Dimetilfumarato Qilu può ridurre i livelli di linfociti (un tipo di globulo bianco). Avere livelli bassi di
globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni, compreso il rischio di una rara infezione
cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML può provocare
disabilità grave o decesso. La PML si è manifestata dopo 1 - 5 anni di trattamentoe quindi il medico
deve continuare a monitorare i globuli bianchi per tutta la durata del trattamento. Faccia attenzione a
osservare attentamente ogni potenziale sintomo di PML, come descritto di seguito. Il rischio di PML
può essere più alto se ha precedentemente assunto medicinali che compromettono la funzionalità del
sistema immunitario.
I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una recidiva di sclerosi multipla. I sintomi
possono comprendere l’insorgenza o il peggioramento di una debolezza di un lato del
corpo,goffaggine; alterazioni della vista, del pensiero, o della memoria,confusione o cambiamenti
della personalità o difficoltà di linguaggio e di comunicazione di durata superiore a qualche giorno.
Pertanto, se ritiene che la sua SM stia peggiorando o se nota qualsiasi nuovo sintomo durante la terapia
con Dimetilfumarato Qilu, è molto importante che si rivolga al medico il prima possibile. Inoltre,
informi il suo partner o chi la assiste del suo trattamento. Potrebbero insorgere sintomi di cui lei
potrebbe non rendersi conto.
Se manifesta qualcuno di questi sintomi, chiami immediatamente il medico
Reazioni allergiche gravi
La frequenza delle reazioni allergiche gravi non può essere definita sulla base dei dati disponibili (non
nota).
L’arrossamento del viso o del corpo (rossore) è un effetto indesiderato molto comune . Tuttavia, se
l’arrossamento dovesse essere accompagnato da eruzione cutanea di colore rosso oppure orticaria e lei
ha uno qualsiasi di questi sintomi:
gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua (angioedema)
respiro affannoso, difficoltà respiratorie o respiro corto (dispnea, ipossia)
capogiri o perdita di coscienza (ipotensione)
questo può rappresentare una reazione allergica grave (anafilassi) .
Smetta di assumere Dimetilfumarato Qilu e chiami immediatamente un medico
Altri effetti indesiderati
Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10)
arrossamento del viso o del corpo, sensazione di caldo, di forte calore, di bruciore o di prurito
(rossore)
feci molli (diarrea)
sensazione di vomito imminente (nausea)
mal di stomaco o crampi allo stomaco
L’assunzione del medicinale con il cibo può contribuire a ridurre gli effetti indesiderati
sopra menzionati
La presenza di sostanze chiamate chetoniche sono prodotte naturalmente dal corpo, viene rivelata
molto comunemente negli esami delle urine durante l’assunzione di Dimetilfumarato Qilu.
Si rivolga al medico per informazioni su come gestire questi effetti indesiderati.
Il medico può ridurre la sua dose. Non riduca la dose a meno che il medico non le dica di farlo.
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)
infiammazione del rivestimento dell’intestino (gastroenterite)
sensazione di malessere (vomito)
indigestione (dispepsia)
infiammazione dello stomaco (gastrite)
malattia gastrointestinale
sensazione di bruciore
vampata di calore, sensazione di calore
prurito della pelle (prurito)
eruzione cutanea
macchie rosa o rosse sulla pelle (eritema)
perdita di capelli (alopecia)
Effetti indesiderati che possono emergere dagli esami del sangue o delle urine:
bassi livelli di globuli bianchi (linfocitopenia, leucopenia) nel sangue. La riduzione del numero
dei globuli bianchi nel sangue potrebbe indicare che lei non è in grado di combattere
un’infezione in modo adeguato. Se ha un’infezione che mette in pericolo la vita (come la
polmonite), si rivolga immediatamente al medico
proteine (albumina) nelle urine
aumento dei livelli degli enzimi del fegato (alanina-aminotransferasi, ALT e aspartato-
aminotransferasi , AST) nel sangue
Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)
reazioni allergiche (ipersensibilità)
riduzione delle piastrine nel sangue
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
infiammazione del fegato e aumento dei livelli degli enzimi del fegato (ALT o AST in
combinazione con bilirubina)
infezione da herpes zoster (fuoco di S. Antonio) con sintomi quali vesciche, bruciore, prurito o
dolore cutaneo, in genere su un lato del torso o del viso, e altri sintomi, quali febbre e debolezza
nelle prime fasi dell'infezione, seguiti da intorpidimento, macchie rosse o pruriginose con dolore
forte
naso che cola (rinorrea)
Bambini (di età pari o superiore a 13 anni) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati valgono anche per i bambini e gli adolescenti.
Alcuni effetti indesiderati come mal di testa, mal di stomaco o crampi allo stomaco, sensazione di
malessere (vomito) , mal di gola, tosse e mestruazioni dolorose, sono stati segnalati con maggiore
frequenza nei bambini e negli adolescenti piuttosto che negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Dimetilfumarato Qilu

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
'Scad.'. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Dimetilfumarato Qilu
Il principio attivo è dimetilfumarato.
Dimetilfumarato Qilu 120 mg: ogni capsula contiene 120 mg di dimetilfumarato.
Dimetilfumarato Qilu 240 mg: ogni capsula contiene 240 mg di dimetilfumarato.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina silicizzata (combinazione di cellulosa,
microcristallina e silice, colloidale anidra), croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra,
magnesio stearato, copolimero acido metacrilico–metilmetacrilato (1:1), sodio laurilsolfato,
trietilcitrato, copolimero acido metacrilico–etilacrilato (1:1) dispersione 30%, talco,
dimeticone, gelatina, titanio diossido (E171), Blu Brillante FCF (E133), ossido di ferro giallo
(E172), gommalacca, ossido di ferro nero (E172) idrossido di potassio, propilenglicole,
soluzione di ammoniaca, concentrata.
Descrizione dell’aspetto di Dimetilfumarato Qilu e contenuto della confezione
Dimetilfumarato Qilu 120 mg capsule rigide gastroresistenti: capsule rigide gastroresistenti verdi e
bianche con involucro della capsula di misura 2 e lunghezza di 18,0 mm ± 1,0 mm, con stampa “84
120 mg” di inchiostro nero, contenenti microcompresse e sono disponibili in blister divisibile per dose
unitaria contenente 14x1 capsule. Una scheda blister è confezionata in un involucro in laminato
inserito in una scatola.
Dimetilfumarato Qilu 240 mg capsule rigide gastroresistenti: capsule rigide gastroresistenti verdi con
involucro della capsula di misura 0 e lunghezza di 21,7 mm ± 1,0 mm, con stampa “85 240 mg” di
inchiostro nero, contenenti microcompresse sono disponibili in blister divisibile per dose unitaria
contenente 56x1 o 168x1 capsule. Due schede blister sono confezionate in un involucro in laminato e
due confezioni in una scatola contenente 56x1 capsule, o sei confezioni in una scatola contenente
168x1 capsule, rispettivamente.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Titolare dell’autorizzazione all’immissione
QILU PHARMA SPAIN S.L.
Paseo de la Castellana 40,
Planta 8, 28046 - Madrid,
Spagna
Produttore
KYMOS S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès),
Cerdanyola del Vallès,
08290 Barcellona,
Spagna
Eurofins Analytical Services Hungary Kft.
Anonymus utca 6.
Budapest, H-1045,
Ungheria
Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo
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