ДИМЕТИЛФУМАРАТ ФАРМАТЕН

Інструкція: інформація для пацієнта

Диметилфумарат Фарматен 120 мг тверді капсули шлункостійкі, 240 мг тверді капсули шлункостійкі

диметилфумарат
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Диметилфумарат Фарматен і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Диметилфумарату Фарматен
3. Як застосовувати Диметилфумарат Фарматен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Диметилфумарат Фарматен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Диметилфумарат Фарматен і для чого його застосовують

Що таке Диметилфумарат Фарматен
Диметилфумарат Фарматен — це лікарський засіб, що містить активну речовину диметилфумарат.
Для чого застосовують Диметилфумарат Фарматен
Диметилфумарат Фарматен застосовують для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу (РС) у пацієнтів віком від 13 років і старше.
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), тобто мозок і спинний мозок. Ремітуючо-рецидивуюча форма розсіяного склерозу характеризується повторними нападами (рецидивами) симптомів, що впливають на нервову систему. Симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають труднощі з ходьбою, відчуття нерівноваги та проблеми зі зором (наприклад, розмите або подвійне зорове сприйняття). Ці симптоми можуть повністю зникати після закінчення рецидиву, але деякі порушення можуть залишатися.
Як діє Диметилфумарат Фарматен
Здається, що Диметилфумарат Фарматен діє, перешкоджаючи імунній системі організму пошкоджувати мозок і спинний мозок. Це також може сприяти уповільненню майбутнього прогресування захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Диметилфумарату Фарматен

Не приймайте Диметилфумарат Фарматен

• якщо Ви маєте алергію на диметилфумарат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо підозрюється, що Ви хворієте на рідкісне ураження мозку, яке називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо діагноз ПМЛ було підтверджено.

Застереження та обережність
Диметилфумарат Фарматен може впливати на кількість білих кров’яних тілець у крові, на нирки та на
печінку. Перш ніж почати прийом Диметилфумарату Фарматен, лікар зробить Вам аналіз крові, щоб визначити кількість білих кров’яних тілець, а також перевірить, чи правильно працюють Ваші нирки та печінка. Лікар буде проводити аналізи періодично під час лікування.
Якщо під час лікування кількість Ваших білих кров’яних тілець зменшиться, лікар може розглянути необхідність додаткових обстежень або припинення терапії.
Зверніться до лікаря перед прийомом Диметилфумарату Фарматен, якщо Ви маєте:

• серйозне захворювання нирок
• серйозне захворювання печінки
• захворювання шлунка або кишечника
• серйозну інфекцію (наприклад, пневмонію)

Під час лікування Диметилфумаратом Фарматен можуть виникати випадки інфекції вірусом герпесу зостер (опоясуючий лишай). У деяких випадках можуть розвиватися серйозні ускладнення. Негайно повідомте лікарю, якщо підозрюєте, що у Вас є симптоми інфекції вірусом герпесу зостер.
Якщо Ви вважаєте, що розсіяний склероз (РС) погіршується (наприклад, Ви відчуваєте слабкість або зміни зору), або якщо помітили нові симптоми, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми рідкісного ураження мозку, яке називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ — це серйозний стан, який може призвести до тяжкої інвалідності або смерті.
При застосуванні лікарського засобу, що містить диметилфумарат у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, для лікування псоріазу (захворювання шкіри) спостерігалося рідкісне, але серйозне захворювання нирок (синдром Фанконі). Якщо Ви помітили, що сечетеся частіше, відчуваєте сильну спрагу і п’єте більше, ніж зазвичай, м’язи стали слабшими, або у Вас виникли болі або навіть переломи, негайно зверніться до лікаря, щоб були проведені докладні обстеження.
Діти та підлітки
Зазначені вище застереження та обережність стосуються також дітей. Диметилфумарат Фарматен можна застосовувати дітям та підліткам віком від 13 років і старше. Дані щодо застосування у дітей молодше 10 років відсутні.
Інші лікарські засоби та Диметилфумарат Фарматен
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, зокрема:

• лікарські засоби, що містять естери фумарової кислоти (фумарати), які використовуються для лікування псоріазу
• лікарські засоби, що впливають на імунну систему, включаючи інші препарати, що використовуються для лікування розсіяного склерозу, такі як фінголімод, наталізумаб, теріфлуномід, алемтузумаб, окрелізумаб або кладрибін, або деякі препарати, які зазвичай використовуються для лікування раку (рітуксимаб або мітоксантрон)
• лікарські засоби, що впливають на нирки, включаючи деякі антибіотики (використовуються для лікування інфекцій), діуретики, деякі види знеболювальних засобів (наприклад, ібупрофен та інші подібні протизапальні препарати та ліки, які можна придбати без рецепта лікаря) та ліки, що містять літій
• Прийом Диметилфумарату Фарматен разом з певними видами вакцин ( живі вакцини ) може призвести до розвитку інфекції і тому має бути уникнуто. Лікар повідомить Вам, чи слід вводити інші види вакцин ( неживі вакцини ).

Диметилфумарат Фарматен та алкоголі
Споживання напоїв з високим вмістом алкоголю (понад 30 % об’єму алкоголю, наприклад, горілки) у кількості більшій, ніж невелика (понад 50 мл), має бути уникнуто протягом години після прийому Диметилфумарату Фарматен, оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим лікарським засобом. Це може спричинити запалення шлунка (гастрит), особливо у людей, які схильні до гастриту.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не застосовуйте Диметилфумарат Фарматен під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає діюча речовина Диметилфумарату Фарматен у грудне молоко.
Диметилфумарат Фарматен не повинен застосовуватися під час годування груддю. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід припинити годування груддю або прийом Диметилфумарату Фарматен. Це вимагає оцінки користі від годування груддю для Вашої дитини порівняно з користю від лікування для Вас.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вплив Диметилфумарату Фарматен на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами невідомий. Не передбачається, що Диметилфумарат Фарматен впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Диметилфумарат Фарматен містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Диметилфумарат Фарматен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Початкова доза
120 мг двічі на добу.
Застосовуйте цю початкову дозу протягом перших 7 днів, після чого перейдіть до звичайної дози.
Звичайна доза
240 мг двічі на добу.
Диметилфумарат Фарматен призначений для перорального застосування.
Ковтайте капсулу цілком, запиваючи невеликою кількістю води. Не розламуйте, не стискайте, не розчиняйте, не ссіть і не жуйте капсулу, оскільки це може збільшити ризик виникнення деяких побічних ефектів.
Приймайте Диметилфумарат Фарматен під час їди — це може допомогти зменшити найпоширеніші побічні ефекти (перелічені в розділі 4).
Якщо ви прийняли більше Диметилфумарату Фарматен, ніж слід
Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно зверніться до лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що описані нижче в розділі 4.
Якщо ви забули прийняти Диметилфумарат Фарматен
Якщо ви пропустили або забули прийняти дозу, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Ви можете прийняти пропущену дозу, якщо між прийомами пройде щонайменше 4 години. В іншому випадку чекайте наступного запланованого часу прийому.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
Диметилфумарат Фарматен може знижувати рівень лімфоцитів (одного з видів білих кров’яних тіл). Тривале зниження рівня білих кров’яних тіл може підвищити ризик інфекцій, включаючи ризик рідкісної інфекції головного мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може призвести до тяжкого інвалідизації або смерті. ПМЛ виникала через 1–5 років після початку лікування, тому лікар повинен продовжувати контролювати рівень білих кров’яних тіл протягом усього терміну лікування. Уважно стежте за будь-якими потенційними симптомами ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може бути вищим, якщо ви раніше приймали ліки, які порушують роботу імунної системи.
Симптоми ПМЛ можуть нагадувати рецидив розсіяного склерозу. Симптоми можуть включати появу або погіршення слабкості з одного боку тіла; незграбність; зміни зору, мислення або пам’яті; сплутаність свідомості або зміни особистості, або труднощі з мовою та спілкуванням, що тривають більше ніж кілька днів.
Тому, якщо ви вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршується, або якщо ви помітили будь-які нові симптоми під час лікування Диметилфумаратом Фарматен, дуже важливо якнайшвидше звернутися до лікаря.
Також повідомте свого партнера або особу, яка доглядає за вами, про ваше лікування. Можуть виникнути симптоми, яких ви самі можете не помітити.
→ Якщо у вас виник один із цих симптомів, негайно зателефонуйте лікареві
Серйозні алергічні реакції
Частота серйозних алергічних реакцій не може бути визначена на підставі наявних даних (невідомо).
Покрасніння обличчя або тіла (покрасніння) — це дуже поширений побічний ефект. Однак, якщо покрасніння супроводжується червоним висипом або кропив’янкою і у вас є один із таких симптомів:

• набряк обличчя, губ, рота або язика (ангіоневротичний набряк)
• утруднене дихання, труднощі з диханням або задихається (задишка, гіпоксія)
• запаморочення або втрата свідомості (гіпотензія)

це може бути серйозною алергічною реакцією (анафілаксія)
→ Припиніть прийом Диметилфумарату Фарматен і негайно зателефонуйте лікареві
Дуже поширені:
Можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей:

• покрасніння обличчя або тіла, відчуття тепла, сильного жару, печіння або свербіння (покрасніння)
• розм’якшення калу (діарея)
• відчуття нудоти (нудота)
• біль у животі або спазми у животі

→ Прийом препарату разом з їжею може допомогти зменшити зазначені вище побічні ефекти
Наявність речовин, які називаються кетонами, що природно утворюються в організмі, дуже часто виявляється при аналізі сечі під час прийому Диметилфумарату Фарматен.
Зверніться до лікаря, щоб дізнатися, як краще керувати цими побічними ефектами. Лікар може зменшити вашу дозу. Не зменшуйте дозу самостійно, якщо лікар не сказав вам це зробити.
Поширені:
Можуть виникати у до 1 з 10 людей:

• запалення слизової оболонки кишечника (гастроентерит)
• погане самопочуття (блювота)
• погане травлення (диспепсія)
• запалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
• захворювання шлунково-кишкового тракту
• відчуття печіння
• приливи жару, відчуття тепла
• свербляча шкіра (зуд)
• висип
• рожеві або червоні плями на шкірі (еритема)
• випадіння волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі

• низький рівень білих кров’яних тіл (лімфопенія, лейкопенія) у крові. Зниження кількості білих кров’яних тіл у крові може означати, що ви не здатні адекватно боротися з інфекцією. Якщо у вас тяжка інфекція (наприклад, пневмонія), негайно зверніться до лікаря
• білки (альбумін) у сечі
• підвищення рівня ферментів печінки (аланін-амінотрансфераза, АЛТ та аспартат-амінотрансфераза, АСТ) у крові

Непоширені:
Можуть виникати у до 1 з 100 людей:

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження кількості тромбоцитів у крові

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• запалення печінки та підвищення рівня ферментів печінки (АЛТ або АСТ у поєднанні з білірубіном)
• інфекція герпесу зостер (опоясуючий лишай) з симптомами, такими як пухирці, печіння, зуд або біль у шкірі, зазвичай з одного боку тулуба або обличчя, а також інші симптоми, наприклад, лихоманка та слабкість на початкових етапах інфекції, після чого — оніміння, червоні або сверблячі плями з сильним болем
• виділення з носа (ринорея)

Діти (віком 13 років і старші) та підлітки
Перелічені вище побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків.
Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль у животі або спазми у животі, блювота, біль у горлі, кашель та болісні менструації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Диметилфумарат Фарматен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці після надпису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Диметилфумарат Фарматен
Діюча речовина: диметилфумарат.
Диметилфумарат Фарматен 120 мг: кожна капсула містить 120 мг диметилфумарату.
Диметилфумарат Фарматен 240 мг: кожна капсула містить 240 мг диметилфумарату.
Інші складові: вміст капсули (мінітаблетки з кишковорозчинним покриттям):
мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, тальк, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат,
триетилцитрат, сополімер метакрилової кислоти — метилметакрилат (1:1), сополімер метакрилової кислоти —
етилакрилат (1:1) дисперсія 30%
Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), барвник Брильянтовий синій FCF (Е133), оксид заліза
жовтий (Е172), оксид заліза чорний (Е172)
Розмітка капсули (чорнило): шелак (20% естерифікований), пропіленгліколь (Е1520) та оксид заліза
чорний (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Диметилфумарату Фарматен та вміст упаковки
Диметилфумарат Фарматен 120 мг — тверді кишковорозчинні капсули з матовою світло-зеленою кришечкою та матовим білим корпусом, розміром: довжина: 21,4±0,4 мм, ширина: 7,4±0,4 мм, з написом «120» чорним чорнилом на корпусі, що містять мінітаблетки.
Диметилфумарат Фарматен 240 мг — тверді кишковорозчинні капсули з матовою світло-зеленою кришечкою та матовим світло-зеленим корпусом, розміром: довжина: 21,4±0,4 мм, ширина: 7,4±0,4 мм, з написом «240» чорним чорнилом на корпусі, що містять мінітаблетки.
Упаковки:
Капсули 120 мг: 14 капсул
Капсули 240 мг: 56 або 168 капсул
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Pharmathen S.A.
Дервенакіон, 6
15351 Палліні, Аттіка
Греція
Виробник
Pharmathen International S.A.,
Промисловий парк Сапес,
Родопійська префектура, ділянка № 5,
69300 Родопі,
Греція
та/або
Pharmathen S.A.
Дервенакіон, 6
153 51 Палліні Аттіка,
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами: