ALTUVOCT

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ALTUVOCT 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile, 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile, 750 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile, 1 000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile, 2 000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile, 3 000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile, 4 000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

efanesoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante)
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è ALTUVOCT e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare ALTUVOCT
3. Come usare ALTUVOCT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ALTUVOCT
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è ALTUVOCT e a cosa serve

ALTUVOCT contiene il principio attivo efanesoctocog alfa, una proteina sostitutiva del fattore VIII.
ALTUVOCT è usato per il trattamento e la prevenzione degli episodi emorragici nei pazienti affetti da
emofilia A (un disturbo emorragico ereditario causato da un deficit di fattore VIII) e può essere usato
in pazienti di tutte le fasce d’età.
Il fattore VIII è una proteina presente naturalmente nell’organismo, indispensabile per la formazione
dei coaguli di sangue e per arrestare le emorragie. Nei pazienti con emofilia A, il fattore VIII è assente
o non funziona come dovrebbe.
ALTUVOCT sostituisce il fattore VIII carente o assente. ALTUVOCT aumenta i livelli di fattore VIII
nel sangue, aiutando il sangue a coagulare nel punto in cui si verifica l’emorragia; ciò corregge
temporaneamente la tendenza alle emorragie.

2. Cosa deve sapere prima di usare ALTUVOCT

Non usi ALTUVOCT

• se è allergico a efanesoctocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare ALTUVOCT.

• Esiste la rara possibilità che lei sviluppi reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche (una grave e improvvisa reazione allergica) ad ALTUVOCT. I segni di una reazione allergica possono comprendere prurito generalizzato, orticaria, sensazione di costrizione al torace, difficoltà a respirare e bassa pressione del sangue. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’iniezione e si rivolga al medico.
• Si rivolga al medico se ritiene che le sue emorragie o quelle del bambino non siano sufficientemente controllate con la dose che riceve, perché possono esserci diversi motivi. Alcune persone che usano questo medicinale possono sviluppare anticorpi diretti contro il fattore VIII (anche denominati inibitori del fattore VIII). La formazione di inibitori del fattore VIII è una complicanza nota che può comparire durante il trattamento con tutti i medicinali a base di fattore VIII. Questi inibitori, soprattutto a livelli elevati, impediscono al trattamento di funzionare come dovrebbe. Lei o il bambino sarete attentamente monitorati per escludere lo sviluppo di questi inibitori.

Eventi cardiovascolari
Se ha una malattia cardiaca o è a rischio di malattia cardiaca, presti particolare attenzione quando usa
medicinali a base di fattore VIII e si rivolga al medico.
Complicanze da catetere
Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD) deve essere considerato il rischio di
complicanze legate al CVAD, che comprendono infezioni locali, presenza di batteri nel sangue e
coaguli di sangue nella sede del catetere.
Altri medicinali e ALTUVOCT
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
ALTUVOCT non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari.

3. Come usare ALTUVOCT

Il trattamento con ALTUVOCT sarà iniziato da un medico esperto nella cura dei pazienti con
emofilia A. ALTUVOCT viene somministrato tramite iniezione in una vena.
Dopo un adeguato addestramento sulla tecnica di iniezione corretta, i pazienti o coloro che li assistono
possono essere in grado di somministrare ALTUVOCT a domicilio. Il medico stabilirà la dose che
dovrà ricevere (in Unità Internazionali o “UI”), sulla base del peso corporeo e a seconda che venga
usato per la prevenzione o per il trattamento delle emorragie.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico, il farmacista o l’infermiere.
Registrazione
Ogni volta che usa ALTUVOCT, registri la data, il nome del medicinale e il numero di lotto.
Prevenzione delle emorragie
La dose abituale di ALTUVOCT è di 50 unità internazionali (UI) per kg di peso corporeo. L’iniezione
è somministrata una volta a settimana.
Trattamento delle emorragie
La dose di ALTUVOCT è di 50 unità internazionali (UI) per kg di peso corporeo. La dose e la
frequenza possono essere modificate in base alla gravità e alla sede delle emorragie.
Uso nei bambini e negli adolescenti
ALTUVOCT può essere usato nei bambini di qualsiasi età. La dose raccomandata è la stessa prevista
per gli adulti.
Come viene somministrato ALTUVOCT
ALTUVOCT viene somministrato tramite iniezione in una vena. Per maggiori informazioni vedere
“Istruzioni su come usare ALTUVOCT”.
Se usa più ALTUVOCT di quanto deve
Informi il medico al più presto. Usi ALTUVOCT seguendo sempre esattamente le istruzioni del
medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Se dimentica di usare ALTUVOCT
Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Effettui l’iniezione non
appena se ne ricorda e poi riprenda con lo schema di somministrazione abituale. Se ha dubbi si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se interrompe il trattamento con ALTUVOCT
Se interrompe il trattamento con ALTUVOCT, è possibile che non abbia più alcuna protezione nei
confronti delle emorragie o che un’emorragia in corso non si arresti. Non interrompa il trattamento con
ALTUVOCT senza consultare il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Se si manifestano reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche, la somministrazione deve
essere interrotta immediatamente e deve rivolgersi subito al medico.
I sintomi delle reazioni di ipersensibilità/reazioni anafilattiche includono:

• gonfiore del viso • vampate
• eruzione cutanea • mal di testa
• prurito generalizzato • bassa pressione del sangue
• orticaria • sensazione generale di malessere
• sensazione di costrizione al torace • nausea
• difficoltà a respirare • irrequietezza e battito cardiaco rapido
• bruciore e dolore pungente nella sede di • sensazione di capogiro iniezione • perdita di conoscenza
• brividi

Rischio di formazione di inibitori
Nei bambini precedentemente non trattati con medicinali a base di fattore VIII, la formazione di
anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) è molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10).
Tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente a base di fattore VIII (più di
150 giorni di trattamento) il rischio ha una frequenza non comune (può interessare fino a 1 paziente
su 100). Se lei o il bambino sviluppate anticorpi inibitori, è possibile che il medicinale non funzioni
più come dovrebbe e che lei o il bambino presentiate emorragie persistenti. Se dovesse succedere,
contatti immediatamente il medico.
Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• artralgia (dolore alle articolazioni)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• dolore a un arto (braccia, mani, gambe o piedi)
• mal di schiena
• eczema (prurito, pelle secca o arrossata)
• eruzione cutanea
• orticaria (eruzione cutanea pruriginosa)
• febbre
• vomito

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazioni nella sede di iniezione (inclusi ematoma e infiammazione)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare ALTUVOCT

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo
“Scad./EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Non congelare.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Prima che ALTUVOCT polvere venga ricostituito, può essere conservato a temperatura ambiente
(≤ 30 °C) per un singolo periodo non superiore a 6 mesi. La data nella quale il medicinale è stato
prelevato dal frigorifero deve essere annotata sulla scatola. Dopo essere stato conservato a temperatura
ambiente, il medicinale non deve essere riposto nuovamente in frigorifero.
Non usare dopo la data di scadenza stampata sul flaconcino e comunque non oltre sei mesi da quando
la scatola è stata prelevata dal frigorifero.
Dopo aver sciolto ALTUVOCT polvere nel solvente fornito nella siringa preriempita, deve essere
usato subito. Non conservi la soluzione preparata in frigorifero.
Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere da limpida e incolore a leggermente opalescente. Non
usi questo medicinale se nota che è torbido o contiene particelle visibili.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ALTUVOCT

• Il principio attivo è efanesoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante). Ogni flaconcino di ALTUVOCT contiene nominalmente 250, 500, 750, 1 000, 2 000, 3 000 o 4 000 UI di efanesoctocog alfa.
• Gli altri componenti sono saccarosio, calcio cloruro diidrato, istidina, arginina cloridrato, polisorbato 80.

Descrizione dell’aspetto di ALTUVOCT e contenuto della confezione
ALTUVOCT è fornito sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile. La polvere si
presenta sotto forma di polvere o massa di colore da bianco a biancastro. Il solvente fornito per la
preparazione della soluzione iniettabile è una soluzione limpida incolore. Dopo la preparazione, la
soluzione iniettabile è da limpida e incolore a leggermente opalescente.
Ogni confezione di ALTUVOCT contiene 1 flaconcino di polvere, 3 mL di solvente in siringa
preriempita, 1 stantuffo, 1 adattatore per il flaconcino e 1 set per infusione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Stockholm
Svezia
Produttore
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Norra Stationsgatan 93
113 64 Stockholm
Svezia
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu .
Per le istruzioni per la preparazione e la somministrazione, girare il foglio illustrativo.
Istruzioni su come usare ALTUVOCT
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTE ISTRUZIONI PRIMA DI USARE ALTUVOCT
ALTUVOCT è somministrato tramite iniezione endovenosa dopo aver sciolto la polvere per
preparazione iniettabile nel solvente fornito nella siringa preriempita.
Se la dose prescritta richiede più di un flaconcino, le sarà fornita più di una confezione e, idealmente,
una siringa grande.
L’operatore sanitario deve mostrarle come preparare e iniettare ALTUVOCT correttamente prima di
usarlo per la prima volta. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga all’operatore sanitario.
Informazioni importanti
Controlli che il nome e il dosaggio del medicinale siano corretti e si assicuri di conoscere con quale
frequenza somministrare ALTUVOCT.
Non usi il medicinale se è scaduto, è stato aperto o sembra danneggiato.
ALTUVOCT non deve essere miscelato con altre soluzioni iniettabili.
ALTUVOCT deve essere conservato idealmente in frigorifero. Attenda che il flaconcino e la siringa
con il solvente raggiungano la temperatura ambiente prima dell’uso. Non usi fonti di calore esterne.
Prima dell’uso, controlli tutti i componenti per escludere eventuali danni. Non li usi se appaiono
danneggiati.
Tutti i componenti sono solo monouso.
Lavi le mani e pulisca una superficie piana prima di preparare il kit. Riponga la siringa in modo sicuro
su una superficie pulita quando non la sta manipolando.
Guida ai componenti (inclusi nella confezione)
Per ricostituire ALTUVOCT, la polvere per preparazione iniettabile (A) viene sciolta nel solvente
fornito nella siringa preriempita (B). La soluzione di ALTUVOCT deve quindi essere somministrata
utilizzando il set per infusione (E).

A. Flaconcino B. Siringa da 3 mL C. Stantuffo D. Adattatore E. Set per
di polvere (preriempita di per il infusione
solvente) flaconcino
Componenti aggiuntivi (non inclusi nella confezione)
Si assicuri di avere a disposizione dei tamponi imbevuti d’alcol (F).
Il farmacista può averle fornito, a parte, una siringa grande (G) per prelevare la soluzione da diversi
flaconcini in un’unica siringa. Se NON le è stata fornita una siringa grande, segua i passaggi da 6 a 8
per somministrare la soluzione da ogni siringa.

F. Tamponi imbevuti d’alcol G. Siringa grande
Ricostituzione

1. Preparare il flaconcino

a. Rimuovere la capsula di chiusura del flaconcino

Appoggiare il flaconcino di polvere (A) su una superficie piana pulita
e rimuovere la capsula di chiusura in plastica.
b. Pulire la parte superiore del flaconcino

Pulire la parte superiore del flaconcino con un tampone imbevuto d’alcol.
Dopo averla pulita, assicurarsi che nulla venga in contatto con la parte
superiore del flaconcino.
c. Aprire la confezione dell’adattatore per il flaconcino

Staccare il coperchio protettivo di carta dalla confezione
dell’adattatore per il flaconcino (D).
Non toccare l’adattatore per il flaconcino e non toglierlo dalla sua
confezione.
d. Collegare l’adattatore per il flaconcino

Posizionare la confezione dell’adattatore per il flaconcino
perpendicolarmente sopra il flaconcino.
Premere con decisione verso il basso fino a far scattare in posizione
l’adattatore. La punta perforerà così il tappo del flaconcino.

2. Preparare la siringa

a. Collegare lo stantuffo

Inserire lo stantuffo (C) nella siringa da 3 mL (B). Ruotare lo
stantuffo in senso orario fino a che non sia fissato saldamente.
b. Rimuovere la capsula di chiusura della siringa

Staccare la parte superiore della capsula bianca di chiusura della
siringa da 3 mL lungo le perforazioni e metterla da parte.
Non toccare l’interno della capsula di chiusura o la punta

della siringa.

3. Collegare la siringa al flaconcino

a. Togliere la confezione dell’adattatore per il flaconcino

Sollevare la confezione allontanandola dall’adattatore per il
flaconcino ed eliminarla.
b. Collegare la siringa all’adattatore per il flaconcino

Afferrare l’adattatore per il flaconcino dall’estremità inferiore.
Posizionare la punta della siringa sulla parte superiore dell’adattatore per
il flaconcino. Ruotare la siringa in senso orario per fissarla saldamente.

4. Sciogliere la polvere nel solvente

a. Aggiungere il solvente al flaconcino

Premere lentamente lo stantuffo per immettere tutto il solvente nel
flaconcino.
b. Sciogliere la polvere

Con il pollice sullo stantuffo, ruotare leggermente il flaconcino fino a
sciogliere la polvere.
Non agitare.
c. Ispezionare la soluzione
Ispezionare la soluzione prima della somministrazione. Deve essere limpida e incolore.
Non usare la soluzione se è torbida o contiene particelle visibili.

5. Se si usa più di un flaconcino

Se la dose prescritta richiede più di un flaconcino, seguire i passaggi indicati di seguito (5a e
5b), altrimenti andare direttamente al passaggio 6.
a. Ripetere i passaggi da 1 a 4

Ripetere i passaggi da 1 a 4 con tutti i flaconcini fino ad aver
preparato una quantità di soluzione sufficiente per la dose prescritta.
Rimuovere le siringhe da 3 mL da ogni flaconcino (vedere
passaggio 6b), lasciando la soluzione in ogni flaconcino.
b. Utilizzare una siringa grande (G) fornita dal farmacista

Per ogni flaconcino, collegare la siringa grande (G) all’adattatore per
il flaconcino (vedere passaggio 3b) ed effettuare il passaggio 6 per
raccogliere la soluzione presente in ogni flaconcino all’interno della
siringa grande. Se si ha bisogno solo di una parte dell’intero
flaconcino, usare la scala sulla siringa per vedere quanta soluzione è
stata aspirata, come da istruzioni fornite dall’operatore sanitario.

6. Aspirare la soluzione nella siringa

a. Aspirare la soluzione

Rivolgere la siringa verso l’alto. Tirare indietro lentamente lo
stantuffo per aspirare tutta la soluzione nella siringa.
b. Staccare la siringa

Staccare la siringa dal flaconcino afferrando l’adattatore per il
flaconcino. Ruotare la siringa in senso antiorario per staccarla.
Somministrazione

7. Preparare l’iniezione

a. Rimuovere la capsula di chiusura del tubicino

Aprire la confezione del set per infusione (E) (non usare se danneggiata).
Rimuovere la capsula di chiusura del tubicino.
Non toccare l’estremità esposta del tubicino del set.

b. Collegare la siringa

Collegare la siringa preparata con l’estremità del tubicino del set
per infusione ruotando la siringa in senso orario.
c. Preparare la sede di iniezione

Se necessario, applicare un laccio emostatico. Pulire la sede di
iniezione con un tampone imbevuto d’alcol (F).
d. Rimuovere l’aria dalla siringa e dal tubicino

Rimuovere l’aria rivolgendo la siringa verso l’alto e premendo
delicatamente lo stantuffo. Non spingere la soluzione nell’ago.
L’iniezione di aria in una vena può essere pericolosa.

8. Iniettare la soluzione

a. Inserire l’ago
Rimuovere la protezione dell’ago.
Inserire l’ago in una vena secondo le istruzioni ricevute dal medico o dall’infermiere e, se
utilizzato, togliere il laccio emostatico.
È possibile usare un cerotto per fissare le alette in plastica dell’ago nella sede di

iniezione, per impedirne lo spostamento.
b. Iniettare la soluzione
La soluzione preparata deve essere iniettata per via endovenosa nell’arco di 1-10 minuti, in
base alla propria condizione di benessere.

9. Smaltire in condizioni di sicurezza

a. Rimuovere l’ago

Rimuovere l’ago. Coprire l’ago con il cappuccio protettivo fino a
farlo scattare in posizione.
b. Smaltire in condizioni di sicurezza
Smaltire in condizioni di sicurezza l’ago usato, l’eventuale soluzione residua, la siringa e il
flaconcino vuoto in un apposito contenitore per rifiuti sanitari.
Non riutilizzare il materiale usato.

ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELLA/E AUTORIZZAZIONE/I ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) del/i Rapporto/i periodico/i di
aggiornamento sulla sicurezza ( Periodic Safety Update Report , PSUR) per efanesoctocog alfa, le
conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:
Alla luce dei dati disponibili sulle reazioni di ipersensibilità ricavati da segnalazioni spontanee,
compresi alcuni casi con stretta correlazione temporale, risposta positiva all’interruzione della
somministrazione ( de-challenge ) e/o alla ripresa della somministrazione ( re-challenge ), e alla luce di
un meccanismo d’azione plausibile, il PRAC ritiene che una relazione causale tra efanesoctocog alfa e
reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi costituisca quantomeno una possibilità ragionevole. Il
PRAC ha concluso che le informazioni sul medicinale dei medicinali contenenti efanesoctocog alfa
debbano essere modificate di conseguenza.
Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato dei medicinali per uso umano
( Committee for Human Medicinal Products , CHMP) concorda con le relative conclusioni generali e
con le motivazioni della raccomandazione.
Motivazioni per la variazione dei termini della/e autorizzazione/i all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su efanesoctocog alfa il CHMP ritiene che il rapporto
beneficio/rischio del/i medicinale/i contenente/i efanesoctocog alfa sia invariato fatte salve le
modifiche proposte alle informazioni del prodotto.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini della/e autorizzazione/i all’immissione in commercio.