ZYPLOR®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ZIPELOR® (ZIPELOR)

Composición:

Principio activo: benzydamine;

1 ml de spray contiene 1,5 mg de hidrocloruro de benzidamina;

Excipientes: etanol 96 %, glicerol, parabeno metílico (E 218), sacarina sódica, bicarbonato sódico, polisorbato 20, aroma de menta, agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray para cavidad oral.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente e incoloro con olor característico a menta.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios para uso en odontología. Otros agentes para uso local en la cavidad oral. Código ATC A01A D02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La benzidamina es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas y antiexudativas.

En estudios clínicos se ha demostrado que la benzidamina es eficaz para aliviar los síntomas asociados con procesos patológicos irritativos localizados en la cavidad bucal y la faringe. Además, la benzidamina ejerce una acción antiinflamatoria y analgésica local sobre la mucosa de la cavidad bucal.

Farmacocinética.

La absorción a través de la mucosa de la cavidad bucal y la faringe ha sido demostrada por la presencia de concentraciones mensurables de benzidamina en el plasma sanguíneo humano. Sin embargo, estas concentraciones no son suficientes como para producir ningún efecto farmacológico sistémico. La excreción se produce principalmente por orina, principalmente en forma de metabolitos inactivos o compuestos conjugados.

Se ha demostrado que, tras la administración local, se alcanza una concentración eficaz de benzidamina en los tejidos inflamados gracias a su capacidad de penetrar a través de la mucosa.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de las irritaciones e inflamaciones de la orofaringe; dolor provocado por gingivitis, estomatitis, faringitis; en odontología se utiliza tras la extracción dental o con fines profilácticos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios sobre interacciones.

Características de aplicación.

Si se produce sensibilidad durante el uso prolongado, se debe interrumpir el tratamiento y acudir al médico para que este indique el tratamiento adecuado.

En algunos pacientes, las úlceras de la mucosa de las mejillas/garganta pueden deberse a procesos patológicos graves. Por ello, los pacientes con empeoramiento o sin mejoría de los síntomas en un plazo de 3 días, o con fiebre o aparición de otros síntomas, deben consultar al médico general o al dentista.

No se recomienda el uso de benzidamina en pacientes con hipersensibilidad a la ácido acetilsalicílico o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

La administración del medicamento puede provocar broncoespasmo en pacientes con asma bronquial, incluso con antecedentes de esta enfermedad. Es imprescindible advertir a estos pacientes sobre este riesgo.

Este medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.

Para deportistas: el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar lugar a un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Este medicamento contiene metilparabeno (E 218), que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Actualmente no hay datos adecuados disponibles sobre el uso de benzidamina en mujeres embarazadas o en mujeres que amamantan. No se ha estudiado la capacidad de este medicamento para pasar a la leche materna. Los datos de estudios en animales son insuficientes para poder extraer conclusiones sobre el efecto de este medicamento durante el embarazo o la lactancia. El riesgo potencial para el ser humano es desconocido.

No se debe utilizar el medicamento Zipelór® durante el embarazo ni durante la lactancia.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Cuando se utiliza en las dosis recomendadas, este medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Colocar el pulverizador en posición de uso.

Al presionar la bomba se forma un aerosol que contiene 1 dosis del spray – 0,17 ml, equivalente a 0,255 mg de bendizamida hidrocloruro.

Dosis

Adultos: 4–8 pulverizaciones 2–6 veces al día.

Niños (6–12 años): 4 pulverizaciones 2–6 veces al día.

Niños (4–6 años): 1 pulverización por cada 4 kg de peso corporal. La dosis máxima equivalente a 4 pulverizaciones 2–6 veces al día.

No exceder las dosis recomendadas.

Niños

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 4 años de edad.

Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis con bendizamida tras su aplicación tópica.

En caso de ingestión accidental de una gran cantidad de bendizamida (> 300 mg), especialmente en niños, puede producirse intoxicación. Los síntomas característicos de sobredosis tras ingestión interna incluyen manifestaciones gastrointestinales (principalmente náuseas, vómitos, dolor abdominal, irritación del esófago) y síntomas del sistema nervioso central (pueden presentarse mareo, alucinaciones, excitación, convulsiones, temblor, sudoración excesiva, ataxia, ansiedad e irritabilidad).

Esta sobredosis aguda requiere lavado gástrico inmediato, tratamiento de alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico, hidratación adecuada y tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se enumeran en orden decreciente de frecuencia.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Del tracto gastrointestinal: raras – sensación de ardor en la boca, sequedad bucal; frecuencia no conocida – hipestesia de la cavidad oral, náuseas, vómitos, edema y cambio de color de la lengua, alteración del gusto.

Del sistema inmunitario: raras – reacción de hipersensibilidad; frecuencia no conocida – reacción anafiláctica.

Del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino: muy raras – espasmo laríngeo; frecuencia no conocida – espasmo bronquial.

De la piel y del tejido subcutáneo: poco frecuentes – fotosensibilidad; muy raras – angioedema; frecuencia no conocida – erupción cutánea, prurito, urticaria.

Del sistema nervioso: frecuencia no conocida – mareo, cefalea.

Periodo de validez.

2 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

15 ml o 30 ml en un frasco. Un frasco por caja.

Categoría de dispensación.

Medicamento sin receta.

Fabricante.

AT «Farmaс».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 04080, ciudad de Kiev, calle Kirilovskaia, 74.