ZIPELOR®

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku ZIPELOR® (ZIPELOR)

Skład:

substancja czynna: benzydamin;

1 ml sprayu zawiera 1,5 mg chlorowodorku benzydaminy;

substancje pomocnicze: etanol 96 %, gliceryna, metyloparaben (E 218), sody sacharyna, sody wodorowęglan, polisorbat 20, aromat miętowy, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Spray do jamy ustnej.

Główne właściwości fizykochemiczne: przeźroczysty, bezbarwny płyn o charakterystycznym zapachu mięty.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w stomatologii. Inne leki do miejscowego stosowania w jamie ustnej. Kod ATC A01AD02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Benzydamina jest niesteroidowym lekiem przeciwnowotwórczym (NLPZ) o działaniu przeciwbólowym i przeciwodpływowym.

W trakcie badań klinicznych wykazano, że benzydaminina jest skuteczna w łagodzeniu objawów towarzyszących lokalnym stanom zapalnym w jamie ustnej i gardle. Ponadto benzydaminina wywiera działanie przeciwzapalne oraz miejscowe przeciwbólowe na błonę śluzową jamy ustnej.

Farmakokinetyka.

Fakt wchłaniania przez błonę śluzową jamy ustnej i gardła został potwierdzony przez obecność mierzalnych ilości benzydaminy w osoczu krwi człowieka. Jednakże nie jest ono wystarczające do wywołania jakiegokolwiek systemowego działania farmakologicznego. Wydalanie odbywa się głównie z moczem, przede wszystkim w postaci metabolitów nieaktywnych lub związków skoniugowanych.

Wykazano, że przy miejscowym stosowaniu osiąga się skuteczne stężenie benzydaminy w tkankach zapalonych dzięki jej zdolności do przenikania przez błonę śluzową.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe podrażnień i stanów zapalnych gardła i jamy ustnej; bólu spowodowanego zapaleniem dziąseł, zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej, zapaleniem gardła; w stomatologii stosuje się po ekstrakcji zęba lub w celach profilaktycznych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań interakcji.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

W przypadku wystąpienia uczuleń podczas długotrwałego stosowania należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania odpowiedniego leczenia.

U niektórych pacjentów owrzodzenia błony śluzowej policzków/gardła mogą być spowodowane poważnymi procesami patologicznymi. Dlatego też pacjenci, u których objawy nasilają się lub nie ustępują w ciągu 3 dni, a także u których wzrasta temperatura ciała lub pojawiają się inne objawy, powinni skonsultować się z lekarzem rodzinnym lub stomatologiem.

Nie zaleca się stosowania benzydaminy u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Stosowanie leku może wywołać skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową, również w wywiadzie. Pacjentów tych należy koniecznie o tym uprzedzić.

Środek leczniczy zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg/ dawkę.

Dla sportowców: stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może dać pozytywny wynik testu antydopingowego.

Środek leczniczy zawiera metyloparaben (E 218), który może powodować reakcje alergiczne (może również być reakcje opóźnione).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Obecnie brak wystarczających danych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie badano zdolności tego środka do przenikania do mleka matki. Dane z badań na zwierzętach są niewystarczające, aby wyciągnąć jakiekolwiek wnioski dotyczące wpływu tego środka w czasie ciąży lub karmienia piersią. Potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane.

Nie należy stosować leku Zipelor® w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku stosowania w dawkach zalecanych, środek leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz pracy z maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Należy ustawić rozpylacz w położeniu roboczym.

Podczas naciskania na pompę powstaje aerozol zawierający 1 dawkę – 0,17 ml, co odpowiada 0,255 mg benzydaminu hydrochloroku.

Dawkowanie

Dorośli: 4–8 zawirowań 2–6 razy na dobę.

Dzieci (6–12 lat): 4 zawirowania 2–6 razy na dobę.

Dzieci (4–6 lat): 1 zawirowanie na każde 4 kg masy ciała. Maksymalna dawka odpowiada 4 zawirowaniom 2–6 razy na dobę.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek.

Dzieci.

Lek może być stosowany u dzieci od 4. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania benzydaminu przy miejscowym stosowaniu.

W przypadku przypadkowego przyjęcia dużych dawek benzydaminu (> 300 mg), szczególnie u dzieci, możliwe jest zatrucie. Typowymi objawami przedawkowania po przyjęciu doustnym są objawy gastroenterologiczne (najczęściej nudności, wymioty, ból brzucha, podrażnienie przełyku) oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (możliwe zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, drgawki, drżenie, nadmierna potliwość, ataksja, niepokój i drażliwość).

Takie ostre przedawkowanie wymaga natychmiastowego przepłukania żołądka, leczenia zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej i leczenia objawowego, odpowiedniego nawodnienia organizmu.

Niepożądane działania.

W obrębie każdej grupy częstości niepożądane skutki są wymienione w kolejności zmniejszania się ich występowania.

Niepożądane reakcje sklasyfikowano według częstości ich występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu pokarmowego: rzadko – uczucie pieczenia w ustach, suchość w ustach; częstość nieznana – hipestezja jamy ustnej, nudności, wymioty, obrzęk i zmiana koloru języka, zmiana smaku.

Ze strony układu immunologicznego: rzadko – reakcja nadwrażliwości; częstość nieznana – reakcja anafilaktyczna.

Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i przepony: bardzo rzadko – laryngospazm; częstość nieznana – bronchospazm.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: rzadko – fotouczulenie; bardzo rzadko – obrzęk naczynioruchowy; częstość nieznana – wysypka, swędzenie, pokrzywka.

Ze strony układu nerwowego: częstość nieznana – zawroty głowy, ból głowy.

Okres ważności.

2 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 ml lub 30 ml w butelce. Po 1 butelce w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

AT «Farmak».

Miejsce położenia producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.