TONZYLEX

INSTRUCCIONES PARA EL USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO

TONZILOX TONSILEX

Composición:

Principios activos: hexetidina, salicilato de colina, hemihidrato de clorobutanol;

1 ml de solución contiene: hexetidina 1 mg, salicilato de colina 5 mg, hemihidrato de clorobutanol 2,5 mg;

Excipientes: sacarina sódica (E 954), polisorbato 20 (E 432), ácido propiónico (E 280), aceite de limón, aceite de anís, etanol 96 %, agua purificada.

Forma farmacéutica. Aerosol para cavidad oral.

Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente, ligeramente amarillenta, con olor aromático característico.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para el tratamiento de enfermedades de la garganta. Antisépticos. Código ATC R02A A20.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La acción del medicamento se debe a tres componentes activos.

Actividad antibacteriana y antifúngica

La hexetidina ejerce un efecto antibacteriano tanto frente a cepas grampositivas como gramnegativas de microorganismos, tanto aerobias como anaerobias.

Se ha observado que frente a cepas aerobias ejerce principalmente un efecto bacteriostático, mientras que su acción bactericida es débil. Frente a cepas anaerobias, la hexetidina presenta un marcado efecto bactericida. Su mecanismo de acción consiste en una acción competitiva con la tiamina: la estructura de la hexetidina es similar a la de la tiamina, necesaria para el crecimiento de los microorganismos.

Actividad antiinflamatoria

El salicilato de colina ejerce efectos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios. Puede emplearse para el tratamiento de enfermedades de la cavidad oral.

Actividad analgésica

El clorobutanol ejerce un efecto analgésico. Puede utilizarse especialmente en otorrinolaringología (gotas nasales, enjuagues) y en la práctica odontológica (aplicaciones y pulverizaciones). Clásicamente, puede emplearse como anestésico.

Las sustancias activas se fijan en la mucosa de la cavidad oral, desde donde se liberan gradualmente.

Farmacocinética.

No ha sido estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Medicamento antibacteriano y analgésico para el tratamiento local de las enfermedades de la mucosa de la cavidad bucal y de la orofaringe.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento;
• faringitis atrófica;
• asma bronquial o cualquier otra enfermedad respiratoria asociada con hipersensibilidad respiratoria existente.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No utilizar conjuntamente con medicamentos que contengan antisépticos.

El hexetidina puede ser inactivado por soluciones alcalinas.

Características de uso.

No tragar el medicamento ni permitir el contacto con los ojos, ya que el producto contiene etanol.

Debe administrarse con precaución en pacientes con epilepsia, ya que puede disminuir el umbral epiléptico y provocar convulsiones en niños.

Debe utilizarse con precaución en pacientes con predisposición a reacciones alérgicas, incluyendo asma bronquial, especialmente en aquellos con alergia al ácido acetilsalicílico.

Si aparecen signos de hipersensibilidad al medicamento, su uso debe interrumpirse inmediatamente.

Dado que el medicamento contiene etanol, debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas.

No se recomienda el uso prolongado del medicamento, ya que podría alterarse el equilibrio microbiano natural de la cavidad oral y la garganta, con el consiguiente riesgo de diseminación bacteriana o fúngica.

Si aparecen signos clínicos generales de infección bacteriana, debe iniciarse un tratamiento antibacteriano sistémico.

Si los síntomas persisten más de 5 días y/o hay fiebre, debe revisarse la estrategia terapéutica.

Si se produce un empeoramiento de la inflamación, el tratamiento con este medicamento debe suspenderse.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos de estudios en humanos sobre la posibilidad de que la hexetidina atraviese la placenta o se excrete en la leche materna; por lo tanto, el medicamento no debe usarse durante el embarazo ni la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento contiene etanol. No se recomienda que los conductores manejen un automóvil durante los 30 minutos siguientes después de la administración del medicamento.

Vía de administración y dosis.

Aplicar como medicamento local en forma de pulverización en la cavidad oral y orofaringe.

Adultos y niños a partir de 15 años: 1 pulverización 4–6 veces al día.

Niños de 6 a 15 años: 1 pulverización 2–3 veces al día.

Duración del tratamiento: no más de 5 días.

Niños.

No utilizar en niños menores de 6 años.

Sobredosificación.

No se han recibido notificaciones sobre casos de sobredosificación.

Debido a la absorción de una cantidad suficiente de la solución en la cavidad oral, puede producirse una intoxicación alcohólica por el contenido de alcohol etílico.

La concentración de hexetidina en el medicamento no es tóxica cuando se utiliza según las indicaciones.

La aparición de una intoxicación alcohólica aguda es poco probable. Sin embargo, si un niño ingiere una dosis considerable del medicamento, podría desarrollarse una intoxicación alcohólica debido al contenido de alcohol etílico.

No se han descrito casos de sobredosificación con hexetidina que hayan provocado reacciones de hipersensibilidad.

El tratamiento de la sobredosificación es sintomático y rara vez es necesario. En caso de ingestión del contenido del frasco por un niño, debe buscarse inmediatamente atención médica. Debe considerarse la posibilidad de realizar un lavado gástrico dentro de las 2 horas siguientes a la ingestión y adoptar medidas para contrarrestar los síntomas de la intoxicación alcohólica.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, angioedema, espasmo laríngeo, espasmo bronquial.

Del sistema nervioso: ageusia, disgeusia, alteraciones del gusto durante 48 horas (la sensación de «dulce» puede cambiar dos veces a la sensación de «amargo»).

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: tos, disnea.

Del sistema digestivo: sequedad bucal, disfagia, aumento del tamaño de las glándulas salivales, dolor al tragar. En caso de ingestión accidental del medicamento, pueden presentarse trastornos gastrointestinales, principalmente náuseas y vómitos.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: dermatitis alérgica de contacto, reacciones cutáneas (erupciones).

Alteraciones generales y estado en el sitio de aplicación: reacciones locales: cambio reversible del color de los dientes y de la lengua; sensibilidad de la mucosa, es decir, sensación de ardor, entumecimiento; irritación (dolor, sensación de calor, picazón) de la lengua y/o de la mucosa oral; disminución de la sensibilidad; parestesia de la mucosa; inflamación; ampollas; aparición de úlceras en la mucosa, sensación de picor en la garganta, hinchazón en el lugar de contacto, sequedad de la mucosa nasal/garganta.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

50 ml en un frasco con bomba pulverizadora y boquilla para garganta, en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

PPE «QUÍMICO-FARMACÉUTICO «ESTRELLA ROJA».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 61010, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Gordienkovskaia, 1.