NEFALJIK

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NEFALGIC (NEFALGIC)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de nefopam;

Cada ampolla contiene 20 mg de clorhidrato de nefopam;

Excipientes: fosfato monosódico de sodio dihidratado; fosfato disódico de sodio dodecahidratado; agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente, incolora e inodora.

Grupo farmacoterapéutico. Analgésicos y antipiréticos.

Código ATC N02BG06.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Nevaljik es un analgésico central no narcótico estructuralmente diferente a otros analgésicos.

Estudios experimentales in vitro indican un efecto central consistente en la inhibición de la recaptación de catecolaminas y serotonina a nivel sináptico.

Estudios in vivo en animales mostraron propiedades antinociceptivas del nefopamo.

En estudios clínicos, Nevaljik demostró un efecto positivo sobre el temblor posoperatorio.

Nevaljik no ejerce acción antiinflamatoria ni antipirética, no suprime la respiración ni afecta la peristalsis intestinal.

Nevaljik tiene efecto anticolinérgico.

Farmacocinética.

Tras la administración de una dosis única de 20 mg por vía intramuscular, el tiempo para alcanzar la concentración máxima en suero (Tmax) es de entre 30 y 60 minutos, y la concentración máxima (Cmax) es de aproximadamente 25 ng/ml. El periodo de semivida es en promedio de 5 horas. Tras la administración intravenosa de una dosis de 20 mg, el periodo de semivida es de 4 horas. La unión a las proteínas plasmáticas es del 71–76 %. La biotransformación es considerable; se han identificado tres metabolitos: desmetilnefopamo, nefopamo N-óxido y N-glucurónido del nefopamo.

Los metabolitos desmetilnefopamo y nefopamo N-óxido no son conjugados y no muestran actividad analgésica en estudios en animales. El 87 % de la dosis administrada se excreta por vía renal, menos del 5 % de la dosis administrada se excreta sin cambios.

Los metabolitos detectados en la orina representan el 6 %, 3 % y 36 % de la dosis administrada por vía intravenosa, respectivamente.

Características clínicas.

Indicaciones.

Analgésico posoperatorio como parte de una analgesia multimodal (el nefopam también muestra la propiedad favorable de prevenir el temblor posoperatorio).

Tratamiento sintomático de estados dolorosos agudos (traumatismos, dolor tras intervenciones quirúrgicas, alivio del dolor en cólicos renales y hepáticos).

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al nefopamo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Edad pediátrica inferior a 15 años, debido a la falta de estudios clínicos.
• Presencia de convulsiones o antecedentes de convulsiones.
• Riesgo de retención urinaria asociado a alteraciones uretroprostáticas.
• Riesgo de ataque agudo de glaucoma.
• Administración concomitante de inhibidores de la MAO.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Debe tenerse en cuenta que una cantidad considerable de medicamentos puede potenciar la depresión del sistema nervioso mediante un efecto aditivo y reducir la capacidad de atención, tales como: opioides (analgésicos, antitusígenos, sustitutivos en el tratamiento de la toxicomanía), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, tranquilizantes no benzodiabepínicos (meprobamato), hipnóticos, antidepresivos con efecto sedante (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antihistamínicos sedantes (bloqueantes H1), fármacos hipotensores de acción central, baclofeno y talidomida.

Características de uso.

Existe riesgo de aparición de dependencia del medicamento. Neofaljik no pertenece a los fármacos opioides ni a los antagonistas de opioides. Por lo tanto, la interrupción del tratamiento con fármacos opioides en pacientes dependientes de estos, que ya estén utilizando Neofaljik, aumenta el riesgo de desarrollar síndrome de abstinencia. La relación riesgo/beneficio durante el tratamiento con Neofaljik debe evaluarse continuamente.

Neofaljik no debe administrarse para el tratamiento de síndromes de dolor crónicos.

Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes con insuficiencia hepática o renal, debido al riesgo de acumulación, lo que incrementa la probabilidad de aparición de reacciones adversas.

Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes con patología cardiovascular, ya que existe la posibilidad de aparición de taquicardia.

Debido al efecto anticolinérgico, el tratamiento con Neofaljik no se recomienda en pacientes de edad avanzada.

Debe evitarse el consumo de alcohol y productos médicos que contengan alcohol, debido al aumento del efecto sedante cuando se consume alcohol.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre la administración del medicamento en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican un efecto perjudicial directo o indirecto sobre la toxicidad reproductiva. Por motivos de seguridad, no se debe utilizar Neofaljik durante el embarazo.

Lactancia. El nefopam se excreta en la leche materna en una cantidad tal que el efecto sobre recién nacidos/lactantes amamantados es probable. Neofaljik no debe administrarse durante la lactancia.

Capacidad de influir sobre la capacidad para conducir vehículos u operar maquinaria.
Debe tenerse en cuenta el posible riesgo de somnolencia durante el tratamiento con este medicamento, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El tratamiento debe ajustarse a la intensidad del síndrome doloroso y a la respuesta del paciente.
Administración intramuscular. Nefaljik debe administrarse por vía intramuscular profunda. La dosis recomendada por cada administración es de 20 mg. Si es necesario, la administración puede repetirse cada 6 horas. La dosis diaria máxima es de 120 mg.

Administración intravenosa. Nefaljik debe administrarse en forma de infusión intravenosa prolongada durante un período no inferior a 15 minutos. El paciente debe permanecer en posición supina para evitar ciertas reacciones adversas, tales como náuseas, mareo y sudoración. La dosis única por cada inyección es de 20 mg. Si es necesario, la administración puede repetirse cada 4 horas.
La dosis diaria máxima es de 120 mg.

Técnica de administración:
Nefaljik puede administrarse diluido en una solución habitual para infusión (solución de cloruro de sodio al 0,9 % o solución de glucosa al 5 %). La proporción óptima de dilución es: 1 ampolla del medicamento en 50 ml de solución para infusión.

Duración del tratamiento: no más de 8 a 10 días.

Niños. No se utiliza en niños menores de 15 años.

Sobredosis.

Síntomas de origen anticolinérgico: taquicardia, coma, convulsiones, alucinaciones.

Tratamiento: tratamiento sintomático con monitorización cardiológica y respiratoria en condiciones de hospitalización.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas notificadas se clasifican según los órganos y sistemas afectados y según su frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000, < 1/100), raras (≥ 1/10 000, < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no determinada (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema nervioso central: muy frecuentes: somnolencia; frecuentes: vértigo*; raras: convulsiones*; frecuencia no determinada: coma.

Del corazón: frecuentes: taquicardia*, palpitaciones*.

Del aparato digestivo: muy frecuentes: náuseas, vómitos; frecuentes: sequedad de boca*.

De los riñones y del sistema urinario: frecuentes: retención urinaria.

Del sistema inmunitario: raras: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, angioedema de Quincke y shock anafiláctico.

Alteraciones generales: muy frecuentes: hipersudoración*; raras: malestar general.

Alteraciones psiquiátricas: raras: excitación*, irritabilidad*, alucinaciones, dependencia medicamentosa, abuso medicamentoso; frecuencia no determinada: confusión mental.

*Otras reacciones de tipo anticolinérgico pueden observarse, aunque nunca se hayan notificado.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar protegido de la luz.

Incompatibilidades.

No se debe mezclar el medicamento con otros productos medicinales en el mismo recipiente.

Envase. 2 ml de solución en ampolla. 5 ampollas por placa en envase de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

1. Responsable de la liberación del lote: BIODEX, Francia.

2. Producción: DELPHARM TOURS, Francia.

Dirección del fabricante y de su lugar de actividad.

1. 1 Avenida Blaise Pascal, 60000 Beauvais, Francia.
2. Calle Paul Langevin, 37170 Chambrey les Tours, Francia.