CLORHEXIDINA-FARMEX

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CHLORHEXIDINE-PHARMEC (Chlorhexidine-Pharmex)

Composición:

Principio activo: clorhexidina;

1 óvulo contiene clorhexidina digluconato, solución al 20 %, equivalente a 16 mg de clorhexidina;

Sustancia auxiliar: óxido de polietileno.

Forma farmacéutica. Óvulos.

Propiedades físico-químicas principales: óvulos de color blanco a blanco con matiz amarillento. Se permite cierta apariencia marmórea. Puede presentar una depresión en forma de embudo y un núcleo de aire.

Grupo farmacoterapéutico.

Agentes antimicrobianos y antisépticos utilizados en ginecología. Código ATC G01AX.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El digluconato de clorhexidina ejerce un efecto rápido y pronunciado sobre bacterias grampositivas y gramnegativas, levaduras y dermatofitos: Treponema pallidum, Chlamidia spp., Ureaplasma spp., Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis. Algunas cepas de Pseudomonas spp., Proteus spp. presentan escasa sensibilidad al fármaco. Son insensibles al fármaco las formas bacterianas ácido-resistentes, las esporas bacterianas, los hongos y los virus.

Farmacocinética.

Tras la administración intravaginal, prácticamente no se absorbe y no ejerce efecto sistémico.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para la prevención de enfermedades de transmisión sexual (sífilis, gonorrea, tricomoniasis, clamidiosis, ureaplasmosis) y complicaciones inflamatorias e infecciosas en obstetricia y ginecología (antes del tratamiento quirúrgico de enfermedades ginecológicas, antes del parto y del aborto, antes y después de la colocación del dispositivo intrauterino, antes y después de la coagulación diatermica del cuello uterino, antes de los estudios intrauterinos).

Para el tratamiento del vaginosis bacteriana, colpitis, erosión del cuello uterino.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El clorhexidina digluconato no debe usarse conjuntamente con detergentes que contengan grupos aniónicos (saponinas, laurilsulfato de sodio, carboximetilcelulosa sódica).

El jabón puede inactivar la clorhexidina; por lo tanto, antes de la aplicación del medicamento, los restos de jabón deben eliminarse cuidadosamente mediante enjuague. La higiene de los órganos genitales externos no afecta la eficacia ni la tolerabilidad de las pastillas vaginales.

No se recomienda la administración simultánea con yodo.

Características de uso.

La exposición de tejidos que previamente hayan estado en contacto con un producto que contenga clorhexidina a agentes blanqueadores hipocloritos puede provocar la aparición de manchas marrones en el tejido.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No está contraindicado.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se debe administrar por vía intravaginal. Antes de su uso, retire el óvulo del envase blíster.

Tratamiento: aplique 1 óvulo 2 veces al día durante 7–10 días, según la naturaleza de la enfermedad. Si es necesario, el tratamiento puede prolongarse hasta 20 días.

Prevención de enfermedades de transmisión sexual: aplique 1 óvulo una sola vez, no más de 2 horas después de la relación sexual.

Embarazo. En función de la gravedad del proceso infeccioso, los resultados de los estudios bacteriológicos y la presencia de riesgo de aborto, el bigluconato de clorhexidina se debe aplicar 1 ó 2 veces al día, bien como monoterapia o como parte de un tratamiento combinado. La duración del tratamiento oscila entre 5 y 10 días.

Durante el período de lactancia, el medicamento se debe utilizar en las dosis habituales recomendadas.

Niños.

No existe experiencia de uso.

Sobredosis.

No se han descrito casos de sobredosis ni efectos tóxicos con la administración del medicamento.

Reacciones adversas.

Pueden presentarse reacciones alérgicas, picor en el lugar de aplicación de los supositorios, escozor, irritación.

Notificación de reacciones adversas sospechadas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite continuar monitorizando la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso de reacciones adversas sospechosas o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 5 supositorios por tira, 2 tiras por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

S.A. «FARMEKS GRUP».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 08301, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Shevchenko, 100.