VIGANTOL

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
VIGANTOL
500 µg/ml (20 000 UI/ml), gotas orales, solución
Cholecalciferolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no mejora o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Vigantol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Vigantol
3. Cómo tomar Vigantol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vigantol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vigantol y para qué se utiliza

Vigantol es un medicamento que contiene la sustancia activa vitamina D (colecalciferol), importante en el proceso de formación ósea.
La vitamina D (colecalciferol) se produce fisiológicamente en la piel tras la exposición a la radiación UV y también puede aportarse al organismo mediante la alimentación.
En caso de deficiencia de vitamina D, pueden producirse alteraciones en la calcificación de los huesos (raquitismo) o pérdida de calcio de los huesos (osteomalacia).
Vigantol se utiliza:

• para prevenir el raquitismo y la osteomalacia en niños y adultos,
• para prevenir el raquitismo en recién nacidos prematuros,
• para prevenir enfermedades cuando existe riesgo de deficiencia de vitamina D en niños y adultos,
• para prevenir deficiencias de vitamina D en niños y adultos,
• como tratamiento complementario en la osteoporosis en adultos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Vigantol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vigantol

• si el paciente tiene alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• en caso de hipercalcemia (concentración excesiva de calcio en sangre) o hipercalciuria (eliminación excesiva de calcio por la orina),
• si el paciente padece litiasis renal o insuficiencia renal grave,
• en caso de hipoparatiroidismo aparente.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Vigantol, debe consultar con su médico o farmacéutico, ya que este medicamento debe emplearse bajo supervisión médica:

• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen vitamina D, ya que las dosis adicionales de vitamina D solo deben administrarse bajo supervisión médica,
• si el paciente padece sarcoidosis (una enfermedad del sistema inmunitario que puede aumentar la concentración de vitamina D en el organismo),
• si el paciente tiene trastornos en el funcionamiento de los riñones,
• si el paciente está siendo tratado con glucósidos cardíacos o diuréticos,
• en recién nacidos, lactantes y niños pequeños,
• si el tratamiento con vitamina D es prolongado, ya que en tal caso el médico debe controlar la concentración de calcio en suero y en orina, así como la función renal, determinando la concentración de creatinina en sangre.

Interacción de Vigantol con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.
Los antiácidos que contienen aluminio, utilizados en el tratamiento de la acidez, administrados conjuntamente con Vigantol, pueden aumentar la concentración de aluminio en sangre, incrementando el riesgo de efectos tóxicos del aluminio sobre los huesos.
Los antiácidos que contienen magnesio, administrados simultáneamente con Vigantol, pueden aumentar la concentración de magnesio en sangre.
Algunos medicamentos antiepilépticos, sedantes o hipnóticos (que contienen fenitoína y barbitúricos), cuando se toman conjuntamente con Vigantol, pueden reducir su eficacia.
Algunos diuréticos (tiazídicos) pueden provocar hipercalcemia (aumento de la concentración de calcio) debido a una disminución en la eliminación de calcio por los riñones. Durante un tratamiento prolongado, se debe controlar la concentración de calcio en suero y en orina.
La administración simultánea de glucocorticosteroides (hormonas sintéticas de la corteza suprarrenal) puede anular el efecto de Vigantol.
Vigantol puede intensificar el efecto y la toxicidad de los glucósidos digitálicos, lo que aumenta el riesgo de desarrollar alteraciones del ritmo cardíaco. En tal caso, el médico debe controlar la concentración de calcio en suero y en orina, así como realizar periódicamente electrocardiogramas (ECG).
La administración simultánea de metabolitos o análogos de la vitamina D (por ejemplo, calcitriol) junto con Vigantol solo es posible bajo prescripción médica y únicamente en casos excepcionales, siempre que se controle la concentración de calcio en suero.
La rifampicina y la isoniazida pueden reducir la eficacia de Vigantol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, o está en período de lactancia o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.

Embarazo
Vigantol solo debe administrarse durante el embarazo bajo prescripción médica.
Durante el embarazo debe evitarse la sobredosis de vitamina D, ya que podría provocar retraso en el desarrollo físico e intelectual, malformaciones cardíacas y trastornos de la retina (retinopatía) en el niño.

Lactancia
Antes de usar este medicamento, debe consultar con su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
El medicamento Vigantol no afecta a la capacidad de conducir vehículos mecánicos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Vigantol

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico.

Dosificación

• Prematuros: 2 gotas al día de la solución del medicamento Vigantol (1000 UI de vitamina D). Tras alcanzar la semana 40 de edad corregida, la dosis profiláctica debe reducirse. La dosificación debe ser determinada por el médico responsable.

• Recién nacidos y lactantes (hasta 12 meses): 1 gota al día de la solución del medicamento Vigantol (equivalente a 500 UI de vitamina D).

En prematuros, recién nacidos y lactantes, el medicamento debe administrarse bajo supervisión médica. No se debe superar la dosis recomendada.

• Niños y adolescentes: 1 gota al día de la solución del medicamento Vigantol (equivalente a 500 UI de vitamina D).

• Adultos y personas de edad avanzada: 2 gotas al día de la solución del medicamento Vigantol (equivalente a 1000 UI de vitamina D).

• Tratamiento complementario en la osteoporosis en adultos: 4 gotas al día de la solución del medicamento Vigantol (equivalente a 2000 UI de vitamina D).

• Adultos con obesidad (incluidas personas de edad avanzada) y personas mayores de 75 años: 8 gotas al día de la solución del medicamento Vigantol (equivalente a 4000 UI de vitamina D).

No debe administrarse el medicamento a largo plazo ni en dosis más altas sin supervisión médica. Además, sin supervisión médica no deben administrarse simultáneamente otros medicamentos, complementos alimenticios ni otros productos alimenticios que contengan vitamina D (colecalciferol), calcitriol u otros metabolitos y análogos de la vitamina D.

Instrucciones de administración del medicamento

Prematuros, recién nacidos y lactantes:
El medicamento Vigantol se administra a los niños desde la segunda semana de vida hasta el final del primer año de vida. Las gotas deben administrarse con una cucharada de leche o alimento. Si se añaden las gotas a un biberón o a la comida, debe asegurarse de que el niño consuma toda la ración, ya que de lo contrario no se administrará la dosis completa.

Niños mayores y adultos:
El medicamento Vigantol debe administrarse con una cucharada de líquido.

Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Vigantol
En caso de administrar una dosis superior a la recomendada del medicamento Vigantol, debe ponerse en contacto con el médico. El médico decidirá qué tratamiento debe aplicarse.

Síntomas de sobredosis: náuseas, vómitos, diarrea seguida de estreñimiento, pérdida de apetito, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor articular, debilidad muscular, somnolencia, azotemia (aumento de la concentración de compuestos nitrogenados en sangre), sed excesiva, poliuria y deshidratación. Con concentraciones elevadas de calcio en sangre pueden aparecer alteraciones en la función cardíaca, insuficiencia renal, psicosis e incluso coma. En los análisis de laboratorio se observa hipercalcemia (aumento de la concentración de calcio en sangre), hipercalciuria (excreción excesiva de calcio en la orina) y aumento de la concentración sérica de 25-hidroxicalciferol. No existe antídoto específico para la vitamina D. La sobredosis requiere medidas encaminadas a controlar la hipercalcemia, que a menudo es prolongada y en ocasiones puede poner en peligro la vida. En caso de sobredosis debe informarse al médico, quien decidirá el tratamiento adecuado.

Olvido de la administración del medicamento Vigantol
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Trastornos gastrointestinales, tales como estreñimiento, flatulencia, náuseas, dolor abdominal o diarrea.
Reacciones de hipersensibilidad, tales como: picor de piel, erupción cutánea o urticaria.
En caso de tratamiento prolongado con dosis elevadas, hipercalcemia (concentración excesiva de calcio en sangre) e
hipercalciuria (eliminación excesiva de calcio por orina). En casos aislados se han descrito casos con desenlace fatal.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Vigantol

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
El período de validez del medicamento después de la primera apertura del envase es de 6 meses.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni tampoco en los recipientes domésticos de residuos. Consultar al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vigantol

• La sustancia activa del medicamento es el colecalciferol. 1 ml (40 gotas) contiene 500 μg de colecalciferol (equivalente a 20 000 UI de vitamina D).
• Los demás componentes son: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media.

Aspecto del medicamento Vigantol y contenido del envase
El medicamento Vigantol se presenta en forma de gotas orales.
Frasco de vidrio marrón con tapón de polipropileno y cuentagotas central de polietileno, contenido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Bulgaria, país de exportación:
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Alemania
Fabricante:
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A
Estrada Consiglieri Pedroso, n.̊ 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal
Importador paralelo:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Český Těšín
República Checa
Reenvasado en:
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Cracovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 9900340
Número de autorización para importación paralela: 114/22
[Información sobre la marca registrada]