ВИГАНТОЛ

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Вигантол
500 мкг/мл (20 000 МЕ/мл), капли для приема внутрь, раствор
Холекальциферол
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит информацию, важную для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с описанием в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было снова его прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если улучшения не наступит или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Вигантол и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Вигантол
3. Как применять препарат Вигантол
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Вигантол
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Вигантол и для чего он применяется

Препарат Вигантол содержит активное вещество — витамин D (холекальциферол), который важен для процесса формирования костей.
Витамин D (холекальциферол) физиологически образуется в коже под воздействием ультрафиолетового излучения, а также может поступать в организм с пищей.
При дефиците витамина D возникают нарушения минерализации костей (рахит) или потеря кальция из костей (остеомаляция).
Препарат Вигантол применяется:

• для профилактики рахита и остеомаляции у детей и взрослых,
• для профилактики рахита у недоношенных детей,
• для профилактики заболеваний при наличии риска дефицита витамина D у детей и взрослых,
• для профилактики дефицита витамина D у детей и взрослых,
• в качестве поддерживающей терапии при остеопорозе у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Вигантол

Когда не следует применять препарат Вигантол

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• при гиперкальциемии (повышенной концентрации кальция в крови) или гиперкальцинурии (увеличенном выведении кальция с мочой),
• если у пациента имеется мочекаменная болезнь или тяжелая почечная недостаточность,
• при псевдогипопаратиреозе.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Вигантол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку препарат
Вигантол следует применять под наблюдением врача:

• если пациент одновременно принимает другие лекарства, содержащие витамин D, поскольку дополнительные дозы витамина D можно принимать только под наблюдением врача,
• если у пациента диагностирована саркоидоз (заболевание иммунной системы, которое может повышать концентрацию витамина D в организме),
• если у пациента наблюдаются нарушения функции почек,
• если пациент проходит лечение сердечными гликозидами или мочегонными препаратами,
• у новорождённых, младенцев и маленьких детей,
• если лечение витамином D является длительным, поскольку в таком случае врач должен контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови и в моче, а также проверять функцию почек, определяя уровень креатинина в крови.

Влияние препарата Вигантол на другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время,
недавно принимал или планирует принимать.
Антациды, применяемые при лечении изжоги и содержащие алюминий, при одновременном применении с препаратом
Вигантол могут повышать концентрацию алюминия в крови, увеличивая риск токсического действия алюминия на
кости.
Антациды, содержащие магний, при одновременном применении с препаратом Вигантол могут повышать
концентрацию магния в крови.
Некоторые противосудорожные, седативные или снотворные препараты (содержащие фенитоин и барбитураты), применяемые одновременно с препаратом Вигантол, могут снижать его эффективность.
Некоторые мочегонные препараты (тиазидные) могут привести к гиперкальциемии (повышению концентрации
кальция), вызванной уменьшением выведения кальция почками. При длительном лечении необходимо контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови и в моче.
Одновременный приём глюкокортикостероидов (синтетических гормонов коры надпочечников) может ослаблять действие препарата Вигантол.
Препарат Вигантол может усиливать действие и токсичность сердечных гликозидов, что создаёт риск развития
нарушений сердечного ритма. В таких случаях врач должен контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови и в моче пациента, а также проводить периодические ЭКГ-исследования.
Одновременное применение метаболитов или аналогов витамина D (например, кальцитриола) и препарата Вигантол возможно только по назначению врача и только в исключительных случаях, при обязательном контроле концентрации кальция в сыворотке крови.
Рифампицин и изониазид могут снижать эффективность препарата Вигантол.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность,
ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Вигантол во время беременности можно применять только по назначению врача.
Во время беременности следует избегать передозировки витамина D, поскольку это может привести к задержке
физического и умственного развития, порокам сердца, нарушениям сетчатки глаза (ретинопатии) у ребёнка.
Грудное вскармливание
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Вигантол не влияет на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Вигантол

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как указано в инструкции для пациента или по
рекомендации врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировка

• Для недоношенных детей: 2 капли раствора лекарства Вигантол в сутки (1000 МЕ витамина D). После достижения 40-й недели скорректированного возраста профилактическую дозу следует уменьшить. Дозировку должен определить лечащий врач.
• Новорождённые и младенцы (до 12 месяца жизни): 1 капля раствора лекарства Вигантол в сутки (что соответствует 500 МЕ витамина D).

У недоношенных детей, новорождённых и младенцев препарат следует применять под наблюдением врача. Не следует превышать рекомендуемую дозу.

• Дети и подростки: 1 капля раствора лекарства Вигантол в сутки (что соответствует 500 МЕ витамина D).
• Взрослые и пожилые люди: 2 капли раствора лекарства Вигантол в сутки (что соответствует 1000 МЕ витамина D).
• Поддерживающее лечение при остеопорозе у взрослых: 4 капли раствора лекарства Вигантол в сутки (что соответствует 2000 МЕ витамина D).
• Взрослые с ожирением (включая пожилых) и лица старше 75 лет: 8 капель раствора лекарства Вигантол в сутки (что соответствует 4000 МЕ витамина D).

Не следует применять препарат длительно или в более высоких дозах без наблюдения врача. Кроме того, без наблюдения врача не следует одновременно применять другие лекарства, биологически активные добавки или иные пищевые продукты, содержащие витамин D (холекальциферол), кальцитриол или другие метаболиты и аналоги витамина D.
Способ применения лекарства
Для недоношенных детей, новорождённых и младенцев:
Лекарство Вигантол назначают детям с двухнедельного возраста до окончания первого года жизни.
Капли следует давать вместе с ложкой молока или пищи. Если капли добавляются в бутылочку или в пищу, необходимо убедиться, что ребёнок съел весь приём пищи, в противном случае доза не будет полностью принята.
Для детей старшего возраста и взрослых
Лекарство Вигантол следует принимать с ложкой жидкости.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Вигантол
В случае применения дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу.
Врач примет решение о назначении соответствующего лечения.
Симптомы передозировки: тошнота, рвота, диарея, за которой следует запор, потеря аппетита,
усталость, головная боль, боль в мышцах, боль в суставах, слабость мышц, сонливость, азотемия (повышенное содержание азотистых соединений в крови), чрезмерная жажда, полиурия и обезвоживание. При высоких концентрациях кальция в крови могут возникать нарушения функции сердца, почечная недостаточность, психозы и даже кома.
В лабораторных исследованиях выявляется гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови), гиперкальцинурия (увеличенное выделение кальция с мочой) и повышенное содержание 25-гидроксихолекальциферола в сыворотке. Специфического антидота для витамина D не существует.
При передозировке необходимо принять меры, направленные на купирование гиперкальциемии, которая часто бывает продолжительной и иногда угрожает жизни. О передозировке препарата необходимо сообщить врачу, который примет решение о назначении соответствующего лечения.
Пропуск приёма лекарства Вигантол
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Желудочно-кишечные расстройства, такие как запоры, метеоризм, тошнота, боли в животе или диарея.
Аллергические реакции, такие как: зуд кожи, сыпь или крапивница.
При длительном применении в высоких дозах — гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови) и
гиперкальциурия (повышенное выведение кальция с мочой). В отдельных случаях описаны летальные исходы.
Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал.
Йерозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вигантол

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
Срок годности лекарства после первого вскрытия упаковки составляет 6 месяцев.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способе утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Вигантол

• Действующим веществом препарата является холекальциферол. 1 мл (40 капель) содержит 500 мкг холекальциферола (что соответствует 20 000 МЕ витамина D).
• Другие компоненты: триглицериды со средней длиной цепи жирных кислот.

Как выглядит лекарственное средство Вигантол и что содержит упаковка
Лекарственное средство Вигантол имеет форму капель для приема внутрь.
Флакон из коричневого стекла с полипропиленовой крышкой и центральным капельницей из полиэтилена в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Германия
Производитель:
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A
Estrada Consiglieri Pedroso, n.̊ 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Португалия
Параллельный импортер:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Чешский Тешин
Чешская Республика
Переупаковка выполнена в:
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ул. Вл. Желеньского 45
31-353 Краков
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжиньска 3
91-342 Лодзь
Номер регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта: 9900340
Номер разрешения на параллельный импорт: 114/22
[Информация о зарегистрированном товарном знаке]