ВІГАНТОЛ

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
ВІГАНТОЛ
500 мкг/мл (20 000 ОД/мл), краплі для орального застосування, розчин
Cholecalciferolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями
лікаря або фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо поліпшення не настає або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Вігантол і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Вігантол
3. Як застосовувати лікарський засіб Вігантол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Вігантол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вігантол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Вігантол містить активну речовину — вітамін D (холекальциферол), який важливий для формування кісток.
Вітамін D (холекальциферол) фізіологічно утворюється в шкірі під впливом ультрафіолетового випромінювання, а також може надходити до організму з їжею.
При дефіциті вітаміну D виникають порушення мінералізації кісток (рахіт) або втрата кальцію з кісток (остеомаляція).
Лікарський засіб Вігантол застосовується:

• для профілактики рахіту та остеомаляції у дітей та дорослих,
• для профілактики рахіту у недоношених дітей,
• для профілактики захворювань у разі наявності ризику дефіциту вітаміну D у дітей та дорослих,
• для профілактики дефіциту вітаміну D у дітей та дорослих,
• як допоміжне лікування при остеопорозі у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вігантол

Коли не застосовувати лікарський засіб Вігантол

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• у разі гіперкальціємії (занадто високого рівня кальцію в крові) або гіперкальціурії (надмірного виведення кальцію з сечею),
• якщо пацієнт має ниркову каменю, тяжку ниркову недостатність,
• у разі псевдогіпопаратиреозу.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Вігантол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки лікарський засіб
Вігантол слід застосовувати під наглядом лікаря:

• якщо пацієнт одночасно приймає інші ліки, що містять вітамін D, оскільки додаткові дози вітаміну D можна приймати лише під наглядом лікаря,
• якщо пацієнт має саркоїдоз (захворювання імунної системи, яке може підвищувати рівень вітаміну D в організмі),
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок,
• якщо пацієнт отримує кардіоглікозиди або діуретики,
• для новонароджених, немовлят та маленьких дітей,
• якщо лікування вітаміном D є тривалим, оскільки в такому разі лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі пацієнта, а також перевіряти функцію нирок, визначаючи рівень креатиніну в крові.

Вігантол та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Антацидні засоби, що застосовуються для лікування надлишкової кислотності і містять алюміній, при одночасному застосуванні з лікарським засобом
Вігантол можуть підвищувати концентрацію алюмінію в крові, збільшуючи ризик токсичної дії алюмінію на кістки.
Антацидні засоби, що містять магній, при одночасному застосуванні з лікарським засобом Вігантол можуть підвищувати
рівень магнію в крові.
Деякі протисудомні, седативні або снодійні засоби (що містять фенітоїн та барбітурати), при одночасному застосуванні з лікарським засобом Вігантол можуть знижувати його ефективність.
Деякі діуретики (тіазидні) можуть призводити до гіперкальціємії (підвищення рівня кальцію), спричиненої зниженим виведенням кальцію нирками. Під час тривалого лікування слід контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі.
Одночасне застосування глюкокортикостероїдів (синтетичних гормонів кори надниркових) може знижувати дію лікарського засобу Вігантол.
Лікарський засіб Вігантол може посилювати дію та токсичність кардіоглікозидів наперстянки, що створює ризик розвитку порушень серцевого ритму. У такому разі лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі пацієнтів та проводити періодичні ЕКГ-обстеження.
Одночасне застосування метаболітів або аналогів вітаміну D (наприклад, кальцитріолу) та лікарського засобу Вігантол можливе виключно за призначенням лікаря лише в окремих випадках, за умови контролю рівня кальцію в сироватці.
Рифампіцин та ізоніазид можуть знижувати ефективність лікарського засобу Вігантол.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Вігантол під час вагітності може застосовуватися виключно за призначенням лікаря.
У період вагітності слід уникати передозування вітаміну D, оскільки це може призвести до затримки фізичного та розумового розвитку, вроджених вад серця, порушень сітківки ока (ретинопатії) у дитини.
Годування грудьми
Перед застосуванням лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Вігантол не впливає на здатність керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Вігантол

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дозування

• Недоношені діти: 2 краплі на добу розчину ліків Вігантол (1000 МО вітаміну D ). Після досягнення 40-го тижня життя з коригованим віком дозу профілактики слід зменшити. Дозування має встановлювати лікар, який веде пацієнта.
• Новонароджені та немовлята (до 12 місяця): 1 крапля на добу розчину ліків Вігантол (що відповідає 500 МО вітаміну D ).

У недоношених дітей, новонароджених та немовлят ліки слід застосовувати під наглядом лікаря. Не слід
перевищувати рекомендовану дозу.

• Діти та підлітки: 1 крапля на добу розчину ліків Вігантол (що відповідає 500 МО вітаміну D ).
• Дорослі та особи похилого віку: 2 краплі на добу розчину ліків Вігантол (що відповідає 1000 МО вітаміну D ).
• Лікування, що підтримує, при остеопорозі у дорослих: 4 краплі на добу розчину ліків Вігантол (що відповідає 2000 МО вітаміну D ).
• Дорослі з ожирінням (включаючи осіб похилого віку) та особи віком понад 75 років: 8 крапель на добу розчину ліків Вігантол (що відповідає 4000 МО вітаміну D ).

Не слід застосовувати ліки тривало або в більших дозах без нагляду лікаря. Крім того, без
нагляду лікаря не слід застосовувати одночасно інші ліки, дієтичні добавки чи інші харчові
продукти, що містять вітамін D (холекальциферол), кальцитріол або інші метаболіти та
аналоги вітаміну D.
Спосіб прийому ліків
Недоношені діти, новонароджені та немовлята:
Ліки Вігантол призначають дітям з другого тижня життя до кінця першого року життя.
Краплі слід давати з ложкою молока або їжі. Якщо краплі додаються до пляшки або до їжі, слід
переконатися, що дитина з'їла весь прийом їжі, інакше доза не буде прийнята повністю.
Старші діти та дорослі
Ліки Вігантол слід приймати з ложкою рідини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Вігантол
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Вігантол, слід звернутися до лікаря.
Лікар вирішить, яке лікування слід застосувати.
Симптоми передозування: нудота, блювота, діарея, за якою настає запор, втрата апетиту,
втома, головний біль, біль у м'язах, біль у суглобах, слабкість м'язів, сонливість, азотемія (підвищений рівень
азотистих сполук у крові), надмірна спрага, поліурія та дегідратація. При високих рівнях
кальцію в крові можуть виникати порушення функції серця, ниркова недостатність, психози та навіть кома.
У лабораторних дослідженнях виявляють гіперкальціємію (підвищений рівень кальцію в крові),
гіперкальціурію (надмірне виділення кальцію з сечею) та підвищений рівень
25-гідроксикальціферолу в сироватці крові. Специфічного антидоту для вітаміну D не існує.
Передозування вимагає застосування заходів, спрямованих на контролювання часто тривалої та
іноді загрожуючої життю гіперкальціємії. Про передозування препарату слід повідомити лікаря,
який вирішить, яке лікування слід застосувати.
Пропущене застосування ліків Вігантол
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Шлунково-кишкові розлади, такі як запори, метеоризм, нудота, болі в животі або діарея.
Реакції гіперчутливості, такі як: свербіж шкіри, висип або кропив’янка.
У разі тривалого застосування великих доз — гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові) та
гіперкальціурія (підвищена втрата кальцію з сечею). У окремих випадках описували
летальні наслідки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вігантол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та прихованому місці.
Зберігайте пляшечку в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Термін придатності ліків після першого відкриття упаковки становить 6 місяців.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Вігантол

• Діючою речовиною ліків є холекальциферол. 1 мл (40 крапель) містить 500 мкг холекальциферолу (що відповідає 20 000 МО вітаміну D₃).
• Інші складові: гліцериди жирних кислот із середньою довжиною ланцюга.

Як виглядають ліки Вігантол і що містить упаковка
Ліки Вігантол мають форму крапель для внутрішнього застосування.
Пляшка з коричневого скла з поліпропіленовим ковпачком і поліетиленовим центральним дозатором-крапельницею в картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Болгарії, країні експорту:
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Німеччина
Виробник:
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A
Estrada Consiglieri Pedroso, n.̊ 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Португалія
Паралельний імпортер:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Чеський Тешин
Чеська Республіка
Перепаковано в:
Фармацевтична фабрика Euceryna Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
вул. В. Желеньського, 45
31-353 Краків
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська, 76
03-301 Варшава
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова, 56
02-234 Варшава
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська, 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 9900340
Номер дозволу на паралельний імпорт: 114/22
[Інформація про зареєстрований товарний знак]