ІБУВІТ D3 БЕБІ

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Ібувіт D3 Бебі, 2 667 ОД/мл, краплі для орального застосування, розчин
Cholecalciferolum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ібувіт D3 Бебі та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ібувіт D3 Бебі
3. Як застосовувати лікарський засіб Ібувіт D3 Бебі
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ібувіт D3 Бебі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ібувіт D3 Бебі та для чого його застосовують

Лікарський засіб Ібувіт D3 Бебі містить як діючу речовину вітамін D (холекальциферол), який відіграє
важливу роль у процесі утворення кісток та підтриманні імунітету.
Холекальциферол ідентичний вітаміну D, який утворюється в організмі людини.
Вітамін D міститься в деяких харчових продуктах, а також синтезується
в організмі, коли шкіра піддається впливу сонячного випромінювання.
Вітамін D підвищує всмоктування кальцію з кишечника та зменшує його виведення нирками, що
сприяє формуванню кісток. Недостатність вітаміну D є причиною рахіту (порушення мінералізації
кісток у дітей) та ослаблення імунітету організму.
Лікарський засіб Ібувіт D3 Бебі застосовується:

• для профілактики дефіциту вітаміну D та станів, пов’язаних із дефіцитом вітаміну D (наприклад, рахіт);
• для профілактики дефіциту вітаміну D у жінок, які планують вагітність, під час вагітності та годування грудьми, за погодженням з лікарем.

Профілактичне приймання вітаміну D рекомендовано в період недостатньої експозиції на
сонячне світло, у місяцях з жовтня по квітень, або протягом усього року, якщо
не забезпечена ефективна синтез кількості вітаміну D у літні місяці.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ібувіт D3 Бебі

Коли не застосовувати лік Ібувіт D3 Бебі:

• якщо пацієнт має алергію на холекальциферол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень вітаміну D у крові (гіпервітаміноз вітаміну D);
• якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень кальцію у крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
• якщо пацієнт має тяжку ниркову недостатність, камені в нирках (нефролітіаз) або схильність до утворення каменів у нирках.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ібувіт D3 Бебі слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт приймає деякі ліки, що застосовуються при захворюваннях серця (наприклад, наперстянкові глікозиди, такі як дигоксин), або діуретики групи тіазидів (наприклад, гідрохлоротіазид);
• якщо у пацієнта діагностовано саркоїдоз (захворювання імунної системи, яке може підвищувати рівень вітаміну D в організмі);
• якщо пацієнт приймає інші ліки та (або) дієтичні добавки, що містять вітамін D, або споживає продукти, багаті вітаміном D, оскільки додаткові дози вітаміну D можна приймати лише під наглядом лікаря;
• якщо пацієнт приймає додаткові дози кальцію;
• якщо існує ймовірність, що пацієнт буде піддаватися значному впливу сонячного випромінювання під час застосування ліку Ібувіт D3 Бебі (достатня експозиція на сонячне світло — див. розділ 1.);
• якщо пацієнт має уражені або хворі нирки;
• якщо лікування вітаміном D є тривалим, оскільки в такому разі лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі, а також перевіряти функцію нирок, визначаючи рівень креатиніну в крові.

Діти
У недоношених дітей добову потребу та спосіб введення вітаміну D лікар встановлює індивідуально та періодично перевіряє під час чергових оглядів, особливо в перші місяці життя. Прийом вітаміну D з дієтичних добавок та харчових продуктів у дозі понад 1000 МО на добу може спричинити ризик передозування вітаміну D, особливо у новонароджених із масою при народженні менше 1000 г.

Вплив ліку Ібувіт D3 Бебі на інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає:

• ліки, що впливають на серце або нирки, такі як наперстянкові глікозиди (наприклад, дигоксин) або діуретики групи тіазидів (наприклад, гідрохлоротіазид). Спільне застосування з вітаміном D може призводити до значного підвищення рівня кальцію в крові та сечі;
• ліки, що містять вітамін D, кальцитріол або інші метаболіти та аналоги вітаміну D, а також продукти, багаті вітаміном D;
• актиноміцин (лік, що застосовується для лікування певних форм раку) та імідазолові протигрибкові засоби (наприклад, клотримазол і кетоконазол — ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій);
• протисудомні засоби (протиепілептичні);
• барбітурати (седативні, снодійні, протисудомні);
• глюкокортикостероїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон);
• ліки, що знижують рівень холестерину в крові (наприклад, колестирамін або колестипол);
• деякі ліки для лікування ожиріння, що зменшують всмоктування жирів (наприклад, орлістат);
• деякі проносні засоби (наприклад, парафінова олія);
• антациди, що містять магній або алюміній (використовуються при підвищенні кислотності та розладах травлення);
• ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу (наприклад, рифампіцин, ізоніазид).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік Ібувіт D3 Бебі слід застосовувати під час вагітності та годування груддю за узгодженням з лікарем.
Прийом вітаміну D під час вагітності в дозі 2000 МО на добу позитивно впливає на вагітних жінок та їхніх новонароджених дітей.
Під час вагітності жінки повинні дотримуватися рекомендацій лікаря, оскільки їхні потреби можуть відрізнятися залежно від ступеня дефіциту та реакції на лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Ібувіт D3 Бебі не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Ібувіт D3 Бебі

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Увага: 1 доза (1 крапля) містить 400 МО вітаміну D. Скорочення МО (англ. International Unit) означає міжнародні одиниці, якими вимірюється активність вітаміну D.
Профілактика дефіциту вітаміну D та станів, пов’язаних із дефіцитом вітаміну D
Для пацієнтів із нормальною масою тіла у період з жовтня по квітень або протягом усього року, якщо не забезпечена ефективна шкірна синтеза вітаміну D у літні місяці (див. пункт 1.).
Зазвичай рекомендовані добові дози такі:
Недоношена новонароджена дитина:
У дітей, народжених передчасно, лік Ібувіт D3 Бебі слід застосовувати виключно під наглядом лікаря та так, як це рекомендовано лікарем. Зазвичай застосовують дозу 400–800 МО (1–2 краплі) залежно від стану здоров’я дитини, її маси тіла та тижня вагітності, у якому відбувся передчасний полог. Дозування має бути встановлене лікарем, який веде дитину.
Новонароджені та немовлята (до 1 року життя):

• 400 МО (1 крапля) — лік слід застосовувати у новонароджених та немовлят згідно з рекомендаціями лікаря.
  Діти віком від 1 до 3 років:
• 400 МО (1 крапля)
  Діти віком від 4 до 10 років:
• 800 МО (2 краплі)

Діти із надлишковою вагою
Діти із надлишковою вагою (індекс маси тіла [англ. body mass index, BMI] > 90-го центиля, відповідного віку та статі) потребують подвійної дози вітаміну D порівняно з дозою, рекомендованою для ровесників із нормальною масою тіла.

Профілактика дефіциту вітаміну D у жінок, які планують вагітність, у вагітних та годуючих жінок
Зазвичай рекомендована добова доза — 2000 МО (5 крапель), незалежно від пори року, якщо тільки лікар не рекомендує інше дозування.
Під час вагітності жінки повинні дотримуватися рекомендацій лікаря, оскільки їхні потреби у вітаміні D можуть відрізнятися залежно від запасів вітаміну D в організмі.
Не слід застосовувати лік Ібувіт D3 Бебі довше, ніж рекомендовано, або у більших дозах, а також не слід одночасно застосовувати інші ліки, біологічно активні добавки чи інші харчові продукти, що містять вітамін D (холекальциферол), кальцитріол або інші метаболіти та аналоги вітаміну D без попередньої консультації з лікарем. Лікар може рекомендувати визначення концентрації 25(OH)D у сироватці крові.

Спосіб застосування
Перорально.
Лік Ібувіт D3 Бебі найкраще приймати під час їжі.
Лік Ібувіт D3 Бебі не слід змішувати з молоком у пляшці чи з м’якими стравами в посудині, оскільки, якщо дитина не вип’є всю порцію, вона не отримає повної дози ліку. Необхідно забезпечити прийняття повної дози ліку.
Розчин не можна виливати чи вкачати безпосередньо у рот із пляшки чи дозувальної помпи. Необхідно за допомогою дозувальної помпи відміряти дозу ліку на ложечку.

Інструкція щодо приготування та застосування ліку
Перед першим використанням на пляшку слід встановити дозувальну помпу. Щоб зняти кришку з пляшки, потрібно відкрутити її проти годинникової стрілки, а потім зніміть її (рис. 1).

Встановлення дозувальної помпи на пляшку:
Дозувальну помпу слід встановити на пляшку, обережно вставивши пластикову трубку всередину пляшки. Потім тримайте дозувальну помпу на горлечку пляшки та закрутіть її за годинниковою стрілкою до упору (рис. 2). Дозувальну помпу слід закручувати лише один раз — перед початком використання. Пізніше її не слід відкручувати чи знімати.

Підготовка дозувальної помпи:
При першому використанні дозувальна помпа не подає відповідну кількість розчину для перорального застосування. Тому її необхідно правильно підготувати, повністю натиснувши на головку помпи п’ять разів поспіль (рис. 3).

Розчин, що витік із помпи, слід видалити. При наступному повному натисканні дозувальної помпи (що відповідає одному активаційному натисканню) пацієнт отримає правильну дозу ліку (1 доза, що відповідає одному натисканню дозувальної помпи, подає 0,15 мл розчину для перорального застосування та містить 400 МО вітаміну D; рис. 4).

Правильне використання дозувальної помпи:
Пляшку слід поставити на рівну горизонтальну поверхню, наприклад, на стіл, і використовувати виключно у вертикальному положенні. Під отвір дозувача слід підставити ложечку, а потім міцним, але спокійним рухом (не занадто повільно) натиснути на головку помпи до відчуття упору (рис. 5).

Після цього можна відпустити головку дозувальної помпи. Після цієї дії помпа готова до відмірювання наступної порції розчину.
Дозувальна помпа призначена виключно для подачі дози ліку Ібувіт D3 Бебі, що міститься в наданій пляшці. Помпу не можна використовувати для дозування інших речовин або під’єднувати до інших ємностей.
Пляшку з встановленою дозувальною помпою слід зберігати та транспортувати виключно у вертикальному положенні.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ібувіт D3 Бебі
Якщо пацієнт випадково прийняв одну дозу більше, розвиток симптомів передозування малоймовірний.
У разі прийому надмірної дози ліку слід повідомити лікарю або фармацевту або зв’язатися з найближчим шпитальним відділенням невідкладної допомоги для отримання подальших рекомендацій. Якщо це можливо, слід взяти з собою упаковку та цю інструкцію, щоб показати лікарю.

Пропуск прийому ліку Ібувіт D3 Бебі
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної медичної допомоги.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

• набряк обличчя, язика або горла (гортані)
• утруднене ковтання
• кропив’янка та утруднене дихання.

До інших побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням препарату Ібувіт D3 Бебі, належать:
Не часто (відбуваються у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія)
• підвищений рівень кальцію в сечі (гіперкальціурія)

Рідко (відбуваються у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів)

• висипання
• свербіж
• кропив’янка

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• запори
• гази (метеоризм)
• нудота
• біль у животі
• діарея.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи будь-які побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ібувіт D3 Бебі

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та пляшечці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Розпочату упаковку слід використати протягом 3 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ібувіт D3 Бебі:

• Діючою речовиною лікарського засобу є холекальциферол. Кожна крапля, що становить 1 дозу, містить 400 МО холекальциферолу (вітаміну D3).
• Інші складові: тригліцериди жирних кислот із середньоланцюговими жирними кислотами.

Як виглядає лікарський засіб Ібувіт D3 Бебі та що містить упаковка
Лікарський засіб Ібувіт D3 Бебі має вигляд прозорого, безбарвного до світло-жовтого розчину.
Пляшка з коричневого скла типу III, із гвинтовою кришкою з ПЕ з кільцем безпеки, з дозувальним насосом з ПП/НДПЕ у картонному коробці.
Упаковка містить 10 мл розчину.
Регістрат
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. +48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
Філія Medana у м. Сєрадз
вул. Владислава Локєтка 10, 98-200 Сєрадз