IBUVIT D3 BABY

Prospecto: Información para el usuario

Ibuvit D Baby, 2 667 UI/ml, gotas orales, solución
Colécalciferol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no mejora o si empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Ibuvit D Baby y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ibuvit D Baby
3. Cómo tomar Ibuvit D Baby
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ibuvit D Baby
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibuvit D Baby y para qué se utiliza

Ibuvit D Baby contiene como principio activo la vitamina D (colécalciferol), que desempeña un papel importante en la formación de los huesos y en el apoyo al sistema inmunitario.
El colécalciferol es idéntico a la vitamina D producida naturalmente en el organismo humano.
La vitamina D se encuentra en ciertos alimentos y también se sintetiza en el organismo cuando la piel está expuesta a la radiación solar.
La vitamina D aumenta la absorción de calcio en el intestino y reduce su eliminación por los riñones, favoreciendo así la formación ósea. La carencia de vitamina D es causa de raquitismo (mineralización ósea alterada en niños) y debilitamiento del sistema inmunitario.
Ibuvit D Baby se utiliza:

• para la profilaxis de la carencia de vitamina D y de los trastornos derivados de dicha carencia (por ejemplo, raquitismo);
• para la profilaxis de la carencia de vitamina D en mujeres que planean quedarse embarazadas, durante el embarazo y la lactancia, bajo supervisión médica.

La administración profiláctica de vitamina D se recomienda en períodos de escasa exposición a la luz solar, desde octubre hasta abril, o durante todo el año si no se garantiza una síntesis cutánea eficaz de vitamina D durante los meses de verano.

2. Información importante antes de usar Ibuvit D Baby

Cuándo no debe utilizarse Ibuvit D Baby:

• si el paciente tiene alergia al colecalciferol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
• si se ha detectado en el paciente un aumento de la concentración de vitamina D en sangre (hipervitaminosis D);
• si se ha detectado en el paciente un aumento de la concentración de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria);
• si el paciente padece insuficiencia renal grave, cálculos renales (litiasis renal) o tiene tendencia a formar cálculos renales.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Ibuvit D Baby, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente toma ciertos medicamentos para enfermedades del corazón (por ejemplo, glicósidos digitálicos como la digoxina) o diuréticos del grupo de las tiazidas (por ejemplo, hidroclorotiazida);
• si el paciente padece sarcoidosis (una enfermedad del sistema inmunitario que puede aumentar los niveles de vitamina D en el organismo);
• si el paciente está tomando otros medicamentos y (o) suplementos dietéticos que contienen vitamina D o consume alimentos ricos en vitamina D, ya que las dosis adicionales de vitamina D solo deben administrarse bajo supervisión médica;
• si el paciente está tomando suplementos adicionales de calcio;
• si se prevé que el paciente esté expuesto a una gran cantidad de radiación solar durante el tratamiento con Ibuvit D Baby (una exposición solar suficiente — véase el apartado 1.);
• si el paciente tiene riñones dañados o enfermos;
• si el tratamiento con vitamina D es de larga duración, ya que en ese caso el médico debe controlar periódicamente los niveles de calcio en suero y en orina, así como la función renal mediante la determinación de la concentración de creatinina en sangre.

Niños
En niños nacidos prematuramente, el médico determinará individualmente y verificará periódicamente, especialmente durante los primeros meses de vida, la dosis diaria y la forma de administración de vitamina D. La ingesta de vitamina D a través de suplementos dietéticos y alimentos que supere la dosis de 1000 UI/día conlleva riesgo de sobredosis de vitamina D, especialmente en recién nacidos con un peso al nacer inferior a 1000 g.

Ibuvit D Baby y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Esto es especialmente importante si el paciente está tomando:

• medicamentos para el corazón o los riñones, como glicósidos digitálicos (por ejemplo, digoxina) o diuréticos del grupo de las tiazidas (por ejemplo, hidroclorotiazida). La administración conjunta con vitamina D puede provocar un aumento significativo de la concentración de calcio en sangre y en orina;
• medicamentos que contienen vitamina D, calcitriol u otros metabolitos y análogos de la vitamina D, así como alimentos ricos en vitamina D;
• actinomicina (un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer) y antifúngicos del grupo de los imidazoles (por ejemplo, clotrimazol y ketoconazol, medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones por hongos);
• medicamentos antiepilépticos (anticonvulsivantes);
• barbitúricos (medicamentos hipnóticos, antiepilépticos);
• glucocorticosteroides (hormonas esteroides como la hidrocortisona o la prednisona);
• medicamentos que reducen el colesterol en sangre (como colestiramina o colestipol);
• ciertos medicamentos para el tratamiento de la obesidad que reducen la absorción de grasas (por ejemplo, orlistat);
• ciertos laxantes (como el aceite de parafina);
• medicamentos antiácidos que contienen magnesio o aluminio (utilizados para tratar la acidez y la indigestión);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, isoniazida).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Ibuvit D Baby debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia bajo supervisión médica.
La administración de vitamina D durante el embarazo en una dosis de 2000 UI/día tiene efectos beneficiosos tanto para la mujer embarazada como para el recién nacido.
Durante el embarazo, las mujeres deben seguir las indicaciones del médico responsable, ya que sus necesidades pueden variar según el grado de deficiencia y la respuesta al tratamiento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Ibuvit D Baby no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Ibuvit D Baby

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Atención: 1 dosis (1 gota) contiene 400 UI de vitamina D. El acrónimo UI (del inglés International Unit) significa unidades internacionales, que se utilizan para expresar la actividad de la vitamina D.

Prevención de la deficiencia de vitamina D y de los estados derivados de dicha deficiencia
En pacientes con peso normal, durante los meses de octubre a abril, o durante todo el año si no se garantiza una síntesis cutánea eficaz de vitamina D en los meses de verano (ver punto 1).
Las dosis diarias habitualmente recomendadas son:

Prematuros:
En niños nacidos antes de tiempo, el medicamento Ibuvit D Baby debe administrarse exclusivamente bajo supervisión médica y según las indicaciones del médico. La dosis habitual suele ser de 400-800 UI (1-2 gotas), dependiendo del estado de salud del niño, su peso y la semana de gestación en la que se produjo el parto prematuro. La dosificación debe ser determinada por el médico responsable.

Recién nacidos y lactantes (hasta cumplir 1 año de edad):

• 400 UI (1 gota). El medicamento debe administrarse según las indicaciones del médico.

Niños de 1 a 3 años de edad:

• 400 UI (1 gota)

Niños de 4 a 10 años de edad:

• 800 UI (2 gotas)

Niños con sobrepeso
Los niños con sobrepeso (índice de masa corporal [del inglés body mass index, BMI] > percentil 90 correspondiente a su edad y sexo) requieren una dosis doble de vitamina D en comparación con la dosis recomendada para sus compañeros de edad con peso normal.

Prevención de la deficiencia de vitamina D en mujeres que planean el embarazo, durante el embarazo y en período de lactancia
La dosis diaria habitualmente recomendada es de 2000 UI (5 gotas), independientemente de la época del año, salvo que el médico recomiende otra pauta de dosificación.
Durante el embarazo, las mujeres deben seguir las indicaciones de su médico, ya que su necesidad de vitamina D puede variar según sus reservas corporales de esta vitamina.
No debe administrarse el medicamento Ibuvit D Baby durante un período más largo del recomendado ni en dosis superiores, ni debe administrarse simultáneamente con otros medicamentos, complementos alimenticios u otros productos que contengan vitamina D (colecalciferol), calcitriol u otros metabolitos o análogos de la vitamina D, sin consultar previamente con el médico. El médico puede recomendar la medición de la concentración de 25(OH)D en suero.

Vía de administración
Vía oral.
Lo mejor es tomar el medicamento Ibuvit D Baby durante las comidas.

El medicamento Ibuvit D Baby no debe mezclarse con leche en un biberón ni con alimentos blandos en recipientes, ya que si el niño no consume toda la porción, no recibirá la dosis completa del medicamento. Se debe asegurar la ingesta completa de la dosis prescrita.
No se debe verter ni bombear directamente el líquido desde el frasco o el dispensador en la boca.
Se debe medir la dosis del medicamento con el dispensador y depositarla en una cucharilla.

Instrucciones para la preparación y uso del medicamento
Antes del primer uso, se debe colocar el dispensador dosificador en el frasco. Para retirar la tapa del frasco, gire la tapa en sentido contrario a las agujas del reloj y luego retírela (fig. 1).

Colocación del dispensador dosificador en el frasco:
El dispensador dosificador debe colocarse en el frasco, introduciendo cuidadosamente el tubo de plástico en el interior del frasco. A continuación, sujete el dispensador sobre el cuello del frasco y atorníllelo girando en el sentido de las agujas del reloj hasta que no pueda girar más (fig. 2). El dispensador debe atornillarse únicamente una vez, antes de comenzar a usarlo. No debe desatornillarse ni retirarse posteriormente.

Preparación del dispensador dosificador:
En el primer uso, el dispensador dosificador no dispensa la cantidad adecuada de solución oral. Por ello, debe prepararse adecuadamente presionando completamente la boquilla del dispensador cinco veces consecutivas (fig. 3).

La solución que salga del dispensador debe eliminarse. Tras esta operación, al presionar completamente el dispensador por sexta vez (lo que equivale a una activación completa del dispensador), el paciente recibirá la dosis correcta del medicamento (1 dosis, correspondiente a una pulsación completa del dispensador, proporciona 0,15 ml de solución oral y contiene 400 UI de vitamina D; fig. 4).

Uso correcto del dispensador dosificador:
Coloque el frasco sobre una superficie plana y horizontal, por ejemplo sobre una encimera, y utilícelo exclusivamente en posición vertical. Coloque una cucharilla bajo la salida de la boquilla dosificadora y presione firmemente, pero con calma (no demasiado lentamente), la boquilla del dispensador hasta sentir resistencia (fig. 5).

A continuación, puede soltar la boquilla del dispensador. Tras esta acción, el dispensador estará listo para dispensar la siguiente dosis.
El dispensador dosificador está diseñado exclusivamente para dispensar el medicamento Ibuvit D Baby contenido en el frasco suministrado. No debe utilizarse para dosificar otras sustancias ni conectarse a otros recipientes.
El frasco con el dispensador colocado debe almacenarse y transportarse únicamente en posición vertical.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Ibuvit D Baby
Si accidentalmente se toma una dosis de más, es poco probable que aparezcan síntomas de sobredosis.
En caso de haber ingerido una dosis excesiva del medicamento, debe informarse al médico o farmacéutico o ponerse en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano para obtener orientación adicional. Si es posible, debe llevarse la caja del medicamento y este prospecto para mostrárselos al médico.

Olvido de la toma de Ibuvit D Baby
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir asistencia médica inmediata.
Debe acudirse inmediatamente al médico si aparecen síntomas de angioedema, tales como:

• hinchazón de la cara, lengua o garganta (laringe)
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar.

Otros efectos adversos asociados al uso del medicamento Ibuvit D Baby son:

No frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• aumento de la concentración de calcio en sangre (hipercalcemia)
• aumento de la concentración de calcio en orina (hipercalciuria)

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• erupción cutánea
• picor
• urticaria

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• estreñimiento
• gases (hinchazón)
• náuseas
• dolor abdominal
• diarrea

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ibuvit D Baby

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C. Conservar en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El envase abierto debe usarse dentro de los 3 meses.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ibuvit D Baby:

• El principio activo de este medicamento es el colecalciferol. Cada gota, que constituye una dosis, contiene 400 UI de colecalciferol (vitamina D).
• Los demás componentes son: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media.

Aspecto del medicamento Ibuvit D Baby y contenido del envase
Ibuvit D Baby se presenta en forma de solución transparente, incolora a amarillo pálido.
Frasco de vidrio ámbar tipo III, con tapón de PE con anillo de garantía, equipado con un dispositivo dosificador en PP/LDPE, contenido en una caja de cartón.
El envase contiene 10 ml de solución.

Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Sucursal Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz