VIGANTOL

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Vigantol (Vigantol Oil)
500 microgramos/ml (20 000 UI/ml), gotas orales, solución
Cholecalciferolum
Vigantol y Vigantol Oil son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Si no mejora o si empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Vigantol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Vigantol
3. Cómo tomar Vigantol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vigantol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vigantol y para qué se utiliza

Vigantol es un medicamento que contiene la sustancia activa vitamina D (colecalciferol), importante en el proceso de formación ósea.
La vitamina D (colecalciferol) se produce fisiológicamente en la piel tras la exposición a la radiación UV y también puede aportarse al organismo mediante la alimentación.
En caso de deficiencia de vitamina D, pueden producirse alteraciones en la mineralización ósea (raquitismo) o pérdida de calcio de los huesos (osteomalacia).
Vigantol se utiliza para:

• prevenir el raquitismo y la osteomalacia en niños y adultos,
• prevenir el raquitismo en recién nacidos prematuros,
• prevenir enfermedades cuando exista riesgo de deficiencia de vitamina D en niños y adultos,
• prevenir deficiencias de vitamina D en niños y adultos,
• tratamiento complementario de la osteoporosis en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vigantol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vigantol

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• en caso de hipercalcemia (concentración excesiva de calcio en sangre) o hipercalciuria (excreción excesiva de calcio por orina),
• si el paciente padece litiasis renal o insuficiencia renal grave,
• en caso de pseudohipoparatiroidismo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Vigantol, debe consultar con su médico o farmacéutico, ya que este medicamento debe administrarse bajo supervisión médica:

• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen vitamina D, ya que las dosis adicionales de vitamina D solo deben administrarse bajo supervisión médica,
• si el paciente padece sarcoidosis (una enfermedad del sistema inmunitario que puede aumentar la concentración de vitamina D en el organismo),
• si el paciente tiene alteraciones de la función renal,
• si el paciente está siendo tratado con glicósidos cardíacos o diuréticos,
• en recién nacidos, lactantes y niños pequeños,
• si el tratamiento con vitamina D es prolongado, ya que en tal caso el médico debe controlar periódicamente la concentración de calcio en suero y en orina, así como la función renal, mediante la determinación de la concentración de creatinina en sangre.

Vigantol y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Los antiácidos que contienen aluminio, utilizados en el tratamiento de la acidez, pueden aumentar, cuando se toman conjuntamente con Vigantol, la concentración de aluminio en sangre, incrementando así el riesgo de efectos tóxicos del aluminio sobre los huesos.
Los antiácidos que contienen magnesio, si se toman simultáneamente con Vigantol, pueden aumentar la concentración de magnesio en sangre.
Algunos medicamentos antiepilépticos, sedantes o hipnóticos (que contienen fenitoína y barbitúricos), cuando se toman simultáneamente con Vigantol, pueden reducir su eficacia.
Algunos diuréticos (tiazídicos) pueden provocar hipercalcemia (aumento de calcio) debido a una disminución de la excreción de calcio por los riñones. Durante un tratamiento prolongado, debe controlarse la concentración de calcio en suero y en orina.
La administración simultánea de glucocorticosteroides (hormonas sintéticas de la corteza suprarrenal) puede anular el efecto de Vigantol.
Vigantol puede intensificar el efecto y la toxicidad de los glicósidos digitálicos, lo que conlleva el riesgo de desarrollar alteraciones del ritmo cardíaco. En tal caso, el médico debe controlar la concentración de calcio en suero y en orina del paciente, así como realizar periódicamente electrocardiogramas (ECG).
La administración simultánea de metabolitos o análogos de la vitamina D (por ejemplo, calcitriol) junto con Vigantol solo es posible bajo prescripción médica y únicamente en casos excepcionales, siempre que se controle la concentración de calcio en suero.
La rifampicina y la isoniazida pueden reducir la eficacia de Vigantol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Vigantol solo debe administrarse durante el embarazo bajo prescripción médica.
Durante el embarazo debe evitarse el exceso de vitamina D, ya que podría provocar retraso en el desarrollo físico y mental, malformaciones cardíacas y trastornos de la retina (retinopatía) en el niño.

Lactancia
Antes de utilizar este medicamento, debe consultar con su médico.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Vigantol no afecta a la capacidad de conducir vehículos mecánicos ni a la de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Vigantol

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico.
Dosificación

• Recién nacidos prematuros: 2 gotas diarias de la solución del medicamento Vigantol (1000 UI de vitamina D). Tras alcanzar la semana 40 de edad gestacional corregida, la dosis profiláctica debe reducirse. La dosificación debe ser establecida por el médico responsable.
• Recién nacidos y lactantes (hasta los 12 meses): 1 gota diaria de la solución del medicamento Vigantol (equivalente a 500 UI de vitamina D).

En recién nacidos prematuros, recién nacidos y lactantes, el medicamento debe administrarse bajo supervisión médica. No se debe superar la dosis recomendada.

• Niños y adolescentes: 1 gota diaria de la solución Vigantol (equivalente a 500 UI de vitamina D).
• Adultos y personas de edad avanzada: 2 gotas diarias de la solución Vigantol (equivalente a 1000 UI de vitamina D).
• Tratamiento complementario en la osteoporosis en adultos: 4 gotas diarias de la solución Vigantol (equivalente a 2000 UI de vitamina D).
• Adultos con obesidad (incluidas personas de edad avanzada) y personas mayores de 75 años: 8 gotas diarias de la solución Vigantol (equivalente a 4000 UI de vitamina D).

No debe administrarse este medicamento a largo plazo ni en dosis más altas sin supervisión médica. Además, sin supervisión médica no deben administrarse simultáneamente otros medicamentos, complementos alimenticios ni otros tipos de alimentos que contengan vitamina D (colecalciferol), calcitriol u otros metabolitos y análogos de la vitamina D.
Forma de administración del medicamento
Recién nacidos prematuros, recién nacidos y lactantes
El medicamento Vigantol se administra a los niños desde la segunda semana de vida hasta el final del primer año de vida. Las gotas deben administrarse con una cucharada de leche o alimento. Si se añaden las gotas a un biberón o al alimento, debe asegurarse de que el niño consuma toda la comida, ya que de lo contrario no se administrará la dosis completa.
Niños mayores y adultos
El medicamento Vigantol debe administrarse con una cucharada de líquido.
Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Vigantol
Si se administra una dosis mayor de la recomendada del medicamento Vigantol, debe contactarse inmediatamente con el médico. El médico decidirá qué tratamiento debe aplicarse.
Síntomas de sobredosis: náuseas, vómitos, diarrea seguida de estreñimiento, pérdida de apetito, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor articular, debilidad muscular, somnolencia, azotemia (aumento de la concentración de compuestos nitrogenados en sangre), sed excesiva, poliuria y deshidratación. Con concentraciones elevadas de calcio en sangre pueden aparecer alteraciones en la función cardíaca, insuficiencia renal, psicosis e incluso coma. En los análisis de laboratorio se observa hipercalcemia (aumento de calcio en sangre), hipercalciuria (eliminación excesiva de calcio en la orina) y aumento del nivel sérico de 25-hidroxicalciferol. No existe antídoto específico para la vitamina D.
La sobredosis requiere la adopción de medidas destinadas a controlar la hipercalcemia, que a menudo es prolongada y en ocasiones puede poner en peligro la vida. Debe informarse al médico sobre cualquier sobredosis, quien decidirá qué tratamiento debe aplicarse.
Omisión de la administración del medicamento Vigantol
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Trastornos gastrointestinales, tales como estreñimiento, distensión abdominal, náuseas, dolor abdominal o diarrea.
Reacciones de hipersensibilidad, tales como: picor de la piel, erupción cutánea o urticaria.
En caso de tratamiento prolongado con dosis elevadas, hipercalcemia (exceso de calcio en sangre) e hipercalciuria (excreción excesiva de calcio en la orina). En casos aislados se han descrito casos fatales.
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentosos de la Oficina de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Vigantol

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C y en el envase original, para protegerlo de la luz.
El período de validez del medicamento tras la primera apertura del frasco es de 6 meses.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vigantol

• La sustancia activa es colecalciferol. 1 ml (40 gotas) contiene 500 microgramos de colecalciferol (equivalente a 20 000 UI de vitamina D). Una gota contiene 12,5 microgramos de colecalciferol (equivalente a 500 UI de vitamina D).
• Los demás componentes son: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media.

Aspecto del medicamento Vigantol y contenido del envase
Vigantol se presenta en forma de gotas orales.
El frasco lleva un tapón con cuentagotas incorporado.
El frasco está contenido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Alemania
Fabricante:
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A
Estrada Consiglieri Pedroso, n.º 69-B, Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 8275/2015/01
Número de autorización de importación paralela: 234/19