ВИГАНТОЛ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Вигантол (Vigantol Oil)
500 микрограмм/мл (20 000 МЕ/мл), капли для приема внутрь, раствор
Холекальциферол
Вигантол и Vigantol Oil — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если состояние не улучшается или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Вигантол и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Вигантол
3. Как применять лекарство Вигантол
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарство Вигантол
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Вигантол и для чего оно применяется

Лекарство Вигантол содержит активное вещество — витамин D (холекальциферол), который важен для процесса формирования костей.
Витамин D (холекальциферол) физиологически образуется в коже под воздействием ультрафиолетового излучения, а также может поступать в организм с пищей.
При дефиците витамина D возникают нарушения минерализации костей (рахит) или потеря кальция из костей (остеомаляция).
Лекарство Вигантол применяется:

• для профилактики рахита и остеомаляции у детей и взрослых,
• для профилактики рахита у недоношенных детей,
• для профилактики заболеваний при наличии риска дефицита витамина D у детей и взрослых,
• для профилактики дефицита витамина D у детей и взрослых,
• в качестве вспомогательного лечения при остеопорозе у взрослых.

2. Информация, важная перед применением препарата Вигантол

Когда не применять препарат Вигантол

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• при гиперкальциемии (повышенное содержание кальция в крови) или гиперкальциурии (избыточное выделение кальция с мочой),
• если у пациента имеется мочекаменная болезнь или тяжелая почечная недостаточность,
• при псевдогипопаратиреозе.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Вигантол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку препарат Вигантол следует применять под наблюдением врача:

• если пациент одновременно принимает другие лекарства, содержащие витамин D, поскольку дополнительные дозы витамина D можно принимать только под наблюдением врача,
• если у пациента диагностирован саркоидоз (заболевание иммунной системы, которое может повышать концентрацию витамина D в организме),
• при нарушениях функции почек,
• если пациент принимает сердечные гликозиды или мочегонные препараты,
• у новорождённых, младенцев и маленьких детей,
• при длительном лечении витамином D, поскольку в этом случае врач должен контролировать уровень кальция в сыворотке и моче, а также функцию почек, определяя концентрацию креатинина в крови.

Влияние препарата Вигантол на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Антациды, применяемые при лечении изжоги и содержащие алюминий, при совместном применении с препаратом Вигантол могут повышать концентрацию алюминия в крови, увеличивая риск токсического действия алюминия на кости.
Антациды, содержащие магний, при одновременном применении с препаратом Вигантол могут повышать концентрацию магния в крови.
Некоторые противосудорожные, успокаивающие или снотворные препараты (содержащие фенитоин и барбитураты), применяемые одновременно с препаратом Вигантол, могут снижать его эффективность.
Некоторые мочегонные препараты (тиазидные) могут вызывать гиперкальциемию (повышенное содержание кальция) вследствие уменьшения выведения кальция почками. При длительном лечении необходимо контролировать концентрацию кальция в сыворотке и моче.
Одновременный приём глюкокортикостероидов (синтетических гормонов коры надпочечников) может ослаблять действие препарата Вигантол.
Препарат Вигантол может усиливать действие и токсичность сердечных гликозидов, что создаёт риск развития нарушений сердечного ритма. В таком случае врач должен контролировать концентрацию кальция в сыворотке и моче пациентов, а также проводить периодические ЭКГ-исследования.
Одновременное применение метаболитов или аналогов витамина D (например, кальцитриола) и препарата Вигантол возможно только по назначению врача и только в исключительных случаях, при условии контроля концентрации кальция в сыворотке.
Рифампицин и изониазид могут снижать эффективность препарата Вигантол.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность
Препарат Вигантол во время беременности можно применять только по назначению врача.
Во время беременности следует избегать передозировки витамина D, поскольку это может привести к задержке физического и умственного развития, порокам сердца, нарушениям сетчатки глаза (ретинопатии) у ребёнка.

Грудное вскармливание
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Вигантол не влияет на способность к управлению механическими транспортными средствами и на работу с механизмами.

3. Как применять препарат Вигантол

Препарат необходимо всегда принимать строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу.

Дозировка

• Для недоношенных детей: 2 капли раствора препарата Вигантол в сутки (1000 МЕ витамина D). После достижения 40-й недели скорректированного возраста профилактическую дозу следует уменьшить. Дозировку должен определять лечащий врач.
• Новорождённые и младенцы (до 12-го месяца жизни): 1 капля раствора препарата Вигантол в сутки (что соответствует 500 МЕ витамина D).

У недоношенных детей, новорождённых и младенцев препарат следует применять под наблюдением врача. Не следует превышать рекомендуемую дозу.

• Дети и подростки: 1 капля раствора Вигантол в сутки (что соответствует 500 МЕ витамина D).
• Взрослые и пожилые люди: 2 капли раствора Вигантол в сутки (что соответствует 1000 МЕ витамина D).
• Лечение в составе терапии остеопороза у взрослых: 4 капли раствора Вигантол в сутки (что соответствует 2000 МЕ витамина D).
• Взрослые с ожирением (включая пожилых людей) и лица старше 75 лет: 8 капель раствора Вигантол в сутки (что соответствует 4000 МЕ витамина D).

Не следует применять препарат длительно или в более высоких дозах без наблюдения врача. Кроме того, без наблюдения врача не следует одновременно применять другие лекарственные препараты, пищевые добавки или иные продукты, содержащие витамин D (холекальциферол), кальцитриол или другие метаболиты и аналоги витамина D.

Способ применения препарата

• Недоношенные дети, новорождённые и младенцы:
  Препарат Вигантол назначают детям с второго по двенадцатый месяц жизни. Капли следует давать с ложкой молока или пищи. Если капли добавляются в бутылочку или к пище, необходимо убедиться, что ребёнок съел весь объём пищи, иначе доза не будет полностью принята.

• Старшие дети и взрослые:
  Препарат Вигантол следует принимать с ложкой жидкости.

Применение препарата Вигантол в дозе, превышающей рекомендованную

При случайном превышении рекомендованной дозы препарата Вигантол необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач примет решение о необходимости проведения соответствующего лечения.

Симптомы передозировки: тошнота, рвота, диарея, за которой могут следовать запоры, потеря аппетита, утомление, головная боль, боли в мышцах, боли в суставах, мышечная слабость, сонливость, азотемия (повышенное содержание азотистых соединений в крови), повышенная жажда, полиурия и обезвоживание. При высоких концентрациях кальция в крови могут возникать нарушения функции сердца, почечная недостаточность, психозы и даже кома. В лабораторных исследованиях отмечается гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови), гиперкальцинурия (увеличенное выделение кальция с мочой) и повышенная концентрация 25-гидроксихолекальциферола в сыворотке крови. Специфического антидота для витамина D не существует.

При передозировке необходимо принять меры, направленные на купирование часто затяжной и потенциально угрожающей жизни гиперкальциемии. О факте передозировки следует сообщить врачу, который примет решение о назначении соответствующего лечения.

Пропуск приёма препарата Вигантол

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Желудочно-кишечные расстройства, такие как запоры, вздутие живота, тошнота, боли в животе или диарея.
Аллергические реакции, такие как: зуд кожи, сыпь или крапивница.
При длительном применении в больших дозах — гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови) и гиперкальцинурия (повышенное выделение кальция с мочой). В отдельных случаях описывались летальные исходы.
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозольские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вигантол

Хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Срок годности после первого открытия флакона составляет 6 месяцев.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вигантол

• Действующим веществом препарата является холекальциферол. 1 мл (40 капель) содержит 500 микрограммов холекальциферола (что соответствует 20 000 МЕ витамина D). Одна капля содержит 12,5 микрограммов холекальциферола (что соответствует 500 МЕ витамина D).
• Другие компоненты: триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи.

Как выглядит лекарство Вигантол и что содержит упаковка
Лекарство Вигантол выпускается в виде капель для приема внутрь.
Бутылочка с капроновой крышкой содержит капельницу.
Бутылочка помещена в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортеру.
Ответственный держатель в Румынии, стране экспорта:
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Германия
Производитель:
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A
Estrada Consiglieri Pedroso, no. 69-B, Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Португалия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 8275/2015/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 234/19