ТОРЕНС

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

ТОРЕНС, 10 000 МЕ/мл, капли для приема внутрь, раствор
Холекальциферол (витамин D )
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Т и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарства Т
3. Как применять лекарство Т
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Т
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Т и для чего его применяют

Капли для приема внутрь Т, раствор содержат холекальциферол (витамин D ). Витамин D
содержится в некоторых продуктах питания, а также образуется в организме под воздействием солнечного света на кожу. Витамин D способствует усвоению кальция в почках и кишечнике, а также участвует в формировании костной ткани. Дефицит витамина D является основной причиной рахита (нарушения минерализации костей у детей) и остеомаляции (недостаточной минерализации костей у взрослых).
Капли для приема внутрь Т, раствор применяются для профилактики и лечения дефицита витамина D у взрослых, подростков и детей, подверженных риску дефицита витамина D.
Капли для приема внутрь Т, раствор могут также применяться вспомогательно у пациентов, принимающих препараты от остеопороза.

2. Важная информация перед применением лекарства Т

Когда не следует применять лекарство Т :

• если у вас имеется аллергия на витамин D или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у вас повышен уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
• если у вас имеются камни в почках (почечнокаменная болезнь) или тяжелые нарушения функции почек;
• если у вас повышен уровень витамина D в крови (гипервитаминоз D).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Т необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• вы принимаете некоторые лекарства, применяемые при лечении заболеваний сердца (например, сердечные гликозиды, такие как дигоксин);
• у вас саркоидоз (заболевание иммунной системы, которое может вызывать повышенный уровень витамина D в организме);
• вы принимаете лекарства, содержащие витамин D, или употребляете продукты питания или молоко, обогащённые витамином D ;
• возможно длительное воздействие солнечного света в период применения лекарства Т ;
• вы дополнительно принимаете добавки, содержащие кальций. В этом случае врач будет контролировать уровень кальция в крови, чтобы убедиться, что он не слишком высок в период применения лекарства Т ;
• у вас повреждены или больны почки. В этом случае врач может принять решение о контроле уровня кальция в крови или моче;
• вы длительно принимаете витамин D в суточной дозе, превышающей 1000 МЕ (1000 международных единиц). В этом случае врач должен контролировать уровень кальция в крови с помощью лабораторных исследований.

Взаимодействие лекарства Т с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые вы принимаете в настоящее время, недавно принимали или планируете принимать. Это особенно важно, если вы принимаете:

• лекарства, влияющие на сердце или почки, например, сердечные гликозиды (например, дигоксин) или мочегонные средства (диуретики, например, бендрометиазид). При одновременном применении с витамином D эти препараты могут вызывать значительное повышение уровня кальция в крови и моче;
• лекарства, содержащие витамин D, или продукты, богатые витамином D, например, некоторые виды молока, обогащённого витамином D ;
• актиномицин (препарат, применяемый при лечении некоторых злокачественных опухолей) и противогрибковые препараты, производные имидазола (например, клотримазол и кетоконазол — лекарства, применяемые при лечении грибковых инфекций). Эти препараты могут влиять на метаболизм витамина D в организме;
• следующие ниже лекарства, поскольку они могут влиять на действие витамина D или на его всасывание:
  • противосудорожные препараты (антиэпилептические), барбитураты;
  • глюкокортикостероиды (стероидные гормоны, к которым относятся, в частности, гидрокортизон и преднизолон). Они могут снижать эффективность витамина D ;
  • лекарства, снижающие уровень холестерина в крови (например, колестирамин или колестипол);
  • некоторые препараты для похудения, уменьшающие всасывание жиров из пищеварительного тракта (например, орлистат);
  • некоторые слабительные препараты (например, вазелиновое масло).

Применение лекарства Т с пищей, напитками и алкоголем
Препарат лучше всего принимать во время основного приёма пищи, чтобы способствовать усвоению витамина D организмом. Для облегчения приёма капли можно смешать с холодной или тёплой пищей. Подробная информация — см. пункт 3 «Как применять лекарство Т ».
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Препарат Т можно применять в период беременности и грудного вскармливания только по назначению врача.
Во время беременности недопустимо превышение дозировки, поскольку длительная гиперкальциемия может привести к задержке физического и умственного развития ребёнка, стенозу аорты и ретинопатии.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Информация о возможном влиянии этого лекарства на способность к вождению отсутствует. Однако не ожидается, что препарат влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

3. Как применять лекарство T

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед применением взболтать.
Лекарство T лучше всего принимать во время обильного приёма пищи.
Препарат имеет вкус оливкового масла. Его можно принимать в таком виде, в каком оно выпускается в обращение, либо предписанное врачом количество капель можно смешать с чайной ложкой или небольшим количеством холодной или тёплой пищи непосредственно перед приёмом. Необходимо обеспечить приём всей дозы препарата.

Применение у взрослых
Рекомендуемая доза для профилактики недостатка витамина D, а также в качестве вспомогательного средства у пациентов, принимающих лекарства при остеопорозе, составляет 3–4 капли (600–800 МЕ) в сутки.
При лечении дефицита витамина D обычно применяется доза 4 капли (800 МЕ) в сутки.
Более высокие дозы должны подбираться с учётом желаемой концентрации 25-гидроксихолекальциферола (25(OH)D) в сыворотке, степени тяжести заболевания и реакции организма пациента на лечение.
Суточная доза не должна превышать 4000 МЕ (20 капель в сутки).

Применение у детей и подростков
Для профилактики дефицита витамина D у детей (в возрасте от 0 до 11 лет) с установленным фактором риска рекомендуемая доза составляет 2 КАПЛИ (400 МЕ) в сутки. Для профилактики дефицита витамина D у подростков (в возрасте от 12 до 18 лет) с установленным фактором риска рекомендуемая доза составляет от 3 до 4 капель (600–800 МЕ) в сутки.
При лечении дефицита витамина D у детей (в возрасте от 0 до 11 лет) и у подростков (в возрасте от 12 до 18 лет) дозу следует подбирать с учётом желаемой концентрации 25-гидроксихолекальциферола (25(OH)D) в сыворотке, степени тяжести заболевания и реакции организма пациента на лечение. Суточная доза не должна превышать 1000 МЕ у младенцев в возрасте до 1 года, 2000 МЕ у детей в возрасте от 1 до 10 лет и 4000 МЕ у подростков.
У детей препарат Тхоренс можно смешивать с небольшим количеством детского питания, йогурта, молока, сыра или других молочных продуктов. Препарат нельзя смешивать с молоком в бутылочке или с мягкими блюдами в ёмкостях, поскольку если ребёнок не съест всю порцию, он не получит полную дозу препарата. Необходимо обеспечить приём всей дозы препарата. У детей, которые уже не находятся на грудном вскармливании, предписанную врачом дозу препарата следует давать во время достаточно обильного приёма пищи.

Не следует хранить какие-либо продукты питания или пищевые смеси, содержащие лекарство T, для последующего использования или приёма во время следующего приёма пищи.

Применение в период беременности и кормления грудью
Рекомендуемая доза составляет 400 МЕ/сутки (2 капли). После подтверждения дефицита витамина D могут потребоваться более высокие дозы, однако не следует превышать дозу, назначенную врачом.

Инструкция по использованию флакона с пипеткой-дозатором
Упаковка содержит 1 флакон и пипетку-дозатор с крышкой. Флакон закрыт пластиковой крышкой с защитой от доступа детей. Пипетка-дозатор защищена пластиковой защитной накладкой. Перед использованием взболтать флакон и действовать в соответствии с нижеприведённой инструкцией:
a. Чтобы открыть флакон, необходимо нажать и одновременно повернуть пластиковую крышку (см. рисунок 1).
b. Отвинтить пластиковую защитную накладку, закрывающую стеклянный корпус пипетки (см. рисунок 2).
c. Вставить стеклянный наконечник пипетки в флакон для набора содержимого. Набрать предписанное врачом количество капель и нанести на чайную ложку.
d. Чтобы закрыть флакон, вынуть пипетку, а затем закрутить флакон пластиковой крышкой (см. рисунок 3).
e. Осторожно навинтить пластиковую защитную накладку на пипетку, чтобы защитить стеклянный корпус.
f. Поместить закрытый флакон и пипетку, закрытую защитной накладкой, обратно в оригинальную картонную коробку.

Рисунок 1

Рисунок 2

Рисунок 3

Инструкция по использованию флакона с капельницей
Коробка содержит флакон с капельницей. Флакон с капельницей закрыт пластиковой крышкой с защитой от детей. Ниже приведена инструкция по открытию и использованию:
a. Чтобы открыть флакон с капельницей, необходимо нажать и одновременно повернуть пластиковую крышку.
b. Перевернуть флакон с капельницей вверх дном и капать необходимое количество капель, указанное врачом, на ложечку.
c. После приёма капель снова перевернуть флакон с капельницей дном вниз.
d. Чтобы закрыть флакон с капельницей, необходимо закрутить пластиковую крышку.
e. Флакон с капельницей следует снова поместить в оригинальную картонную коробку.

Приём препарата Т в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы препарата, превышающей рекомендованную, необходимо прекратить его применение и обратиться к врачу. Если нет возможности поговорить с врачом, следует немедленно обратиться в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя, взяв с собой листок-вкладыш от упаковки этого препарата.
Наиболее частые симптомы передозировки: тошнота, рвота, усиленная жажда, повышенное выделение мочи в течение суток, запоры и обезвоживание, повышенная концентрация кальция в крови и моче (гиперкальциемия и гиперкальциурия), выявленные при лабораторных исследованиях.

Пропуск приёма препарата Т
Если была пропущена доза препарата Т, её следует принять как можно скорее. Следующую дозу необходимо принять в обычное время. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу принимать не следует — нужно принять только следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Т может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Возможные побочные эффекты, сообщаемые при применении препарата Т, могут включать:

Нечасто (у менее чем 1 из 100 человек)

• избыточное содержание кальция в крови (гиперкальциемия)
• избыточное содержание кальция в моче (гиперкальциурия)

Редко (у менее чем 1 из 1000 человек)

• кожная сыпь
• зуд
• крапивница

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты также можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Т

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной коробке и на ёмкости после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Хранить ёмкость в наружной упаковке для защиты от света.
После первого вскрытия ёмкости: продукт можно хранить не более 6 месяцев.
Не применять лекарство, если замечено помутнение раствора.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Такие меры помогут защитить окружающую сред在玩家中.

Примечание: Название бренда "Thorens" транскрибируется как Торенс согласно правилу транскрипции торговых наименований. Однако в данном тексте упоминается только "leku T", что переведено как «лекарство Т» (возможно, аббревиатура или условное обозначение). Если в оригинале подразумевался бренд Thorens, то в полном контексте он должен быть указан как Торенс. В данном фрагменте прямое упоминание «Thorens» отсутствует.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Т
Действующим веществом является холекальциферол (витамин D).
1 мл раствора для приема внутрь (50 капель) содержит 10 000 МЕ холекальциферола (витамина D), что соответствует 0,25 мг.
1 капля содержит 200 МЕ холекальциферола (витамина D).
Другой компонент: очищенное оливковое масло.

Как выглядит лекарство Т и что содержит упаковка
Лекарство Т, 10 000 МЕ, капли для приема внутрь, раствор — прозрачный, бесцветный до зеленовато-желтого маслянистого раствора без видимых твердых частиц и (или) осадка.
Может поставляться в следующих видах упаковки:

Флакон с пипеткой
Флакон объемом 20 мл из оранжевого стекла, закрытый пластиковой крышкой с защитой от детей.
Каждая упаковка содержит 1 флакон из оранжевого стекла с 10 мл раствора (что соответствует 500 каплям) и 1 пипетку с колпачком (обозначение СЕ 0068).

Контейнер с пипеткой
Контейнер с пипеткой объемом 20 мл из оранжевого стекла, закрытый пластиковой крышкой с защитой от детей.
Каждая упаковка содержит 1 контейнер с пипеткой из оранжевого стекла с 10 мл раствора (что соответствует 500 каплям).

Ответственный субъект
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 Милан
Италия

Производитель
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36 Loc. Ospedaletto
56121 Пиза
Италия
[email protected]

Наименования препарата в странах Европейской экономической зоны:
Швеция Deltius 10 000 IE/ml orala droppar, lösning
Норвегия Deltius 10 000 I.E. /ml mikstur, oppløsning
Бельгия Торенс 10 000 ЕД/мл, раствор для приема внутрь в каплях
Великобритания Торенс 10 000 МЕ/мл, капли для приема внутрь, раствор
Германия Торенс 10 000 Е/мл, капли для приема внутрь, раствор
Ирландия Торенс 10 000 МЕ/мл, капли для приема внутрь, раствор
Нидерланды Торенс 10 000 ЕД/мл, капли для приема внутрь, раствор
Испания Торенс
Португалия Торенс

Другие источники информации
Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов.