VIGANTOL

HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Vigantol
500 microgramos/ml (20 000 UI/ml), gotas orales, solución
Cholecalciferolum
Lea atentamente todo el prospecto antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no hay mejora o si se siente peor, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Vigantol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Vigantol
3. Cómo tomar Vigantol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vigantol
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Vigantol y para qué se utiliza

Vigantol es un medicamento que contiene como principio activo vitamina D (colecalciferol), esencial para la formación ósea. La vitamina D (colecalciferol) se produce fisiológicamente en la piel tras la exposición a la radiación UV, y también puede obtenerse a través de la alimentación.
La carencia de vitamina D provoca alteraciones en la mineralización ósea (raquitismo) o pérdida de calcio de los huesos (osteomalacia).
Vigantol se utiliza para:

• prevenir el raquitismo y la osteomalacia en niños y adultos,
• prevenir el raquitismo en recién nacidos prematuros,
• prevenir enfermedades cuando existe riesgo de deficiencia de vitamina D en niños y adultos,
• prevenir carencias de vitamina D en niños y adultos,
• tratamiento complementario de la osteoporosis en adultos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Vigantol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vigantol

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de hipercalcemia (concentración excesiva de calcio en sangre) o hipercalciuria (eliminación excesiva de calcio por la orina),
• si el paciente padece litiasis renal o insuficiencia renal grave,
• en caso de pseudohipoparatiroidismo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Vigantol, debe consultar a su médico o farmacéutico, ya que este medicamento debe administrarse bajo supervisión médica:

• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen vitamina D, ya que las dosis adicionales de vitamina D solo deben administrarse bajo supervisión médica,
• si el paciente padece sarcoidosis (una enfermedad del sistema inmunitario que puede aumentar los niveles de vitamina D en el organismo),
• si el paciente tiene alteraciones en la función renal,
• si el paciente está siendo tratado con glucósidos cardíacos o diuréticos,
• en el caso de recién nacidos, lactantes y niños pequeños,
• si el tratamiento con vitamina D es de larga duración, ya que en tal caso el médico debe controlar periódicamente la concentración de calcio en suero y en orina, así como la función renal, mediante la determinación de la creatinina en sangre.

Interacción de Vigantol con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Los antiácidos que contienen aluminio, utilizados en el tratamiento de la acidez, pueden aumentar la concentración de aluminio en sangre cuando se toman conjuntamente con Vigantol, incrementando así el riesgo de efectos tóxicos del aluminio sobre los huesos.
Los antiácidos que contienen magnesio, cuando se administran simultáneamente con Vigantol, pueden aumentar la concentración de magnesio en sangre.
Algunos medicamentos antiepilépticos, sedantes o hipnóticos (que contienen fenitoína y barbitúricos), cuando se toman conjuntamente con Vigantol, pueden reducir su eficacia.
Algunos diuréticos (tiazidas) pueden provocar hipercalcemia (aumento de calcio) debido a una disminución de la eliminación de calcio por los riñones. Durante un tratamiento prolongado, debe controlarse la concentración de calcio en suero y en orina.
La administración simultánea de glucocorticosteroides (hormonas sintéticas de la corteza suprarrenal) puede anular el efecto de Vigantol.
Vigantol puede intensificar el efecto y la toxicidad de los glucósidos digitálicos, lo que conlleva el riesgo de desarrollar trastornos del ritmo cardíaco. En tal caso, el médico debe controlar la concentración de calcio en suero y en orina, así como realizar periódicamente electrocardiogramas (ECG).
La administración simultánea de metabolitos o análogos de la vitamina D (por ejemplo, calcitriol) junto con Vigantol solo es posible bajo prescripción médica y únicamente en casos excepcionales, siempre bajo control de la concentración de calcio en suero.
La rifampicina y la isoniazida pueden reducir la eficacia de Vigantol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está amamantando o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.

Embarazo
Vigantol solo debe administrarse durante el embarazo bajo prescripción médica.
Durante el embarazo debe evitarse la sobredosis de vitamina D, ya que podría provocar retraso en el desarrollo físico y mental, malformaciones cardíacas y alteraciones en la retina del ojo (retinopatía) en el niño.

Lactancia
Debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Vigantol no afecta a la capacidad de conducir vehículos mecánicos ni a la habilidad para manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Vigantol

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.

Dosificación

• Prematuros: 2 gotas al día de la solución del medicamento Vigantol (1000 UI de vitamina D). Tras alcanzar la semana 40 de edad corregida, la dosis profiláctica debe reducirse. La dosificación debe ser establecida por el médico responsable.
• Recién nacidos y lactantes (hasta los 12 meses): 1 gota al día de la solución del medicamento Vigantol (equivalente a 500 UI de vitamina D).

En prematuros, recién nacidos y lactantes, el medicamento debe administrarse bajo supervisión médica. No debe superarse la dosis recomendada.

• Niños y adolescentes: 1 gota al día de la solución Vigantol (equivalente a 500 UI de vitamina D).
• Adultos y personas de edad avanzada: 2 gotas al día de la solución Vigantol (equivalente a 1000 UI de vitamina D).
• Tratamiento complementario en la osteoporosis en adultos: 4 gotas al día de la solución Vigantol (equivalente a 2000 UI de vitamina D).
• Adultos con obesidad (incluidas personas de edad avanzada) y personas mayores de 75 años: 8 gotas al día de la solución Vigantol (equivalente a 4000 UI de vitamina D).

No debe administrarse el medicamento de forma prolongada ni en dosis más altas sin supervisión médica. Además, sin supervisión médica, no deben administrarse simultáneamente otros medicamentos, complementos alimenticios ni otros tipos de alimentos que contengan vitamina D (colecalciferol), calcitriol u otros metabolitos y análogos de la vitamina D.

Instrucciones para la administración del medicamento

• Prematuros, recién nacidos y lactantes:
  El medicamento Vigantol se administra a los niños desde la segunda semana de vida hasta el final del primer año de vida. Las gotas deben administrarse con una cucharada de leche o alimento. Si se añaden las gotas a un biberón o a la comida, debe asegurarse de que el niño consuma toda la ración, ya que de lo contrario no se administrará la dosis completa.

• Niños mayores y adultos:
  El medicamento Vigantol debe administrarse con una cucharada de líquido.

Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Vigantol

En caso de administrar una dosis superior a la recomendada del medicamento Vigantol, debe ponerse en contacto con el médico. El médico decidirá qué tratamiento debe aplicarse.

Síntomas de sobredosificación: náuseas, vómitos, diarrea seguida de estreñimiento, pérdida de apetito, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor articular, debilidad muscular, somnolencia, azotemia (aumento de los compuestos nitrogenados en sangre), sed excesiva, poliuria y deshidratación. Con concentraciones elevadas de calcio en sangre pueden aparecer alteraciones de la función cardíaca, insuficiencia renal, psicosis e incluso coma. En los análisis de laboratorio se observa hipercalcemia (aumento de la concentración de calcio en sangre), hipercalciuria (excreción excesiva de calcio en la orina) y aumento de la concentración sérica de 25-hidroxicalciferol. No existe antídoto específico para la vitamina D.

La sobredosificación requiere la adopción de medidas destinadas a controlar la hipercalcemia, que a menudo es prolongada y en ocasiones puede poner en peligro la vida. Debe informarse al médico sobre la sobredosificación, quien decidirá el tratamiento adecuado.

Omisión de la administración del medicamento Vigantol

No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Trastornos gastrointestinales, tales como estreñimiento, distensión abdominal, náuseas, dolor abdominal o diarrea.
Reacciones de hipersensibilidad, tales como: picor de piel, erupción cutánea o urticaria.
En caso de tratamiento prolongado con dosis elevadas, hipercalcemia (concentración excesiva de calcio en sangre) e hipercalcinuria (excreción excesiva de calcio en la orina). En casos aislados se han descrito desenlaces fatales.
Comunicación de efectos adversos
Si aparecieran síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad en el uso del medicamento.

5. Cómo conservar Vigantol

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
indica el último día del mes indicado.
El período de validez del medicamento después de la primera apertura del envase es de 12 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Vigantol

• La sustancia activa del medicamento es el colecalciferol. 1 ml (40 gotas) contiene 500 microgramos de colecalciferol (equivalente a 20 000 UI de vitamina D).
• Los demás componentes son: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media.

Aspecto del medicamento Vigantol y contenido del envase
El medicamento Vigantol se presenta en forma de gotas orales.
Envase con 10 ml de solución. El envase consta de un frasco de vidrio marrón, con tapón de polipropileno y cuentagotas central de polietileno, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Bulgaria, país de exportación:
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Str. 40
65824 Schwalbach am Taunus
Alemania
Fabricante:
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A
Estrada Consiglieri Pedroso, n.̊ 66, 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Número de autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación: 9900340
Número de autorización de importación paralela: 427/21