SYMAZIDE MR 60 MG

Prospecto: Información para el usuario

Symazide MR 60 mg, 60 mg, comprimidos de liberación modificada
Gliclazida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Symazide MR 60 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Symazide MR 60 mg
3. Cómo tomar Symazide MR 60 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Symazide MR 60 mg
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Symazide MR 60 mg y para qué se utiliza

Symazide MR 60 mg es un medicamento que reduce la concentración de glucosa en sangre (un antidiabético oral perteneciente al grupo de las sulfonilureas).
Symazide MR 60 mg se utiliza en el tratamiento de una forma determinada de diabetes (diabetes tipo 2) en adultos en quienes la simple observancia de la dieta, la práctica de ejercicio físico y la reducción del peso corporal no son suficientes para mantener niveles adecuados de glucosa en sangre.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Symazide MR 60 mg

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Symazide MR 60 mg:

• si el paciente tiene alergia a la gliclazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a otros medicamentos del mismo grupo (derivados de las sulfonilureas), o a otros medicamentos similares (sulfonamidas con efecto hipoglucemiante);
• si el paciente padece diabetes insulinodependiente (tipo 1);
• si el paciente presenta cuerpos cetónicos y glucosa en la orina (lo que podría indicar que el paciente tiene una cetoacidosis), estado precomatoso o coma diabético;
• si el paciente padece una enfermedad renal grave o una enfermedad hepática;
• si el paciente está tomando medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones micóticas (micomicina, ver apartado „Symazide MR 60 mg y otros medicamentos”);
• si la paciente está amamantando (ver apartado „Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Symazide MR 60 mg, debe consultarlo con el médico.
El paciente debe seguir las indicaciones del médico sobre el tratamiento para lograr una adecuada
concentración de glucosa en sangre. Esto significa que, además de tomar las tabletas regularmente,
debe seguir una dieta, realizar ejercicio físico y, cuando sea necesario, reducir su peso.
Durante el tratamiento con gliclazida, es necesario realizar controles regulares de la glucemia
(y eventualmente de la glucosuria), así como la determinación del nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c).
Durante las primeras semanas de tratamiento, el riesgo de hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre)
puede estar aumentado. Por este motivo, es especialmente importante un control médico riguroso.
La hipoglucemia puede ocurrir si:

• el paciente toma las comidas de forma irregular o se salta comidas;
• el paciente realiza ayunos;
• el paciente está desnutrido;
• el paciente cambia su dieta;
• el paciente aumenta su actividad física sin un aporte adecuado de hidratos de carbono;
• el paciente consume alcohol, especialmente si se salta comidas;
• el paciente toma otros medicamentos o productos naturales al mismo tiempo;
• el paciente toma dosis excesivas de gliclazida;
• el paciente padece ciertos trastornos hormonales (alteraciones de la función tiroidea, hipófisis o corteza suprarrenal);
• la función renal o hepática está gravemente disminuida.

Si el paciente tiene niveles bajos de glucosa en sangre, pueden aparecer los siguientes síntomas:
dolor de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, fatiga, trastornos del sueño, inquietud, agresividad,
dificultad de concentración, disminución de la atención y tiempo de reacción, depresión, desorientación,
trastornos del habla o de la visión, temblores, alteraciones sensitivas, mareo, debilidad.
También pueden presentarse los siguientes síntomas: sudoración, piel húmeda, ansiedad, latidos cardíacos rápidos o irregulares, presión arterial elevada, dolor torácico repentino e intenso que puede irradiarse a otras zonas del cuerpo (angina de pecho).
Si la glucemia continúa bajando, puede aparecer confusión grave (delirio), convulsiones, pérdida de control, respiración superficial, latidos lentos y el paciente puede perder la conciencia.
En la mayoría de los casos, los síntomas de hipoglucemia desaparecen rápidamente tras ingerir azúcar (por ejemplo, comprimidos de glucosa, terrones de azúcar, zumo dulce u infusión azucarada).
Por ello, el paciente debe llevar siempre consigo productos que contengan azúcar (comprimidos de glucosa, terrones de azúcar). Tenga en cuenta que los edulcorantes artificiales no son eficaces. Debe ponerse en contacto con el médico o con el hospital más cercano si la ingesta de azúcar no ayuda o si los síntomas reaparecen.
Los síntomas de hipoglucemia pueden no aparecer, no ser notados por el paciente, desarrollarse lentamente o el paciente puede no ser consciente de que su nivel de glucosa en sangre ha disminuido.
Esto puede ocurrir cuando el paciente es de edad avanzada o toma ciertos medicamentos (por ejemplo, que actúan sobre el sistema nervioso central o betabloqueantes).
En situaciones de estrés (accidente, cirugía, fiebre, etc.), el médico puede cambiar temporalmente el tratamiento a terapia con insulina.
Los síntomas de hiperglucemia (nivel elevado de glucosa en sangre) pueden aparecer si la gliclazida no reduce suficientemente la glucemia, si el paciente no sigue el plan de tratamiento indicado por el médico, si el paciente toma productos que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) (ver apartado „Symazide MR 60 mg y otros medicamentos”) o en situaciones de estrés extremo. Los síntomas pueden incluir: sed, micción frecuente, sequedad bucal, piel seca y pruriginosa, infecciones cutáneas y disminución de la actividad.
Si aparecen estos síntomas, el paciente debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.
Cuando se utiliza gliclazida simultáneamente con medicamentos pertenecientes al grupo de antibióticos denominados fluorquinolonas, especialmente en pacientes de edad avanzada, pueden producirse alteraciones en los niveles de glucosa en sangre (niveles bajos o altos). En este caso, el médico recordará al paciente la importancia de realizar un seguimiento de la glucemia.
Si en algún familiar o en el propio paciente se ha diagnosticado previamente deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (eritrocitos anómalos), puede producirse una disminución de la hemoglobina y destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica). Antes de tomar este medicamento, debe consultarse con el médico.
En pacientes con porfiria (enfermedad genética hereditaria caracterizada por la acumulación de porfirinas o sus precursores en el organismo) se han descrito casos de empeoramiento de la porfiria tras la administración de otros medicamentos derivados de las sulfonilureas.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Symazide MR 60 mg en niños debido a la falta de datos suficientes.

Symazide MR 60 mg y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
La administración simultánea de los siguientes medicamentos puede potenciar el efecto de la gliclazida de reducción de la glucosa en sangre y provocar síntomas de hipoglucemia:

• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la hiperglucemia (medicamentos orales antidiabéticos, agonistas del receptor GLP-1 o insulina);
• antibióticos (sulfonamidas, claritromicina);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca (betabloqueantes, inhibidores de la ECA, como el captopril o enalapril);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones micóticas (micomicina, fluconazol);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de úlceras gástricas o duodenales (antagonistas de los receptores H );
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa);
• analgésicos o medicamentos antiinflamatorios (fenilbutazona, ibuprofeno);
• medicamentos que contienen alcohol.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de la gliclazida y provocar un aumento de la glucemia:

• medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades del sistema nervioso central (clorpromacina);
• medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides);
• medicamentos utilizados en el tratamiento del asma o administrados durante el parto (salbutamol intravenoso, ritodrina, terbutalina);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades mamarias, hemorragias menstruales severas y endometriosis (danazol);
• productos que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ).

Cuando se utiliza Symazide MR 60 mg simultáneamente con medicamentos pertenecientes al grupo de antibióticos denominados fluorquinolonas, especialmente en pacientes de edad avanzada, pueden producirse alteraciones en los niveles de glucosa en sangre (niveles bajos o altos).
Symazide MR 60 mg puede potenciar el efecto de los medicamentos anticoagulantes (warfarina).
Debe consultar con el médico antes de comenzar a tomar cualquier otro medicamento.
Si el paciente va al hospital, debe informar al personal sanitario de que está tomando Symazide MR 60 mg.

Symazide MR 60 mg con alimentos, bebidas y alcohol
Symazide MR 60 mg puede tomarse con alimentos y bebidas sin alcohol.
No se recomienda el consumo de alcohol, ya que puede afectar de forma impredecible al control de la diabetes.

Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Symazide MR 60 mg durante el embarazo. Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Symazide MR 60 mg durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Si el nivel de glucosa en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia) o demasiado alto (hiperglucemia), o si se producen alteraciones visuales como consecuencia de niveles anormales de glucosa en sangre, la capacidad de concentración o de reacción puede verse alterada. Debe tenerse en cuenta que el paciente podría representar un peligro para sí mismo o para otras personas (por ejemplo, al conducir un automóvil o al manejar maquinaria).
Debe consultar al médico sobre la posibilidad de conducir:

• si la hipoglucemia ocurre con frecuencia;
• si presenta pocos síntomas o ningún síntoma de hipoglucemia.

El medicamento Symazide MR 60 mg contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Symazide MR 60 mg

Dosis
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis la determinará el médico, en función de la concentración de azúcar en sangre y en orina.
Los cambios en los factores externos (disminución del peso corporal, cambio en el estilo de vida, estrés) o la mejora en el control de la glucemia pueden requerir un ajuste de la dosis de gliclazida.
La dosis diaria recomendada oscila entre media tableta y dos tabletas (máximo 120 mg), tomadas una sola vez durante el desayuno. El número de tabletas depende de la respuesta del paciente al tratamiento.
En el tratamiento combinado con Symazide MR 60 mg junto con metformina, un inhibidor de la alfa-glucosidasa, una tiazolidinediona, un inhibidor de la peptidasa dipeptidil-IV, un agonista del receptor GLP-1 o insulina, la dosis adecuada de cada medicamento será ajustada individualmente por el médico.
Si el paciente observa que los niveles de azúcar en sangre son demasiado altos, a pesar de estar tomando el medicamento según lo prescrito, debe consultar al médico o al farmacéutico.

Vía y modo de administración
Vía oral.
Debe tragar media tableta o una tableta entera sin triturar ni masticar. La tableta puede dividirse en dosis iguales.
La(s) tableta(s) debe(n) tomarse con un vaso de agua durante el desayuno (preferiblemente a la misma hora todos los días).
Después de tomar la(s) tableta(s), el paciente debe comer siempre una comida.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Symazide MR 60 mg
En caso de haber tomado demasiadas tabletas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital más cercano. Los síntomas de sobredosis son los mismos que los de una concentración baja de azúcar en sangre (hipoglucemia) y se describen en el apartado 2. En tales situaciones, puede ayudar ingerir azúcar (de 4 a 6 terrones) o beber una bebida azucarada, seguido de una merienda o comida. Si el paciente está inconsciente, debe avisarse inmediatamente al médico y llamar al servicio de emergencias. Lo mismo debe hacerse en caso de ingestión accidental del medicamento, por ejemplo, por un niño. No se debe dar comida ni bebidas a pacientes inconscientes.
Debe informarse a otra persona sobre la enfermedad, para que en caso necesario pueda solicitar ayuda médica.

Olvido de tomar el medicamento Symazide MR 60 mg
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que su uso regular proporciona mejores resultados.
Sin embargo, si el paciente olvida tomar una dosis de Symazide MR 60 mg, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Symazide MR 60 mg
Dado que el tratamiento de la diabetes suele ser de por vida, debe consultarse al médico antes de interrumpir el uso de este medicamento. La interrupción del tratamiento puede provocar un aumento de la concentración de azúcar en sangre (hiperglucemia), lo que incrementa el riesgo de desarrollar complicaciones de la diabetes.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El efecto adverso más frecuente es la concentración baja de azúcar en sangre (hipoglucemia). Los síntomas subjetivos y objetivos se describen en el apartado «Advertencias y precauciones».
Si estos síntomas no se tratan, pueden evolucionar hacia somnolencia, pérdida de conciencia o coma.
Si la hipoglucemia es grave o persistente, incluso si se controla temporalmente con la administración de azúcar, debe consultarse inmediatamente al médico.

Alteraciones hepáticas
Se han observado casos aislados de alteraciones en la función hepática, que pueden provocar coloración amarillenta de la piel y los ojos. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse inmediatamente al médico.
Los síntomas suelen desaparecer tras la interrupción del tratamiento. El médico decidirá si debe suspenderse el tratamiento.

Alteraciones cutáneas
Se han observado reacciones en la piel, tales como:

• erupción cutánea,
• enrojecimiento,
• picor,
• urticaria,
• ampollas,
• angioedema (hinchazón rápida de los tejidos, como párpados, cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, lo que puede provocar dificultad para respirar). La erupción puede evolucionar hacia lesiones extensas con formación de ampollas o provocar descamación de la piel. Si el paciente presenta estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento Symazide MR 60 mg y ponerse en contacto urgentemente con el médico, informándole del uso de este medicamento.
• Muy raramente se han notificado síntomas de reacciones graves de hipersensibilidad (Síndrome DRESS, por sus siglas en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms): inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara, que posteriormente se extiende, junto con fiebre alta.

Alteraciones sanguíneas
Disminución del número de células sanguíneas (por ejemplo, plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos), lo que puede provocar:

• palidez de la piel,
• sangrado prolongado,
• equimosis,
• dolor de garganta,
• fiebre.
  Estos síntomas suelen desaparecer tras la interrupción del tratamiento.

Alteraciones gastrointestinales

• dolor abdominal,
• náuseas,
• vómitos,
• dispepsia,
• diarrea,
• estreñimiento.
  Estos síntomas pueden reducirse si se toma el medicamento Symazide MR 60 mg con las comidas, tal como se recomienda.

Alteraciones oculares
Pueden aparecer alteraciones visuales transitorias, especialmente al comienzo del tratamiento. Estos síntomas están relacionados con cambios en la concentración de azúcar en sangre.

Como con otros derivados de las sulfonilureas, se han observado los siguientes eventos adversos: casos de alteraciones significativas en el número de células sanguíneas y vasculitis alérgica, disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia), signos de daño hepático (por ejemplo, ictericia), que en la mayoría de los casos desaparecen tras la interrupción del tratamiento con derivados de las sulfonilureas, pero que en casos aislados pueden conducir a una insuficiencia hepática potencialmente mortal.

Notificación de los efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Symazide MR 60 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Symazide MR 60 mg

• La sustancia activa del medicamento es gliclazida. Cada comprimido contiene 60 mg de gliclazida en forma de comprimido de liberación modificada.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Symazide MR 60 mg y contenido del envase
Symazide MR 60 mg es un comprimido blanco, ovalado, biconvexo, con una línea de división y grabado
"GLI & 60" en ambos lados. Los comprimidos se presentan en blísters empaquetados en cajas de cartón
que contienen 30 o 60 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia
tel.: +48 22 822 93 06
correo electrónico: [email protected]
Fabricante/Importador
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Symazide MR 60 mg