SYMAZIDE MR 30

Prospecto: Información para el usuario

Symazide MR 30 mg, 30 mg, comprimidos de liberación modificada
Gliclazidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Symazide MR 30 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Symazide MR 30 mg
3. Cómo tomar Symazide MR 30 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Symazide MR 30 mg
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Symazide MR 30 mg y para qué se utiliza

Symazide MR 30 mg es un medicamento que reduce la concentración de glucosa en sangre (un antidiabético oral perteneciente al grupo de las sulfonilureas).
Symazide MR 30 mg se utiliza en el tratamiento de un tipo específico de diabetes (diabetes tipo 2) en adultos, cuando la dieta, el ejercicio físico y la reducción del peso corporal no son suficientes para mantener niveles adecuados de glucosa en sangre.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Symazide MR 30 mg

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Symazide MR 30 mg:

• si el paciente tiene alergia a la gliquidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a otros medicamentos del mismo grupo (derivados de sulfonilurea), o a otros medicamentos similares (sulfamidas con efecto hipoglucemiante);
• si el paciente padece diabetes insulino-dependiente (tipo 1);
• si el paciente presenta cuerpos cetónicos y azúcar en la orina (lo que podría indicar que el paciente tiene cetoacidosis), estado precomatoso o coma diabético;
• si el paciente padece una enfermedad renal grave o una enfermedad hepática;
• si el paciente está tomando medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (micomicina, ver apartado "Symazide MR 30 mg y otros medicamentos");
• si la paciente está amamantando (ver apartado "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Symazide MR 30 mg, debe hablar con su médico.
El paciente debe seguir las indicaciones del médico respecto al tratamiento para lograr un nivel adecuado de glucosa en sangre. Esto significa que, además de tomar las tabletas regularmente, debe seguir una dieta, realizar ejercicio físico y, si es necesario, reducir su peso.
Durante el tratamiento con gliquidona, es necesario realizar controles regulares de la glucosa en sangre (y eventualmente en orina), así como determinar periódicamente el nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c).
Durante las primeras semanas del tratamiento, el riesgo de niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia) puede estar aumentado. Por este motivo, es especialmente importante un control médico riguroso.
Un nivel bajo de glucosa en sangre (hipoglucemia) puede presentarse si:

• el paciente toma las comidas de forma irregular o se salta alguna comida;
• el paciente realiza ayunos;
• el paciente sufre desnutrición;
• el paciente cambia su dieta;
• el paciente incrementa su actividad física sin un consumo adecuado de hidratos de carbono;
• el paciente consume alcohol, especialmente si se salta comidas;
• el paciente toma otros medicamentos o productos naturales al mismo tiempo;
• el paciente toma dosis excesivas de gliquidona;
• el paciente padece ciertas enfermedades causadas por alteraciones hormonales (trastornos funcionales de la tiroides, hipófisis o corteza suprarrenal);
• la función renal o hepática está gravemente disminuida.

Si el paciente presenta niveles bajos de glucosa en sangre, pueden aparecer los siguientes síntomas: dolor de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, fatiga, trastornos del sueño, inquietud, agresividad, dificultad de concentración, disminución de la atención y del tiempo de reacción, depresión, desorientación, alteraciones del habla o de la visión, temblores, alteraciones sensitivas, mareos, debilidad.
También pueden presentarse los siguientes síntomas: sudoración, piel húmeda, ansiedad, latidos cardíacos rápidos o irregulares, hipertensión arterial, dolor torácico repentino e intenso que puede irradiarse a otras zonas del cuerpo (angina de pecho).
Si el nivel de glucosa en sangre continúa bajando, puede aparecer confusión grave (delirio), convulsiones, pérdida de control, respiración superficial, latidos lentos y el paciente puede perder la conciencia.
En la mayoría de los casos, los síntomas de hipoglucemia desaparecen rápidamente tras ingerir azúcar, por ejemplo, comprimidos de glucosa, azúcar en terrones, zumo dulce o té azucarado.
Por ello, el paciente debe llevar siempre consigo productos que contengan azúcar (comprimidos de glucosa, azúcar en terrones). Téngase en cuenta que los edulcorantes artificiales no son eficaces. Debe ponerse en contacto con el médico o con el hospital más cercano si la ingesta de azúcar no ayuda o si los síntomas reaparecen.
Los síntomas de hipoglucemia pueden no aparecer, pueden pasar desapercibidos para el paciente, desarrollarse muy lentamente o el paciente puede no ser consciente de que su nivel de glucosa en sangre ha disminuido. Esto puede ocurrir si el paciente es de edad avanzada o toma ciertos medicamentos (por ejemplo, que actúan sobre el sistema nervioso central o betabloqueantes). En situaciones de estrés (por ejemplo, accidente, cirugía, fiebre, etc.), el médico puede cambiar temporalmente el tratamiento por terapia con insulina.
Los síntomas de niveles elevados de glucosa en sangre (hiperglucemia) pueden presentarse si la gliquidona no ha reducido suficientemente el nivel de glucosa en sangre, si el paciente no sigue el plan de tratamiento recomendado por el médico, si el paciente toma productos que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) (ver apartado "Symazide MR 30 mg y otros medicamentos") o en situaciones especialmente estresantes. Los síntomas pueden incluir: sed, micción frecuente, sequedad bucal, piel seca y con picor, infecciones cutáneas y disminución de la actividad.
Si aparecen estos síntomas, el paciente debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Cuando se utiliza gliquidona al mismo tiempo que medicamentos pertenecientes al grupo de antibióticos denominados fluorquinolonas, especialmente en pacientes de edad avanzada, pueden producirse alteraciones en los niveles de glucosa en sangre (tanto niveles bajos como altos). En este caso, el médico recordará al paciente la importancia de realizar un seguimiento del nivel de glucosa en sangre.
Si en el pasado se ha diagnosticado deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) en algún familiar o en el propio paciente (una alteración de los glóbulos rojos), puede producirse una disminución del nivel de hemoglobina y la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
Antes de utilizar este medicamento, debe ponerse en contacto con su médico.
En pacientes con porfiria (una enfermedad genética hereditaria caracterizada por la acumulación de porfirinas o sus precursores en el organismo) se han descrito casos de empeoramiento de la porfiria tras la administración de otros medicamentos derivados de sulfonilurea.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Symazide MR 30 mg en niños debido a la falta de datos suficientes.

Symazide MR 30 mg y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La administración simultánea de los siguientes medicamentos puede potenciar el efecto de la gliquidona de reducir la glucosa en sangre y provocar la aparición de síntomas de hipoglucemia:

• otros medicamentos utilizados para tratar niveles altos de glucosa en sangre (medicamentos orales antidiabéticos, agonistas del receptor GLP-1 o insulina);
• antibióticos (sulfamidas, claritromicina);
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la insuficiencia cardíaca (betabloqueantes, inhibidores de la ECA, como captopril o enalapril);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (micomicina, fluconazol);
• medicamentos utilizados para tratar úlceras gástricas o duodenales (bloqueantes de los receptores H );
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa);
• medicamentos analgésicos o antiinflamatorios no esteroideos (fenilbutazona, ibuprofeno);
• medicamentos que contienen alcohol.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de la gliquidona y provocar un aumento de la glucosa en sangre:

• medicamentos utilizados para tratar enfermedades del sistema nervioso central (clorpromacina);
• medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides);
• medicamentos utilizados para tratar el asma o durante el parto (salbutamol intravenoso, ritodrina, terbutalina);
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades mamarias, hemorragias menstruales severas y endometriosis (danazol);
• productos que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ).

Cuando se utiliza el medicamento Symazide MR 30 mg al mismo tiempo que medicamentos pertenecientes al grupo de antibióticos denominados fluorquinolonas, especialmente en pacientes de edad avanzada, pueden producirse alteraciones en los niveles de glucosa en sangre (tanto niveles bajos como altos).
Symazide MR 30 mg puede potenciar el efecto de los medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina).
Debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar cualquier otro medicamento.
Si el paciente acude al hospital, debe informar al personal sanitario de que está tomando Symazide MR 30 mg.

Symazide MR 30 mg con alimentos, bebidas y alcohol
Symazide MR 30 mg puede tomarse con alimentos y bebidas sin alcohol.
No se recomienda el consumo de alcohol, ya que puede afectar de forma impredecible al control de la diabetes.

Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso del medicamento Symazide MR 30 mg durante el embarazo. Si la paciente está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está amamantando o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Symazide MR 30 mg durante el período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Si el nivel de glucosa en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia) o demasiado alto (hiperglucemia), o si se presentan alteraciones visuales como consecuencia de niveles anormales de glucosa en sangre, la capacidad de concentración o de reacción puede verse alterada. Debe tenerse en cuenta que el paciente podría representar un peligro para sí mismo o para otras personas (por ejemplo, al conducir un automóvil o al manejar maquinaria).
Debe consultar con su médico sobre la posibilidad de conducir si:

• la hipoglucemia ocurre con frecuencia;
• presenta pocos síntomas o ningún síntoma de hipoglucemia.

El medicamento Symazide MR 30 mg contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Symazide MR 30 mg

Dosis
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis la determina el médico, según la concentración de azúcar en sangre y en orina.
Los cambios en factores externos (por ejemplo, pérdida de peso, cambio en el estilo de vida, estrés) y la mejora en el control de la glucemia pueden requerir un ajuste de la dosis de gliclazida.
La dosis diaria recomendada oscila entre una y cuatro tabletas (máximo 120 mg), tomadas una sola vez durante el desayuno. El número de tabletas depende de la respuesta del paciente al tratamiento.
En el tratamiento combinado con Symazide MR 30 mg junto con metformina, un inhibidor de la alfa-glucosidasa, una tiazolidindiona, un inhibidor de la peptidasa dipeptidil-IV, un agonista del receptor GLP-1 o insulina, la dosis adecuada de cada medicamento será ajustada individualmente por el médico.
Si el paciente observa niveles elevados de azúcar en sangre, aunque esté tomando el medicamento según lo prescrito, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Vía y forma de administración
Vía oral.
Las tabletas deben tragarse enteras. No deben masticarse ni partirse.
La(s) tableta(s) deben tomarse con un vaso de agua durante el desayuno (preferiblemente a la misma hora todos los días).
Después de tomar la(s) tableta(s), el paciente debe comer siempre una comida.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Symazide MR 30 mg
Si se toman demasiadas tabletas, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al hospital más cercano. Los síntomas de sobredosis son los mismos que los de una concentración baja de azúcar en sangre (hipoglucemia), descritos en el apartado 2. En tales situaciones, puede ayudar ingerir azúcar (de 4 a 6 terrones) o beber una bebida azucarada, seguido de una merienda o comida. Si el paciente está inconsciente, debe informarse inmediatamente al médico y solicitarse asistencia médica de emergencia. Lo mismo aplica en caso de ingestión accidental del medicamento, por ejemplo, por un niño. No se debe dar comida ni bebidas a pacientes inconscientes.
Debe informarse a otra persona sobre la enfermedad, para que en caso necesario pueda solicitar ayuda médica.

Olvido de la toma de Symazide MR 30 mg
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que su uso regular proporciona mejores resultados.
Sin embargo, si el paciente olvida tomar una dosis de Symazide MR 30 mg, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Symazide MR 30 mg
El tratamiento de la diabetes suele ser de por vida, por lo que debe consultarse con el médico antes de interrumpir el uso de este medicamento. La interrupción del tratamiento puede provocar un aumento de la concentración de azúcar en sangre (hiperglucemia), lo que incrementa el riesgo de complicaciones diabéticas.
Ante cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El efecto adverso más frecuente es la concentración baja de azúcar en sangre (hipoglucemia).
Los síntomas subjetivos y objetivos se describen en el apartado «Advertencias y precauciones».
Si no se tratan estos síntomas, podrían evolucionar hacia somnolencia, pérdida de conciencia o coma.
Si la hipoglucemia que se presenta es grave o persistente, incluso si se controla temporalmente mediante la administración de azúcar, debe consultarse inmediatamente al médico.

Alteraciones hepáticas
Se han observado casos aislados de alteraciones en la función hepática, que pueden provocar coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia). Si aparecen estos síntomas, debe consultarse al médico inmediatamente.
Normalmente, los síntomas desaparecen tras interrumpir el tratamiento con el medicamento. El médico decidirá si debe suspenderse el tratamiento.

Alteraciones cutáneas
Se han observado reacciones en la piel, tales como:

• erupción cutánea,
• enrojecimiento,
• picor,
• urticaria,
• ampollas,
• angioedema (hinchazón rápida de tejidos, como párpados, cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, lo que puede provocar dificultad para respirar). La erupción cutánea puede evolucionar hacia lesiones extensas con formación de ampollas o provocar descamación de la piel. Si el paciente presenta estos síntomas, debe suspender inmediatamente la toma del medicamento Symazide MR 30 mg y ponerse en contacto urgentemente con el médico, informándole del uso de este medicamento.
• Muy raramente se han notificado síntomas de reacciones graves de hipersensibilidad (Síndrome DRESS, por sus siglas en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms): inicialmente con manifestaciones similares a las de la gripe, erupción cutánea en la cara que posteriormente se extiende y aparición de fiebre alta.

Alteraciones sanguíneas
Disminución del número de células sanguíneas (por ejemplo, plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos), lo que puede provocar:

• palidez de la piel,
• sangrado prolongado,
• equimosis (manchas moradas),
• dolor de garganta,
• fiebre.
  Estos síntomas suelen desaparecer tras suspender el tratamiento.

Alteraciones del sistema digestivo

• dolor abdominal,
• náuseas,
• vómitos,
• dispepsia,
• diarrea,
• estreñimiento.
  Estos síntomas pueden reducirse si se toma el medicamento Symazide MR 30 mg junto con las comidas, tal como se recomienda.

Alteraciones oculares
Puede aparecer una alteración transitoria de la visión, especialmente al comienzo del tratamiento. Estos síntomas están relacionados con cambios en la concentración de azúcar en sangre.

Como ocurre con otros derivados de sulfonilurea, se han observado los siguientes eventos adversos: casos de alteraciones significativas en el recuento sanguíneo, vasculitis alérgica, disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia), signos de daño hepático (por ejemplo, ictericia), que en la mayoría de los casos desaparecen tras interrumpir el tratamiento con derivados de sulfonilurea, pero que en casos aislados podrían conducir a una insuficiencia hepática potencialmente mortal.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Symazide MR 30 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la blíster con la etiqueta: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Symazide MR 30 mg

• La sustancia activa de este medicamento es gliclazida. Cada comprimido contiene 30 mg de gliclazida en forma de comprimido de liberación modificada.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa, estearato de magnesio.

Aspecto del medic游戏副本 Symazide MR 30 mg y contenido del envase
Symazide MR 30 mg es un comprimido blanco, ovalado, biconvexo, con la inscripción "GLI 30" en relieve en una de sus caras y liso en la otra. Los comprimidos están disponibles en blísters empaquetados en cajas de cartón que contienen 30 o 60 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia
tel.: +48 22 822 93 06
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Symazide MR 30 mg