DIAPREL MR

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
DIAPREL MR
60 mg, comprimidos de liberación modificada
Gliclazida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Diaprel MR, comprimido de liberación modificada y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada
3. Cómo tomar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diaprel MR, comprimido de liberación modificada y para qué se utiliza

Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, es un medicamento que reduce la concentración de azúcar en sangre (contiene un antidiabético oral perteneciente al grupo de las sulfonilureas).
Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, se utiliza en el tratamiento de una forma determinada de diabetes (diabetes tipo 2) en adultos, cuando seguir una dieta, hacer ejercicio físico y reducir el peso corporal no son suficientes para mantener un nivel adecuado de azúcar en sangre.

2. Información importante antes de utilizar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada

Cuándo no debe utilizar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada:

• si el paciente es alérgico a la gliclazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), a otros medicamentos del mismo grupo (derivados de las sulfonilureas), o a otros derivados (sulfonamidas con acción hipoglucemiante);
• si el paciente padece diabetes insulinodependiente (tipo 1);
• si hay cuerpos cetónicos y glucosa en la orina (lo que podría indicar que el paciente padece una cetoacidosis diabética), estados precomatosos o coma diabético;
• si el paciente padece una enfermedad grave del riñón o del hígado;
• si el paciente está tomando medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (micomicina, ver apartado "Diaprel MR, comprimido de liberación modificada y otros medicamentos");
• si la paciente está amamantando (ver apartado "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, debe consultar con su médico.
Debe seguir las indicaciones de su médico sobre el tratamiento para mantener un nivel adecuado de glucosa en sangre. Esto implica, además de tomar los comprimidos regularmente, seguir una dieta adecuada, realizar ejercicio físico y, si es necesario, reducir su peso.
Durante el tratamiento con gliclazida, es necesario realizar controles regulares de la glucemia (y eventualmente de glucosa en orina), así como determinar periódicamente la hemoglobina glucosilada (HbA1c).
El riesgo de hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre) puede aumentar durante las primeras semanas de tratamiento. Por este motivo, es especialmente importante el control médico.
Puede producirse hipoglucemia si:

• el paciente toma las comidas de forma irregular o las omite;
• el paciente realiza ayunos;
• el paciente está desnutrido;
• el paciente cambia su dieta;
• el paciente aumenta su actividad física sin un aporte adecuado de hidratos de carbono;
• el paciente consume alcohol, especialmente si omite comidas;
• el paciente toma otros medicamentos o productos naturales simultáneamente;
• el paciente toma dosis excesivas de gliclazida;
• el paciente padece alteraciones hormonales específicas (trastornos de la función tiroidea, de la hipófisis o de la corteza suprarrenal);
• la función renal o hepática está gravemente comprometida.

Si el paciente tiene niveles bajos de glucosa en sangre, pueden aparecer los siguientes síntomas:
dolor de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, fatiga, alteraciones del sueño, inquietud, agresividad, dificultad de concentración, disminución de la atención y tiempo de reacción, depresión, desorientación, alteraciones del habla o de la visión, temblores, alteraciones sensitivas, mareo, debilidad.
También pueden presentarse: sudoración, piel húmeda, ansiedad, palpitaciones o latidos irregulares del corazón, presión arterial elevada, dolor torácico intenso y repentino que puede irradiarse (angina de pecho).
Si la glucemia continúa disminuyendo, puede aparecer confusión grave (delirio), convulsiones, pérdida de control, respiración superficial, bradicardia, e incluso pérdida de conciencia.
En la mayoría de los casos, los síntomas de hipoglucemia desaparecen rápidamente si el paciente ingiere algo de azúcar, por ejemplo, comprimidos de glucosa, azúcar en terrones, zumo de fruta dulce o té endulzado.
Por ello, debe llevar siempre consigo algún producto azucarado (comprimidos de glucosa, azúcar en terrones). Tenga en cuenta que los edulcorantes artificiales no son efectivos. Debe contactar con su médico o con el hospital más cercano si la ingesta de azúcar no ayuda o si los síntomas reaparecen.
Los síntomas de hipoglucemia pueden no aparecer, pueden ser leves o desarrollarse lentamente, o el paciente puede no ser consciente de que su glucemia ha disminuido. Esto puede ocurrir si el paciente es mayor o si toma ciertos medicamentos (por ejemplo, que afectan al sistema nervioso central o betabloqueantes).
En situaciones de estrés (accidentes, cirugías, fiebre, etc.), el médico puede cambiar temporalmente el tratamiento por insulina.
Los síntomas de hiperglucemia (altos niveles de glucosa en sangre) pueden aparecer si la gliclazida no ha reducido suficientemente la glucemia, si el paciente no sigue el plan de tratamiento recomendado, si toma productos que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) (ver apartado "Diaprel MR, comprimido de liberación modificada y otros medicamentos") o en situaciones de estrés extremo. Estos síntomas pueden incluir sed intensa, micción frecuente, sequedad bucal, piel seca y con picor, infecciones de la piel y disminución de la actividad.
Si aparecen estos síntomas, el paciente debe contactar con su médico o farmacéutico.
Cuando se utiliza gliclazida junto con medicamentos del grupo de los antibióticos llamados fluorquinolonas, especialmente en pacientes mayores, pueden producirse alteraciones en los niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia o hiperglucemia). En este caso, el médico recordará al paciente la importancia de monitorizar la glucemia.
Si en el pasado se ha diagnosticado deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) en el paciente o en algún familiar, puede producirse una disminución de la hemoglobina y la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica). Antes de tomar este medicamento, debe consultar con su médico.
En pacientes con porfiria (una enfermedad genética hereditaria caracterizada por la acumulación de porfirinas o sus precursores en el organismo), se han descrito casos de empeoramiento de la porfiria tras la administración de otros medicamentos derivados de las sulfonilureas.
Diaprel MR, comprimido de liberación modificada no se recomienda en niños debido a la falta de datos.

Diaprel MR, comprimido de liberación modificada y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El efecto hipoglucemiante de la gliclazida puede aumentar, y pueden aparecer síntomas de hipoglucemia, cuando se toma junto con alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes (antidiabéticos orales, agonistas del receptor GLP-1 o insulina);
• antibióticos (sulfamidas, claritromicina);
• medicamentos para la hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca (betabloqueantes, inhibidores de la ECA como el captopril o enalapril);
• medicamentos para infecciones fúngicas (micomicina, fluconazol);
• medicamentos para úlceras gástricas o duodenales (bloqueantes de los receptores H );
• medicamentos para la depresión (inhibidores de la MAO);
• analgésicos o antiinflamatorios no esteroideos (fenilbutazona, ibuprofeno);
• medicamentos que contienen alcohol.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de la gliclazida y provocar un aumento de la glucemia:

• medicamentos para trastornos del sistema nervioso central (clorpromacina);
• medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides);
• medicamentos para el asma o usados durante el parto (salbutamol intravenoso, ritodrina, terbutalina);
• medicamentos para enfermedades de la mama, hemorragias menstruales severas y endometriosis (danazol);
• productos que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ).

Cuando se utiliza Diaprel MR junto con medicamentos del grupo de los antibióticos llamados fluorquinolonas, especialmente en pacientes mayores, pueden producirse alteraciones en los niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia o hiperglucemia).
Diaprel MR, comprimido de liberación modificada puede aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes (warfarina).
Consulte con su médico antes de comenzar a tomar cualquier otro medicamento. Si acude al hospital, informe al personal sanitario de que está tomando Diaprel MR, comprimido de liberación modificada.

Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, alimentos, bebidas y alcohol

Diaprel MR, comprimido de liberación modificada puede tomarse con alimentos y bebidas sin alcohol.
No se recomienda el consumo de alcohol, ya que puede alterar el control de la diabetes de forma impredecible.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Diaprel MR, comprimido de liberación modificada durante el embarazo.
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Si la glucemia es demasiado baja (hipoglucemia) o demasiado alta (hiperglucemia), o si se presentan alteraciones visuales como consecuencia de niveles anormales de glucosa en sangre, la capacidad de concentración o de reacción puede verse afectada. Tenga en cuenta que el paciente podría representar un peligro para sí mismo o para otras personas (por ejemplo, al conducir un automóvil o manejar maquinaria).
Consulte con su médico sobre la posibilidad de conducir si:

• la hipoglucemia ocurre con frecuencia;
• los síntomas de hipoglucemia son muy leves o están ausentes.

Diaprel MR, comprimido de liberación modificada contiene lactosa monohidrato
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Diaprel MR, comprimido de liberación modificada

Dosis
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis la determina el médico, en función de la concentración de azúcar en sangre y en orina.
Cualquier cambio en factores externos (disminución del peso corporal, cambio en el estilo de vida, estrés) o una mejora en el control de la glucemia puede requerir un ajuste de la dosis de glicidazida.
La dosis diaria recomendada oscila entre media tableta y dos tabletas (máximo 120 mg), que deben tomarse una vez al día durante el desayuno. La dosis depende de la respuesta del organismo al tratamiento.
La tableta puede dividirse por la mitad.
Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, está indicado para administración oral. Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua durante el desayuno (preferiblemente a la misma hora todos los días). Debe tragarse media tableta o la tableta entera de una sola vez. No masticar ni triturar los comprimidos. Siempre debe tomarse una comida después de ingerir el comprimido(s).
En el tratamiento combinado con Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, junto con metformina, un inhibidor de la alfa-glucosidasa, una tiazolidinediona, un inhibidor de la peptidasa dipeptidil-IV, un agonista del receptor GLP-1 o insulina, la dosis adecuada de cada medicamento será determinada individualmente por el médico.
Si el paciente observa niveles elevados de azúcar en sangre, a pesar de estar tomando el medicamento según lo recetado, debe consultar con el médico o el farmacéutico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Diaprel MR, comprimido de liberación modificada
En caso de haber tomado demasiadas tabletas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis son los de una baja concentración de azúcar en sangre (hipoglucemia) y se describen en el apartado 2. En tales situaciones, puede ayudar ingerir azúcar (4 a 6 terrones) o beber una bebida azucarada, seguido de un tentempié o una comida. Si el paciente está inconsciente, debe avisarse inmediatamente al médico y solicitarse asistencia médica de emergencia. Lo mismo debe hacerse si alguien (por ejemplo, un niño) ha tomado este medicamento por accidente. No se debe dar comida ni bebida a una persona inconsciente.
Debe asegurarse de que siempre haya una persona informada previamente que pueda llamar al médico en caso de emergencia.

Olvido de la administración de Diaprel MR, comprimido de liberación modificada
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que su uso regular proporciona mejores resultados.
Sin embargo, si el paciente olvida tomar una dosis de Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Diaprel MR, comprimido de liberación modificada
Dado que el tratamiento de la diabetes suele ser de por vida, debe consultarse con el médico antes de interrumpir el uso de este medicamento.
La interrupción del tratamiento puede provocar un aumento de la concentración de azúcar en sangre (hiperglucemia), lo que incrementa el riesgo de complicaciones diabéticas.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El efecto adverso más frecuentemente observado es una baja concentración de azúcar en sangre (hipoglucemia).
Los síntomas subjetivos y objetivos se describen en el apartado «Advertencias y precauciones».
Si estos síntomas no se tratan, pueden evolucionar hacia somnolencia, pérdida de conciencia o coma.
Si la disminución de la concentración de glucosa en sangre es significativa o persistente, incluso si se controla temporalmente mediante la administración de azúcar, debe consultarse inmediatamente al médico.

Alteraciones hepáticas
Se han observado casos aislados de alteración de la función hepática, que puede provocar coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia). En caso de presentarse estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Los síntomas suelen desaparecer tras la interrupción del tratamiento. El médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento.

Alteraciones cutáneas
Se han observado reacciones cutáneas como erupción, enrojecimiento, picor, urticaria, ampollas y angioedema (hinchazón rápida de los tejidos, como párpados, cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, lo que puede causar dificultad para respirar). La erupción puede evolucionar hacia lesiones extensas en forma de ampollas o provocar descamación de la piel.
Si el paciente presenta estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento Diaprel MR y contactar urgentemente con el médico, informándole del uso de este medicamento.
Muy raramente se han notificado síntomas de reacciones graves de hipersensibilidad (Síndrome DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms): inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara, que posteriormente se extiende, junto con fiebre alta.

Alteraciones sanguíneas
La disminución del número de células sanguíneas (por ejemplo, plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos) puede provocar palidez, sangrado prolongado, hematomas, dolor de garganta y fiebre. Estos síntomas suelen desaparecer tras la interrupción del tratamiento.

Alteraciones gastrointestinales
Dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea y estreñimiento. Estos síntomas pueden reducirse si se toma el medicamento Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, junto con las comidas, tal como se recomienda.

Alteraciones oculares
Puede presentarse alteración de la visión, especialmente al inicio del tratamiento. Este efecto está relacionado con cambios en la concentración de glucosa en sangre.

Como con otros derivados de las sulfonilureas, se han observado los siguientes eventos adversos:
casos de alteraciones significativas en el número de células sanguíneas y vasculitis alérgica, disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia), síntomas de daño hepático (por ejemplo, ictericia), que en la mayoría de los casos desaparecieron tras la interrupción de los derivados de las sulfonilureas, aunque en casos aislados podrían conducir a una insuficiencia hepática potencialmente mortal.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni tampoco en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Diaprel MR, comprimido de liberación modificada

• El principio activo del medicamento es gliclazida. Cada comprimido de liberación modificada contiene 60 mg de gliclazida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, maltodextrina, hipromelosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, y contenido del envase
Diaprel MR se presenta en forma de comprimidos blancos, alargados, de liberación modificada, de 15 mm de longitud y 7 mm de anchura, con una ranura central y marcado con la inscripción "DIA 60" en ambos lados. Los comprimidos se presentan en blísters empaquetados en cajas de cartón con 30, 60 y 90 comprimidos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Lituania, país de exportación:
Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Francia

Fabricantes:
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Francia
Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Irlanda
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6B, 03-236 Warszawa

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Números de autorización en Lituania, país de exportación:
LT/1/05/0200/017
LT/1/05/0200/019
LT/1/05/0200/020
LT/1/05/0200/022
LT/1/05/0200/024
LT/1/05/0200/026
LT/1/05/0200/027
LT/1/05/0200/029
LT/1/05/0200/030
LT/1/05/0200/031

Número de autorización para importación paralela: 418/22

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria DIAMICRON MR 60 mg
Bélgica UNI DIAMICRON 60 mg
Bulgaria DIAPREL MR 60 mg
Croacia DIAPREL MR 60 mg
Chipre DIAMICRON MR 60 mg
República Checa DIAPREL MR 60 mg
Dinamarca DIAMICRON UNO 60 mg
Estonia DIAPREL MR 60 mg
Francia DIAMICRON 60 mg
Alemania DIAMICRON UNO 60 mg
Grecia DIAMICRON MR 60 mg
Hungría DIAPREL MR 60 mg
Irlanda DIAMICRON MR 60 mg
Italia DIAMICRON 60 mg
Letonia DIAPREL MR 60 mg
Lituania DIAPREL MR 60 mg
Luxemburgo DIAMICRON 60 mg
Malta DIAMICRON MR 60 mg
Países Bajos DIAMICRON MR 60 mg
Polonia DIAPREL MR
Portugal DIAMICRON LM 60 mg
Rumanía DIAPREL MR 60 mg
República Eslovaca DIAPREL MR 60 mg
Eslovenia DIAPREL MR 60 mg
España DIAMICRON 60 mg