DIAGEN

Prospecto: Información para el paciente

Diagen, 60 mg, comprimidos de liberación modificada
Gliclazidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Diagen y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Diagen
3. Cómo tomar Diagen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diagen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diagen y para qué se utiliza

La sustancia activa de Diagen es la gliclazida.
Diagen es un medicamento que reduce la concentración de glucosa en sangre (es un antidiabético oral perteneciente al grupo de las sulfonilureas).
Diagen se utiliza en el tratamiento de un tipo específico de diabetes (diabetes tipo 2) en adultos, cuando la dieta, el ejercicio físico y la reducción del peso corporal no son suficientes para mantener niveles adecuados de glucosa en sangre.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Diagen

Cuándo no debe utilizarse Diagen:

• si el paciente tiene alergia al gliclazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente tiene alergia a otros medicamentos del mismo grupo (derivados de sulfonilurea, por ejemplo, glipizida) u otros derivados (sulfamidas, por ejemplo, hidroclorotiazida)
• si el paciente padece diabetes insulinodependiente (tipo 1)
• si hay cuerpos cetónicos y azúcar en la orina (lo que podría indicar que el paciente tiene cetoacidosis), estados precomatosos o coma diabético
• si el paciente padece una enfermedad grave del riñón o del hígado
• si el paciente está tomando miconazol para el tratamiento de infecciones por hongos (véase el apartado „Diagen y otros medicamentos”)
• si la paciente está en período de lactancia (véase el apartado „Embarazo y lactancia”)

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Diagen, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento debe tomarse únicamente si se realiza una alimentación regular (incluyendo el desayuno). Es importante mantener una ingesta regular de hidratos de carbono debido al mayor riesgo de disminución de la glucosa en sangre (hipoglucemia) si se retrasa o se omite una comida, si se ingiere una cantidad inadecuada de alimentos o si la comida es pobre en hidratos de carbono.
Debe seguir el plan de tratamiento recomendado por su médico para lograr un adecuado control de la glucosa en sangre. Esto significa que, además de tomar las tabletas regularmente, debe seguir una dieta adecuada, mantenerse físicamente activo y, si es necesario, reducir su peso.
Durante el tratamiento con gliclazida, es necesario realizar controles regulares de la glucosa en sangre (y eventualmente en orina), así como la determinación de hemoglobina glicosilada (HbA1c).
El riesgo de hipoglucemia puede aumentar durante las primeras semanas de tratamiento. Por ello, es especialmente importante un control médico riguroso, incluyendo la autorrealización de controles de glucosa en sangre, si fuera necesario.
La hipoglucemia puede ocurrir si:

• el paciente realiza comidas de forma irregular o omite comidas
• el paciente realiza ayunos
• el paciente está desnutrido
• el paciente cambia su dieta
• el paciente aumenta su actividad física sin un aporte adecuado de hidratos de carbono
• el paciente consume alcohol, especialmente si omite comidas
• el paciente toma otros medicamentos o productos naturales al mismo tiempo (véase el apartado „Diagen y otros medicamentos”)
• el paciente toma dosis excesivas de gliclazida
• el paciente tiene alteraciones hormonales especiales (trastornos de la función tiroidea, hipofisaria o de la corteza suprarrenal)
• la función renal o hepática está gravemente comprometida
• el paciente tiene problemas graves del corazón o del sistema circulatorio (que afectan a la circulación sanguínea, como angina de pecho)

Si el paciente tiene hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre), pueden aparecer los siguientes síntomas:

• dolor de cabeza
• hambre intensa
• sensación de náuseas
• vómitos
• fatiga
• alteraciones del sueño
• inquietud
• agresividad
• dificultad de concentración
• disminución de la alerta y del tiempo de reacción
• depresión
• confusión
• alteraciones del habla o de la visión, que pueden incluir dificultad para leer o escribir
• temblores
• alteraciones sensoriales
• debilidad muscular, parálisis parcial
• mareos
• sensación de debilidad

También pueden presentarse los siguientes síntomas:

• sudoración
• piel húmeda
• ansiedad
• latidos cardíacos rápidos o irregulares
• presión arterial alta
• dolor torácico repentino e intenso que puede irradiarse a zonas adyacentes (angina de pecho)

Si aparecen los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto con su médico o con el hospital más cercano:
Si la glucosa en sangre continúa disminuyendo, puede aparecer confusión grave (delirio), convulsiones, pérdida de control, respiración superficial, latidos lentos del corazón, pérdida de conciencia, lo que puede poner en peligro la vida.
En la mayoría de los casos, los síntomas de hipoglucemia desaparecen rápidamente si el paciente ingiere algo de azúcar, por ejemplo, comprimidos de glucosa, azúcar en terrón, zumo azucarado o té endulzado.
Por ello, debe llevar siempre consigo productos que contengan azúcar (comprimidos de glucosa, azúcar en terrón).
Debe tener en cuenta que los edulcorantes artificiales no son eficaces. Debe ponerse en contacto con su médico o con el hospital más cercano si la ingesta de azúcar no ayuda, si los síntomas reaparecen o si persisten durante mucho tiempo.
Los síntomas de hipoglucemia pueden no aparecer, pueden ser leves o desarrollarse muy lentamente, o el paciente puede no ser consciente de que su nivel de glucosa en sangre ha disminuido. Esto puede ocurrir si el paciente es mayor y toma ciertos medicamentos (por ejemplo, que actúan sobre el sistema nervioso central y betabloqueantes).
En situaciones de estrés (por ejemplo, accidentes, intervenciones quirúrgicas, infecciones, fiebre, etc.), el médico puede modificar temporalmente el tratamiento y pasar a terapia con insulina.
Los síntomas de hiperglucemia (glucosa alta en sangre) pueden aparecer si la gliclazida aún no ha reducido suficientemente la glucosa en sangre, si el paciente no sigue el plan de tratamiento recomendado por el médico, si toma productos que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) (véase el apartado „Diagen y otros medicamentos”) o en situaciones especiales de estrés. Estos síntomas pueden incluir sed, micción frecuente, sequedad en la boca, piel seca y con picor, infecciones de la piel y disminución de la actividad.
Si aparecen estos síntomas, el paciente debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Si en algún familiar o en el propio paciente se ha diagnosticado previamente deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (eritrocitos anormales), puede producirse una disminución de la hemoglobina y la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica). Antes de tomar este medicamento, debe consultar con su médico.
En pacientes con porfiria (una enfermedad genética hereditaria caracterizada por la acumulación de porfirinas o sus precursores en el organismo) se han descrito casos de empeoramiento de la porfiria tras la administración de otros medicamentos derivados de las sulfonilureas.

Niños y adolescentes
Diagen no se recomienda en niños y adolescentes debido a la falta de datos.

Diagen y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
No debe utilizar Diagen si el paciente está tomando miconazol para el tratamiento de infecciones por hongos (véase el apartado „Cuándo no debe utilizarse Diagen”).
El efecto de reducción de la glucosa en sangre de la gliclazida puede aumentar, y pueden aparecer síntomas de hipoglucemia, cuando se toma alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de niveles altos de glucosa (insulina o medicamentos orales antidiabéticos, como acarbosa, tiazolidinedionas (por ejemplo, pioglitazona), metformina, agonistas del receptor GLP-1 (por ejemplo, exenatida, liraglutida, lixisenatida o albiglutida))
• antibióticos (por ejemplo, sulfamidas, claritromicina)
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca (betabloqueantes, inhibidores de la ECA, como captopril o enalapril)
• medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones por hongos (miconazol, fluconazol)
• medicamentos utilizados en el tratamiento de úlceras gástricas o duodenales (bloqueantes de los receptores H )
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (inhibidores de la MAO)
• medicamentos analgésicos o antiinflamatorios (fenilbutazona, antiinflamatorios no esteroideos)
• medicamentos que contienen alcohol
• medicamentos utilizados en el tratamiento del colesterol alto (fibratos)
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la fiebre o el dolor (salicilatos)

El efecto de reducción de la glucosa en sangre de la gliclazida puede disminuir, y pueden aparecer síntomas de hiperglucemia, cuando se toma alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades del sistema nervioso central (clorpromacina)
• medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides). Es importante realizar la autorrealización de controles de glucosa en sangre durante el tratamiento con este medicamento, especialmente al comienzo del tratamiento
• medicamentos utilizados en el tratamiento del asma o durante el parto (salbutamol, ritodrina o terbutalina administrados por vía intravenosa). Es importante realizar la autorrealización de controles de glucosa en sangre durante el tratamiento con estos medicamentos
• medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades de la mama, hemorragias menstruales severas y endometriosis (danazol). Es importante realizar la autorrealización de controles de glucosa en sangre y en orina durante el tratamiento con estos medicamentos
• productos que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) utilizados en el tratamiento de la depresión leve

Cuando Diagen se utiliza simultáneamente con medicamentos pertenecientes al grupo de antibióticos denominados fluorquinolonas, especialmente en pacientes mayores, pueden producirse alteraciones en los niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia o hiperglucemia).
Diagen puede aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina).
Debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar cualquier otro medicamento. Si el paciente acude al hospital, debe informar al personal sanitario de que está tomando Diagen.

Diagen y el alcohol
No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento con Diagen, ya que puede alterar el control de la diabetes, lo que podría conducir a un coma diabético.

Embarazo y lactancia
Embarazo
No debe utilizarse Diagen durante el embarazo.
Lactancia
No debe utilizarse Diagen durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico podría recomendar un tratamiento más adecuado.

Conducción y uso de máquinas
Diagen no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Sin embargo, si la glucosa en sangre es demasiado baja (hipoglucemia) o demasiado alta (hiperglucemia), o si aparecen alteraciones visuales como consecuencia de niveles anormales de azúcar en sangre, la capacidad de concentración o de reacción puede verse alterada. Estos síntomas pueden ser más frecuentes al comienzo del tratamiento con Diagen.
Debe tener en cuenta que el paciente podría poner en peligro su propia seguridad o la de otras personas (por ejemplo, al conducir un vehículo o utilizar máquinas). Debe consultar con su médico sobre la posibilidad de conducir:

• si la hipoglucemia ocurre con frecuencia
• si los síntomas de hipoglucemia son muy leves o están ausentes.

3. Cómo utilizar el medicamento Diagen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis la determina el médico, según la concentración de azúcar en sangre y en orina.
Cualquier cambio en factores externos (por ejemplo, pérdida de peso, cambio en el estilo de vida, estrés) o una mejora en el control de la glucemia puede hacer necesario ajustar la dosis de gliclazida.
La dosis recomendada oscila entre media tableta y 2 tabletas (de 30 mg hasta un máximo de 120 mg), tomadas de una sola vez durante el desayuno. La dosis depende de la respuesta del organismo al tratamiento.
La dosis inicial habitual es de 30 mg una vez al día. Si la concentración de glucosa en sangre no está adecuadamente controlada, el médico puede aumentar la dosis en etapas sucesivas, normalmente no más frecuentemente que una vez al mes.
En el tratamiento combinado de Diagen con metformina, un inhibidor de la alfa-glucosidasa o insulina, la dosis adecuada de cada medicamento será determinada individualmente por el médico.
Debe consultarse con el médico o el farmacéutico si el paciente considera que el efecto del medicamento Diagen es demasiado fuerte o demasiado débil.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Tragar media tableta o la(s) tableta(s) entera(s) de una sola vez. No masticar ni triturar.
Debe tomarse la(s) tableta(s) con un vaso de agua durante el desayuno (preferiblemente a la misma hora todos los días).
Siempre debe ingerirse una comida después de tomar la(s) tableta(s).

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Diagen
Si se toman demasiadas tabletas, el paciente puede desarrollar una concentración baja de azúcar en sangre (hipoglucemia); en tal caso, debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis son los mismos que los de hipoglucemia y se describen en el apartado 2. En estas situaciones, puede ayudar ingerir azúcar (4 a 6 terrones) o beber una bebida azucarada, seguido de un tentempié o una comida. Si el paciente está inconsciente, debe informarse inmediatamente al médico y llamarse al servicio de emergencias. Lo mismo debe hacerse si alguien, por ejemplo un niño, toma este medicamento accidentalmente. No se debe administrar alimentos ni bebidas a pacientes inconscientes.
Debe asegurarse de que siempre haya una persona informada previamente que pueda llamar al médico en caso de emergencia.

Olvido de tomar el medicamento Diagen
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que su uso regular es más eficaz.
Sin embargo, si el paciente olvida tomar una dosis de Diagen, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Diagen
Dado que el tratamiento de la diabetes suele ser de por vida, debe consultarse con el médico antes de interrumpir el uso de este medicamento. La interrupción del tratamiento puede provocar un aumento de la concentración de azúcar en sangre (hiperglucemia).
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El efecto adverso más frecuente es la concentración baja de azúcar en sangre (hipoglucemia).
Los síntomas subjetivos y objetivos se describen en el apartado «Advertencias y precauciones».
Si estos síntomas no se tratan, pueden progresar hacia somnolencia, pérdida de conciencia o coma. Si la
hipoglucemia presente es significativa o persistente, incluso si se controla temporalmente mediante la
administración de azúcar, se debe consultar inmediatamente al médico.
Se debe interrumpir el tratamiento y notificar inmediatamente al médico si aparece alguno de los siguientes
efectos adversos:

• disminución del número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas (puede causar fatiga, aparición fácil de hematomas, fiebre, epistaxis frecuentes y mayor riesgo de infección, por ejemplo, faringitis, úlceras orales)
• alteraciones de la función hepática, como hepatitis, que pueden causar náuseas, vómitos, pérdida de apetito, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), orina oscura, heces pálidas, lo que puede conducir a insuficiencia hepática
• puntos y manchas púrpuras en la piel; úlceras cutáneas, principalmente en piernas, glúteos o tronco; ampollas en la piel; urticaria que puede durar más de 24 horas, así como heridas abiertas con necrosis tisular
• reacciones cutáneas graves, tales como el síndrome de Stevens-Johnson con extensas ampollas en la piel y hemorragia en los labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales, así como necrólisis epidérmica tóxica, que pueden causar erupción, ampollas o descamación de la piel
• reacción al medicamento que puede incluir erupción roja con nódulos palpables, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (por ejemplo, en las axilas) y malestar general. Los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en la función hepática o cambios en el número de ciertos tipos de glóbulos
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar

Otros efectos adversos
Muy raro: puede afectar hasta 1 de cada 10 000 personas

• disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez, fatiga, dolor de cabeza, mareos
• reacciones cutáneas, tales como erupción, enrojecimiento, picor, urticaria, erupción roja elevada, ampollas
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, que puede observarse en los análisis de sangre.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• alteraciones visuales debidas a cambios en la concentración de glucosa en sangre
• disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia)

Estos síntomas suelen desaparecer tras la interrupción del tratamiento.
Trastornos gastrointestinales
Se han observado dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea y estreñimiento. Estos efectos son
menos frecuentes cuando el medicamento Diagen se toma con el desayuno, tal como se recomienda.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de
Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios,
Productos Médico-Quirúrgicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible obtener más información sobre la seguridad de
uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Diagen

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón, en la botella o en el blíster, tras la indicación "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Botellas: Utilizar dentro de los 100 días siguientes a la apertura del envase.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Diagen
La sustancia activa es la gliclazida. Cada comprimido de liberación modificada contiene 60 mg de gliclazida.
Los demás componentes del medicamento son: hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Diagen y contenido del envase
Diagen es un comprimido blanco a casi blanco, de forma alargada, biconvexo, con la inscripción en relieve «M» a la izquierda de la línea de división en una de sus caras, y «GL» a la izquierda y «60» a la derecha de la línea de división en la otra cara del comprimido. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Diagen se presenta en envases blíster que contienen 10, 30, 30 x 1 (dosis unitarias), 60 o 90, 90 x 1 (dosis unitarias) comprimidos, así como en frascos de 30, 60, 90 o 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante/Importador:
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Hungría

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00