DIAMICRON 30 MG

Prospecto: Información para el paciente

DIAMICRON 30 mg
30 mg, comprimidos de liberación modificada
Gliclazidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Diamicron 30 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Diamicron 30 mg
3. Cómo tomar Diamicron 30 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diamicron 30 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diamicron 30 mg y para qué se utiliza

Diamicron 30 mg es un medicamento que reduce la concentración de azúcar en sangre (es un antidiabético oral perteneciente al grupo de las sulfonilureas).
Diamicron 30 mg se utiliza en el tratamiento de un tipo determinado de diabetes (diabetes tipo 2) en adultos, cuando seguir únicamente una dieta, hacer ejercicio físico y reducir el peso corporal no son suficientes para mantener un nivel adecuado de azúcar en sangre.

2. Información importante antes de utilizar Diamicron 30 mg

Cuándo no debe utilizar Diamicron 30 mg:

• si el paciente tiene alergia al gliclazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), a otros medicamentos de este grupo (derivados de la sulfonilurea), o a otros derivados (sulfamidas con acción hipoglucemiante);
• si el paciente padece diabetes insulinodependiente (tipo 1);
• si existen cuerpos cetónicos y azúcar en la orina (puede indicar que el paciente tiene cetoacidosis), estados precomatosos o coma diabético;
• si el paciente padece una enfermedad grave del riñón o del hígado;
• si el paciente está tomando medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (micomicina, ver apartado „Diamicron 30 mg y otros medicamentos”);
• si la paciente está amamantando (ver apartado „Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Diamicron 30 mg, debe consultar con su médico.
Debe seguir las indicaciones del médico respecto al tratamiento para mantener un nivel adecuado de glucosa en sangre.
Esto implica, además de tomar las tabletas regularmente, seguir una dieta, realizar ejercicio físico y, si es necesario, reducir su peso.
Durante el tratamiento con gliclazida, es necesario realizar controles regulares de la glucemia (y eventualmente de glucosuria) y también de hemoglobina glucosilada (HbA1c).
El riesgo de hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre) puede aumentar durante las primeras semanas del tratamiento. Por este motivo, es especialmente importante un control médico riguroso.
La hipoglucemia puede ocurrir si:

• el paciente toma las comidas de forma irregular o se salta alguna;
• el paciente realiza ayunos;
• el paciente está desnutrido;
• el paciente cambia su dieta;
• el paciente aumenta su actividad física sin un aporte adecuado de hidratos de carbono;
• el paciente consume alcohol, especialmente si se salta comidas;
• el paciente toma simultáneamente otros medicamentos o productos naturales;
• el paciente toma dosis excesivas de gliclazida;
• el paciente tiene alteraciones hormonales específicas (alteraciones de la función tiroidea, hipofisaria o de la corteza suprarrenal);
• la función renal o hepática está gravemente comprometida.

Si el paciente tiene hipoglucemia, pueden aparecer los siguientes síntomas:
dolor de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, fatiga, trastornos del sueño, inquietud, agresividad,
dificultad de concentración, disminución de la atención y del tiempo de reacción, depresión, desorientación, alteraciones del habla o de la visión, temblores, alteraciones sensoriales, mareo, debilidad.
También pueden presentarse: sudoración, piel húmeda, ansiedad, latidos cardíacos rápidos o irregulares, hipertensión arterial, dolor torácico repentino e intenso que puede irradiarse (angina de pecho).
Si la glucosa en sangre continúa disminuyendo, puede aparecer confusión grave (delirio), convulsiones, pérdida del control, respiración superficial, bradicardia y el paciente puede perder la conciencia.
En la mayoría de los casos, los síntomas de hipoglucemia desaparecen rápidamente si el paciente ingiere algo de azúcar, por ejemplo, comprimidos de glucosa, azúcar en terrón, zumo de fruta dulce o té endulzado.
Por ello, debe llevar siempre consigo algún producto azucarado (por ejemplo, comprimidos de glucosa, azúcar en terrón). Recuerde que los edulcorantes artificiales no son eficaces.
Debe ponerse en contacto con su médico o con el hospital más cercano si la ingesta de azúcar no es eficaz o si los síntomas reaparecen.
Los síntomas de hipoglucemia pueden no aparecer, pueden ser leves o desarrollarse lentamente, o el paciente puede no ser consciente de que su nivel de glucosa en sangre ha disminuido.
Esto puede ocurrir si el paciente es mayor y toma ciertos medicamentos (por ejemplo, que actúan sobre el sistema nervioso central o betabloqueantes).
En situaciones de estrés (accidentes, intervenciones quirúrgicas, fiebre, etc.), el médico puede modificar temporalmente el tratamiento sustituyéndolo por insulina.
Los síntomas de hiperglucemia (nivel elevado de glucosa en sangre) pueden aparecer si la gliclazida aún no ha reducido suficientemente la glucosa en sangre, si el paciente no sigue el plan de tratamiento recomendado por el médico, si el paciente toma productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver apartado „Diamicron 30 mg y otros medicamentos”) o en situaciones de estrés particularmente intensas.
Estos síntomas pueden incluir: sed excesiva, micción frecuente, sequedad bucal, piel seca y pruriginosa, infecciones cutáneas y disminución de la actividad.
Si aparecen estos síntomas, el paciente debe contactar con su médico o farmacéutico.
Cuando se utiliza gliclazida simultáneamente con medicamentos pertenecientes al grupo de antibióticos llamados fluorquinolonas, especialmente en pacientes mayores, pueden producirse alteraciones en los niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia e hiperglucemia). En este caso, el médico recordará al paciente la importancia de monitorizar la glucemia.
Si en el pasado se ha diagnosticado deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) en algún familiar o en el propio paciente (eritrocitos anómalos), puede producirse una disminución del nivel de hemoglobina y la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica). Antes de tomar este medicamento, debe consultar con su médico.
En pacientes con porfiria (enfermedad genética hereditaria caracterizada por la acumulación de porfirinas o sus precursores en el organismo), se han descrito casos de empeoramiento de la porfiria tras la administración de otros medicamentos derivados de la sulfonilurea.

Niños y adolescentes
Diamicron 30 mg no se recomienda para su uso en niños debido a la falta de datos.

Diamicron 30 mg y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El efecto hipoglucemiante de la gliclazida puede verse potenciado, y pueden aparecer síntomas de hipoglucemia, cuando se toma uno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos utilizados para tratar niveles elevados de glucosa en sangre (medicamentos orales antidiabéticos, agonistas del receptor GLP-1 o insulina);
• antibióticos (sulfamidas, claritromicina);
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la insuficiencia cardíaca (betabloqueantes, inhibidores de la ECA, como el captopril o el enalapril);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (micomicina, fluconazol);
• medicamentos utilizados para tratar úlceras gástricas o duodenales (antagonistas de los receptores H );
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores de la MAO);
• analgésicos o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (fenilbutazona, ibuprofeno);
• medicamentos que contienen alcohol.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de la gliclazida y provocar un aumento de la glucosa en sangre:

• medicamentos utilizados para tratar enfermedades del sistema nervioso central (clorpromacina);
• medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides);
• medicamentos utilizados para tratar el asma o administrados durante el parto (salbutamol por vía intravenosa, ritodrina, terbutalina);
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades de la mama, hemorragias menstruales severas y endometriosis (danazol);
• productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Cuando se utiliza Diamicron 30 mg simultáneamente con medicamentos pertenecientes al grupo de antibióticos llamados fluorquinolonas, especialmente en pacientes mayores, pueden producirse alteraciones en los niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia e hiperglucemia).
Diamicron 30 mg puede aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes (warfarina).
Debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar cualquier otro medicamento.
Si el paciente va al hospital, debe informar al personal sanitario de que está tomando Diamicron 30 mg.

Diamicron 30 mg con alimentos, bebidas y alcohol
Diamicron 30 mg puede tomarse con alimentos y bebidas no alcohólicas.
No se recomienda el consumo de alcohol, ya que puede alterar el control de la diabetes de forma impredecible.

Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Diamicron 30 mg durante el embarazo. Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar Diamicron 30 mg durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Si el nivel de glucosa en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia) o demasiado alto (hiperglucemia), o si se presentan alteraciones visuales como consecuencia de niveles anormales de glucosa en sangre, la capacidad de concentración y de reacción puede verse afectada.
Debe tener en cuenta que el paciente podría representar un peligro para sí mismo o para otras personas (por ejemplo, al conducir un vehículo o manejar maquinaria).
Debe consultar con su médico sobre la posibilidad de conducir:

• si la hipoglucemia ocurre con frecuencia;
• si los síntomas de hipoglucemia son muy leves o están ausentes.

3. Cómo utilizar el medicamento Diamicron 30 mg

Dosis
Siempre debe tomar este medicamento según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis la determina el médico, según la concentración de azúcar en sangre y en orina.
Cualquier cambio en factores externos (disminución del peso corporal, cambio en el estilo de vida,
estrés) o una mejora en el control de la glucemia pueden requerir un ajuste de la dosis de gliclazida.
La dosis diaria recomendada oscila entre una y cuatro tabletas (máximo 120 mg), que deben tomarse
por vía oral en una única toma durante el desayuno. La dosis depende de la respuesta del organismo al tratamiento.
El medicamento Diamicron 30 mg está indicado para administración oral. Las tabletas deben tomarse con un vaso de agua
durante el desayuno (preferiblemente a la misma hora todos los días). Las tabletas deben tragarse enteras. No deben masticarse.
Siempre debe ingerir una comida tras tomar la(s) tableta(s).
En el tratamiento combinado de Diamicron 30 mg con metformina, un inhibidor de la alfa-glucosidasa,
una tiazolidinediona, un inhibidor de la peptidasa dipeptidil-IV, un agonista del receptor GLP-1 o insulina,
la dosis adecuada de cada medicamento será determinada individualmente por el médico.
Si el paciente observa niveles elevados de azúcar en sangre, aunque esté tomando el medicamento según lo indicado,
debe consultar a su médico o farmacéutico.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Diamicron 30 mg
En caso de haber tomado demasiadas tabletas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis son los mismos que los de una concentración baja de azúcar en sangre (hipoglucemia) y se describen en el apartado 2. En tales situaciones, puede ayudar ingerir azúcar (de 4 a 6 terrones) o beber una bebida azucarada, seguido de un tentempié o una comida. Si el paciente está inconsciente, debe informar inmediatamente a un médico y llamar al servicio de emergencias. Lo mismo debe hacerse si alguien, por ejemplo un niño, ha tomado este medicamento por accidente. No se debe administrar comida ni bebidas a pacientes inconscientes.
Debe asegurarse de que siempre haya una persona informada previamente que pueda llamar al médico en caso de emergencia.

Olvido de la toma de Diamicron 30 mg
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que su efecto es mejor cuando se toma de forma regular.
Sin embargo, si el paciente olvida tomar una dosis de Diamicron 30 mg, debe tomar la siguiente dosis a su hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Diamicron 30 mg
Dado que el tratamiento de la diabetes suele ser de por vida, debe consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento.
La interrupción del tratamiento puede provocar un aumento de la concentración de azúcar en sangre (hiperglucemia), lo que incrementa el riesgo de desarrollar complicaciones diabéticas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
El efecto adverso más frecuentemente observado es la concentración baja de azúcar en sangre (hipoglucemia).
Los síntomas subjetivos y objetivos se describen en el apartado «Advertencias y precauciones».
Si estos síntomas no se tratan, pueden evolucionar hacia somnolencia, pérdida de conciencia o coma.
Si la hipoglucemia que se presenta es significativa o persistente, incluso si se controla temporalmente mediante la administración de azúcar, debe consultarse inmediatamente al médico.

Alteraciones hepáticas
Se han observado casos aislados de alteración de la función hepática, que puede provocar coloración amarillenta de la piel y los ojos. En caso de presentarse estos síntomas, debe contactarse inmediatamente con un médico. Los síntomas suelen desaparecer tras la suspensión del medicamento. El médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento.

Alteraciones cutáneas
Se han observado reacciones en la piel, tales como erupciones, enrojecimiento, picor, urticaria, ampollas y edema angioneurótico (hinchazón rápida de tejidos como párpados, cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, lo que puede provocar dificultades para respirar). La erupción puede evolucionar hacia lesiones extensas con formación de ampollas o provocar descamación de la piel.
Si el paciente presenta estos síntomas, debe suspender inmediatamente la toma del medicamento Diamicron 30 mg y ponerse en contacto urgentemente con el médico, informándole del uso de este medicamento.
Muy raramente se han notificado síntomas de reacciones de hipersensibilidad graves (DRESS, por sus siglas en inglés: Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms): inicialmente con manifestaciones similares a las de la gripe y erupción en la cara, que posteriormente se extiende, junto con fiebre alta.

Alteraciones sanguíneas
La disminución del número de células sanguíneas (por ejemplo, plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos) puede provocar palidez, sangrado prolongado, hematomas, dolor de garganta y fiebre. Estos síntomas suelen desaparecer tras la interrupción del tratamiento.

Alteraciones gastrointestinales
Dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea y estreñimiento. Estos síntomas pueden reducirse si se toma Diamicron 30 mg con las comidas, tal como se recomienda.

Alteraciones oculares
Puede producirse alteración de la visión, especialmente al comienzo del tratamiento. Este efecto está relacionado con cambios en la concentración de glucosa en sangre.

Como con otros derivados de las sulfonilureas, se han observado los siguientes eventos adversos:
casos de alteraciones significativas en el número de células sanguíneas y vasculitis alérgica, disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia), síntomas de daño hepático (por ejemplo, ictericia), que en la mayoría de los casos desaparecen tras la suspensión de los derivados de las sulfonilureas, aunque en casos aislados pueden conducir a insuficiencia hepática potencialmente mortal.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Diamicron 30 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la abreviatura
„EXP” (abreviatura utilizada para indicar la fecha de caducidad). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La abreviatura „Lot” que figura en el envase corresponde al número de lote del medicamento.
No existen instrucciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No tire los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Siguiendo estas indicaciones ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Diamicron 30 mg

• La sustancia activa del medicamento es gliclazida. Cada comprimido de liberación modificada contiene 30 mg de gliclazida.
• Los demás componentes son: fosfato dicálcico dihidrato, maltodextrina, hipromelosa 100 cP, hipromelosa 4000 cP, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Diamicron 30 mg y contenido del envase
Diamicron 30 mg se presenta en forma de comprimidos alargados blancos de liberación modificada,

con el grabado „DIA 30” en un lado y „ ” en el otro lado. Los comprimidos se presentan en blísters
empaquetados en cajas de cartón de 60 o 90 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia
Fabricante
Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905 route de Saran
45520 Gidy
Francia
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Gorey Road Arklow, Co. Wicklow
Irlanda
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6 B
03-236 Warszawa
Para obtener información detallada, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
Servier Polska Sp. z o.o.
Número de teléfono: (22) 594-90-00
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria DIAMICRON MR 30 mg
Bélgica UNI DIAMICRON
Chipre DIAMICRON MR 30 mg
República Checa DIAPREL MR
Dinamarca DIAMICRON UNO 30 mg
Estonia DIAPREL MR
Francia DIAMICRON 30 mg
Grecia DIAMICRON MR
Hungría DIAPREL MR
Islandia DIAMICRON UNO 30 mg
Irlanda DIAMICRON MR 30 mg
Italia DIAMICRON 30 mg
Lituania DIAPREL MR
Luxemburgo DIAMICRON 30 mg
Países Bajos DIAMICRON MR 30 mg
Polonia DIAMICRON 30 mg
Portugal DIAMICRON LM 30 mg
República Eslovaca DIAPREL MR
Eslovenia DIAPREL MR
España DIAMICRON 30 mg
Reino Unido DIAMICRON 30 mg MR