SYMAZIDE MR 30

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Symazide MR 30 mg, 30 mg, compresse a rilascio modificato
Gliclazidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Symazide MR 30 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Symazide MR 30 mg
3. Come prendere Symazide MR 30 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Symazide MR 30 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Symazide MR 30 mg e a cosa serve

Symazide MR 30 mg è un medicinale che riduce la concentrazione di zucchero nel sangue (un ipoglicemizzante orale appartenente al gruppo dei derivati sulfonilurea).
Symazide MR 30 mg è utilizzato nel trattamento di una particolare forma di diabete (diabete di tipo 2) negli adulti in cui la sola dieta, l’esercizio fisico e la riduzione del peso corporeo non sono sufficienti per mantenere un livello adeguato di zucchero nel sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Symazide MR 30 mg

Quando non assumere il medicinale Symazide MR 30 mg:

• se il paziente è allergico alla gliclazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), o ad altri farmaci della stessa classe (derivati delle sulfoniluree), o ad altri farmaci simili (sulfonamidi con azione ipoglicemizzante);
• se il paziente ha diabete insulino-dipendente (di tipo 1);
• se il paziente presenta corpi chetonici e zucchero nelle urine (potrebbe indicare che il paziente ha chetoacidosi), stato pre-comatoso o coma diabetico;
• se il paziente ha una grave malattia renale o epatica;
• se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine (miconazolo, vedere il paragrafo „Symazide MR 30 mg e altri medicinali”);
• se la paziente allatta al seno (vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Symazide MR 30 mg, è necessario discuterne con il medico.
Il paziente deve seguire le indicazioni del medico riguardo al trattamento per raggiungere un adeguato livello di zucchero nel sangue. Ciò significa che, oltre all’assunzione regolare delle compresse, è necessario seguire una dieta, praticare esercizio fisico e, se necessario, ridurre il peso corporeo.
Durante il trattamento con gliclazide è necessario effettuare regolarmente controlli del livello di zucchero nel sangue (e, se necessario, nelle urine) e determinare il livello di emoglobina glicata (HbA1c).
Nei primi periodi di trattamento il rischio di bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) può essere aumentato. Per questo motivo è particolarmente necessaria un’accurata sorveglianza medica.
I bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) possono verificarsi se:

• il paziente mangia in modo irregolare o salta i pasti;
• il paziente digiuna;
• il paziente è malnutrito;
• il paziente cambia la propria dieta;
• il paziente aumenta l’attività fisica senza un adeguato apporto di carboidrati;
• il paziente consuma alcol, specialmente se salta i pasti;
• il paziente assume contemporaneamente altri farmaci o prodotti naturali;
• il paziente assume dosi eccessive di gliclazide;
• il paziente ha alcune malattie causate da alterazioni ormonali (disturbi della funzione tiroidea, ipofisaria o del surrene);
• la funzionalità renale o epatica è gravemente compromessa.

Se il paziente ha bassi livelli di zucchero nel sangue, possono manifestarsi i seguenti sintomi: mal di testa, forte senso di fame, nausea, vomito, stanchezza, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressività, scarsa concentrazione, ridotta vigilanza e tempi di reazione, depressione, disorientamento, disturbi del linguaggio o della vista, tremori, alterazioni della sensibilità, vertigini, debolezza.
Possono inoltre manifestarsi i seguenti sintomi: sudorazione, pelle umida, ansia, battito cardiaco rapido o irregolare, alta pressione sanguigna, forte dolore improvviso al torace che può irradiarsi ad altre parti del corpo (angina pectoris).
Se il livello di zucchero nel sangue continua a diminuire, può verificarsi una grave confusione mentale (delirio), convulsioni, perdita di autocontrollo, respiro superficiale, battito cardiaco lento, fino alla perdita di coscienza.
Nella maggior parte dei casi i sintomi di ipoglicemia scompaiono rapidamente dopo l’assunzione di zucchero, ad esempio compresse di glucosio, zollette di zucchero, succo dolce o tè dolce.
Per questo motivo il paziente dovrebbe sempre portare con sé prodotti contenenti zucchero (compresse di glucosio, zollette di zucchero). Si ricorda che i dolcificanti artificiali non sono efficaci. È necessario contattare il medico o il più vicino ospedale se l’assunzione di zucchero non aiuta o se i sintomi ricompaiono.
I sintomi di ipoglicemia possono non manifestarsi, possono non essere notati dal paziente o svilupparsi molto lentamente, oppure il paziente potrebbe non rendersi conto che il livello di zucchero nel sangue è diminuito. Questo può accadere se il paziente è anziano o assume determinati farmaci (ad esempio agenti che agiscono sul sistema nervoso centrale e beta-bloccanti). In situazioni di stress (ad esempio incidente, intervento chirurgico, febbre, ecc.), il medico potrebbe temporaneamente modificare il trattamento passando alla terapia con insulina.
I sintomi di elevati livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) possono manifestarsi se la gliclazide non riduce sufficientemente il livello di zucchero nel sangue, se il paziente non segue il piano terapeutico prescritto dal medico, se assume prodotti contenenti estratto di erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (vedere il paragrafo „Symazide MR 30 mg e altri medicinali”) o in situazioni particolarmente stressanti. I sintomi possono includere: sete, minzione frequente, secchezza della bocca, pelle secca e pruriginosa, infezioni cutanee e ridotta attività.
Se si manifestano tali sintomi, il paziente deve contattare il medico o il farmacista.
Nel caso di assunzione contemporanea di gliclazide con medicinali appartenenti al gruppo degli antibiotici chiamati fluorochinoloni, specialmente nei pazienti anziani, possono verificarsi alterazioni dei livelli di glucosio nel sangue (bassi e alti livelli di zucchero nel sangue). In questo caso il medico ricorderà al paziente l’importanza di monitorare regolarmente il livello di glucosio nel sangue.
Se in precedenza è stato diagnosticato al paziente o a un membro della sua famiglia un deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (un’anomalia dei globuli rossi), potrebbe verificarsi una riduzione dell’emoglobina e la distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica).
Prima di assumere questo medicinale è necessario consultare il medico.
In pazienti con porfiria (una malattia genetica ereditaria caratterizzata dall’accumulo di porfirine o dei loro precursori nell’organismo) sono stati riportati casi di peggioramento della porfiria dopo l’assunzione di altri derivati delle sulfoniluree.

Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Symazide MR 30 mg nei bambini non è raccomandato a causa della mancanza di dati sufficienti.

Symazide MR 30 mg e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
L’assunzione contemporanea dei seguenti medicinali può potenziare l’effetto ipoglicemizzante della gliclazide e causare sintomi di ipoglicemia:

• altri farmaci utilizzati nel trattamento dell’iperglicemia (farmaci antidiabetici orali, agonisti del recettore GLP-1 o insulina);
• antibiotici (sulfamidici, claritromicina);
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’insufficienza cardiaca (beta-bloccanti, inibitori dell’ACE, come captopril o enalapril);
• medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine (miconazolo, fluconazolo);
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’ulcera gastrica o duodenale (antagonisti dei recettori H );
• medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (inibitori della monoaminoossidasi);
• analgesici o farmaci antireumatici (fenilbutazone, ibuprofene);
• medicinali contenenti alcol.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto della gliclazide e causare un aumento del livello di zucchero nel sangue:

• medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie del sistema nervoso centrale (clorpromazina);
• farmaci antiinfiammatori (corticosteroidi);
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’asma o durante il parto (salbutamolo endovenoso, ritodrina, terbutalina);
• medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie della mammella, delle emorragie mestruali gravi e dell’endometriosi (danazolo);
• preparati contenenti estratto di erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

Nel caso di assunzione contemporanea di Symazide MR 30 mg con medicinali appartenenti al gruppo degli antibiotici chiamati fluorochinoloni, specialmente nei pazienti anziani, possono verificarsi alterazioni dei livelli di glucosio nel sangue (bassi e alti livelli di zucchero nel sangue).
Symazide MR 30 mg può potenziare l’effetto dei medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina).
È necessario consultare il medico prima di iniziare ad assumere un altro medicinale.
Se il paziente viene ricoverato in ospedale, deve informare il personale medico che sta assumendo Symazide MR 30 mg.

Symazide MR 30 mg, alimenti, bevande e alcolici
Symazide MR 30 mg può essere assunto con cibo e bevande non alcoliche.
Non è consigliato assumere alcol poiché può influire in modo imprevedibile sul controllo del diabete.

Gravidanza e allattamento
L’uso del medicinale Symazide MR 30 mg durante la gravidanza non è raccomandato. Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non è consentito assumere il medicinale Symazide MR 30 mg durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se il livello di glucosio nel sangue è troppo basso (ipoglicemia) o troppo alto (iperglicemia), o se si verificano disturbi della vista dovuti a un livello anomalo di zucchero nel sangue, la capacità di concentrazione o di reazione può risultare compromessa. Si ricorda che il paziente potrebbe rappresentare un pericolo per sé o per gli altri (ad esempio durante la guida di un’auto o l’uso di macchinari).
È necessario consultare il medico riguardo alla possibilità di guidare:

• se si verificano frequentemente episodi di bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia);
• se si manifestano pochi sintomi o nessun sintomo di ipoglicemia.

Il medicinale Symazide MR 30 mg contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Symazide MR 30 mg

Dosaggio
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio viene stabilito dal medico in base alla concentrazione di zucchero nel sangue e nelle urine.
Eventuali modifiche di fattori esterni (ad esempio riduzione del peso corporeo, cambiamento dello stile di vita, stress) e un miglioramento del controllo della glicemia possono richiedere un aggiustamento del dosaggio di glicazide.
Il dosaggio giornaliero raccomandato va da una a quattro compresse (massimo 120 mg), da assumere in un’unica somministrazione durante la colazione. Il numero di compresse dipende dalla risposta del paziente alla terapia.
Nel trattamento combinato con Symazide MR 30 mg e metformina, inibitore dell’alfa-glucosidasi, tiazolidinedione, inibitore della dipeptidil peptidasi IV, agonista del recettore GLP-1 o insulina, la dose appropriata di ciascun medicinale sarà stabilita individualmente dal medico.
Se il paziente nota livelli elevati di zucchero nel sangue nonostante l’assunzione del medicinale come prescritto, deve rivolgersi al medico o al farmacista.

Via e modalità di somministrazione
Per uso orale.
Le compresse devono essere inghiottite intere. Non masticarle né frantumarle.
Assumere la compressa (o le compresse) con un bicchiere d’acqua durante la colazione (preferibilmente ogni giorno alla stessa ora).
Dopo aver assunto la compressa (o le compresse), il paziente deve sempre fare un pasto.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Symazide MR 30 mg
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino ospedale. I sintomi di sovradosaggio corrispondono a quelli della bassa concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia) descritti al punto 2. In tali situazioni può essere utile assumere zucchero (da 4 a 6 zolletti) o bere una bevanda zuccherata, seguita da uno spuntino o un pasto. Se il paziente è incosciente, è necessario avvertire immediatamente il medico e chiamare il servizio di emergenza. La stessa procedura deve essere seguita in caso di ingestione accidentale del medicinale, ad esempio da parte di un bambino. Non somministrare cibo o bevande a pazienti incoscienti.
È importante informare una persona a conoscenza della propria patologia, affinché possa richiedere assistenza medica in caso di necessità.

Dimenticanza dell’assunzione di Symazide MR 30 mg
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché l’efficacia del trattamento è migliore se assunto regolarmente.
Tuttavia, se il paziente dimentica di assumere una dose di Symazide MR 30 mg, deve assumere la dose successiva all’ora abituale.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell’assunzione di Symazide MR 30 mg
Il trattamento del diabete dura solitamente per tutta la vita; pertanto è necessario consultare il medico prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale. L’interruzione del trattamento può causare un aumento della concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia), aumentando il rischio di complicanze legate al diabete.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
L’effetto indesiderato più comunemente osservato è una bassa concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
I sintomi soggettivi e oggettivi sono descritti nel paragrafo „Avvertenze e precauzioni”.
Se questi sintomi non vengono trattati, possono evolvere in sonnolenza, perdita di coscienza o coma.
Se si verifica una riduzione della glicemia grave o prolungata, anche se temporaneamente controllata con l’assunzione di zucchero, è necessario consultare immediatamente il medico.

Disturbi epatici
Sono stati osservati singoli casi di alterazioni della funzionalità epatica, che possono causare itterizia (ingiallimento della pelle e degli occhi). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
I sintomi di solito regrediscono dopo l’interruzione del trattamento. Il medico deciderà se interrompere la terapia.

Disturbi cutanei
Sono state osservate reazioni cutanee, come:

• eruzioni cutanee,
• arrossamento,
• prurito,
• orticaria,
• vesciche,
• angioedema (rapido gonfiore dei tessuti, come palpebre, viso, labbra, cavità orale, lingua o gola, che può causare difficoltà respiratorie). L’eruzione cutanea può evolvere in lesioni estese sotto forma di vesciche o provocare desquamazione della pelle. Se tali sintomi si manifestano nel paziente, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Symazide MR 30 mg e contattare urgentemente il medico informandolo dell’assunzione di questo farmaco.
• In rari casi sono stati segnalati sintomi di gravi reazioni di ipersensibilità (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms): inizialmente con sintomi simil-influenzali e rash cutaneo sul viso, che successivamente si diffonde, e comparsa di febbre elevata.

Disturbi ematici
Diminuzione del numero di cellule ematiche (ad es. piastrine, globuli rossi e globuli bianchi), che può causare:

• pallore cutaneo,
• sanguinamento prolungato,
• ematomi,
• dolore alla gola,
• febbre. Questi sintomi di solito regrediscono dopo l’interruzione del trattamento.

Disturbi del sistema gastrointestinale

• dolori addominali,
• nausea,
• vomito,
• dispepsia,
• diarrea,
• stitichezza. Questi sintomi possono essere ridotti assumendo il medicinale Symazide MR 30 mg con il pasto, come raccomandato.

Disturbi dell’occhio
Può verificarsi un disturbo visivo transitorio, specialmente all’inizio del trattamento. Tali sintomi sono correlati a variazioni della concentrazione di zucchero nel sangue.

Come per altri derivati delle sulfoniluree, sono stati osservati i seguenti eventi indesiderati: casi significativi di alterazioni ematiche e vasculite allergica, riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia), sintomi di danno epatico (ad es. itterizia), che nella maggior parte dei casi regrediscono dopo l’interruzione del trattamento con derivati delle sulfoniluree, ma che in singoli casi possono portare a insufficienza epatica potenzialmente letale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Symazide MR 30 mg

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blistera dopo: EXP.
La data di scadenza indicata corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Symazide MR 30 mg

• La sostanza attiva è la gliclazide. Ogni compressa contiene 30 mg di gliclazide in forma di compressa a rilascio modificato.
• Eccipienti: lattosio monoidrato, ipromellosa, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Symazide MR 30 mg e contenuto della confezione
Symazide MR 30 mg è una compressa bianca, ovale, biconvessa, con impressa la scritta „GLI 30” su un lato e liscia sull'altro lato. Le compresse sono disponibili in blister imballati in scatole di cartone contenenti 30 o 60 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
tel.: +48 22 822 93 06
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Symazide MR 30 mg