SYMAZIDE MR 60 MG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Symazide MR 60 mg, 60 mg, compresse a rilascio modificato
Gliclazidum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo in seguito.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, in quanto potrebbe nuocere a queste persone.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Symazide MR 60 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Symazide MR 60 mg
3. Come prendere Symazide MR 60 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Symazide MR 60 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Symazide MR 60 mg e a cosa serve

Symazide MR 60 mg è un medicinale che riduce la concentrazione di zucchero nel sangue (un ipoglicemizzante orale appartenente al gruppo delle sulfoniluree).
Symazide MR 60 mg è utilizzato nel trattamento di una particolare forma di diabete (diabete di tipo 2) negli adulti in cui la sola dieta, l’esercizio fisico e la riduzione del peso corporeo non sono sufficienti per mantenere un livello adeguato di zucchero nel sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Symazide MR 60 mg

Quando non utilizzare il medicinale Symazide MR 60 mg:

• se il paziente è allergico alla gliclazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), o ad altri farmaci della stessa classe (derivati solfonilurea), o ad altri farmaci simili (sulfonamidi con effetto ipoglicemizzante);
• se il paziente presenta diabete insulinodipendente (di tipo 1);
• se il paziente presenta corpi chetonici e zucchero nelle urine (potrebbe indicare che il paziente ha una chetoacidosi diabetica), stato pre-comatoso o coma diabetico;
• se il paziente presenta una grave malattia renale o epatica;
• se il paziente sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (miconazolo, vedere il punto „Symazide MR 60 mg e altri medicinali”);
• se la paziente sta allattando (vedere il punto „Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Symazide MR 60 mg, è necessario discuterne con il medico.
Il paziente deve seguire le indicazioni del medico riguardo al trattamento, al fine di raggiungere un adeguato livello di zucchero nel sangue. Ciò significa che, oltre a prendere regolarmente le compresse, è necessario seguire una dieta, praticare esercizio fisico e, se necessario, ridurre il peso corporeo.
Durante il trattamento con gliclazide è necessario effettuare regolarmente il controllo della glicemia (e, se necessario, della glicosuria) e anche il dosaggio dell'emoglobina glicata (HbA1c).
Nei primi periodi di trattamento, il rischio di bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) può essere aumentato. Per questo motivo è particolarmente necessario un accurato controllo medico.
I bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) possono verificarsi se:

• il paziente mangia in modo irregolare o salta i pasti;
• il paziente digiuna;
• il paziente è malnutrito;
• il paziente modifica la propria dieta;
• il paziente aumenta l'attività fisica senza un adeguato apporto di carboidrati;
• il paziente assume alcol, specialmente se salta i pasti;
• il paziente assume contemporaneamente altri farmaci o prodotti naturali;
• il paziente assume dosi eccessive di gliclazide;
• il paziente presenta determinati disturbi ormonali (alterazioni della funzione tiroidea, dell'ipofisi o della corteccia surrenale);
• la funzione renale o epatica è gravemente compromessa.

Se il paziente presenta bassi livelli di zucchero nel sangue, possono manifestarsi i seguenti sintomi:
mal di testa, forte senso di fame, nausea, vomito, stanchezza, disturbi del sonno, ansia, aggressività, difficoltà di concentrazione, ridotta vigilanza e tempo di reazione, depressione, disorientamento, disturbi del linguaggio o della vista, tremori, alterazioni della sensibilità, vertigini, debolezza.
Possono inoltre manifestarsi i seguenti sintomi: sudorazione, pelle umida, ansia, battito cardiaco rapido o irregolare, pressione sanguigna elevata, forte dolore improvviso al torace che può irradiarsi ad altre parti del corpo (angina pectoris).
Se i livelli di zucchero nel sangue continuano a diminuire, possono verificarsi confusione mentale grave (delirio), convulsioni, perdita di coscienza, respirazione superficiale, battito cardiaco lento, fino alla perdita di coscienza.
Nella maggior parte dei casi, i sintomi di ipoglicemia scompaiono rapidamente dopo l'assunzione di zucchero (ad es. compresse di glucosio, zollette di zucchero, succo dolce o tè zuccherato).
Pertanto, il paziente dovrebbe sempre portare con sé prodotti contenenti zucchero (compresse di glucosio, zollette di zucchero). Si ricorda che i dolcificanti artificiali non sono efficaci. È necessario contattare il medico o il pronto soccorso più vicino se l'assunzione di zucchero non aiuta o se i sintomi ricompaiono.
I sintomi di ipoglicemia possono non manifestarsi, non essere notati dal paziente, svilupparsi lentamente o il paziente potrebbe non rendersi conto che i livelli di zucchero nel sangue sono diminuiti. Questo può accadere se il paziente è anziano o assume determinati farmaci (ad es. agenti che agiscono sul sistema nervoso centrale e beta-bloccanti).
In situazioni di stress (incidente, intervento chirurgico, febbre, ecc.), il medico potrebbe temporaneamente modificare il trattamento passando alla terapia con insulina.
I sintomi di elevati livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) possono manifestarsi se la gliclazide non riduce sufficientemente la glicemia, se il paziente non segue il piano terapeutico prescritto dal medico, se assume preparati contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (vedere il punto „Symazide MR 60 mg e altri medicinali”) o in situazioni particolarmente stressanti. I sintomi possono includere: sete, minzione frequente, bocca secca, pelle secca e pruriginosa, infezioni cutanee e ridotta attività.
Se si manifestano tali sintomi, il paziente deve contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Quando la gliclazide viene assunta contemporaneamente ad antibiotici appartenenti al gruppo delle fluorochinoloni, specialmente nei pazienti anziani, possono verificarsi alterazioni dei livelli di glucosio nel sangue (livelli bassi o alti di zucchero nel sangue). In questo caso, il medico ricorderà al paziente l'importanza del monitoraggio della glicemia.
Se in famiglia o nel paziente stesso è stato precedentemente diagnosticato un deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (eritrociti anomali), potrebbe verificarsi una riduzione dell'emoglobina e la distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica). Prima di assumere questo medicinale, è necessario consultare il medico.
In pazienti con porfiria (malattia genetica ereditaria caratterizzata dall'accumulo di porfirine o dei loro precursori nell'organismo) sono stati riportati casi di peggioramento della porfiria dopo l'assunzione di alcuni altri derivati solfonilurea.

Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale Symazide MR 60 mg nei bambini non è raccomandato a causa della mancanza di dati sufficienti.

Symazide MR 60 mg e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
L'assunzione contemporanea dei seguenti medicinali può potenziare l'effetto ipoglicemizzante della gliclazide e causare sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue:

• altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'iperglicemia (antidiabetici orali, agonisti del recettore GLP-1 o insulina);
• antibiotici (sulfamidici, claritromicina);
• medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa o dell'insufficienza cardiaca (beta-bloccanti, inibitori dell'ACE, come captopril o enalapril);
• medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (miconazolo, fluconazolo);
• medicinali utilizzati per il trattamento delle ulcere gastriche o duodenali (antagonisti dei recettori H );
• medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori della monoaminoossidasi);
• analgesici o farmaci antireumatici (fenilbutazone, ibuprofene);
• medicinali contenenti alcol.

I seguenti medicinali possono ridurre l'effetto della gliclazide e causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue:

• medicinali utilizzati per il trattamento delle malattie del sistema nervoso centrale (clorpromazina);
• medicinali antinfiammatori (corticosteroidi);
• medicinali utilizzati per il trattamento dell'asma o somministrati durante il parto (salbutamolo endovenoso, ritodrina, terbutalina);
• medicinali utilizzati per il trattamento delle malattie della mammella, delle emorragie mestruali gravi e dell'endometriosi (danazolo);
• preparati contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

Quando il medicinale Symazide MR 60 mg viene assunto contemporaneamente ad antibiotici appartenenti al gruppo delle fluorochinoloni, specialmente nei pazienti anziani, possono verificarsi alterazioni dei livelli di glucosio nel sangue (livelli bassi o alti di zucchero nel sangue).
Symazide MR 60 mg può potenziare l'effetto dei medicinali anticoagulanti (warfarina).
È necessario consultare il medico prima di iniziare l'assunzione di qualsiasi altro medicinale.
Se il paziente viene ricoverato in ospedale, deve informare il personale sanitario che sta assumendo Symazide MR 60 mg.

Symazide MR 60 mg, alimenti, bevande e alcol
Symazide MR 60 mg può essere assunto con il cibo e bevande non alcoliche.
Non è consigliato assumere alcol poiché può influire in modo imprevedibile sul controllo del diabete.

Gravidanza e allattamento
L'uso del medicinale Symazide MR 60 mg durante la gravidanza non è raccomandato. Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non è consentito assumere il medicinale Symazide MR 60 mg durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Se i livelli di glucosio nel sangue sono troppo bassi (ipoglicemia) o troppo alti (iperglicemia), o se si verificano disturbi della vista dovuti a livelli anomali di zucchero nel sangue, la capacità di concentrazione o di reazione può risultare compromessa. Si ricorda che il paziente potrebbe rappresentare un pericolo per sé o per gli altri (ad es. durante la guida di un'auto o l'uso di macchinari).
È necessario consultare il medico riguardo alla possibilità di guidare:

• se si verificano frequentemente episodi di ipoglicemia;
• se si manifestano pochi sintomi o nessun sintomo di ipoglicemia.

Il medicinale Symazide MR 60 mg contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Symazide MR 60 mg

Dose
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose viene stabilita dal medico in base alla concentrazione di zucchero nel sangue e nelle urine.
Un cambiamento nei fattori esterni (riduzione del peso corporeo, cambiamento dello stile di vita, stress) o un miglioramento del controllo della glicemia possono richiedere una modifica della dose di glicidazide.
La dose raccomandata giornaliera è da mezza compressa a due compresse (massimo 120 mg), da assumersi una sola volta durante la colazione. Il numero di compresse dipende dalla risposta del paziente al trattamento.
Nel trattamento combinato con Symazide MR 60 mg insieme a metformina, inibitore della alfa-glucosidasi, tiazolidinedione, inibitore della dipeptidil peptidasi IV, agonista del recettore GLP-1 o insulina, la dose appropriata di ciascun medicinale sarà stabilita individualmente dal medico.
Se il paziente nota che i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati, nonostante l’assunzione del medicinale come prescritto, deve rivolgersi al medico o al farmacista.

Via e modalità di somministrazione
Per via orale.
Inghiottire mezza compressa o l’intera compressa senza schiacciarla né masticarla. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
La compressa (o le compresse) deve essere assunta con un bicchiere d’acqua al momento della colazione (preferibilmente ogni giorno alla stessa ora).
Dopo l’assunzione della compressa (o delle compresse) il paziente deve sempre assumere un pasto.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Symazide MR 60 mg
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino ospedale. I sintomi di sovradosaggio corrispondono ai sintomi di bassa concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia) descritti al punto 2. In tali situazioni può essere utile assumere zucchero (da 4 a 6 zollette) o bere una bevanda zuccherata, seguita da uno spuntino o da un pasto. Se il paziente è incosciente, è necessario avvertire immediatamente il medico e chiamare il servizio di emergenza. La stessa procedura va seguita in caso di ingestione accidentale del medicinale, ad esempio da parte di un bambino. Non somministrare cibi o bevande a persone incoscienti.
È importante informare un’altra persona della propria malattia, in modo che possa richiedere assistenza medica in caso di necessità.

Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Symazide MR 60 mg
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché il trattamento regolare è più efficace.
Tuttavia, se il paziente dimentica di assumere una dose di Symazide MR 60 mg, deve assumere la dose successiva all’ora abituale.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Symazide MR 60 mg
Poiché il trattamento del diabete dura generalmente per tutta la vita, è necessario consultare il medico prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale. L’interruzione del trattamento può causare un aumento della concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia), aumentando il rischio di complicanze legate al diabete.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
L'effetto indesiderato più comune è la bassa concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia). I sintomi oggettivi e soggettivi sono descritti nella sezione „Avvertenze e precauzioni”.
Se questi sintomi non vengono trattati, possono evolvere in sonnolenza, perdita di coscienza o coma.
Se si verifica un abbassamento del livello di zucchero nel sangue grave o prolungato, anche se temporaneamente controllato con l'assunzione di zucchero, è necessario consultare immediatamente il medico.

Disturbi epatici
Sono stati osservati singoli casi di alterazioni della funzionalità epatica, che possono causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Tali sintomi di solito regrediscono dopo l’interruzione del trattamento. Il medico deciderà se sospendere la terapia.

Disturbi cutanei
Sono state osservate reazioni cutanee, come:

• eruzioni cutanee,
• arrossamento,
• prurito,
• orticaria,
• vesciche,
• angioedema (rapido gonfiore dei tessuti, come palpebre, viso, labbra, cavità orale, lingua o gola, che può causare difficoltà respiratorie). L'eruzione cutanea può evolvere in lesioni estese sotto forma di vesciche o provocare desquamazione della pelle. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Symazide MR 60 mg e contattare urgentemente il medico, informandolo dell'assunzione di questo farmaco.
• In rari casi sono stati segnalati sintomi di gravi reazioni di ipersensibilità (sindrome DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms): inizialmente con sintomi simil-influenzali e comparsa di eruzione cutanea sul viso, che successivamente si diffonde, accompagnata da febbre elevata.

Disturbi ematici
Diminuzione del numero di cellule ematiche (ad esempio piastrine, globuli rossi e globuli bianchi), che può causare:

• pallore della pelle,
• sanguinamento prolungato,
• ematomi,
• dolore alla gola,
• febbre. Tali sintomi di solito regrediscono dopo l’interruzione del trattamento.

Disturbi gastrointestinali

• dolore addominale,
• nausea,
• vomito,
• dispepsia,
• diarrea,
• stitichezza. Tali sintomi possono essere ridotti assumendo il medicinale Symazide MR 60 mg con i pasti, come raccomandato.

Disturbi oculari
Può verificarsi un disturbo temporaneo della vista, specialmente all’inizio del trattamento. Tali sintomi sono legati a variazioni della concentrazione di zucchero nel sangue.
Come per altri derivati delle sulfoniluree, sono stati osservati i seguenti eventi indesiderati: casi di gravi alterazioni del numero di cellule ematiche e vasculite allergica, riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia), segni di danno epatico (ad esempio ittero), che nella maggior parte dei casi regrediscono dopo l’interruzione del trattamento con derivati delle sulfoniluree, ma che in rari casi possono condurre a insufficienza epatica potenzialmente letale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Agenti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Symazide MR 60 mg

Conservare il medicinale in un luogo visibile a occhi e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sulla blisteratura dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono speciali istruzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Symazide MR 60 mg

• La sostanza attiva è la gliclazide. Ogni compressa contiene 60 mg di gliclazide in forma di rilascio modificato.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, ipromellosa, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Symazide MR 60 mg e contenuto della confezione
Symazide MR 60 mg è una compressa bianca, ovale, biconvessa con linea di divisione e impressa con la scritta
„GLI & 60” su entrambi i lati. Le compresse sono disponibili in blister contenuti in scatole di cartone da
30 o 60 compresse.
Non tutte le confezioni da commercio possono essere disponibili.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
tel.: +48 22 822 93 06
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi dell’Area Economica Europea con i seguenti nomi:
Polonia: Symazide MR 60 mg