IBUM

Prospecto: Información para el usuario

IBUM
100 mg/5 ml, suspensión oral
Ibuprofenum
Suspensión oral con sabor a frambuesa
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días no se produce mejoría o el paciente empeora, debe consultar al médico.

Índice del prospecto

1. Qué es IBUM y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración
3. Cómo tomar IBUM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar IBUM
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es IBUM y para qué se utiliza

IBUM contiene ibuprofeno, un principio activo perteneciente al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que posee propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias.
Las indicaciones para el uso de este medicamento son:

• Estados febriles de diversa procedencia, incluyendo los asociados a gripe, resfriado común y reacciones posteriores a vacunación.
• Dolor de intensidad leve a moderada de diversa procedencia, tales como:
  • dolor de cabeza, garganta y músculos (por ejemplo, durante infecciones víricas),
  • dolor dental, dolor tras procedimientos odontológicos, dolor asociado a la dentición,
  • dolor articular y óseo debido a lesiones del aparato locomotor (por ejemplo, esguinces),
  • dolor por lesiones de tejidos blandos,
  • dolor posoperatorio,
  • dolor de oídos asociado a procesos inflamatorios del oído medio.

Si tras 3 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse al médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento I

Cuándo no debe utilizarse el medicamento I:

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en pacientes con úlcera gastroduodenal activa o previa, perforación (perforación gastrointestinal) o hemorragia, incluso si han ocurrido tras el uso de AINE, 1/8
• en pacientes que, durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, hayan presentado en el pasado síntomas de alergia como rinitis, urticaria, dificultad para respirar o asma bronquial,
• durante el uso de otros medicamentos del grupo de los AINE (incluidos los inhibidores de la COX-2, como el celecoxib o etoricoxib),
• si existe insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave,
• si se presenta hemorragia cerebral (hemorragia de los vasos cerebrales) u otra hemorragia,
• si existen trastornos de la coagulación sanguínea, diatesis hemorrágica (tendencia a hemorragias) o trastornos en la formación de la sangre de origen desconocido.

Si la mujer utiliza este medicamento, no debe tomarlo durante los últimos 3 meses de embarazo.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento I, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Debe extremar las precauciones al utilizar el medicamento I:

• si el paciente padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo,
• si tras la administración de ácido acetilsalicílico han aparecido síntomas de reacción alérgica,
• si el paciente padece enfermedades del tracto digestivo o enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn),
• si el paciente padece hipertensión arterial y/o trastornos cardíacos,
• si el paciente padece trastornos de la función renal,
• si el paciente padece trastornos de la función hepática,
• si el paciente padece trastornos de la coagulación sanguínea (el ibuprofeno puede alargar el tiempo de sangrado),
• en pacientes que toman otros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, medicamentos para el corazón, corticosteroides),
• en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (debido a la posibilidad de conversión del maltitol, uno de los excipientes, en fructosa).

Existe riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación, que
puede ser fatal y que no necesariamente se anuncia con síntomas premonitorios o puede
ocurrir en pacientes que previamente no han tenido tales síntomas. Si aparece
hemorragia gastrointestinal o úlcera, debe suspenderse inmediatamente el medicamento. Los pacientes con
antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente personas de edad avanzada (el medicamento I
también puede ser utilizado por adultos), deben informar a su médico de cualquier
síntoma inusual relacionado con el tracto digestivo (especialmente hemorragias),
especialmente durante las primeras fases del tratamiento.
La administración simultánea y prolongada de analgésicos puede provocar daño renal
con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía post-analgésica).
El uso de medicamentos antiinflamatorios/analgésicos, como el ibuprofeno, puede
comportar un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en
altas dosis. No debe superarse la dosis recomendada ni el tiempo de tratamiento indicado.
Antes de utilizar el medicamento I, el paciente debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• padece enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha sufrido un infarto, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria, padece enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas debido al estrechamiento o bloqueo de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluido un mini-ACV o ataque isquémico transitorio - AIT),
• padece hipertensión arterial, diabetes, tiene niveles elevados de colesterol, tiene antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma,
• padece una infección: véase más adelante, el apartado titulado «Infecciones».

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Durante el uso de ibuprofeno se han presentado síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y cuello (angioedema) y dolor en el pecho.
Si aparece alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento I y
ponerse en contacto inmediatamente con un médico o servicios médicos de emergencia.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al uso del medicamento I. Si aparece:
algún tipo de erupción cutánea, lesiones en las mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe suspenderse la toma del medicamento I y debe buscarse ayuda médica inmediatamente,
ya que podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Véase el apartado 4.
Con el uso de ibuprofeno se han presentado reacciones cutáneas graves, tales como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas
relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspenderse inmediatamente
el medicamento I y debe buscarse ayuda médica.
Infecciones
I puede enmascarar los síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, I puede retrasar
la aplicación del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el
riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y
infecciones bacterianas de la piel asociadas a varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección
y los síntomas de infección persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con un médico.
El medicamento I y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
El medicamento I puede afectar al efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto del medicamento
I. En particular, antes de tomar ibuprofeno, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos del grupo de los AINE (incluidos los inhibidores de la COX-2, como el celecoxib o etoricoxib),
• medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, que diluyen la sangre o previenen la formación de coágulos, como la aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como el losartán),
• medicamentos que disminuyen la coagulación sanguínea (anticoagulantes, por ejemplo, acenocumarol o antiagregantes plaquetarios),
• corticosteroides (como la prednisona o dexametasona),
• metotrexato (medicamentos antineoplásicos),
• litio (medicamento antidepresivo),
• zidovudina (medicamento antiviral).

Asimismo, algunos otros medicamentos pueden verse afectados o influir en el tratamiento con el medicamento I. Por ello,
antes de utilizar el medicamento I junto con otros medicamentos, debe consultar siempre con su médico o
farmacéutico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
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No debe tomarse el medicamento I durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que
puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede provocar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el feto, así como provocar retraso o prolongación del periodo de parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo no debe utilizarse el medicamento, salvo que sea absolutamente necesario y esté prescrito por el médico. Si es necesario un tratamiento durante este periodo o durante intentos de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de gestación, el medicamento I puede provocar trastornos renales en el feto; si se toma durante más de unos pocos días, puede provocar una disminución del líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario un tratamiento durante un periodo superior a unos pocos días, el médico puede recomendar una observación adicional.
Lactancia
El ibuprofeno puede pasar en pequeñas cantidades a la leche materna.
Dado que hasta la fecha no se han notificado efectos perjudiciales del ibuprofeno en lactantes,
no es necesario interrumpir la lactancia durante el uso a corto plazo de
ibuprofeno en dosis bajas.
Efecto sobre la fertilidad
Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos (antiinflamatorios no esteroideos) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto del medicamento I sobre la capacidad para conducir vehículos, manejar máquinas o la aptitud psicofísica.
El medicamento I contiene maltitol líquido, benzoato sódico (E 211), propilenglicol (E 1520) y sodio
Maltitol líquido
El medicamento contiene 1,087 g de maltitol líquido en cada 5 ml de suspensión. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento. El medicamento puede tener un ligero efecto laxante. El valor calórico es de 2,3 kcal/g de maltitol.
Benzoato sódico (E 211)
El medicamento contiene 5,45 mg de benzoato sódico en cada 5 ml de suspensión.
Propilenglicol (E 1520)
El medicamento contiene 13,547 mg de propilenglicol en cada 5 ml de suspensión.
Sodio
El medicamento contiene 12,81 mg de sodio (principal componente de la sal de mesa) en cada 5 ml de suspensión.
Esto equivale al 0,64% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento I

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.
El medicamento está destinado para administración oral. Agite bien el frasco antes de usarlo.
La dosis diaria del medicamento I depende estrictamente del peso corporal y es de 20-30 mg/kg de peso, en dosis fraccionadas, según la siguiente tabla:
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