IBUM

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

IBUM
100 mg/5 ml, sospensione orale
Ibuprofenum
Sospensione orale al sapore di lampone
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati possibili non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è IBUM e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare IBUM
3. Come usare IBUM
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare IBUM
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è IBUM e a cosa serve

IBUM contiene ibuprofene, un principio attivo appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), dotato di proprietà analgesiche, antipiretiche e antiinfiammatorie.
IBUM è indicato per:

• stati febbrili di varia origine, tra cui quelli associati a influenza, raffreddore e reazioni post-vaccinali;
• dolori di varia origine di intensità da lieve a moderata, come:
  • cefalea, dolore alla gola e ai muscoli (ad esempio in corso di infezioni virali);
  • dolore dentale, dolore dopo interventi odontoiatrici, dolore da dentizione;
  • dolore articolare e osseo causato da traumi dell'apparato locomotore (ad esempio distorsioni);
  • dolore derivante da lesioni dei tessuti molli;
  • dolore postoperatorio;
  • dolore auricolare in corso di processi infiammatori dell'orecchio medio.

Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale I

Quando non usare il medicinale I :

• in caso di allergia all’ibuprofene, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nei pazienti con ulcera peptica attiva o pregressa, o con malattia duodenale, perforazione (foro) o emorragia gastrointestinale, anche se verificatesi in seguito all’uso di FANS,
• nei pazienti nei quali in passato il trattamento con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antinfiammatori non steroidei ha causato sintomi allergici come rinite, orticaria, difficoltà respiratorie o asma bronchiale,
• durante l’assunzione di altri medicinali appartenenti al gruppo dei FANS (inclusi gli inibitori della COX-2 come celecoxib o etoricoxib),
• in caso di grave insufficienza epatica, renale o cardiaca,
• in caso di emorragia cerebrale (emorragia dai vasi cerebrali) o altre emorragie,
• in caso di disturbi della coagulazione del sangue, diatasi emorragica (predisposizione alle emorragie) o alterazioni della formazione del sangue di origine non definita.

Se una donna assume questo medicinale, non deve assumerlo negli ultimi tre mesi di gravidanza.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale I, si consiglia di parlarne con il medico, il farmacista o l’infermiere.
È necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale I :

• nei pazienti con lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo,
• in caso di comparsa di sintomi di reazione allergica dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico,
• nei pazienti con malattie dell’apparato digerente o malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn),
• nei pazienti con ipertensione arteriosa e/o disturbi della funzione cardiaca,
• nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale,
• nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica,
• nei pazienti con disturbi della coagulazione del sangue (l’ibuprofene può prolungare il tempo di sanguinamento),
• nei pazienti che assumono altri medicinali (in particolare anticoagulanti, diuretici, farmaci per il cuore, corticosteroidi),
• nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (a causa della possibile trasformazione del maltitolo, uno degli eccipienti, in fruttosio).

Esiste il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione, che possono essere fatali e che non necessariamente sono precedute da sintomi premonitori oppure possono manifestarsi in pazienti nei quali tali sintomi premonitori erano già presenti. In caso di comparsa di emorragia gastrointestinale o ulcera, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. I pazienti con anamnesi di malattie dell’apparato digerente, specialmente se anziani (il medicinale I può essere usato anche dagli adulti), devono informare il medico di qualsiasi sintomo atipico relativo all’apparato digerente (in particolare emorragie), soprattutto all’inizio del trattamento.
L’assunzione concomitante e prolungata di analgesici può causare danni renali con rischio di insufficienza renale (nefropatia post-analgesica).
L’assunzione di farmaci antinfiammatori/analgesici, come l’ibuprofene, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o di ictus, in particolare quando utilizzati a dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Prima di assumere il medicinale I, il paziente deve discutere il trattamento con il medico o il farmacista se:

• sono presenti malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al torace), se il paziente ha avuto un infarto, un intervento di bypass, se presenta malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie) o se ha avuto un ictus (incluso mini-ictus o attacco ischemico transitorio - TIA),
• il paziente soffre di ipertensione arteriosa, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, se in famiglia ci sono stati casi di malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma,
• il paziente ha un’infezione – vedere più avanti, il punto intitolato „Infezioni”.

Durante l’uso di ibuprofene si sono verificati sintomi di reazione allergica a questo medicinale, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore al viso e al collo (angioedema), dolore al torace. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, il medicinale I deve essere immediatamente sospeso e si deve contattare senza indugio il medico o i servizi medici di emergenza.
Reazioni cutanee
Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate all’uso del medicinale I. Se compaiono: eruzioni cutanee, lesioni alle mucose, vesciche o altri sintomi di allergia, l’assunzione del medicinale I deve essere interrotta e si deve immediatamente cercare assistenza medica, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere punto 4.
In seguito all’uso di ibuprofene si sono verificate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, il medicinale I deve essere immediatamente sospeso e si deve cercare assistenza medica.
Infezioni
Il medicinale I può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, I può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione in corso e i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, si deve immediatamente consultare il medico.
Interazioni del medicinale I con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Il medicinale I può influenzare l’effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’effetto del medicinale I. In particolare, prima di assumere ibuprofene, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• altri medicinali del gruppo dei FANS (inclusi gli inibitori della COX-2, come celecoxib o etoricoxib),
• medicinali con effetto anticoagulante (cioè fluidificanti del sangue/antitrombotici, come aspirina/acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina),
• medicinali che abbassano la pressione sanguigna (inibitori dell’ACE, come captopril, beta-bloccanti, come quelli contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come losartan),
• medicinali che riducono la coagulazione del sangue (anticoagulanti, ad es. acenocumarolo o antiaggreganti piastrinici),
• corticosteroidi (come prednisolone o desametasone),
• metotrexato (farmaci antitumorali),
• litio (farmaco antidepressivo),
• zidovudina (farmaco antivirale).

Anche altri medicinali possono essere influenzati o influenzare il trattamento con il medicinale I. Per questo motivo, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale I insieme ad altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o sta allattando, se sospetta di essere in stato di gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non deve assumere il medicinale I negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare complicazioni durante il parto. Può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento sia della paziente che del feto e può causare ritardo o prolungamento del travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, il medicinale non deve essere usato a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, si deve usare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, il medicinale I può causare disturbi della funzione renale nel feto; se assunto per più di pochi giorni, può portare a una riduzione del liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un’osservazione aggiuntiva.
Allattamento
L’ibuprofene può passare in piccole quantità nel latte materno.
Poiché finora non sono stati riportati effetti dannosi dell’ibuprofene sui neonati, l’interruzione dell’allattamento al seno non è necessaria in caso di assunzione a breve termine di ibuprofene a basse dosi.
Effetto sulla fertilità
Questo medicinale appartiene a un gruppo di medicinali (farmaci antinfiammatori non steroidei) che possono influire negativamente sulla fertilità femminile. Questo effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto del medicinale I sulla capacità di guidare veicoli, usare macchinari o sull’efficienza psicofisica.
Il medicinale I contiene maltitolo liquido, sodio benzoato (E 211), glicole propilenico (E 1520) e sodio
Maltitolo liquido
Il medicinale contiene 1,087 g di maltitolo liquido in ogni 5 ml di sospensione. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale. Il medicinale può avere un lieve effetto lassativo. Il valore calorico è di 2,3 kcal/g di maltitolo.
Sodio benzoato (E 211)
Il medicinale contiene 5,45 mg di sodio benzoato in ogni 5 ml di sospensione.
Glicole propilenico (E 1520)
Il medicinale contiene 13,547 mg di glicole propilenico in ogni 5 ml di sospensione.
Sodio
Il medicinale contiene 12,81 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni 5 ml di sospensione.
Ciò corrisponde allo 0,64% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale I

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Il medicinale è destinato all'uso orale. Prima dell'uso, agitare bene la bottiglia.
La dose giornaliera del medicinale I è strettamente legata al peso corporeo e corrisponde a 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in dosi multiple, come indicato nella seguente tabella:
4/8