BABYFEN

Prospecto: Información para el paciente

Babyfen, 20 mg/mL, suspensión oral
Ibuprofenum
Lea todo el prospecto atentamente antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si los síntomas en el niño o adolescente no mejoran o empeoran tras 3 días, debe consultar a un médico.
• Si este medicamento se administra a lactantes de 3 a 5 meses de edad, debe consultar inmediatamente a un médico si los síntomas empeoran o, si no mejoran, dentro de las 24 horas.

Índice del prospecto

1. Qué es Babyfen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Babyfen
3. Cómo tomar Babyfen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Babyfen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Babyfen y para qué se utiliza

Este medicamento contiene ibuprofeno. El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que reducen el dolor y la inflamación, y disminuyen la temperatura corporal durante la fiebre.
Babyfen se utiliza en niños a partir del tercer mes de vida (con un peso superior a 5 kg) y en edades superiores, para el tratamiento sintomático de corta duración de:

• dolor leve o moderado, como dolor de cabeza o dental,
• fiebre,
• estado febril y dolor asociados a resfriado común o gripe.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Babyfen

Cuándo no debe administrarse el medicamento Babyfen:

• si el niño tiene alergia al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el niño ha tenido en alguna ocasión dificultad para respirar, asma, rinitis, edema o urticaria durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) similares;
• si el paciente tiene úlceras gástricas o duodenales, o hemorragia gastrointestinal (o ha tenido al menos dos episodios de este tipo);
• si el niño tiene o ha tenido hemorragia gastrointestinal o perforación (perforación del intestino) como consecuencia del uso previo de AINE;
• si el niño tiene insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave;
• si el niño tiene una enfermedad que aumenta el riesgo de hemorragias;
• si el niño presenta deshidratación significativa (debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos);
• si el niño tiene hemorragia cerebral (hemorragia de los vasos sanguíneos cerebrales) u otra hemorragia activa.

No está permitido que las mujeres tomen este medicamento durante los últimos 3 meses de embarazo.
En caso de duda relacionada con las afecciones mencionadas anteriormente, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Babyfen, debe consultarse con el médico o farmacéutico si el niño presenta cualquiera de las siguientes condiciones.

El medicamento Babyfen debe administrarse únicamente bajo consulta médica en los siguientes casos:

• en pacientes que han padecido previamente enfermedad ulcerosa gástrica o duodenal, debido al mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal;
• en pacientes con asma, ya que este medicamento puede aumentar el riesgo de broncoespasmo (estrechamiento de las vías respiratorias);
• en pacientes con enfermedad renal, ya que este medicamento puede alterar la función renal;
• en pacientes con alteraciones de la función hepática;
• en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca (presente o previa), ya que puede afectar al sistema circulatorio (ver apartado "Efecto sobre el sistema circulatorio" más adelante);
• en pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (como la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn), ya que podrían empeorar estas enfermedades;
• en pacientes con lupus eritematoso sistémico (del inglés systemic lupus erythematosus, SLE) o enfermedad mixta del tejido conectivo, ya que existe un mayor riesgo de desarrollar meningitis aséptica;
• en niños con rinitis alérgica, pólipos nasales o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, ya que este medicamento puede aumentar el riesgo de reacciones alérgicas.

En el caso de administración a adultos, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar el medicamento Babyfen:

• si la mujer planea quedarse embarazada (para obtener más información, véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad" más adelante),
• si la mujer se encuentra en los primeros seis meses de embarazo,
• si la mujer está amamantando.

Pacientes de edad avanzada

Si es necesario administrar este medicamento a pacientes de edad avanzada, debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible, ya que en estos pacientes el riesgo de efectos adversos es mayor y pueden ser más graves.

Efecto sobre el sistema digestivo

El riesgo de efectos adversos, especialmente hemorragia gastrointestinal, úlceras y perforación, aumenta con la dosis. Si durante el tratamiento con Babyfen aparece hemorragia gastrointestinal o enfermedad ulcerosa gástrica o duodenal, debe interrumpirse el tratamiento.

Si el niño presenta problemas digestivos inusuales, debe informarse inmediatamente al médico.

Efecto sobre el sistema circulatorio

Los medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No debe superarse la dosis recomendada ni el tiempo de tratamiento indicado.

Antes de utilizar el medicamento Babyfen, debe consultarse con el médico o farmacéutico si:

• existen enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), infarto de miocardio previo, derivación de la arteria coronaria, enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido a arterias estrechadas u obstruidas) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo accidente isquémico transitorio (AIT), del inglés transient ischaemic attack, TIA).
• existe hipertensión arterial, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si el paciente fuma.

Durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de reacción alérgica a este medicamento, como dificultad para respirar, hinchazón en la cara y cuello (edema angioneurótico) o dolor en el pecho. Si se observa alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Babyfen y debe buscarse ayuda médica de forma urgente.

Otras advertencias

• los niños y adolescentes deshidratados, así como los pacientes de edad avanzada, están expuestos a alteraciones de la función renal. Esta situación puede ocurrir, por ejemplo, como consecuencia de vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos.
• el uso frecuente de analgésicos puede provocar daño renal permanente, y este riesgo aumenta durante el ejercicio físico; por ello, debe evitarse el esfuerzo físico durante el tratamiento.
• debe consultarse con el médico o farmacéutico si el niño tiene una infección; véase el apartado "Infecciones" más adelante.
• durante el uso prolongado de cualquier analgésico puede aparecer cefalea que no puede aliviarse con dosis más altas del medicamento. En este caso, debe consultarse con el médico sobre el tratamiento posterior.

Reacciones cutáneas

Con el uso de ibuprofeno se han presentado reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Babyfen y debe buscarse atención médica de inmediato.

Infecciones

El medicamento Babyfen puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre o dolor. Por ello, Babyfen puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y en infecciones bacterianas de la piel asociadas con varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico.

No debe utilizarse este medicamento durante una infección por varicela.

Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible.

Babyfen y otros medicamentos

El uso simultáneo del medicamento Babyfen con otros medicamentos puede provocar interacciones.

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los que se planea tomar, incluyendo medicamentos sin receta, y especialmente:

• ácido acetilsalicílico, otros AINE incluyendo inhibidores de la COX-2 (por ejemplo, celecoxib), medicamentos que afectan la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina), antiagregantes plaquetarios (por ejemplo, ticlopidina), corticosteroides y medicamentos utilizados para tratar la depresión, llamados ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), ya que aumentan el riesgo de efectos adversos gastrointestinales, incluyendo hemorragia y úlceras gástricas;
• digoxina (utilizada en el tratamiento de enfermedades cardíacas), litio (utilizado en el tratamiento de enfermedades mentales) y fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia), ya que el ibuprofeno puede aumentar su concentración en sangre y potenciar su efecto;
• ácido acetilsalicílico, ya que puede producirse una alteración en la función anticoagulante;
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como el atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como el losartán) y diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de líquidos), ya que el ibuprofeno puede reducir su eficacia, y los diuréticos pueden aumentar el riesgo de daño renal;
• metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer o enfermedades reumáticas), ya que puede reducirse su eliminación; medicamentos antidiabéticos (derivados de las sulfonilureas), ya que su efecto puede potenciarse; se han notificado casos raros de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) con el uso simultáneo de estos medicamentos;
• tacrolimus y ciclosporina (medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades de la piel o trasplantes), ya que puede producirse daño renal;
• mifepristona (medicamento utilizado para interrumpir el embarazo), ya que puede reducirse su efecto;
• zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento del VIH o SIDA), ya que el uso de ibuprofeno puede aumentar el riesgo de hemorragia articular o hemorragia que provoque hinchazón en pacientes con hemofilia portadores del virus del VIH;
• antibióticos de la clase de las quinolonas, ya que pueden aumentar el riesgo de convulsiones;
• antibióticos aminoglucósidos, ya que su eliminación puede prolongarse;
• inhibidores del CYP2C9 (voriconazol o fluconazol, utilizados en infecciones fúngicas), ya que pueden potenciar el efecto del ibuprofeno;
• colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol), ya que puede disminuir la velocidad de absorción del ibuprofeno;
• productos que contienen Ginkgo biloba (medicamento herbal), ya que puede aumentar el riesgo de hemorragia.

El medicamento Babyfen también puede alterar el efecto de otros medicamentos y viceversa. Por ello, siempre debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar Babyfen junto con otros medicamentos.

Babyfen y alcohol

Debe evitarse el consumo de alcohol, ya que aumenta el riesgo de efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No debe tomarse el medicamento Babyfen durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto. Puede causar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Puede afectar a la tendencia a la hemorragia tanto en la madre como en el niño y provocar un parto más tardío o más prolongado de lo previsto. No debe tomarse Babyfen durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y esté prescrito por el médico. Si es necesario tratar este período o durante el intento de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja durante el menor tiempo posible. Si Babyfen se utiliza durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo, puede provocar estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto o alteraciones renales, lo que puede provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios). Si la paciente necesita tratamiento durante más de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia

Solo pequeñas cantidades de ibuprofeno y sus metabolitos pasan a la leche materna. Este medicamento puede utilizarse durante la lactancia si se toma a la dosis recomendada y durante el menor tiempo posible. No se recomienda el tratamiento prolongado en madres que amamantan.

Fertilidad

Babyfen pertenece a un grupo de medicamentos que pueden alterar la fertilidad en mujeres. Este efecto desaparece tras la suspensión del medicamento. Por ello, no se recomienda el uso de ibuprofeno en mujeres que intentan quedar embarazadas o tienen dificultades para concebir.

Conducción y uso de máquinas

El ibuprofeno generalmente no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria. Sin embargo, en algunos pacientes que toman ibuprofeno pueden presentarse mareos, alteraciones visuales u otros trastornos del sistema nervioso central. Debido a que pueden ocurrir estos efectos adversos, no se deben realizar actividades como conducir vehículos o manejar maquinaria, a menos que el paciente esté seguro de que el tratamiento con ibuprofeno no afecta su capacidad para realizar estas actividades. Esta recomendación es aún más importante cuando se combina con alcohol.

Babyfen contiene sorbitol (E 420), aspartamo (E 951), sodio, benzoato sódico (E 211) y propilenglicol (E 1520)

Babyfen contiene 210 g de sorbitol en cada mL de suspensión. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa (del inglés hereditary fructose intolerance, HFI), una enfermedad genética rara en la que el organismo no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento o administrárselo al niño.
El sorbitol puede provocar molestias gastrointestinales y un efecto laxante leve.

Babyfen contiene 0,038 mg de aspartamo (E 951) en cada mL de suspensión. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria, una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.

Babyfen contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 10 mL (dosis máxima única), por lo que se considera un medicamento "libre de sodio".

Babyfen contiene 0,1 mg de benzoato sódico (E 211) en cada mL de suspensión. El benzoato sódico (E 211) puede agravar la ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en recién nacidos (hasta las 4 semanas de vida).

Babyfen contiene 2,4 mg de propilenglicol (E 1520) en cada mL de suspensión. Si el niño tiene menos de 4 semanas de edad, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está recibiendo otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.

3. Cómo tomar el medicamento Babyfen

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Este medicamento está indicado únicamente para uso oral y de corta duración. Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas.
Si en un niño, durante una infección, los síntomas (tales como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver sección 2).
Se recomienda que los pacientes con sensibilidad gástrica tomen el medicamento Babyfen con alimentos.
Las dosis deben administrarse cada 6-8 horas según sea necesario. Los intervalos entre dosis deben basarse en la aparición de los síntomas. No se debe superar la dosis diaria máxima.
La dosis es:

Al envase se incluye una jeringa oral de plástico de 5 mL de capacidad que debe utilizarse para medir la dosis adecuada y administrar el medicamento.
Instrucciones para el uso de la jeringa oral:

1. Agitar vigorosamente el frasco antes de cada uso.
2. Retirar la tapa del frasco.
3. Retirar la protección de la jeringa.
4. Colocar el frasco sobre una superficie dura y plana e introducir la jeringa en el frasco.
5. Extraer lentamente el émbolo de la jeringa hasta la marca de la escala que corresponda a la cantidad en mililitros (mL) indicada en la tabla de dosificación.
6. Retirar la jeringa del frasco.
7. Asegurarse de que el niño esté sostenido en posición vertical.
8. Colocar la punta de la jeringa en la boca del niño y empujar lentamente el émbolo de la jeringa para liberar suavemente el medicamento.
9. Esperar a que el niño trague el medicamento.
10. Repetir los pasos del 4 al 9 de la misma manera hasta que se haya administrado toda la dosis única.
11. Después de administrar el medicamento, cerrar el frasco. Lavar la jeringa con agua tibia y dejarla secar.

Duración del tratamiento
En el caso de lactantes de entre 3 y 5 meses de edad, debe consultarse inmediatamente con un médico si los síntomas empeoran o no mejoran en un plazo no superior a 24 horas.
Si en niños de 6 meses o más, o en adolescentes (de 12 a 18 años) es necesario utilizar este medicamento durante más de 3 días, o si los síntomas empeoran, debe consultarse con un médico.
El medicamento no está indicado para niños menores de 3 meses de edad o con un peso inferior a 5 kg.
Personas de edad avanzada
En estos pacientes existe un mayor riesgo de efectos adversos, por lo que debe administrarse la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas. En pacientes con alteraciones de la función renal o hepática, la dosis debe ajustarse individualmente.
Alteraciones de la función renal o hepática
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteraciones leves a moderadas de la función renal o hepática.
No debe utilizarse este medicamento en pacientes con insuficiencia renal o hepática grave.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Babyfen
Si se administra al niño una cantidad mayor del medicamento o si se ingiere accidentalmente una cantidad superior a la indicada, o si el niño ingiere el medicamento por accidente, debe consultarse siempre con un médico o acudirse al hospital más cercano para evaluar el posible riesgo para la salud y recibir orientación sobre las medidas a tomar.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden presentarse rastros de sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, desorientación y movimientos oculares involuntarios (nistagmo). Tras la ingestión de dosis elevadas, se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, presencia de sangre en la orina, bajo nivel de potasio en sangre, sensación de frío corporal y dificultad para respirar.
Otros síntomas de sobredosis incluyen somnolencia o sequedad de boca. En casos graves de sobredosis, puede producirse insuficiencia renal y daño hepático.
Olvido de la administración de Babyfen
No debe administrarse ni tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Continuar según el esquema de dosificación recomendado indicado anteriormente.
Si se tienen dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos pueden minimizarse tomando la dosis más baja posible durante el tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas. En personas de edad avanzada existe un mayor riesgo de presentar efectos adversos.
En caso de aparición de reacciones graves, como hinchazón de la cara o dificultad para respirar, ampollas en la piel, alteraciones visuales, heces negras o vómitos con sangre, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y acudir sin demora al médico.
Si un niño presenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe suspenderse inmediatamente el uso de ibuprofeno y buscar ayuda médica (véase también punto 2):

• manchas en el tronco, rojas, planas, similares a placas o circulares, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) (muy raro: puede presentarse en 1 de cada 10 000 pacientes),
• puede presentarse una reacción cutánea grave denominada síndrome DRESS (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos). Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), frecuencia desconocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles),
• puede presentarse una reacción cutánea grave denominada pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Los síntomas de la AGEP incluyen: erupción extensa, roja y descamativa, con pápulas subcutáneas y ampollas localizadas principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento, frecuencia desconocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles).

Durante el uso de ibuprofeno pueden presentarse los siguientes efectos adversos,
ordenados según su frecuencia de aparición:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas,
• vómitos,
• diarrea,
• estreñimiento,
• distensión abdominal,
• dispepsia,
• dolor abdominal,
• hemorragia gastrointestinal (heces negras o vómitos con sangre),
• mareo,
• fatiga,
• dolor de cabeza,
• excitación,
• irritabilidad,
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad,
• diversas formas de alteraciones de la función renal, por ejemplo, nefritis, síndrome nefrótico (conjunto de síntomas en enfermedad renal) e insuficiencia renal, insuficiencia renal aguda,
• inflamación de la mucosa nasal,
• inflamación de la mucosa gástrica,
• úlcera duodenal,
• úlcera gástrica,
• úlceras orales,
• perforación de la mucosa gastrointestinal,
• hepatitis,
• ictericia,
• alteraciones de la función hepática,
• asma bronquial,
• broncoespasmo,
• disnea,
• insomnio,
• sensación de hormigueo,
• somnolencia,
• inquietud,
• urticaria,
• picor,
• púrpura (manchas hemorrágicas en la piel),
• angioedema (hinchazón que aparece en distintas partes del cuerpo, por ejemplo, subcutánea, y que puede causar dificultades dependiendo de la zona afectada),
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol,
• alteraciones visuales,
• alteraciones auditivas,
• alteraciones del equilibrio,
• zumbidos en los oídos.

Raras (pueden presentarse en 1 de cada 1 000 pacientes):

• meningitis aséptica (inflamación de las meninges sin infección bacteriana),
• síndrome de lupus eritematoso,
• depresión,
• desorientación,
• alucinaciones,
• neuritis óptica,
• neuropatía óptica tóxica (lesión del nervio óptico),
• edema,
• disminución del número de ciertos componentes sanguíneos (por ejemplo, glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas).

Muy raras (pueden presentarse en 1 de cada 10 000 pacientes):

• pancreatitis,
• esofagitis,
• estenosis intestinal,
• insuficiencia hepática,
• palpitaciones,
• insuficiencia cardíaca,
• infarto de miocardio,
• edema pulmonar agudo,
• hipertensión arterial,
• reacciones cutáneas graves,
• necrosis de las papilas (especialmente tras un uso prolongado),
• reacciones graves de hipersensibilidad, cuyos síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, lengua y laringe, dificultad respiratoria, taquicardia, hipotensión (anafilaxia, angioedema o shock grave).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles):

• empeoramiento de la colitis ulcerosa y de la enfermedad de Crohn,
• dolor en el pecho, que podría ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Medicamentos como Babyfen pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio ("ataque al corazón") o accidente cerebrovascular.
Durante el tratamiento se han notificado molestias al tragar, así como ardor en la garganta o en la boca.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Babyfen

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Después de la primera apertura del envase, la suspensión puede conservarse durante 3 meses.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta tras: EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Babyfen
La sustancia activa es ibuprofeno. Cada mL de suspensión oral contiene 20 mg de ibuprofeno.

• Los demás componentes son: glicerol, sorbitol líquido (no cristalino) (E 420), goma xantana, celulosa microcristalina y croscarmelosa sódica, polisorbato 80, edetato disódico, sacarina sódica, ácido cítrico monohidratado, citrato sódico, benzoato sódico (E 211), emulsión de simeticona al 30 %, cloruro sódico, agua purificada. El aroma de albaricoque contiene: glicol propilénico (E 1520), sustancias aromatizantes, sustancia aromatizante natural, aceite esencial de naranja, aceite esencial de limón. El aroma enmascarante del sabor contiene: maltodextrina de patata, componentes aromatizantes, aspartamo (E 951), sal potásica de acesulfamo (E 950).

Aspecto del medicamento Babyfen y contenido del envase
Babyfen es una suspensión oral homogénea blanquecina o ligeramente amarillenta con aroma a albaricoque.
100 mL de suspensión oral están envasados directamente en un frasco de vidrio neutro marrón de 125 mL con tapón de polipropileno o tapón de polipropileno de seguridad para niños, junto con una jeringa oral de 5 mL, todo contenido en una caja de cartón.
La caja de cartón contiene un (1) frasco y una jeringa oral de plástico con graduación para dosificación oral de 5 mL de capacidad. En la jeringa oral de plástico de 5 mL están marcados los volúmenes de 2,5 mL y 5 mL para medir las dosis adecuadas.

Titular del permiso de comercialización y fabricante/importador
Titular del permiso de comercialización:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante/Importador:
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana – Črnuče
Eslovenia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Ibuprofen Dr.Max
Polonia: Babyfen
Rumanía: Ibuprofen Dr. Max 20 mg/ml suspensie orală
Eslovaquia: Ibuprofen Dr.Max 20 mg/ml perorálna suspenzia
Italia: Binofenkid