FORTRANS

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se recomienda conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Fortrans, polvo para solución oral en sobre
macrogol 4000, sulfato sódico anhidro, bicarbonato sódico, cloruro sódico, cloruro potásico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Fortrans y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Fortrans
3. Cómo tomar Fortrans
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fortrans
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Fortrans y para qué se utiliza

Fortrans se utiliza en adultos para limpiar el intestino antes de una exploración o intervención quirúrgica en el intestino.
Fortrans es un medicamento laxante de acción osmótica que contiene macrogol de alto peso molecular (glicol de polietileno, PEG) y sales adicionales. Fortrans aumenta la cantidad de líquido en el intestino, provocando deposiciones más frecuentes de consistencia acuosa, lo que conduce a la limpieza del intestino.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fortrans

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fortrans

• si el paciente tiene alergia al macrogol (PEG), sulfato sódico anhidro, bicarbonato sódico, cloruro sódico, cloruro potásico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave;
• si el paciente se encuentra en estado general muy grave, por ejemplo, deshidratado;
• si el paciente padece una enfermedad tumoral avanzada u otra enfermedad que provoque una fragilidad excesiva de la membrana mucosa;
• si el paciente tiene una fase aguda de enfermedad inflamatoria intestinal, incluyendo la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa;
• si el paciente tiene una perforación de la pared del tracto gastrointestinal o existe un riesgo aumentado de perforación de las paredes del tracto gastrointestinal;
• si el paciente tiene colitis o colitis tóxica;
• si el paciente tiene obstrucción intestinal o sospecha de obstrucción intestinal;
• si el paciente tiene alteraciones en el vaciado gástrico (como gastroparesia, es decir, retraso en el vaciado del estómago);
• en niños y adolescentes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones
El medicamento puede administrarse a pacientes de edad avanzada con mal estado general únicamente bajo supervisión médica.
Este medicamento contiene macrogol. Se han notificado reacciones alérgicas (incluyendo erupciones cutáneas, urticaria y reacciones alérgicas graves con hinchazón repentina de la cara, labios, lengua, sibilancias o dificultad para respirar) tras la administración de productos que contienen macrogol.
La diarrea provocada por la administración de Fortrans puede alterar significativamente la absorción de otros medicamentos administrados simultáneamente (ver apartado Fortrans y otros medicamentos).
Si el paciente tiene riesgo de alteraciones en los niveles de sales en el organismo (trastornos del equilibrio hidroelectrolítico), por ejemplo, en pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca o que toman diuréticos, el médico puede decidir monitorizar los niveles de electrolitos en sangre antes y después de la administración del medicamento. Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes con predisposición a trastornos del equilibrio hidroelectrolítico.
Antes de tomar Fortrans, debe consultar con el médico o farmacéutico si:

• el paciente padece enfermedad cardíaca (incluyendo insuficiencia cardíaca);
• el paciente padece enfermedad renal;
• el paciente tiene trastornos de la deglución o riesgo de aspiración (ingreso de alimento o líquido en las vías respiratorias);
• el paciente está gravemente enfermo;
• el paciente toma diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina).

Si durante la administración de Fortrans para la limpieza intestinal, el paciente experimenta un dolor abdominal repentino o sangrado por el ano, debe ponerse en contacto con el médico o acudir inmediatamente a un centro médico.

Niños y adolescentes
Fortrans no está indicado para su uso en pacientes menores de 18 años. La seguridad y eficacia no han sido establecidas en este grupo.

Fortrans y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
La diarrea provocada por el uso de Fortrans puede causar alteraciones significativas en la absorción de otros medicamentos administrados simultáneamente. La absorción de otros medicamentos, como por ejemplo digoxina (utilizada en enfermedades cardíacas), antiepilépticos, cumarinas (medicamentos anticoagulantes) e inmunosupresores (utilizados, por ejemplo, en el tratamiento del cáncer o tras trasplantes de órganos), puede reducirse temporalmente durante el tratamiento con Fortrans, lo que podría disminuir su eficacia.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Fortrans contiene sodio y potasio
El medicamento contiene 2,890 g de sodio (principal componente de la sal de cocina) en cada sobre. Esto equivale al 144,5 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.
Debe tenerse en cuenta especialmente en pacientes sometidos a una dieta estricta baja en sodio.
Fortrans contiene 393 mg de potasio por sobre, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en aquellos que controlan la ingesta de potasio en su dieta.

3. Cómo utilizar el medicamento Fortrans

El medicamento Fortrans debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Fortrans está indicado únicamente para uso en adultos. La dosis recomendada es de aproximadamente
un litro de solución por cada 15 a 20 kg de peso corporal, lo que equivale a una dosificación media de 3 a 4 litros de solución.
Para obtener un litro de solución, se debe disolver el contenido de una sobre en un litro de agua.
Mezclar hasta la completa disolución del polvo. Tras la disolución del polvo, debe comenzarse inmediatamente la ingestión de la solución. Un litro de solución debe ingerirse en el transcurso de una hora.
El medicamento Fortrans puede administrarse:
en dosis fraccionadas:

• bien 2 litros por la noche del día anterior al examen o procedimiento y 1-2 litros por la mañana del día del examen o procedimiento;
• bien 3 litros por la noche del día anterior al examen o procedimiento y 1 litro por la mañana del día del examen o procedimiento;

o en dosis única:

• 3-4 litros por la noche del día anterior al examen o procedimiento, con una pausa posible de 1 hora tras ingerir los primeros 2 litros de solución.

Según las indicaciones del médico, debe ingerirse un vaso de 250 ml de solución cada 10 a 15 minutos.
Se recomienda que la última porción de la solución sea ingerida entre 3 y 4 horas antes del examen o procedimiento.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Fortrans
Si el paciente considera que ha ingerido una dosis excesiva de Fortrans, debe informar inmediatamente a su médico y beber una cantidad suficiente de agua u otros líquidos sin contenido, para prevenir la deshidratación.

4. Posibles efectos adversos

Después de tomar el medicamento, es frecuente tener deposiciones blandas. Esto es normal y
indica que el medicamento está actuando correctamente. Se recomienda permanecer cerca de un baño
hasta que cese el efecto del medicamento.
Como todos los medicamentos, este puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas
los experimentarán.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el uso del
medicamento Fortrans y ponerse en contacto de inmediato con un médico o con el Servicio de
Urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento para informar al
médico qué fármaco ha sido ingerido:

• Reacción alérgica: los síntomas pueden incluir erupción cutánea, urticaria con picor o comezón.
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta (angioedema) o dificultad para respirar o mareos (reacción anafiláctica).

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Náuseas.
• Hinchazón abdominal o dolor de estómago.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Vómitos.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas (incluyendo erupciones cutáneas, urticaria y reacciones alérgicas graves con hinchazón repentina de la cara, labios, lengua, silbidos al respirar o dificultad respiratoria).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos de la Oficina de
Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página
web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Fortrans

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Fortrans

• Las sustancias activas del medicamento son: macrogol 4000, sulfato sódico anhidro, bicarbonato sódico, cloruro sódico, cloruro potásico.
• La sustancia auxiliar es: sacarina sódica.

Aspecto del medicamento Fortrans y contenido del envase
Cada sobre contiene 73,69 g de polvo.
El envase contiene: 4 sobres.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular en Rumanía, país de exportación:
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE
65, quai Georges Gorse
92650 Boulogne Billancourt Cedex
Francia
Fabricante:
Beaufour Ipsen Industrie
Rue d’Ethe Virton
28100 Dreux
Francia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 1992/2009/01
Número de autorización de importación paralela: 42/19