FORTRANS

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Fortrans, polvere per soluzione orale in bustina
macrogol 4000, sodio solfato anidro, sodio bicarbonato, sodio cloruro, potassio cloruro
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non trasmetterlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Fortrans e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fortrans
3. Come prendere Fortrans
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fortrans
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fortrans e a che cosa serve

Fortrans è un medicinale indicato negli adulti per la pulizia intestinale prima di un esame o di un intervento chirurgico a livello intestinale.
Fortrans è un medicinale lassativo ad azione osmotica contenente macrogolo (polietilenglicole, PEG) ad alto peso molecolare e sali elettrolitici aggiuntivi. Fortrans aumentando la quantità di liquidi nell’intestino provoca evacuazioni più frequenti con feci di consistenza acquosa, determinando così la pulizia dell’intestino.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Fortrans

Quando non usare il medicinale Fortrans

• se il paziente è allergico al macrogol (PEG), al sodio solfato anidro, al sodio bicarbonato, al sodio cloruro, al potassio cloruro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di grave insufficienza cardiaca;
• se il paziente si trova in uno stato generale grave, ad esempio in caso di disidratazione;
• se il paziente è in stadio avanzato di una malattia oncologica o soffre di un’altra malattia che provoca una eccessiva fragilità della mucosa;
• se il paziente è in fase acuta di una malattia infiammatoria intestinale, inclusa la malattia di Crohn e la colite ulcerosa;
• se il paziente presenta una perforazione della parete del tratto gastrointestinale o esiste un aumentato rischio di perforazione delle pareti del tratto gastrointestinale;
• se il paziente soffre di colite o di colite tossica;
• se il paziente presenta un’ostruzione intestinale o un sospetto di ostruzione intestinale;
• se il paziente soffre di disturbi dello svuotamento gastrico (come la gastroparesi – rallentamento dello svuotamento gastrico);
• nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Negli anziani in cattive condizioni generali, il medicinale deve essere usato esclusivamente sotto il controllo di un medico.
Questo medicinale contiene macrogol. Sono state segnalate reazioni allergiche (tra cui eruzioni cutanee, orticaria e gravi reazioni allergiche con rapido gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, respiro sibilante o difficoltà respiratorie) dopo l’assunzione di prodotti contenenti macrogol.
La diarrea provocata dall’assunzione di Fortrans può alterare in modo significativo l’assorbimento di altri medicinali assunti contemporaneamente (vedere il paragrafo Fortrans e altri medicinali).
Se il paziente è a rischio di alterazioni dei livelli salini nell’organismo (squilibrio idroelettrolitico), ad esempio in caso di insufficienza renale, insufficienza cardiaca o assunzione di diuretici, il medico può decidere di monitorare i livelli di elettroliti nel sangue prima e dopo l’assunzione del medicinale. È necessario prestare cautela nell’uso del medicinale in pazienti con tendenza a sviluppare disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico.
Prima di assumere Fortrans, consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente soffre di una malattia cardiaca (inclusa l’insufficienza cardiaca);
• il paziente soffre di una malattia renale;
• il paziente presenta disturbi della deglutizione o un rischio di aspirazione (ingresso di cibo o liquidi nelle vie respiratorie);
• il paziente è gravemente malato;
• il paziente assume diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina).

Se durante l’assunzione di Fortrans per la pulizia intestinale il paziente dovesse manifestare un improvviso dolore addominale o sanguinamento anale, è necessario contattare immediatamente il medico o cercare subito assistenza medica.

Bambini e adolescenti
Fortrans non è indicato per l’uso nei pazienti al di sotto dei 18 anni. La sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questa fascia di età.

Fortrans e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
La diarrea provocata dall’uso di Fortrans può causare un significativo disturbo nell’assorbimento di altri medicinali assunti contemporaneamente. L’assorbimento di altri medicinali, come ad esempio la digossina (un medicinale usato nelle malattie cardiache), gli antiepilettici, le cumarine (medicinali anticoagulanti) e gli immunosoppressori (usati ad esempio nel trattamento dei tumori e dopo trapianti d’organo) può essere temporaneamente ridotto durante il trattamento con Fortrans, con conseguente diminuzione dell’efficacia.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Fortrans contiene sodio e potassio
Il medicinale contiene 2,890 g di sodio (il principale componente del sale da cucina) per bustina. Ciò corrisponde al 144,5% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Questo aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti sottoposti a una dieta rigorosamente povera di sodio.
Fortrans contiene 393 mg di potassio per bustina, informazione da tenere in considerazione nei pazienti con funzionalità renale ridotta e in coloro che devono controllare l’assunzione di potassio nella dieta.

3. Come utilizzare il medicinale Fortrans

Il medicinale Fortrans deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Fortrans è destinato all'uso esclusivo negli adulti. La dose raccomandata è di circa un litro di soluzione per ogni 15-20 kg di peso corporeo, corrispondente a una dose media di 3-4 litri di soluzione.
Per ottenere un litro di soluzione, sciogliere il contenuto di una bustina in un litro di acqua. Mescolare fino a completa dissoluzione della polvere. Dopo la dissoluzione della polvere, iniziare immediatamente l'assunzione della soluzione. Un litro di soluzione deve essere assunto nell'arco di un'ora.
Fortrans può essere somministrato:
in dosi frazionate:

• oppure 2 litri la sera del giorno precedente l'esame o l'intervento e 1-2 litri al mattino del giorno dell'esame o dell'intervento;
• oppure 3 litri la sera del giorno precedente l'esame o l'intervento e 1 litro al mattino del giorno dell'esame o dell'intervento;

in dose singola:

• 3-4 litri la sera del giorno precedente l'esame o l'intervento, con una pausa di 1 ora possibile dopo l'assunzione di 2 litri di soluzione.

Secondo le indicazioni del medico, bere un bicchiere da 250 ml di soluzione ogni 10-15 minuti.
Si raccomanda che l'ultima parte della soluzione venga assunta dal paziente da 3 a 4 ore prima dell'esame o dell'intervento.
Assunzione di una dose di Fortrans superiore a quella raccomandata
Se il paziente ritiene di aver assunto una dose eccessiva di Fortrans, deve informare il medico e bere una quantità sufficiente di acqua o liquidi neutri per prevenire la disidratazione.

4. Possibili effetti indesiderati

Dopo l'assunzione del medicinale si avrà una frequente evacuazione di feci molli. Questo è normale e indica un effetto terapeutico efficace del medicinale. È necessario rimanere nelle vicinanze del bagno fino a quando l'effetto del medicinale non sarà cessato.
Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Fortrans e contattare subito il medico o il Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino. Portare con sé il contenitore del medicinale per informare il medico su quale farmaco è stato assunto:

• Reazione allergica – i sintomi possono includere eruzioni cutanee, orticaria con gonfiore pruriginoso della pelle o prurito.
• Reazione allergica grave con gonfiore del viso o della gola (angioedema) o difficoltà respiratorie o vertigini (reazione anafilattica).

Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• Nausea.
• Gonfiore o dolore addominale.

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• Vomito.

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• Reazioni allergiche (inclusi eruzioni cutanee, orticaria e reazioni allergiche gravi con rapido gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, respiro sibilante o difficoltà respiratorie).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fortrans

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fortrans

• Le sostanze attive del medicinale sono macrogol 4000, sodio solfato anidro, sodio bicarbonato, sodio cloruro, potassio cloruro.
• La sostanza eccipiente è: saccarina sodica.

Aspetto del medicinale Fortrans e contenuto della confezione
La bustina contiene 73,69 g di polvere.
La confezione contiene: 4 bustine.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE
65, quai Georges Gorse
92650 Boulogne Billancourt Cedex
Francia
Produttore:
Beaufour Ipsen Industrie
Rue d’Ethe Virton
28100 Dreux
Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 1992/2009/01
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 42/19