CLENSIA

Prospecto: Información para el usuario

Clensia, polvo para preparar una solución oral
Lista de principios activos, ver sección 6.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a terceros.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Clensia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Clensia
3. Cómo tomar Clensia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clensia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clensia y para qué se utiliza

Clensia es un medicamento con sabor a limón que actúa en el intestino, disponible en forma de polvo oral en 8 sobres.
El conjunto contiene 4 sobres A (grandes) y 4 sobres B (pequeños). Antes de usarlos, su contenido debe disolverse en agua.
Este medicamento se toma para limpiar el intestino antes de una prueba diagnóstica.
Clensia actúa vaciando el contenido intestinal, por lo que tras su ingestión puede esperarse deposiciones acuosas.
Este medicamento está indicado únicamente para adultos.

2. Información importante antes de tomar Clensia

Cuándo no debe tomar Clensia

• si el paciente es alérgico al macrogol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente tiene obstrucción gastrointestinal.
• si el paciente ha sufrido una perforación del tracto gastrointestinal.
• si el paciente presenta alteraciones en el vaciamiento gástrico.
• si el paciente ha sufrido parálisis del tracto gastrointestinal (frecuente tras cirugías abdominales).
• si el paciente padece colitis tóxica o megacolon tóxico (complicaciones graves de la colitis aguda).

No se debe administrar Clensia a pacientes inconscientes.
Advertencias y precauciones
Antes de tomar Clensia, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si el estado de salud del paciente es deficiente o padece una enfermedad grave, debe tener especial precaución respecto a los posibles efectos adversos mencionados en el apartado 4. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si durante la toma de Clensia para la limpieza intestinal el paciente experimenta un dolor abdominal repentino o sangrado por el ano, debe ponerse en contacto con su médico o acudir inmediatamente a recibir atención médica.
Antes de tomar Clensia, debe informar a su médico si el paciente:

• necesita espesar los líquidos para poder tragarlos con seguridad.
• tiene tendencia a reflujo de bebidas, alimentos o contenido ácido del estómago.
• padece enfermedad renal.
• tiene insuficiencia cardíaca o enfermedad cardíaca, incluyendo hipertensión o trastornos del ritmo cardíaco.
• está deshidratado (pérdida de líquidos corporales, que puede manifestarse con pérdida de peso, sensación de sed, mareos, sequedad bucal, dolor de cabeza, oscurecimiento y concentración de la orina).
• padece un brote agudo de enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).

No se debe administrar Clensia sin supervisión médica a pacientes con conciencia reducida.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Clensia en niños menores de 18 años.
Clensia y otros medicamentos
Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe tomarlos al menos una hora antes o al menos una hora después de la administración de Clensia, ya que podrían ser eliminados del tracto gastrointestinal y no actuar adecuadamente. En particular, se ha observado un aumento transitorio de la presión arterial relacionado con una absorción insuficiente de medicamentos antihipertensivos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
Si el paciente toma medicamentos que afectan a la función renal (por ejemplo, diuréticos, antiinflamatorios no esteroideos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueantes de los receptores de angiotensina), existe un mayor riesgo de alteraciones hidroelectrolíticas tras la administración de Clensia. El paciente será controlado para asegurar una adecuada hidratación. Antes y después del tratamiento, el médico considerará la realización de pruebas de laboratorio (electrolitos, creatinina y nitrógeno ureico en sangre).
Si el paciente necesita espesar los líquidos para poder tragarlos con seguridad, Clensia podría revertir el efecto del espesante utilizado.
Clensia, alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con este medicamento y hasta la finalización del procedimiento diagnóstico, no debe ingerir alimentos sólidos.
Embarazo y lactancia
Dado que la absorción de Clensia en el organismo es muy baja, este medicamento puede usarse si es necesario durante el embarazo.
No existe experiencia documentada sobre el uso de este medicamento durante la lactancia. Dado que la absorción de este medicamento en el organismo de la mujer lactante es muy baja, puede usarse si es necesario durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Clensia no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.
Clensia contiene sodio y potasio
Este medicamento contiene 3877,8 mg de sodio (principal componente de la sal de mesa) por cada litro. Esto equivale al 194 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Este medicamento contiene 11,2 mmol de potasio por litro. Esta cantidad debe tenerse en cuenta en pacientes con insuficiencia renal o en aquellos que siguen una dieta con restricción de potasio.

3. Cómo tomar el medicamento Clensia

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Este medicamento está indicado para administración por vía oral.
El envase contiene 4 sobres A (grandes) y 4 sobres B (pequeños). Durante un ciclo único de tratamiento, deben disolverse 8 sobres en 2 litros de agua.
2 sobres A y 2 sobres B deben disolverse en 1 litro de agua.
Antes de tomar Clensia, se deben leer cuidadosamente las siguientes instrucciones. El paciente debe saber:

• Cuándo tomar Clensia
• Cómo preparar la solución de Clensia
• Cómo beber la solución de Clensia
• Qué puede esperar

Cuándo tomar Clensia
Las instrucciones sobre cuándo tomar este medicamento serán proporcionadas por el médico o la enfermera.
El tratamiento con este medicamento debe finalizarse antes de la prueba clínica; pueden seguirse las siguientes indicaciones:
Dosificación completa el día anterior al examen: Disolver 4 sobres A y 4 sobres B en 2 litros de agua y beber la solución por la noche del día anterior al examen.

• Dosificación fraccionada: Disolver 2 sobres A y 2 sobres B en 1 litro de agua y beber por la noche del día anterior al examen, luego disolver otros 2 sobres A y 2 sobres B en 1 litro de agua y beber por la mañana del día del examen.

Importante: Después de tomar Clensia y hasta que finalice el examen, no se deben ingerir alimentos sólidos.
Cómo preparar Clensia

• Abrir 2 sobres A (grandes) y 2 sobres B (pequeños).
• Verter el contenido de los 2 sobres A y 2 sobres B en un recipiente adecuado.
• Añadir 1 litro de agua al recipiente y agitar hasta disolución completa del polvo.
• Una vez preparada, la solución puede conservarse (tapada) a temperatura inferior a 25 °C hasta el inicio del procedimiento de limpieza intestinal. También puede guardarse en nevera.

Cómo tomar Clensia

• Dosis completa: Por la noche del día anterior al procedimiento, disolver 2 sobres A y 2 sobres B en 1 litro de agua y beber la solución de Clensia en un período de 1 a 1,5 horas. Intentar beber 250 ml cada 15-20 minutos. Tras un descanso de 1-2 horas, disolver otros 2 sobres A y 2 sobres B en 1 litro de agua y beber la solución preparada. Durante todo el tratamiento, se recomienda beber un litro adicional de líquidos claros para prevenir la posible pérdida de líquidos debida a la diarrea y mantener una adecuada hidratación. Son adecuados: agua, caldo claro, zumo de fruta (sin pulpa), bebidas sin alcohol, té o café (sin leche). Estas bebidas pueden tomarse en cualquier momento.
• Dosificación fraccionada

Por la noche del día anterior al procedimiento, disolver 2 sobres A y 2 sobres B en 1 litro de agua y beber la solución en un período de 1 a 1,5 horas.
Además, durante la noche, debe beberse al menos 500 ml adicionales de líquidos claros (agua, zumo de fruta, bebidas sin alcohol, té/café sin leche).
El día del examen diagnóstico, preparar la solución según la misma instrucción (2 sobres A y 2 sobres B disueltos en 1 litro de agua), beberla y luego tomar adicionalmente 500 ml de algún líquido claro (agua, zumo de fruta, bebida sin alcohol, té/café sin leche).
Debe mantenerse un intervalo de al menos dos horas entre la ingesta de líquidos y el inicio de la colonoscopia.
Qué debe esperar el paciente
Cuando el paciente comience a beber la solución de Clensia, es importante que tenga acceso inmediato al baño.
En algún momento, el paciente experimentará evacuaciones líquidas. Esto es completamente normal y es un indicio de que la solución está actuando.
Las evacuaciones cesarán poco después de que el paciente termine de beber la solución.
Si el paciente sigue las instrucciones indicadas, el intestino quedará limpio, lo que facilitará la realización de un examen eficaz.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en menores de 18 años.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Clensia
Si el paciente toma una dosis mayor de Clensia de la recomendada, puede presentar diarrea intensa, que podría provocar deshidratación. Debe beberse una gran cantidad de líquidos, especialmente zumos de fruta. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Olvido de la toma de Clensia
Si el paciente olvida tomar Clensia, debe tomar la dosis olvidada tan pronto como se acuerde.
Si han pasado varias horas desde la hora programada para la toma, debe consultarse con el médico o farmacéutico. Es importante completar la preparación al menos dos horas antes del examen diagnóstico.
Interrupción del tratamiento con Clensia
Ante cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Es normal que tras la toma del medicamento Clensia aparezca diarrea.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento,
y ponerse en contacto con su médico lo antes posible. No debe tomar el medicamento Clensia
hasta que no haya recibido consejo médico.

• erupción cutánea o picor
• hinchazón de la cara, tobillos u otras partes del cuerpo
• latidos irregulares del corazón
• cansancio extremo
• dificultad para respirar

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Náuseas, dolor abdominal, distensión abdominal.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas):
Dolor de cabeza, vómitos, inflamación del ano.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 1.000 personas):
Aumento transitorio de la presión arterial, dolor abdominal, alteraciones del gusto, sequedad bucal, escalofríos, disminución del nivel de potasio en sangre.
Los siguientes efectos adversos se han notificado con otros medicamentos que contienen polietilenglicol, pero no se conoce con qué frecuencia ocurren, ya que no puede estimarse su frecuencia a partir de los datos disponibles:
reacciones alérgicas (a veces graves, hasta shock anafiláctico), deshidratación, mareo, latidos irregulares del corazón, malestar general, sensación de síncope, sensación de giro del entorno (vértigo), enrojecimiento, urticaria, alteraciones en los niveles de sales en sangre, por ejemplo disminución o aumento de los niveles de sodio, calcio y cloro, así como disminución de los niveles de bicarbonatos.
El nivel de sodio en sangre también puede disminuir, especialmente en pacientes que toman medicamentos que afectan a los riñones, como inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y diuréticos utilizados en el tratamiento de enfermedades del corazón (véase también "Clensia con otros medicamentos").
Estas reacciones ocurren principalmente el día del examen. Si no desaparecen, debe consultar con su médico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Calle Al. Jerozolimskie 181C, PL - 02 222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Clensia

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Las sobres de Clensia deben conservarse a una temperatura inferior a 30 °C.
Después de disolver el contenido del sobre en agua, la solución puede mantenerse (cubierta) a una temperatura inferior a 25 °C o también puede conservarse en nevera (2 °C-8 °C).
No debe conservarse la solución durante más de 24 horas.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los mezcle con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Clensia
Las sustancias activas de este medicamento son:
Sobre A
Macrogol 4000 52,500 g
Sulfato sódico anhidro 3,750 g
Simeticona 0,080 g
Sobre B
Citratos sódicos 1,863 g
Ácido cítrico anhidro 0,813 g
Cloruro sódico 0,730 g
Cloruro potásico 0,370 g

La concentración de iones de electrolitos tras disolver el contenido de dos sobres A y dos sobres B en un litro de agua es:
Sodio 168,6 mmol/l
Sulfatos 52,8 mmol/l
Cloruros 34,9 mmol/l
Potasio 11,2 mmol/l
Citratos 21,1 mmol/l

Los demás componentes son: acesulfamo potásico (E950), aroma de limón (composición: aceite esencial de limón, aceite esencial de lima, citral, azúcar impalpable a base de almidón de maíz, goma arábiga, maltodextrina).

Aspecto del medicamento Clensia y contenido del envase
Clensia se presenta en envases unitarios suficientes para un ciclo de tratamiento, que contienen 4 sobres A (grandes) y 4 sobres B (pequeños), así como en envases múltiples que contienen 24, 48, 96 y 192 envases unitarios suficientes para un ciclo de tratamiento.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización:
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 96,
00-807 Varsovia
Polonia

Fabricante:
Sigmar Italia S.p.A.
Via Sombreno, 11
24011 Almé (BG)
Italia

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: Ximepeg Poudre pour solution buvable
Alemania: Clensia Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Italia: Clensia Polvere per soluzione orale
Países Bajos: Clensia Poeder voor drank
Polonia: Clensia Proszek do sporzadzania roztworu doustnego
Portugal: Clensia Pó para solução oral
República Checa: Clensia Prášek pro perorální roztok
Rumanía: Clensia Pulbere pentru soluţie orală
Eslovaquia: Clensia Prášok na perorálny roztok
España: Clensia Polvo para solución oral

• • Información destinada exclusivamente al personal médico:

Advertencia para el personal sanitario:
Clensia debe administrarse con precaución en pacientes frágiles o con mal estado general, así como en pacientes con enfermedades clínicas graves, por ejemplo:

• alteraciones de la deglución con tendencia a la aspiración o al reflujo
• alteraciones del nivel de conciencia
• insuficiencia renal grave (clearance de creatinina <30 ml/min)
• insuficiencia cardíaca (clase NYHA III o IV)
• deshidratación
• enfermedad inflamatoria grave

Antes de administrar Clensia, debe corregirse la deshidratación en el paciente. Durante la administración del medicamento, especialmente mediante sonda nasogástrica, deben observarse cuidadosamente los pacientes con alteraciones del nivel de conciencia, así como aquellos pacientes con riesgo de aspiración o reflujo. Clensia no debe administrarse a pacientes inconscientes.