CAVINTON FORTE

HOJA DE INFORMACIÓN INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Conservar la hoja de información, información en el envase primario en idioma extranjero
Cavinton Forte
10 mg, comprimidos
Vinpocetinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento ha sido prescrito exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Cavinton Forte y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Cavinton Forte
3. Cómo tomar Cavinton Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cavinton Forte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cavinton Forte y para qué se utiliza

Cavinton Forte contiene la sustancia activa vinpocetina.
La vinpocetina es un compuesto utilizado en el tratamiento de enfermedades o para aliviar síntomas relacionados con alteraciones de la circulación sanguínea en el cerebro.
Indicaciones terapéuticas de Cavinton Forte:

• Tratamiento de la insuficiencia crónica de la circulación cerebral, incluyendo estados tras un accidente isquémico y demencia de origen vascular.
• Alivio de los síntomas psíquicos y neurológicos derivados de la insuficiencia circulatoria cerebral.
• Tratamiento de alteraciones crónicas de la circulación en la coriocapilar y retina del ojo.
• Tratamiento de trastornos de la audición de origen vascular.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cavinton Forte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cavinton Forte

• si el paciente tiene alergia a la winpocetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia;
• si la paciente está en edad fértil y no utiliza métodos anticonceptivos eficaces;
• si el paciente padece ciertas enfermedades del corazón, como enfermedad isquémica grave o trastornos graves del ritmo cardíaco;
• en la fase aguda del ictus hemorrágico;
• en niños, debido a la falta de datos suficientes procedentes de estudios clínicos en este grupo de edad.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Cavinton Forte, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Si el paciente padece ciertas enfermedades del corazón, el médico recomendará realizar controles periódicos mediante electrocardiograma (ECG), que es una prueba que evalúa la actividad eléctrica del corazón. Esto es especialmente importante en pacientes en los que se ha detectado un alargamiento del intervalo QT o en aquellos que toman simultáneamente medicamentos que provocan alargamiento del intervalo QT.

Niños y adolescentes
El uso de este medicamento está contraindicado en niños y adolescentes debido a la falta de datos suficientes procedentes de estudios clínicos en este grupo de edad.

Interacción del medicamento Cavinton Forte con otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar en el futuro.
El medicamento Cavinton Forte puede alterar el efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden influir en su efecto.
Debe informar especialmente al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• metildopa (medicamento utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial);
• medicamentos anticoagulantes (medicamentos utilizados para prevenir la coagulación excesiva de la sangre);
• medicamentos antiarrítmicos (medicamentos utilizados en el tratamiento de los trastornos del ritmo cardíaco);
• medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central.

Cavinton Forte con los alimentos y bebidas
El medicamento Cavinton Forte debe tomarse después de las comidas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si la paciente está en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Cavinton Forte. De lo contrario, la administración de winpocetina está contraindicada.
El medicamento Cavinton Forte está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre la influencia de la winpocetina en la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

Cavinton Forte contiene lactosa (azúcar de la leche)
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Cavinton Forte

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada de Cavinton Forte es de 1 comprimido (10 mg) tres veces al día (30 mg).
Los comprimidos deben tomarse después de las comidas.
La línea de división del comprimido no está destinada para partir el comprimido.
No es necesario ajustar la dosis si el paciente padece alteraciones en la función renal o hepática.
No es necesario ajustar la dosis si el paciente tiene más de 65 años de edad.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Cavinton Forte
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Cavinton Forte, debe consultarse inmediatamente con un médico o acudirse al hospital más cercano.
Omisión de la administración de Cavinton Forte
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos indicados a continuación se agrupan según su frecuencia de aparición.

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• Trastornos del sueño (insomnio, somnolencia);
• Mareos y cefalea, debilidad – estos síntomas pueden estar relacionados con la enfermedad de base;
• Alteraciones en el registro del ECG (descenso del segmento ST, prolongación del intervalo QT), taquicardia y extrasístoles; estos síntomas han aparecido espontáneamente, por lo que no está claro si la administración del medicamento Cavinton Forte pudo ser la causa de los mismos;
• Cambios en la presión arterial (principalmente presión arterial más baja de lo normal), sofocos;
• Náuseas, acidez y sequedad de boca;
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
• Reacciones alérgicas cutáneas.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• Leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre, lo que puede provocar infecciones frecuentes);
• Dolor abdominal.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Cavinton Forte

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar el blíster en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en los contenedores de residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cavinton Forte

• El principio activo del medicamento es la vinpocetina. Cada comprimido contiene 10 mg de vinpocetina.
• Los excipientes son: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, talco, almidón de maíz, lactosa monohidrato.

Aspecto del medicamento Cavinton Forte y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, planos en forma de disco, con bordes biselados, de aproximadamente 8 mm de diámetro, con la inscripción "10 mg" grabada en una cara y una línea de división en la otra cara.
El medicamento se envasa en blísters de PVC/Aluminio.
El envase de cartón contiene 30 o 90 comprimidos.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
Gedeon Richter Plc.
Gyomrői ut 19-21
1103 Budapest
Hungría

Fabricante:
Gedeon Richter Plc.
Gyomrői ut 19-21
1103 Budapest
Hungría

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
02-234 Varsovia

Número de autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación: 20010989
Número de autorización de importación paralela: 121/24